- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07240246
Efecto de un Suplemento Dietético sobre las Hormonas Involucradas en la Regulación del Apetito en Adultos con Sobrepeso y Obesidad
Efecto de un Suplemento Dietético (FitLine TopShape) sobre la Respuesta de la Incretina
La obesidad es una afección crónica vinculada a numerosos riesgos para la salud y afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo. Si bien existen tratamientos farmacológicos como las terapias basadas en incretinas, pueden tener efectos secundarios, no son adecuados para todos los pacientes y la adherencia puede ser limitada. Los suplementos dietéticos que influyen en el apetito y la saciedad pueden representar un enfoque alternativo o complementario.<\/p>
Este estudio evaluará si un suplemento dietético que contiene extractos vegetales estimula la respuesta intestinal de incretina. El enfoque principal es el efecto sobre la secreción de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Los resultados secundarios incluyen dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), péptido inhibidor gástrico (GIP) e insulina, así como medidas de apetito, saciedad, ingesta alimentaria y antropometría.<\/p>
El ensayo está diseñado como un estudio de grupos paralelos de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en adultos con sobrepeso u obesidad (IMC 25-40, edad 18-50). Los participantes recibirán el suplemento dietético o el placebo. Se recogerán muestras de sangre al inicio y después de 12 semanas, tanto en ayunas como tras la ingesta de cápsulas y una comida líquida estandarizada. También se evaluarán las mediciones antropométricas y las escalas analógicas visuales (EAV) para el hambre y la saciedad.<\/p>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica asociada con una amplia gama de resultados adversos para la salud, incluidos la diabetes mellitus tipo 2, la enfermedad coronaria y otros trastornos metabólicos. El aumento global de la obesidad está impulsado en parte por estilos de vida sedentarios y la amplia disponibilidad de alimentos densos en calorías. Según la Organización Mundial de la Salud, más de mil millones de personas en todo mundo están afectadas por la obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²), y aún más se clasifican como con sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m²). Esta tendencia plantea desafíos significativos no solo para la salud individual sino también para los sistemas de salud pública debido a los altos costos de tratar las complicaciones relacionadas con la obesidad.
La modificación del estilo de vida sigue siendo la piedra angular del manejo efectivo del peso. Para personas con sobrepeso pero sin comorbilidades, el objetivo principal es prevenir un mayor aumento de peso mediante un aumento de la actividad física y ajustes dietéticos. La evidencia sugiere que incluso una modesta pérdida de peso del 5-10% puede conducir a mejoras clínicamente significativas en los factores de riesgo cardiovascular.
En este contexto, los suplementos dietéticos que apoyan la regulación del apetito y la mejora de la saciedad son de creciente interés. Varios extractos vegetales, incluidos el melón amargo, la yerba mate, el té verde, la cúrcuma y otros, han mostrado potencial para estimular la secreción del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), una hormona intestinal involucrada en la señalización de saciedad, la supresión del apetito y la secreción de insulina.
El GLP-1 es secretado por las células L intestinales en respuesta a la ingesta de alimentos y actúa a través de los receptores de GLP-1. Sin embargo, el GLP-1 nativo tiene una vida media corta de aproximadamente dos minutos debido a la degradación rápida por la enzima dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Por lo tanto, las estrategias que estimulan la secreción de GLP-1 o inhiben la actividad de la DPP-4 pueden mejorar la saciedad y apoyar el control del peso. Aunque son prometedores, la evidencia actual se limita en gran medida a estudios in vitro y en animales, y faltan datos en humanos.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo investigar los efectos de un suplemento dietético disponible comercialmente (FitLine TopShape) sobre la secreción de GLP-1 y los parámetros metabólicos relacionados. El suplemento contiene extractos de verdolaga, melón amargo, diente de león, morera, yerba mate y granos de café verde. Los datos preliminares de usuarios de un estudio observacional (n=40) sugieren que la ingesta diaria del suplemento puede aumentar la saciedad y promover la pérdida de peso (reducción media: -1,32 kg durante cuatro semanas; no publicado). Los ensayos in vitro indican que los compuestos bioactivos pueden reducir la actividad de la DPP-4 y aumentar la secreción de GLP-1 (no publicado).
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del suplemento sobre la secreción de GLP-1. Los resultados secundarios incluyen cambios en la actividad de la DPP-4, los niveles del péptido inhibidor gástrico (GIP), la insulina y el péptido C. Las medidas subjetivas de saciedad, apetito e ingesta de alimentos se recopilarán mediante cuestionarios validados. Los datos antropométricos (peso, altura, circunferencia de cintura y cadera) se registrarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
Los participantes (IMC 25-40 kg/m², edad 18-50 años) serán aleatorizados 1:1 para recibir el suplemento dietético o placebo durante 12 semanas. Se recogerán muestras de sangre en estado de ayunas y en múltiples puntos de tiempo después de la ingestión de la cápsula y una comida líquida estandarizada. El estudio evaluará tanto las respuestas hormonales agudas como los efectos a largo plazo sobre el control del peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento
- IMC 25-40 kg/m²
- Edad 18-50 años
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a los ingredientes de las sustancias administradas
- Diabetes tipo 1 o 2
- Embarazo
- Madres lactantes
- Enfermedad infecciosa aguda
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento Dietético
Los participantes reciben un suplemento dietético: Preparación en cápsulas que contiene hipromelosa, fosfato de calcio, inulina, extracto de levadura (Saccharomyces cerevisiae), extracto de melón amargo, extracto de grano de café verde, extracto de morera blanca, extracto de verdolaga, extracto de hoja de menta, extracto de diente de león, extracto de mate verde, gluconato de zinc, extracto de jengibre, biotina y óxido de hierro amarillo (E172 - colorante de cápsulas)
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Cápsula que contiene una mezcla de extractos vegetales, administrada dos veces al día tres cápsulas (total seis cápsulas), 30-60 minutos antes de las comidas principales, durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una preparación en cápsula que contiene hipromelosa, fosfato de calcio, inulina y óxido de hierro amarillo (E172 - agente colorante de la cápsula)
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Cápsula coincidente sin extractos vegetales activos, administrada dos veces al día tres cápsulas (en total seis), 30-60 minutos antes de las comidas principales, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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secreción de GLP-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ingesta del complemento alimenticio durante un período de 12 semanas modifica la secreción de GLP-1 (área bajo la curva (AUC) durante 60 minutos) en sujetos con sobrepeso u obesidad* en comparación con el inicio del estudio (AUC durante 60 minutos).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención vs. Placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La toma del suplemento dietético durante un período de 12 semanas modifica la GLP-1, DPP-4, GIP y la secreción de insulina (AUC durante 60 minutos) en sujetos con sobrepeso u obesidad* en comparación con la toma de un placebo (AUC durante 60 minutos).
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12 semanas
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Comida Líquida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ingesta del suplemento dietético durante un período de 12 semanas modifica la secreción de GLP-1, DPP-4, GIP e insulina (AUC durante 60 minutos) en sujetos con sobrepeso u obesidad* tras consumir una comida líquida estandarizada, en comparación con la ingesta al inicio del estudio (AUC durante 60 minutos).
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12 semanas
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Comida Líquida: Intervención frente a Placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ingesta del suplemento dietético durante un período de 12 semanas modifica la secreción de GLP-1, DPP-4, GIP e insulina (AUC durante 60 min) en sujetos con sobrepeso u obesidad* tras consumir una comida líquida estandarizada, en comparación con la toma de un placebo (AUC durante 60 min).
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La toma del suplemento dietético durante un período de 12 semanas conduce a cambios en el peso corporal (kg).
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12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC) en kg/m²
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IMC en kg/m² se determinará utilizando el peso (kg) y la altura (m).
Tomar el suplemento dietético durante un período de 12 semanas conduce a cambios en el IMC.
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12 semanas
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Circunferencia Abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ingesta del suplemento dietético durante un período de 12 semanas conduce a cambios en el perímetro abdominal (cm).
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12 semanas
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La toma del suplemento dietético conduce a cambios en la relación cintura-cadera (cm cintura/cm cadera = RCC).
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12 semanas
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Cambios en el Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes informan sobre su control de la alimentación respondiendo el Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ) con 19 preguntas.
Puntuación en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde muy bajo (0) hasta muy alto (10).
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12 semanas
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Escala visual analógica (EVA) para evaluar el hambre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala analógica visual (EAV) para evaluar el hambre en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde nada de hambre (0) hasta mucha hambre (10)
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12 semanas
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Escala visual analógica (EVA) para evaluar la saciedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala analógica visual (EAV) para evaluar la saciedad (proceso que conduce al cese de la ingesta) en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde completamente vacío (0) hasta no poder comer ni un bocado más (10)
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12 semanas
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Escala analógica visual (EAV) para evaluar el deseo de comer
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala visual analógica para evaluar el deseo de comer en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde muy bajo (0) hasta muy fuerte (10)
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12 semanas
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Escala analógica visual (VAS) para evaluar la cantidad que puede comerse en este momento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala analógica visual para evaluar la cantidad que se puede comer en este momento en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde nada en absoluto (0) hasta una gran cantidad (10)
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12 semanas
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Escala analógica visual (EAV) para evaluar la saciedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala analógica visual para evaluar la saciedad (sensación de plenitud que persiste después de comer suprimiendo la ingesta adicional de energía) en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde nada lleno (0) hasta totalmente lleno (10)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
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- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
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- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
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- 1098/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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