Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na hormony zaangażowane w regulację apetytu u dorosłych z nadwagą i otyłością

Wpływ suplementu diety (FitLine TopShape) na odpowiedź inkretynową

Otyłość jest przewlekłym schorzeniem związanym z licznymi zagrożeniami dla zdrowia i dotyka ponad miliard ludzi na całym świecie. Chociaż dostępne są leczenie farmakologiczne, takie jak terapie oparte na inkretynach, mogą one mieć skutki uboczne, nie są odpowiednie dla wszystkich pacjentów, a przestrzeganie zaleceń może być ograniczone. Suplementy diety wpływające na apetyt i sytość mogą stanowić alternatywę lub uzupełnienie podejścia.

Niniejsze badanie oceni, czy suplement diety zawierający ekstrakty roślinne stymuluje jelitową odpowiedź inkretynową. Głównym celem jest wpływ na wydzielanie peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1). Drugorzędowymi punktami końcowymi są dipeptydylopeptydaza-4 (DPP-4), hamujący peptyd żołądkowy (GIP) i insulina, a także pomiary apetytu, sytości, spożycia żywności i pomiary antropometryczne.

Badanie zaprojektowano jako 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami u dorosłych z nadwagą lub otyłością (BMI 25-40, wiek 18-50). Uczestnicy otrzymają suplement diety lub placebo. Próbki krwi będą pobierane na początku i po 12 tygodniach, zarówno na czczo, jak i po przyjęciu kapsułki oraz po standaryzowanym płynnym posiłku. Oceniane będą również pomiary antropometryczne oraz wizualne skale analogowe (VAS) dla głodu i sytości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest przewlekłą chorobą związaną z szerokim zakresem niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym cukrzycą typu 2, chorobą wieńcową serca i innymi zaburzeniami metabolicznymi. Globalny wzrost otyłości jest częściowo napędzany przez siedzący tryb życia i powszechną dostępność wysokokalorycznej żywności. Według Światowej Organizacji Zdrowia ponad miliard ludzi na całym świecie jest dotkniętych otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²), a jeszcze więcej osób jest klasyfikowanych jako osoby z nadwagą (BMI ≥ 25 kg/m²). Ten trend stanowi znaczące wyzwania nie tylko dla zdrowia jednostki, ale także dla systemów opieki zdrowotnej ze względu na wysokie koszty leczenia powikłań związanych z otyłością.

Modyfikacja stylu życia pozostaje kamieniem węgielnym skutecznego zarządzania wagą. Dla osób z nadwagą, ale bez chorób współistniejących, głównym celem jest zapobieganie dalszemu przybieraniu na wadze poprzez zwiększenie aktywności fizycznej i dostosowanie diety. Dowody sugerują, że nawet niewielka utrata masy ciała o 5-10% może prowadzić do klinicznie znaczącej poprawy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

W tym kontekście suplementy diety wspierające regulację apetytu i zwiększanie sytości budzą coraz większe zainteresowanie. Kilka ekstraktów roślinnych – w tym gorzki melon, yerba mate, zielona herbata, kurkuma i inne – wykazało potencjał do stymulowania wydzielania peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), hormonu jelitowego zaangażowanego w sygnalizację sytości, tłumienie apetytu i wydzielanie insuliny.

GLP-1 jest wydzielany przez komórki L jelit w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu i działa poprzez receptory GLP-1. Jednak rodzimy GLP-1 ma krótki okres półtrwania wynoszący około dwóch minut ze względu na szybką degradację przez enzym dipeptydylopeptydazę-4 (DPP-4). Dlatego strategie stymulujące wydzielanie GLP-1 lub hamujące aktywność DPP-4 mogą zwiększać sytość i wspierać kontrolę wagi. Chociaż obiecujące, obecne dowody są w dużej mierze ograniczone do badań in vitro i na zwierzętach, a brakuje danych u ludzi.

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu komercyjnie dostępnego suplementu diety (FitLine TopShape) na wydzielanie GLP-1 i związane z nim parametry metaboliczne. Suplement zawiera ekstrakty z portulaki, gorzkiego melona, mniszka lekarskiego, morwy, yerba mate i zielonych ziaren kawy. Wstępne dane użytkowników z badania obserwacyjnego (n=40) sugerują, że codzienne przyjmowanie suplementu może zwiększać sytość i sprzyjać utracie wagi (średnia redukcja: -1,32 kg w ciągu czterech tygodni; niepublikowane). Testy in vitro wskazują, że związki bioaktywne mogą zmniejszać aktywność DPP-4 i zwiększać wydzielanie GLP-1 (niepublikowane).

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu suplementu na wydzielanie GLP-1. Wtórne wyniki obejmują zmiany w aktywności DPP-4, poziomie peptydu hamującego wydzielanie soku żołądkowego (GIP), insuliny i peptydu C. Subiektywne pomiary sytości, apetytu i spożycia pokarmu będą zbierane za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy. Dane antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii i bioder) będą rejestrowane na początku i po 12 tygodniach interwencji.

Uczestnicy (BMI 25-40 kg/m², wiek 18-50 lat) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementu diety lub placebo przez 12 tygodni. Próbki krwi będą pobierane na czczo i w wielu punktach czasowych po spożyciu kapsułki i standaryzowanego płynnego posiłku. Badanie oceni zarówno ostre odpowiedzi hormonalne, jak i długoterminowe efekty na kontrolę wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie formularza zgody
  • BMI 25-40 kg/m²
  • Wiek 18-50 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na składniki podawanych substancji
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Ciaża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Ostra choroba zakaźna
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement diety
Uczestnicy otrzymują suplement diety: Preparat w kapsułkach zawierający hypromelozę, fosforan wapnia, inulinę, ekstrakt z drożdży (Saccharomyces cerevisiae), ekstrakt z gorzkiej melony, ekstrakt z zielonych ziaren kawy, ekstrakt z białej morwy, ekstrakt z portulaki, ekstrakt z liści mięty pieprzowej, ekstrakt z mniszka lekarskiego, ekstrakt z zielonego mate, glukonian cynku, ekstrakt z imbiru, biotynę i żółty tlenek żelaza (E172 - barwnik kapsułki)
Kapsułka zawierająca mieszankę ekstraktów roślinnych, podawana dwa razy dziennie po trzy kapsułki (łącznie sześć kapsułek), 30-60 minut przed głównymi posiłkami, przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują preparat w kapsułce zawierający hypromellozę, fosforan wapnia, inulinę i żółty tlenek żelaza (E172 - barwnik kapsułki)
Dopasowana kapsułka bez aktywnych ekstraktów roślinnych, podawana dwa razy dziennie po trzy kapsułki (łącznie sześć), 30-60 minut przed głównymi posiłkami, przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydzielanie GLP-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyjmowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni zmienia wydzielanie GLP-1 (pole pod krzywą (AUC) w ciągu 60 minut) u osób z nadwagą lub otyłością* w porównaniu z początkiem badania (AUC w ciągu 60 minut).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja vs. Placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni zmienia wydzielanie GLP-1, DPP-4, GIP i insuliny (AUC przez 60 minut) u osób z nadwagą lub otyłością* w porównaniu z przyjmowaniem placebo (AUC przez 60 minut).
12 tygodni
Posiłek Płynny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni zmienia wydzielanie GLP-1, DPP-4, GIP i insuliny (AUC przez 60 minut) u osób z nadwagą lub otyłością* po spożyciu znormalizowanego płynnego posiłku w porównaniu z przyjęciem na początku badania (AUC przez 60 minut).
12 tygodni
Posiłek Płynny: Interwencja vs. Placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyjmowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni zmienia wydzielanie GLP-1, DPP-4, GIP i insuliny (AUC przez 60 min) u osób z nadwagą lub otyłością* po spożyciu standaryzowanego płynnego posiłku w porównaniu z przyjmowaniem placebo (AUC przez 60 min).
12 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyjmowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni prowadzi do zmian masy ciała (kg).
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m²
Ramy czasowe: 12 tygodni
BMI w kg/m² będzie określane na podstawie wagi (kg) i wzrostu (m). Stosowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni prowadzi do zmian wskaźnika BMI.
12 tygodni
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosowanie suplementu diety przez okres 12 tygodni prowadzi do zmian w obwodzie brzucha (cm).
12 tygodni
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyjmowanie suplementu diety prowadzi do zmian w stosunku talia-biodra (cm talia/cm biodra = WHR).
12 tygodni
Zmiany w Kwestionariuszu Kontroli Jedzenia (CoEQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zgłaszają swoją kontrolę nad jedzeniem, odpowiadając na Kwestionariusz Kontroli Jedzenia (CoEQ) zawierający 19 pytań. Ocena na poziomej, niekalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od bardzo niskiej (0) do bardzo wysokiej (10).
12 tygodni
Skala analogowo-wizualna (VAS) do oceny głodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny głodu na poziomej, niekalibrowanej linii o długości 10 cm, obejmująca zakres od w ogóle niegłodny (0) do bardzo głodny (10)
12 tygodni
Skala analogowo-wizualna (VAS) do oceny sytości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala analogowo-wizualna (VAS) do oceny sytości (proces prowadzący do zaprzestania jedzenia) na poziomej, nieskalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od całkowicie pusty (0) do nie jestem w stanie zjeść kolejnego kęsa (10)
12 tygodni
Skala analogowo-wzrokowa (VAS) do oceny chęci jedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna skala analogowa do oceny chęci jedzenia na poziomej, niekalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od bardzo niskiej (0) do bardzo silnej (10)
12 tygodni
Skala analogowo-wizualna (VAS) do oceny ilości, jaką można zjeść w danym momencie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala analogowo-wzrokowa do oceny ilości, jaką można spożyć w danej chwili, na poziomej, niekalibrowanej linii o długości 10 cm, wahającej się od wcale nie (0) do dużej ilości (10)
12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny sytości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala analogowo-wizualna do oceny sytości (uczucia pełności utrzymującego się po jedzeniu, które hamuje dalsze przyjmowanie energii) na poziomej, niekalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od w ogóle niepełny (0) do całkowicie pełny (10)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj