- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07240246
Ravintolisän vaikutus ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla ruokahalun säätelyyn osallistuviin hormoneihin
Ravintolisän (FitLine TopShape) vaikutus inkretiinivasteeseen
Lihavuus on krooninen tila, joka liittyy lukemattomiin terveysriskeihin ja vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Vaikka lääkehoitoja, kuten inkretiiniin perustuvia terapioita, on saatavilla, niillä voi olla sivuvaikutuksia, ne eivät sovellu kaikille potilaille ja lääkkeiden noudattamisessa voi olla rajoituksia. Ruokavaliolisät, jotka vaikuttavat ruokahaluun ja kylläisyydentunteeseen, voivat edustaa vaihtoehtoista tai täydentävää lähestymistapaa.
Tämä tutkimus arvioi, stimuloiko ravintolisä, joka sisältää kasviuutteita, suoliston inkretiinivastetta. Pääpainona on vaikutus glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) eritykseen. Toissijaisina tuloksina ovat dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4), mahdassa erittyvä inhibiittorinen peptidi (GIP) ja insuliini, sekä ruokahalun, kylläisyyden, ruokaan saannin ja antropometristen mittojen arviointi.
Tutkimus on suunniteltu 12 viikon kaksoissokkoiseksi, satunnaistetuksi, placebo-hoidolla kontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimuksekse ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla (BMI 25-40, ikä 18-50). Osallistujat saavat joko ravintolisän tai placebon. Verinäytteet kerätään alku- ja 12 viikon kohdalla, sekä paastotilassa että kapselin ja standardoidun nestemäisen aterian jälkeen. Myös antropometriset mittaukset ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) nälän ja kylläisyyden arviointiin mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on krooninen sairaus, johon liittyy laaja valikoima haitallisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti ja muut aineenvaihduntahäiriöt. Maailmanlaajuinen lihavuuden lisääntyminen johtuu osittoin istumatyylisistä elintavoista ja runsaasti saatavilla olevista kaloritiheistä elintarvikkeista. Maailman terveysjärjestön mukaan yli miljardi ihmistä maailmanlaajuisesti on lihavia (BMI ≥ 30 kg/m²), ja vielä useampi luokitellaan ylipainoiseksi (BMI ≥ 25 kg/m²). Tämä kehityssuunta aiheuttaa merkittäviä haasteita paitsi yksilön terveydelle myös julkisille terveysjärjestelmille lihavuuteen liittyvien komplikaatioiden korkeiden hoitokustannusten vuoksi.
Elämäntapamuutokset pysyvät tehokkaan painonhallinnan kulmakivenä. Ylipainoisten henkilöiden, joilla ei ole sairausseurantoja, ensisijaisena tavoitteena on estää painon nousu lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja tekemällä ruokavaliomuutoksia. Todisteet viittaavat siihen, että jopa vaatimaton 5–10 %:n painonpudotus voi johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä.
Tässä yhteydessä ruokalisät, jotka tukevat ruokahalun säätelyä ja kylläisyyden tehostamista, herättävät yhä enemmän kiinnostusta. Useat kasviuutteet – mukaan lukien karvaskurkku, yerba mate, vihreä tee, kurkuma ja muut – ovat osoittaneet mahdollisuuden stimuloida glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) eritystä. GLP-1 on suolistohormoni, joka osallistuu kylläisyyssignaloihin, ruokahalun vähentämiseen ja insuliinin eritykseen.
GLP-1:ttä erittyy suoliston L-soluista ruoan saannin seurauksena, ja se vaikuttaa GLP-1-reseptoreiden kautta. Kuitenkin luontaisella GLP-1:llä on lyhyt noin kahden minuutin puoliintumisaika nopean hajoamisen vuoksi dipeptidyylipeptidaasi-4-entsyymin (DPP-4) toimesta. Siksi strategiat, jotka stimuloivat GLP-1:n eritystä tai estävät DPP-4-aktiivisuutta, voivat tehostaa kylläisyyden tunnetta ja tukea painonhallintaa. Vaikka lupaavia, nykyiset todisteet rajoittuvat suurelta osin in vitro - ja eläinkokeisiin, ja ihmisaineistoa puuttuu.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan kaupallisesti saatavilla olevan ruokalisän (FitLine TopShape) vaikutuksia GLP-1:n eritykseen ja siihen liittyviin aineenvaihduntaparemetreihin. Lisä sisältää portulakan, karvaskurkun, voikukan, mulperin, yerba maten ja vihreän kahvipavun uutteita. Havainnollisen tutkimuksen (n=40) alustavat käyttäjädata viittaavat siihen, että lisäaineen päivittäinen saanti voi lisätä kylläisyyden tunnetta ja edistää painonpudotusta (keskimääräinen väheneminen: -1,32 kg neljän viikon aikana; julkaisematon). In vitro -testit osoittavat, että bioaktiiviset yhdisteet voivat vähentää DPP-4-aktiivisuutta ja lisätä GLP-1:n eritystä (julkaisematon).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida lisäaineen vaikutusta GLP-1:n eritykseen. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset DPP-4-aktiivisuudessa, mahalaukkua estävässä peptidissä (GIP), insuliinissa ja C-peptiditasoissa. Subjektiiviset kylläisyyden, ruokahalun ja ruokansaannin mittaukset kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Antropometriset tiedot (paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta) tallennetaan tutkimuksen alussa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
Osallistujat (BMI 25–40 kg/m², ikä 18–50 vuotta) satunnaistetaan 1:1 saamaan joko ruokalisä tai lume 12 viikon ajan. Verinäytteet kerätään paastotilassa ja useissa aikapisteissä kapselin ja standardoidun nestemäisen aterian nauttimisen jälkeen. Tutkimus arvioii sekä akuutteja hormonaalisia vasteita että pitkäaikaisia vaikutuksia painonhallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Painoindeksi 25-40 kg/m²
- Ikä 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys annettavien aineiden ainesosille
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Raskaus
- Imeväisen äidit
- Äkillinen tartuntatauti
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintolisä
Osallistujat saavat ravintolisän: Kapselivalmiste, joka sisältää hypromellosia, kalsiumfosfaattia, inuliinia, hiivauutetta (Saccharomyces cerevisiae), karvaskurkun uutetta, vihreän kahvipavun uutetta, valkomulperin uutetta, portulakan uutetta, piparmintun lehtiuutetta, voikukan uutetta, vihreän mate-uutetta, sinkkiglukonaattia, inkivääriuutetta, biotiinia ja keltainen rautaoksidia (E172 - kapselin värjäys)
|
Kapseli, joka sisältää yhdistelmän kasvistuotteita. Annostellaan kaksi kertaa päivässä kolme kapselia (yhteensä kuusi kapselia), 30–60 minuuttia ennen pääaterioita, 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat kapselivalmisteen, joka sisältää hypromellosia, kalsiumfosfaattia, inuliinia ja keltaista rautaoksidia (E172 - kapselin väriaine)
|
Vastaava kapseli ilman aktiivisia kasviuutteita, annosteltuna kahdesti päivässä kolme kapselia (yhteensä kuusi), 30–60 minuuttia ennen pääaterioita, 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1-eritys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ravintolisän käyttö 12 viikon ajanjakson aikana muuttaa GLP-1:n eritystä (käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) 60 minuutin ajalta) ylipainoisten tai lihavien koehenkilöiden* kohdalla verrattuna tutkimuksen alkuun (AUC 60 minuutin ajalta).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio vs. Placebo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ravintolisän ottaminen 12 viikon ajan muuttaa GLP-1:tä, DPP-4:ää, GIP:ää ja insuliinin eritystä (AUC 60 minuutin ajalta) ylipainoisten tai lihavien henkilöiden* kohdalla verrattuna lumeen (AUC 60 minuutin ajalta).
|
12 viikkoa
|
|
Nestemäinen ateria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ravintolisän käyttö 12 viikon ajanjakson aikana muuttaa GLP-1:n, DDP-4:n, GIP:n ja insuliinin eritystä (AUC 60 min:n ajalta) ylipaino- tai lihavilla henkilöillä* standardoidun nestemäisen aterian jälkeen verrattuna tutkimuksen alussa mitattuihin arvoihin (AUC 60 min:n ajalta).
|
12 viikkoa
|
|
Nestemäinen ateria: Interventio vs. Lumelääke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ravintolisän ottaminen 12 viikon ajan muuttaa GLP-1:n, DDP-4:n, GIP:n ja insuliinierityksen (AUC 60 minuutin ajalta) ylipainoisten tai lihavien koehenkilöiden* kohdalla standardoidun nestemäisen aterian nauttimisen jälkeen verrattuna lumelääkkeen ottamiseen (AUC 60 minuutin ajalta).
|
12 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ravintolisän ottaminen 12 viikon ajan johtaa muutoksiin kehon painossa (kg).
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI) kg/m²
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI kg/m² määritetään käyttämällä painoa (kg) ja pituutta (m).
Ravintolisän käyttö 12 viikon ajan johtaa muutoksiin BMI:ssä.
|
12 viikkoa
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ravintolisän ottaminen 12 viikon ajan johtaa vatsanympäryksen (cm) muutoksiin.
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ravintolisän ottaminen johtaa muutoksiin vyötärö-lantiosuhteessa (cm vyötärö/cm lantio = WHR).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset syömisen hallinnan kyselylomakkeessa (CoEQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat syömisen hallinnastaan vastaamalla Syömisen hallintakyselyyn (CoEQ), jossa on 19 kysymystä.
Arviointi vaakasuoralla, kalibroimattomalla 10 cm viivalla, asteikolla erittäin alhainen (0) - erittäin korkea (10).
|
12 viikkoa
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) näläntunnon arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) näläntunteen arvioimiseksi 10 cm:n horisontaalisella, kalibroimattomalla viivalla, vaihdellen ei lainkaan nälkäinen (0) - erittäin nälkäinen (10)
|
12 viikkoa
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kylläisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) kylläisyyden arvioimiseksi (prosessi, joka johtaa syömisen lopettamiseen) vaakasuoralla, kalibroimattomalla 10 cm viivalla, vaihdellen täysin tyhjästä (0) en voi syödä enää palaakaan (10)
|
12 viikkoa
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) ruokahalun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen analogiaskaala ruokahalun arviointiin 10 cm:n vaakasuoralla, kalibroimattomalla viivalla, joka vaihtelee hyvin pienestä (0) erittäin suureen (10)
|
12 viikkoa
|
|
Visuaalinen analogiasuure (VAS) arvioimaan, kuinka paljon voidaan syödä juuri nyt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen analogiasuureasteikko ruokahalun arviointiin vaakasuoralla, asteikoittomalla 10 cm:n viivalla, joka vaihtelee ei ollenkaan (0) suureen määrään (10)
|
12 viikkoa
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) ravinnon kylläisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen analogiaskaala kylläisyyden arvioimiseksi (syömisen jälkeen jatkuva täyden olon tunne, joka estää lisäenergian saannin) vaakasuoralla, kalibroimattomalla 10 cm viivalla, vaihteluvälillä ei lainkaan täysi (0) - täysin täysi (10)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Aaseth J, Ellefsen S, Alehagen U, Sundfor TM, Alexander J. Diets and drugs for weight loss and health in obesity - An update. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111789. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111789. Epub 2021 May 31.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5.
- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
- Gabe MBN, Breitschaft A, Knop FK, Hansen MR, Kirkeby K, Rathor N, Adrian CL. Effect of oral semaglutide on energy intake, appetite, control of eating and gastric emptying in adults living with obesity: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Oct;26(10):4480-4489. doi: 10.1111/dom.15802. Epub 2024 Jul 31.
- Smith NK, Hackett TA, Galli A, Flynn CR. GLP-1: Molecular mechanisms and outcomes of a complex signaling system. Neurochem Int. 2019 Sep;128:94-105. doi: 10.1016/j.neuint.2019.04.010. Epub 2019 Apr 17.
- Adam TC, Westerterp-Plantenga MS. Glucagon-like peptide-1 release and satiety after a nutrient challenge in normal-weight and obese subjects. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):845-51. doi: 10.1079/bjn20041335.
- Ackermann RT, Edelstein SL, Narayan KM, Zhang P, Engelgau MM, Herman WH, Marrero DG; Diabetes Prevention Program Research Group. Changes in health state utilities with changes in body mass in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Dec;17(12):2176-81. doi: 10.1038/oby.2009.114. Epub 2009 Apr 23.
- Planes-Munoz D , Lopez-Nicolas R , Gonzalez-Bermudez CA , Ros-Berruezo G , Frontela-Saseta C . In vitro effect of green tea and turmeric extracts on GLP-1 and CCK secretion: the effect of gastrointestinal digestion. Food Funct. 2018 Oct 17;9(10):5245-5250. doi: 10.1039/c8fo01334a.
- Cooper-Leavitt ET, Shin MJ, Beus CG, Chiu AT, Parker G, Radford JH, Evans EP, Edwards IT, Arroyo JA, Reynolds PR, Bikman BT. The Incretin Effect of Yerba Mate (Ilex paraguariensis) Is Partially Dependent on Gut-Mediated Metabolism of Ferulic Acid. Nutrients. 2025 Feb 9;17(4):625. doi: 10.3390/nu17040625.
- Romdhoni MF, Doewes M, Soetrisno S, Febrinasari RP. Antidiabetic Activity of Momordica charantia Extracts Through Incretin Pathway in Streptozotocin-Nicotinamide Induced Diabetic Rat Depends on Dose Differences. Avicenna J Med Biotechnol. 2025 Jan-Mar;17(1):47-55. doi: 10.18502/ajmb.v17i1.17677.
- Bhat GA, Khan HA, Alhomida AS, Sharma P, Singh R, Paray BA. GLP-I secretion in healthy and diabetic Wistar rats in response to aqueous extract of Momordica charantia. BMC Complement Altern Med. 2018 May 18;18(1):162. doi: 10.1186/s12906-018-2227-4.
- Gleason PP, Urick BY, Marshall LZ, Friedlander N, Qiu Y, Leslie RS. Real-world persistence and adherence to glucagon-like peptide-1 receptor agonists among obese commercially insured adults without diabetes. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Aug;30(8):860-867. doi: 10.18553/jmcp.2024.23332. Epub 2024 May 8.
- Melson E, Ashraf U, Papamargaritis D, Davies MJ. What is the pipeline for future medications for obesity? Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):433-451. doi: 10.1038/s41366-024-01473-y. Epub 2024 Feb 1.
- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1098/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .