- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07240246
Effet d'un complément alimentaire sur les hormones impliquées dans la régulation de l'appétit chez les adultes en surpoids et obèses
Effet d'un complément alimentaire (FitLine TopShape) sur la réponse des incrétines
L'obésité est une maladie chronique liée à de nombreux risques pour la santé et affecte plus d'un milliard de personnes dans le monde. Bien que des traitements pharmacologiques tels que les thérapies à base d'incrétine soient disponibles, ils peuvent avoir des effets secondaires, ne sont pas adaptés à tous les patients et l'observance peut être limitée. Les compléments alimentaires qui influencent l'appétit et la satiété peuvent représenter une approche alternative ou complémentaire.
Cette étude évaluera si un complément alimentaire contenant des extraits de plantes stimule la réponse intestinale à l'incrétine. L'objectif principal est l'effet sur la sécrétion du peptide-1 de type glucagon (GLP-1). Les critères secondaires incluent la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), le peptide inhibiteur gastrique (GIP) et l'insuline, ainsi que des mesures de l'appétit, de la satiété, de l'apport alimentaire et des données anthropométriques.
L'essai est conçu comme une étude de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo avec des groupes parallèles chez des adultes en surpoids ou obèses (IMC 25-40, âge 18-50). Les participants recevront soit le complément alimentaire soit le placebo. Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et après 12 semaines, à jeun et après la prise des gélules et d'un repas liquide standardisé. Les mesures anthropométriques et les échelles visuelles analogiques (EVA) pour la faim et la satiété seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie chronique associée à un large éventail de conséquences néfastes sur la santé, notamment le diabète de type 2, les maladies coronariennes et d'autres troubles métaboliques. La montée mondiale de l'obésité est en partie due aux modes de vie sédentaires et à la disponibilité généralisée d'aliments riches en calories. Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus d'un milliard de personnes dans le monde sont touchées par l'obésité (IMC ≥ 30 kg/m²), et encore plus sont classées en surpoids (IMC ≥ 25 kg/m²). Cette tendance pose des défis importants non seulement pour la santé individuelle mais aussi pour les systèmes de santé publique en raison des coûts élevés du traitement des complications liées à l'obésité.
La modification du mode de vie reste la pierre angulaire de la gestion efficace du poids. Pour les personnes en surpoids mais sans comorbidités, l'objectif principal est de prévenir toute prise de poids supplémentaire par une activité physique accrue et des ajustements alimentaires. Les preuves suggèrent qu'une perte de poids même modeste de 5 à 10 % peut entraîner des améliorations cliniquement significatives des facteurs de risque cardiovasculaire.
Dans ce contexte, les compléments alimentaires qui soutiennent la régulation de l'appétit et l'amélioration de la satiété suscitent un intérêt croissant. Plusieurs extraits de plantes - dont le margousier, le yerba maté, le thé vert, le curcuma et d'autres - ont montré un potentiel pour stimuler la sécrétion du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), une hormone intestinale impliquée dans la signalisation de la satiété, la suppression de l'appétit et la sécrétion d'insuline.
Le GLP-1 est sécrété par les cellules L intestinales en réponse à la prise alimentaire et agit via les récepteurs du GLP-1. Cependant, le GLP-1 natif a une demi-vie courte d'environ deux minutes en raison de sa dégradation rapide par l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Par conséquent, les stratégies qui stimulent la sécrétion de GLP-1 ou inhibent l'activité de la DPP-4 peuvent améliorer la satiété et soutenir le contrôle du poids. Bien que prometteuses, les preuves actuelles sont largement limitées à des études in vitro et animales, et les données humaines font défaut.
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à étudier les effets d'un complément alimentaire disponible dans le commerce (FitLine TopShape) sur la sécrétion de GLP-1 et les paramètres métaboliques associés. Le complément contient des extraits de pourpier, de margousier, de pissenlit, de mûrier, de yerba maté et de grains de café vert. Les données préliminaires des utilisateurs issues d'une étude observationnelle (n=40) suggèrent qu'une prise quotidienne du complément pourrait augmenter la satiété et favoriser la perte de poids (réduction moyenne : -1,32 kg sur quatre semaines ; non publié). Les tests in vitro indiquent que les composés bioactifs pourraient réduire l'activité de la DPP-4 et augmenter la sécrétion de GLP-1 (non publié).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du complément sur la sécrétion de GLP-1. Les résultats secondaires incluent les changements de l'activité de la DPP-4, du peptide inhibiteur gastrique (GIP), de l'insuline et des niveaux de C-peptide. Les mesures subjectives de satiété, d'appétit et de consommation alimentaire seront recueillies via des questionnaires validés. Les données anthropométriques (poids, taille, tour de taille et de hanches) seront enregistrées au départ et après 12 semaines d'intervention.
Les participants (IMC 25-40 kg/m², âgés de 18 à 50 ans) seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le complément alimentaire soit un placebo pendant 12 semaines. Des échantillons sanguins seront prélevés à jeun et à plusieurs moments après l'ingestion de la capsule et d'un repas liquide standardisé. L'étude évaluera à la fois les réponses hormonales aiguës et les effets à long terme sur le contrôle du poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Signature du formulaire de consentement
- IMC 25-40 kg/m²
- Âge 18-50 ans
Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux ingrédients des substances administrées
- Diabète de type 1 ou 2
- Grossesse
- Mères allaitantes
- Maladie infectieuse aiguë
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Complément Alimentaire
Les participants reçoivent un complément alimentaire : Préparation en capsule contenant de l'hypromellose, du phosphate de calcium, de l'inuline, de l'extrait de levure (Saccharomyces cerevisiae), de l'extrait de margose, de l'extrait de fève de café vert, de l'extrait de mûrier blanc, de l'extrait de pourpier, de l'extrait de feuille de menthe poivrée, de l'extrait de pissenlit, de l'extrait de maté vert, du gluconate de zinc, de l'extrait de gingembre, de la biotine et de l'oxyde de fer jaune (E172 - colorant de capsule)
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Capsule contenant un mélange d'extraits de plantes, administrée deux fois par jour trois capsules (total six capsules), 30 à 60 minutes avant les repas principaux, pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une préparation en capsule contenant de l'hypromellose, du phosphate de calcium, de l'inuline et de l'oxyde de fer jaune (E172 - agent colorant de capsule)
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Capsule correspondante sans extraits végétaux actifs, administrée deux fois par jour à raison de trois capsules (soit six au total), 30 à 60 minutes avant les repas principaux, pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécrétion de GLP-1
Délai: 12 semaines
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La prise du complément alimentaire sur une période de 12 semaines modifie la sécrétion de GLP-1 (aire sous la courbe (AUC) sur 60 minutes) chez les sujets en surpoids ou obèses* par rapport au début de l'étude (AUC sur 60 minutes).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention vs. Placebo
Délai: 12 semaines
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La prise du complément alimentaire sur une période de 12 semaines modifie la sécrétion de GLP-1, DPP-4, GIP et d'insuline (ASC sur 60 minutes) chez les sujets en surpoids ou obèses* par rapport à la prise d'un placebo (ASC sur 60 minutes).
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12 semaines
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Repas liquide
Délai: 12 semaines
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La prise du complément alimentaire sur une période de 12 semaines modifie le GLP-1, le DPP-4, le GIP et la sécrétion d'insuline (AUC sur 60 min) chez des sujets en surpoids ou obèses* après la consommation d'un repas liquide standardisé par rapport à l'ingestion au début de l'étude (AUC sur 60 min).
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12 semaines
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Repas Liquide : Intervention vs. Placebo
Délai: 12 semaines
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La prise du complément alimentaire sur une période de 12 semaines modifie la sécrétion de GLP-1, DPP-4, GIP et d'insuline (AUC sur 60 min) chez des sujets en surpoids ou obèses* après consommation d'un repas liquide standardisé par rapport à la prise d'un placebo (AUC sur 60 min).
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12 semaines
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Poids corporel
Délai: 12 semaines
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La prise du complément alimentaire sur une période de 12 semaines entraîne des changements de poids corporel (kg).
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12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m²
Délai: 12 semaines
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L'IMC en kg/m² sera déterminé en utilisant le poids (kg) et la taille (m).
La prise du complément alimentaire sur une période de 12 semaines entraîne des modifications de l'IMC.
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12 semaines
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Circonférence Abdominale
Délai: 12 semaines
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La prise du complément alimentaire sur une période de 12 semaines entraîne des changements du tour de taille (cm).
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12 semaines
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Rapport Taille-Hanches
Délai: 12 semaines
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La prise du complément alimentaire entraîne des changements dans le rapport taille-hanches (cm taille/cm hanches = RTH).
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12 semaines
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Modifications du questionnaire sur le contrôle de l'alimentation (CoEQ)
Délai: 12 semaines
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Les participants rendent compte de leur contrôle de l'alimentation en répondant au Questionnaire de Contrôle de l'Alimentation (CoEQ) comportant 19 questions.
Évaluation sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de très faible (0) à très élevé (10).
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12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la faim
Délai: 12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la faim sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de pas faim du tout (0) à très faim (10)
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12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la satiété
Délai: 12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la satiété (processus qui conduit à l'arrêt de l'alimentation) sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de complètement vide (0) à incapable de manger une autre bouchée (10)
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12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le désir de manger
Délai: 12 semaines
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Échelle visuelle analogique pour évaluer le désir de manger sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de très faible (0) à très fort (10)
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12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la quantité pouvant être mangée actuellement
Délai: 12 semaines
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Échelle visuelle analogique pour évaluer la quantité pouvant être mangée immédiatement sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de pas du tout (0) à une grande quantité (10)
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12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la satiété
Délai: 12 semaines
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Échelle visuelle analogique pour évaluer la satiété (sensation de plénitude qui persiste après le repas supprimant l'apport énergétique ultérieur) sur une ligne horizontale non calibrée de 10 cm, allant de pas du tout rassasié (0) à totalement rassasié (10)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
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- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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- 1098/2025
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