Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutus ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla ruokahalun säätelyyn osallistuviin hormoneihin

Ravintolisän (FitLine TopShape) vaikutus inkretiinivasteeseen

Lihavuus on krooninen tila, joka liittyy lukemattomiin terveysriskeihin ja vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Vaikka lääkehoitoja, kuten inkretiiniin perustuvia terapioita, on saatavilla, niillä voi olla sivuvaikutuksia, ne eivät sovellu kaikille potilaille ja lääkkeiden noudattamisessa voi olla rajoituksia. Ruokavaliolisät, jotka vaikuttavat ruokahaluun ja kylläisyydentunteeseen, voivat edustaa vaihtoehtoista tai täydentävää lähestymistapaa.

Tämä tutkimus arvioi, stimuloiko ravintolisä, joka sisältää kasviuutteita, suoliston inkretiinivastetta. Pääpainona on vaikutus glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) eritykseen. Toissijaisina tuloksina ovat dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4), mahdassa erittyvä inhibiittorinen peptidi (GIP) ja insuliini, sekä ruokahalun, kylläisyyden, ruokaan saannin ja antropometristen mittojen arviointi.

Tutkimus on suunniteltu 12 viikon kaksoissokkoiseksi, satunnaistetuksi, placebo-hoidolla kontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimuksekse ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla (BMI 25-40, ikä 18-50). Osallistujat saavat joko ravintolisän tai placebon. Verinäytteet kerätään alku- ja 12 viikon kohdalla, sekä paastotilassa että kapselin ja standardoidun nestemäisen aterian jälkeen. Myös antropometriset mittaukset ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) nälän ja kylläisyyden arviointiin mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus on krooninen sairaus, johon liittyy laaja valikoima haitallisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, sepelvaltimotauti ja muut aineenvaihduntahäiriöt. Maailmanlaajuinen lihavuuden lisääntyminen johtuu osittoin istumatyylisistä elintavoista ja runsaasti saatavilla olevista kaloritiheistä elintarvikkeista. Maailman terveysjärjestön mukaan yli miljardi ihmistä maailmanlaajuisesti on lihavia (BMI ≥ 30 kg/m²), ja vielä useampi luokitellaan ylipainoiseksi (BMI ≥ 25 kg/m²). Tämä kehityssuunta aiheuttaa merkittäviä haasteita paitsi yksilön terveydelle myös julkisille terveysjärjestelmille lihavuuteen liittyvien komplikaatioiden korkeiden hoitokustannusten vuoksi.

Elämäntapamuutokset pysyvät tehokkaan painonhallinnan kulmakivenä. Ylipainoisten henkilöiden, joilla ei ole sairausseurantoja, ensisijaisena tavoitteena on estää painon nousu lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja tekemällä ruokavaliomuutoksia. Todisteet viittaavat siihen, että jopa vaatimaton 5–10 %:n painonpudotus voi johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä.

Tässä yhteydessä ruokalisät, jotka tukevat ruokahalun säätelyä ja kylläisyyden tehostamista, herättävät yhä enemmän kiinnostusta. Useat kasviuutteet – mukaan lukien karvaskurkku, yerba mate, vihreä tee, kurkuma ja muut – ovat osoittaneet mahdollisuuden stimuloida glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) eritystä. GLP-1 on suolistohormoni, joka osallistuu kylläisyyssignaloihin, ruokahalun vähentämiseen ja insuliinin eritykseen.

GLP-1:ttä erittyy suoliston L-soluista ruoan saannin seurauksena, ja se vaikuttaa GLP-1-reseptoreiden kautta. Kuitenkin luontaisella GLP-1:llä on lyhyt noin kahden minuutin puoliintumisaika nopean hajoamisen vuoksi dipeptidyylipeptidaasi-4-entsyymin (DPP-4) toimesta. Siksi strategiat, jotka stimuloivat GLP-1:n eritystä tai estävät DPP-4-aktiivisuutta, voivat tehostaa kylläisyyden tunnetta ja tukea painonhallintaa. Vaikka lupaavia, nykyiset todisteet rajoittuvat suurelta osin in vitro - ja eläinkokeisiin, ja ihmisaineistoa puuttuu.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan kaupallisesti saatavilla olevan ruokalisän (FitLine TopShape) vaikutuksia GLP-1:n eritykseen ja siihen liittyviin aineenvaihduntaparemetreihin. Lisä sisältää portulakan, karvaskurkun, voikukan, mulperin, yerba maten ja vihreän kahvipavun uutteita. Havainnollisen tutkimuksen (n=40) alustavat käyttäjädata viittaavat siihen, että lisäaineen päivittäinen saanti voi lisätä kylläisyyden tunnetta ja edistää painonpudotusta (keskimääräinen väheneminen: -1,32 kg neljän viikon aikana; julkaisematon). In vitro -testit osoittavat, että bioaktiiviset yhdisteet voivat vähentää DPP-4-aktiivisuutta ja lisätä GLP-1:n eritystä (julkaisematon).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida lisäaineen vaikutusta GLP-1:n eritykseen. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset DPP-4-aktiivisuudessa, mahalaukkua estävässä peptidissä (GIP), insuliinissa ja C-peptiditasoissa. Subjektiiviset kylläisyyden, ruokahalun ja ruokansaannin mittaukset kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Antropometriset tiedot (paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta) tallennetaan tutkimuksen alussa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.

Osallistujat (BMI 25–40 kg/m², ikä 18–50 vuotta) satunnaistetaan 1:1 saamaan joko ruokalisä tai lume 12 viikon ajan. Verinäytteet kerätään paastotilassa ja useissa aikapisteissä kapselin ja standardoidun nestemäisen aterian nauttimisen jälkeen. Tutkimus arvioii sekä akuutteja hormonaalisia vasteita että pitkäaikaisia vaikutuksia painonhallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Itävalta, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  • Painoindeksi 25-40 kg/m²
  • Ikä 18-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys annettavien aineiden ainesosille
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Raskaus
  • Imeväisen äidit
  • Äkillinen tartuntatauti
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravintolisä
Osallistujat saavat ravintolisän: Kapselivalmiste, joka sisältää hypromellosia, kalsiumfosfaattia, inuliinia, hiivauutetta (Saccharomyces cerevisiae), karvaskurkun uutetta, vihreän kahvipavun uutetta, valkomulperin uutetta, portulakan uutetta, piparmintun lehtiuutetta, voikukan uutetta, vihreän mate-uutetta, sinkkiglukonaattia, inkivääriuutetta, biotiinia ja keltainen rautaoksidia (E172 - kapselin värjäys)
Kapseli, joka sisältää yhdistelmän kasvistuotteita. Annostellaan kaksi kertaa päivässä kolme kapselia (yhteensä kuusi kapselia), 30–60 minuuttia ennen pääaterioita, 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat kapselivalmisteen, joka sisältää hypromellosia, kalsiumfosfaattia, inuliinia ja keltaista rautaoksidia (E172 - kapselin väriaine)
Vastaava kapseli ilman aktiivisia kasviuutteita, annosteltuna kahdesti päivässä kolme kapselia (yhteensä kuusi), 30–60 minuuttia ennen pääaterioita, 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLP-1-eritys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ravintolisän käyttö 12 viikon ajanjakson aikana muuttaa GLP-1:n eritystä (käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) 60 minuutin ajalta) ylipainoisten tai lihavien koehenkilöiden* kohdalla verrattuna tutkimuksen alkuun (AUC 60 minuutin ajalta).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio vs. Placebo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ravintolisän ottaminen 12 viikon ajan muuttaa GLP-1:tä, DPP-4:ää, GIP:ää ja insuliinin eritystä (AUC 60 minuutin ajalta) ylipainoisten tai lihavien henkilöiden* kohdalla verrattuna lumeen (AUC 60 minuutin ajalta).
12 viikkoa
Nestemäinen ateria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ravintolisän käyttö 12 viikon ajanjakson aikana muuttaa GLP-1:n, DDP-4:n, GIP:n ja insuliinin eritystä (AUC 60 min:n ajalta) ylipaino- tai lihavilla henkilöillä* standardoidun nestemäisen aterian jälkeen verrattuna tutkimuksen alussa mitattuihin arvoihin (AUC 60 min:n ajalta).
12 viikkoa
Nestemäinen ateria: Interventio vs. Lumelääke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ravintolisän ottaminen 12 viikon ajan muuttaa GLP-1:n, DDP-4:n, GIP:n ja insuliinierityksen (AUC 60 minuutin ajalta) ylipainoisten tai lihavien koehenkilöiden* kohdalla standardoidun nestemäisen aterian nauttimisen jälkeen verrattuna lumelääkkeen ottamiseen (AUC 60 minuutin ajalta).
12 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ravintolisän ottaminen 12 viikon ajan johtaa muutoksiin kehon painossa (kg).
12 viikkoa
Painoindeksi (BMI) kg/m²
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BMI kg/m² määritetään käyttämällä painoa (kg) ja pituutta (m). Ravintolisän käyttö 12 viikon ajan johtaa muutoksiin BMI:ssä.
12 viikkoa
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ravintolisän ottaminen 12 viikon ajan johtaa vatsanympäryksen (cm) muutoksiin.
12 viikkoa
Vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ravintolisän ottaminen johtaa muutoksiin vyötärö-lantiosuhteessa (cm vyötärö/cm lantio = WHR).
12 viikkoa
Muutokset syömisen hallinnan kyselylomakkeessa (CoEQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat raportoivat syömisen hallinnastaan vastaamalla Syömisen hallintakyselyyn (CoEQ), jossa on 19 kysymystä. Arviointi vaakasuoralla, kalibroimattomalla 10 cm viivalla, asteikolla erittäin alhainen (0) - erittäin korkea (10).
12 viikkoa
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) näläntunnon arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) näläntunteen arvioimiseksi 10 cm:n horisontaalisella, kalibroimattomalla viivalla, vaihdellen ei lainkaan nälkäinen (0) - erittäin nälkäinen (10)
12 viikkoa
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kylläisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) kylläisyyden arvioimiseksi (prosessi, joka johtaa syömisen lopettamiseen) vaakasuoralla, kalibroimattomalla 10 cm viivalla, vaihdellen täysin tyhjästä (0) en voi syödä enää palaakaan (10)
12 viikkoa
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) ruokahalun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visuaalinen analogiaskaala ruokahalun arviointiin 10 cm:n vaakasuoralla, kalibroimattomalla viivalla, joka vaihtelee hyvin pienestä (0) erittäin suureen (10)
12 viikkoa
Visuaalinen analogiasuure (VAS) arvioimaan, kuinka paljon voidaan syödä juuri nyt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visuaalinen analogiasuureasteikko ruokahalun arviointiin vaakasuoralla, asteikoittomalla 10 cm:n viivalla, joka vaihtelee ei ollenkaan (0) suureen määrään (10)
12 viikkoa
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) ravinnon kylläisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visuaalinen analogiaskaala kylläisyyden arvioimiseksi (syömisen jälkeen jatkuva täyden olon tunne, joka estää lisäenergian saannin) vaakasuoralla, kalibroimattomalla 10 cm viivalla, vaihteluvälillä ei lainkaan täysi (0) - täysin täysi (10)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa