- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07240246
Wpływ suplementu diety na hormony zaangażowane w regulację apetytu u dorosłych z nadwagą i otyłością
Wpływ suplementu diety (FitLine TopShape) na odpowiedź inkretynową
Otyłość jest przewlekłym schorzeniem związanym z licznymi zagrożeniami dla zdrowia i dotyka ponad miliard ludzi na całym świecie. Chociaż dostępne są leczenie farmakologiczne, takie jak terapie oparte na inkretynach, mogą one mieć skutki uboczne, nie są odpowiednie dla wszystkich pacjentów, a przestrzeganie zaleceń może być ograniczone. Suplementy diety wpływające na apetyt i sytość mogą stanowić alternatywę lub uzupełnienie podejścia.
Niniejsze badanie oceni, czy suplement diety zawierający ekstrakty roślinne stymuluje jelitową odpowiedź inkretynową. Głównym celem jest wpływ na wydzielanie peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1). Drugorzędowymi punktami końcowymi są dipeptydylopeptydaza-4 (DPP-4), hamujący peptyd żołądkowy (GIP) i insulina, a także pomiary apetytu, sytości, spożycia żywności i pomiary antropometryczne.
Badanie zaprojektowano jako 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami u dorosłych z nadwagą lub otyłością (BMI 25-40, wiek 18-50). Uczestnicy otrzymają suplement diety lub placebo. Próbki krwi będą pobierane na początku i po 12 tygodniach, zarówno na czczo, jak i po przyjęciu kapsułki oraz po standaryzowanym płynnym posiłku. Oceniane będą również pomiary antropometryczne oraz wizualne skale analogowe (VAS) dla głodu i sytości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest przewlekłą chorobą związaną z szerokim zakresem niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym cukrzycą typu 2, chorobą wieńcową serca i innymi zaburzeniami metabolicznymi. Globalny wzrost otyłości jest częściowo napędzany przez siedzący tryb życia i powszechną dostępność wysokokalorycznej żywności. Według Światowej Organizacji Zdrowia ponad miliard ludzi na całym świecie jest dotkniętych otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²), a jeszcze więcej osób jest klasyfikowanych jako osoby z nadwagą (BMI ≥ 25 kg/m²). Ten trend stanowi znaczące wyzwania nie tylko dla zdrowia jednostki, ale także dla systemów opieki zdrowotnej ze względu na wysokie koszty leczenia powikłań związanych z otyłością.
Modyfikacja stylu życia pozostaje kamieniem węgielnym skutecznego zarządzania wagą. Dla osób z nadwagą, ale bez chorób współistniejących, głównym celem jest zapobieganie dalszemu przybieraniu na wadze poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i dostosowanie diety. Dowody sugerują, że nawet niewielka utrata masy ciała o 5-10% może prowadzić do klinicznie znaczącej poprawy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
W tym kontekście suplementy diety wspierające regulację apetytu i zwiększanie sytości budzą coraz większe zainteresowanie. Kilka ekstraktów roślinnych – w tym gorzki melon, yerba mate, zielona herbata, kurkuma i inne – wykazało potencjał do stymulowania wydzielania peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), hormonu jelitowego zaangażowanego w sygnalizację sytości, tłumienie apetytu i wydzielanie insuliny.
GLP-1 jest wydzielany przez komórki L jelit w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu i działa poprzez receptory GLP-1. Jednak rodzimy GLP-1 ma krótki okres półtrwania wynoszący około dwóch minut ze względu na szybką degradację przez enzym dipeptydylopeptydazę-4 (DPP-4). Dlatego strategie stymulujące wydzielanie GLP-1 lub hamujące aktywność DPP-4 mogą zwiększać sytość i wspierać kontrolę wagi. Chociaż obiecujące, obecne dowody są w dużej mierze ograniczone do badań in vitro i na zwierzętach, a brakuje danych u ludzi.
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu komercyjnie dostępnego suplementu diety (FitLine TopShape) na wydzielanie GLP-1 i związane z nim parametry metaboliczne. Suplement zawiera ekstrakty z portulaki, gorzkiego melona, mniszka lekarskiego, morwy, yerba mate i zielonych ziaren kawy. Wstępne dane użytkowników z badania obserwacyjnego (n=40) sugerują, że codzienne przyjmowanie suplementu może zwiększać sytość i sprzyjać utracie wagi (średnia redukcja: -1,32 kg w ciągu czterech tygodni; niepublikowane). Testy in vitro wskazują, że związki bioaktywne mogą zmniejszać aktywność DPP-4 i zwiększać wydzielanie GLP-1 (niepublikowane).
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu suplementu na wydzielanie GLP-1. Wtórne wyniki obejmują zmiany w aktywności DPP-4, poziomie peptydu hamującego wydzielanie soku żołądkowego (GIP), insuliny i peptydu C. Subiektywne pomiary sytości, apetytu i spożycia pokarmu będą zbierane za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy. Dane antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii i bioder) będą rejestrowane na początku i po 12 tygodniach interwencji.
Uczestnicy (BMI 25-40 kg/m², wiek 18-50 lat) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementu diety lub placebo przez 12 tygodni. Próbki krwi będą pobierane na czczo i w wielu punktach czasowych po spożyciu kapsułki i standaryzowanego płynnego posiłku. Badanie oceni zarówno ostre odpowiedzi hormonalne, jak i długoterminowe efekty na kontrolę wagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisanie formularza zgody
- BMI 25-40 kg/m²
- Wiek 18-50 lat
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na składniki podawanych substancji
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Ciaża
- Kobiety karmiące piersią
- Ostra choroba zakaźna
- Niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement diety
Uczestnicy otrzymują suplement diety: Preparat w kapsułkach zawierający hypromelozę, fosforan wapnia, inulinę, ekstrakt z drożdży (Saccharomyces cerevisiae), ekstrakt z gorzkiej melony, ekstrakt z zielonych ziaren kawy, ekstrakt z białej morwy, ekstrakt z portulaki, ekstrakt z liści mięty pieprzowej, ekstrakt z mniszka lekarskiego, ekstrakt z zielonego mate, glukonian cynku, ekstrakt z imbiru, biotynę i żółty tlenek żelaza (E172 - barwnik kapsułki)
|
Kapsułka zawierająca mieszankę ekstraktów roślinnych, podawana dwa razy dziennie po trzy kapsułki (łącznie sześć kapsułek), 30-60 minut przed głównymi posiłkami, przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują preparat w kapsułce zawierający hypromellozę, fosforan wapnia, inulinę i żółty tlenek żelaza (E172 - barwnik kapsułki)
|
Dopasowana kapsułka bez aktywnych ekstraktów roślinnych, podawana dwa razy dziennie po trzy kapsułki (łącznie sześć), 30-60 minut przed głównymi posiłkami, przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydzielanie GLP-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przyjmowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni zmienia wydzielanie GLP-1 (pole pod krzywą (AUC) w ciągu 60 minut) u osób z nadwagą lub otyłością* w porównaniu z początkiem badania (AUC w ciągu 60 minut).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja vs. Placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni zmienia wydzielanie GLP-1, DPP-4, GIP i insuliny (AUC przez 60 minut) u osób z nadwagą lub otyłością* w porównaniu z przyjmowaniem placebo (AUC przez 60 minut).
|
12 tygodni
|
|
Posiłek Płynny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni zmienia wydzielanie GLP-1, DPP-4, GIP i insuliny (AUC przez 60 minut) u osób z nadwagą lub otyłością* po spożyciu znormalizowanego płynnego posiłku w porównaniu z przyjęciem na początku badania (AUC przez 60 minut).
|
12 tygodni
|
|
Posiłek Płynny: Interwencja vs. Placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przyjmowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni zmienia wydzielanie GLP-1, DPP-4, GIP i insuliny (AUC przez 60 min) u osób z nadwagą lub otyłością* po spożyciu standaryzowanego płynnego posiłku w porównaniu z przyjmowaniem placebo (AUC przez 60 min).
|
12 tygodni
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przyjmowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni prowadzi do zmian masy ciała (kg).
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m²
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BMI w kg/m² będzie określane na podstawie wagi (kg) i wzrostu (m).
Stosowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni prowadzi do zmian wskaźnika BMI.
|
12 tygodni
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni prowadzi do zmian w obwodzie brzucha (cm).
|
12 tygodni
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przyjmowanie suplementu diety prowadzi do zmian w stosunku talia-biodra (cm talia/cm biodra = WHR).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Kontroli Jedzenia (CoEQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy zgłaszają swoją kontrolę nad jedzeniem, odpowiadając na Kwestionariusz Kontroli Jedzenia (CoEQ) zawierający 19 pytań.
Ocena na poziomej, niekalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od bardzo niskiej (0) do bardzo wysokiej (10).
|
12 tygodni
|
|
Skala analogowo-wizualna (VAS) do oceny głodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny głodu na poziomej, niekalibrowanej linii o długości 10 cm, obejmująca zakres od w ogóle niegłodny (0) do bardzo głodny (10)
|
12 tygodni
|
|
Skala analogowo-wizualna (VAS) do oceny sytości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala analogowo-wizualna (VAS) do oceny sytości (proces prowadzący do zaprzestania jedzenia) na poziomej, nieskalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od całkowicie pusty (0) do nie jestem w stanie zjeść kolejnego kęsa (10)
|
12 tygodni
|
|
Skala analogowo-wzrokowa (VAS) do oceny chęci jedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa do oceny chęci jedzenia na poziomej, niekalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od bardzo niskiej (0) do bardzo silnej (10)
|
12 tygodni
|
|
Skala analogowo-wizualna (VAS) do oceny ilości, jaką można zjeść w danym momencie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala analogowo-wzrokowa do oceny ilości, jaką można spożyć w danej chwili, na poziomej, niekalibrowanej linii o długości 10 cm, wahającej się od wcale nie (0) do dużej ilości (10)
|
12 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny sytości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala analogowo-wizualna do oceny sytości (uczucia pełności utrzymującego się po jedzeniu, które hamuje dalsze przyjmowanie energii) na poziomej, niekalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od w ogóle niepełny (0) do całkowicie pełny (10)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Aaseth J, Ellefsen S, Alehagen U, Sundfor TM, Alexander J. Diets and drugs for weight loss and health in obesity - An update. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111789. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111789. Epub 2021 May 31.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5.
- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
- Gabe MBN, Breitschaft A, Knop FK, Hansen MR, Kirkeby K, Rathor N, Adrian CL. Effect of oral semaglutide on energy intake, appetite, control of eating and gastric emptying in adults living with obesity: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Oct;26(10):4480-4489. doi: 10.1111/dom.15802. Epub 2024 Jul 31.
- Smith NK, Hackett TA, Galli A, Flynn CR. GLP-1: Molecular mechanisms and outcomes of a complex signaling system. Neurochem Int. 2019 Sep;128:94-105. doi: 10.1016/j.neuint.2019.04.010. Epub 2019 Apr 17.
- Adam TC, Westerterp-Plantenga MS. Glucagon-like peptide-1 release and satiety after a nutrient challenge in normal-weight and obese subjects. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):845-51. doi: 10.1079/bjn20041335.
- Ackermann RT, Edelstein SL, Narayan KM, Zhang P, Engelgau MM, Herman WH, Marrero DG; Diabetes Prevention Program Research Group. Changes in health state utilities with changes in body mass in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Dec;17(12):2176-81. doi: 10.1038/oby.2009.114. Epub 2009 Apr 23.
- Planes-Munoz D , Lopez-Nicolas R , Gonzalez-Bermudez CA , Ros-Berruezo G , Frontela-Saseta C . In vitro effect of green tea and turmeric extracts on GLP-1 and CCK secretion: the effect of gastrointestinal digestion. Food Funct. 2018 Oct 17;9(10):5245-5250. doi: 10.1039/c8fo01334a.
- Cooper-Leavitt ET, Shin MJ, Beus CG, Chiu AT, Parker G, Radford JH, Evans EP, Edwards IT, Arroyo JA, Reynolds PR, Bikman BT. The Incretin Effect of Yerba Mate (Ilex paraguariensis) Is Partially Dependent on Gut-Mediated Metabolism of Ferulic Acid. Nutrients. 2025 Feb 9;17(4):625. doi: 10.3390/nu17040625.
- Romdhoni MF, Doewes M, Soetrisno S, Febrinasari RP. Antidiabetic Activity of Momordica charantia Extracts Through Incretin Pathway in Streptozotocin-Nicotinamide Induced Diabetic Rat Depends on Dose Differences. Avicenna J Med Biotechnol. 2025 Jan-Mar;17(1):47-55. doi: 10.18502/ajmb.v17i1.17677.
- Bhat GA, Khan HA, Alhomida AS, Sharma P, Singh R, Paray BA. GLP-I secretion in healthy and diabetic Wistar rats in response to aqueous extract of Momordica charantia. BMC Complement Altern Med. 2018 May 18;18(1):162. doi: 10.1186/s12906-018-2227-4.
- Gleason PP, Urick BY, Marshall LZ, Friedlander N, Qiu Y, Leslie RS. Real-world persistence and adherence to glucagon-like peptide-1 receptor agonists among obese commercially insured adults without diabetes. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Aug;30(8):860-867. doi: 10.18553/jmcp.2024.23332. Epub 2024 May 8.
- Melson E, Ashraf U, Papamargaritis D, Davies MJ. What is the pipeline for future medications for obesity? Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):433-451. doi: 10.1038/s41366-024-01473-y. Epub 2024 Feb 1.
- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1098/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .