- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07240246
Effekt av et kosttilskudd på hormoner involvert i appetittregulering hos overvektige og fete voksne
Effekten av et kosttilskudd (FitLine TopShape) på inkretinresponsen
Fedme er en kronisk tilstand knyttet til mange helserisikoer og rammer mer enn én milliard mennesker over hele verden. Selv om farmakologiske behandlinger som inkretinbaserte terapier er tilgjengelige, kan de ha bivirkninger, er ikke egnet for alle pasienter, og medvirkning kan være begrenset. Kosttilskudd som påvirker appetitt og metthetsfølelse kan utgjøre et alternativ eller et komplementært tiltak.
Denne studien vil evaluere om et kosttilskudd som inneholder planteeksstrakter stimulerer tarmens inkretinrespons. Det primære fokuset er effekten på glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekresjon. Sekundære utfall inkluderer dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), gastrisk inhibitorisk peptid (GIP) og insulin, samt mål på appetitt, metthet, matinntak og antropometri.
Forsøket er utformet som en 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie hos voksne med overvekt eller fedme (BMI 25-40, alder 18-50). Deltakere vil motta enten kosttilskuddet eller placebo. Blodprøver vil bli samlet inn ved start og etter 12 uker, både faste og etter kapselinntak og et standardisert flytende måltid. Antropometriske målinger og visuelle analoge skalaer (VAS) for sult og metthet vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk sykdom assosiert med et bredt spekter av negative helseutfall, inkludert type 2 diabetes, koronar hjerte sykdom og andre metabolske forstyrrelser. Den globale økningen i fedme drives delvis av stillesittende livsstiler og den utbredte tilgjengeligheten av kaloririke matvarer. Ifølge Verdens helseorganisasjon er over én milliard mennesker verden over berørt av fedme (BMI ≥ 30 kg/m²), med enda flere klassifisert som overvektige (BMI ≥ 25 kg/m²). Denne trenden utgjør betydelige utfordringer ikke bare for individuell helse, men også for offentlige helsesystemer på grunn av de høye kostnadene ved behandling av fedmerelaterte komplikasjoner.
Livsstilsendring forblir hjørnesteinen i effektiv vektledelse. For individer med overvekt men uten komorbiditeter, er hovedmålet å forhindre ytterligere vektøkning gjennom økt fysisk aktivitet og kosttilpasninger. Forskning tyder på at selv en beskjeden vektreduksjon på 5-10 % kan føre til klinisk meningsfulle forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer.
I denne sammenhengen er kosttilskudd som støtter appetittregulering og metthetsforsterkning av økende interesse. Flere planeeksstrakter – inkludert balsampear, yerba mate, grønn te, gurkemeie og andre – har vist potensial til å stimulere sekresjonen av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), et tarmhormon involvert i metthetssignalering, appetittundertrykkelse og insulinsekresjon.
GLP-1 skilles ut av tarmens L-celler som svar på matinntak og virker via GLP-1-reseptorer. Imidlertid har naturlig GLP-1 en kort halveringstid på omtrent to minutter på grunn av rask nedbrytning av enzymet dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Derfor kan strategier som stimulerer GLP-1-sekresjon eller hemmer DPP-4-aktivitet forbedre metthet og støtte vektkontroll. Selv om det er lovende, er dagens dokumentasjon i stor grad begrenset til in vitro- og dyrestudier, og det mangler humane data.
Denne randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å undersøke effekten av et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd (FitLine TopShape) på GLP-1-sekresjon og relaterte metabolske parametere. Tilskuddet inneholder ekstrakter fra portulakk, balsampear, løvetann, morbær, yerba mate og grønn kaffebønner. Foreløpige brukerdata fra en observasjonsstudie (n=40) tyder på at daglig inntak av tilskuddet kan øke metthet og fremme vekttap (gjennomsnittlig reduksjon: -1,32 kg over fire uker; upublisert). In vitro-analyser indikerer at de bioaktive stoffene kan redusere DPP-4-aktivitet og øke GLP-1-sekresjon (upublisert).
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av tilskuddet på GLP-1-sekresjon. Sekundære utfall inkluderer endringer i DPP-4-aktivitet, gastrisk inhibitorisk peptid (GIP), insulin og C-peptidnivåer. Subjektive mål på metthet, appetitt og matinntak vil bli innhentet via validerte spørreskjemaer. Antropometriske data (vekt, høyde, midje- og hofteomkrets) vil bli registrert ved baseline og etter 12 ukers intervensjon.
Deltakere (BMI 25-40 kg/m², alder 18-50 år) vil bli randomisert 1:1 til å motta enten kosttilskuddet eller placebo i 12 uker. Blodprøver vil bli samlet i fastende tilstand og på flere tidspunkter etter inntak av kapselen og et standardisert flytende måltid. Studien vil evaluere både akutte hormonelle responser og langsiktige effekter på vektkontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av samtykkeskjemaet
- BMI 25-40 kg/m²
- Alder 18-50 år
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot ingredienser i de administrerte stoffene
- Type 1 eller 2 diabetes
- Graviditet
- Ammede mødre
- Akutte infeksjonssykdommer
- Nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Deltakerne får et kosttilskudd: Kapselpreparat som inneholder hypromellose, kalsiumfosfat, inulin, gjærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae), balsampeerekstrakt, grønn kaffebønneekstrakt, hvitmorbærekstrakt, portulakkeekstrakt, peppermyntebladekstrakt, løvetanneekstrakt, grønn mateekstrakt, sinkglukonat, ingefærekstrakt, biotin og gul jernoksid (E172 - kapselfarge)
|
Kapsel som inneholder en blanding av planteekstrakter, administrert to ganger daglig tre kapsler (totalt seks kapsler), 30-60 minutter før hovedmåltider, i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar en kapselpreparat som inneholder hypromellose, kalsiumfosfat, inulin og gul jernoksid (E172 - kapselfargestoff)
|
Matchende kapsel uten aktive planteekstrakter, administrert to ganger daglig tre kapsler (totalt seks), 30-60 minutter før hovedmåltider, i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GLP-1-sekresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Inntak av kosttilskuddet over en periode på 12 uker endrer GLP-1-sekresjon (areal under kurven (AUC) over 60 minutter) hos overvektige eller fete personer* sammenlignet med studiestart (AUC over 60 minutter).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon vs. Placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Inntak av kosttilskuddet over en periode på 12 uker endrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinutsondring (AUC over 60 min) hos overvektige eller fete personer* sammenlignet med inntak av et placebo (AUC over 60 min).
|
12 uker
|
|
Flytende måltid
Tidsramme: 12 uker
|
Å innta kosttilskuddet over en periode på 12 uker endrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinsekresjon (AUC over 60 min) hos overvektige eller overvektige subjekter* etter inntak av et standardisert flytende måltid sammenlignet med inntak ved studiestart (AUC over 60 min).
|
12 uker
|
|
Flytende måltid: Intervensjon vs. Placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Inntak av kosttilskuddet over en periode på 12 uker endrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinsekresjon (AUC over 60 min) hos overvektige eller fete personer* etter inntak av et standardisert flytende måltid sammenlignet med inntak av et placebo (AUC over 60 min).
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Å innta kosttilskuddet over en periode på 12 uker fører til endringer i kroppsvekt (kg).
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m²
Tidsramme: 12 uker
|
BMI i kg/m² vil bli bestemt ved hjelp av vekt (kg) og høyde (m).
Inntak av kosttilskuddet over en periode på 12 uker fører til endringer i BMI.
|
12 uker
|
|
Mageomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Inntak av kosttilskuddet over en periode på 12 uker fører til endringer i magens omkrets (cm).
|
12 uker
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
Inntak av kosttilskuddet fører til endringer i midje-hofte-forholdet (cm midje/cm hofte = WHR).
|
12 uker
|
|
Endringer i Spørreskjema for Kontroll over Spising (CoEQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne rapporterer om sin kontroll over spising ved å besvare Kontroll over spising-spørreskjemaet (CoEQ) med 19 spørsmål. Vurdering på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra veldig lav (0) til veldig høy (10).
|
12 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere sultfølelse
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere sultfølelse på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra ikke sulten i det hele tatt (0) til veldig sulten (10)
|
12 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere metthetsfølelse
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere metthetsfølelse (prosess som fører til avslutning av måltid) på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra helt tom (0) til kan ikke spise mer (10)
|
12 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere matlyst
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell analog skala for å vurdere matlyst på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra svært lav (0) til svært sterk (10)
|
12 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere mengden som kan spises akkurat nå
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell analog skala for å vurdere mengden som kan spises akkurat nå på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, som strekker seg fra ikke i det hele tatt (0) til en stor mengde (10)
|
12 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere metthetsfølelse
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell analog skala for å vurdere metthetsfølelse (følelsen av metthet som vedvarer etter måltidet og undertrykker videre energiinntak) på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra ikke mett i det hele tatt (0) til helt mett (10)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Dalton M, Finlayson G, Hill A, Blundell J. Preliminary validation and principal components analysis of the Control of Eating Questionnaire (CoEQ) for the experience of food craving. Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1313-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.57. Epub 2015 Apr 8.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Aaseth J, Ellefsen S, Alehagen U, Sundfor TM, Alexander J. Diets and drugs for weight loss and health in obesity - An update. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111789. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111789. Epub 2021 May 31.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5.
- Stenlid R, Manell H, Halldin M, Kullberg J, Ahlstrom H, Manukyan L, Weghuber D, Paulmichl K, Zsoldos F, Bergsten P, Forslund A. High DPP-4 Concentrations in Adolescents Are Associated With Low Intact GLP-1. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2958-2966. doi: 10.1210/jc.2018-00194.
- Stenlid R, Cerenius SY, Wen Q, Aydin BK, Manell H, Chowdhury A, Kristinsson H, Ciba I, Gjessing ES, Morwald K, Gomahr J, Heu V, Weghuber D, Forslund A, Bergsten P. Adolescents with obesity treated with exenatide maintain endogenous GLP-1, reduce DPP-4, and improve glycemic control. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Nov 1;14:1293093. doi: 10.3389/fendo.2023.1293093. eCollection 2023.
- Gabe MBN, Breitschaft A, Knop FK, Hansen MR, Kirkeby K, Rathor N, Adrian CL. Effect of oral semaglutide on energy intake, appetite, control of eating and gastric emptying in adults living with obesity: A randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Oct;26(10):4480-4489. doi: 10.1111/dom.15802. Epub 2024 Jul 31.
- Smith NK, Hackett TA, Galli A, Flynn CR. GLP-1: Molecular mechanisms and outcomes of a complex signaling system. Neurochem Int. 2019 Sep;128:94-105. doi: 10.1016/j.neuint.2019.04.010. Epub 2019 Apr 17.
- Adam TC, Westerterp-Plantenga MS. Glucagon-like peptide-1 release and satiety after a nutrient challenge in normal-weight and obese subjects. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):845-51. doi: 10.1079/bjn20041335.
- Ackermann RT, Edelstein SL, Narayan KM, Zhang P, Engelgau MM, Herman WH, Marrero DG; Diabetes Prevention Program Research Group. Changes in health state utilities with changes in body mass in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Dec;17(12):2176-81. doi: 10.1038/oby.2009.114. Epub 2009 Apr 23.
- Planes-Munoz D , Lopez-Nicolas R , Gonzalez-Bermudez CA , Ros-Berruezo G , Frontela-Saseta C . In vitro effect of green tea and turmeric extracts on GLP-1 and CCK secretion: the effect of gastrointestinal digestion. Food Funct. 2018 Oct 17;9(10):5245-5250. doi: 10.1039/c8fo01334a.
- Cooper-Leavitt ET, Shin MJ, Beus CG, Chiu AT, Parker G, Radford JH, Evans EP, Edwards IT, Arroyo JA, Reynolds PR, Bikman BT. The Incretin Effect of Yerba Mate (Ilex paraguariensis) Is Partially Dependent on Gut-Mediated Metabolism of Ferulic Acid. Nutrients. 2025 Feb 9;17(4):625. doi: 10.3390/nu17040625.
- Romdhoni MF, Doewes M, Soetrisno S, Febrinasari RP. Antidiabetic Activity of Momordica charantia Extracts Through Incretin Pathway in Streptozotocin-Nicotinamide Induced Diabetic Rat Depends on Dose Differences. Avicenna J Med Biotechnol. 2025 Jan-Mar;17(1):47-55. doi: 10.18502/ajmb.v17i1.17677.
- Bhat GA, Khan HA, Alhomida AS, Sharma P, Singh R, Paray BA. GLP-I secretion in healthy and diabetic Wistar rats in response to aqueous extract of Momordica charantia. BMC Complement Altern Med. 2018 May 18;18(1):162. doi: 10.1186/s12906-018-2227-4.
- Gleason PP, Urick BY, Marshall LZ, Friedlander N, Qiu Y, Leslie RS. Real-world persistence and adherence to glucagon-like peptide-1 receptor agonists among obese commercially insured adults without diabetes. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Aug;30(8):860-867. doi: 10.18553/jmcp.2024.23332. Epub 2024 May 8.
- Melson E, Ashraf U, Papamargaritis D, Davies MJ. What is the pipeline for future medications for obesity? Int J Obes (Lond). 2025 Mar;49(3):433-451. doi: 10.1038/s41366-024-01473-y. Epub 2024 Feb 1.
- World health statistics 2024: monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1098/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .