Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et kosttilskudd på hormoner involvert i appetittregulering hos overvektige og fete voksne

Effekten av et kosttilskudd (FitLine TopShape) på inkretinresponsen

Fedme er en kronisk tilstand knyttet til mange helserisikoer og rammer mer enn én milliard mennesker over hele verden. Selv om farmakologiske behandlinger som inkretinbaserte terapier er tilgjengelige, kan de ha bivirkninger, er ikke egnet for alle pasienter, og medvirkning kan være begrenset. Kosttilskudd som påvirker appetitt og metthetsfølelse kan utgjøre et alternativ eller et komplementært tiltak.

Denne studien vil evaluere om et kosttilskudd som inneholder planteeksstrakter stimulerer tarmens inkretinrespons. Det primære fokuset er effekten på glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekresjon. Sekundære utfall inkluderer dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), gastrisk inhibitorisk peptid (GIP) og insulin, samt mål på appetitt, metthet, matinntak og antropometri.

Forsøket er utformet som en 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie hos voksne med overvekt eller fedme (BMI 25-40, alder 18-50). Deltakere vil motta enten kosttilskuddet eller placebo. Blodprøver vil bli samlet inn ved start og etter 12 uker, både faste og etter kapselinntak og et standardisert flytende måltid. Antropometriske målinger og visuelle analoge skalaer (VAS) for sult og metthet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er en kronisk sykdom assosiert med et bredt spekter av negative helseutfall, inkludert type 2 diabetes, koronar hjerte sykdom og andre metabolske forstyrrelser. Den globale økningen i fedme drives delvis av stillesittende livsstiler og den utbredte tilgjengeligheten av kaloririke matvarer. Ifølge Verdens helseorganisasjon er over én milliard mennesker verden over berørt av fedme (BMI ≥ 30 kg/m²), med enda flere klassifisert som overvektige (BMI ≥ 25 kg/m²). Denne trenden utgjør betydelige utfordringer ikke bare for individuell helse, men også for offentlige helsesystemer på grunn av de høye kostnadene ved behandling av fedmerelaterte komplikasjoner.

Livsstilsendring forblir hjørnesteinen i effektiv vektledelse. For individer med overvekt men uten komorbiditeter, er hovedmålet å forhindre ytterligere vektøkning gjennom økt fysisk aktivitet og kosttilpasninger. Forskning tyder på at selv en beskjeden vektreduksjon på 5-10 % kan føre til klinisk meningsfulle forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer.

I denne sammenhengen er kosttilskudd som støtter appetittregulering og metthetsforsterkning av økende interesse. Flere planeeksstrakter – inkludert balsampear, yerba mate, grønn te, gurkemeie og andre – har vist potensial til å stimulere sekresjonen av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), et tarmhormon involvert i metthetssignalering, appetittundertrykkelse og insulinsekresjon.

GLP-1 skilles ut av tarmens L-celler som svar på matinntak og virker via GLP-1-reseptorer. Imidlertid har naturlig GLP-1 en kort halveringstid på omtrent to minutter på grunn av rask nedbrytning av enzymet dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Derfor kan strategier som stimulerer GLP-1-sekresjon eller hemmer DPP-4-aktivitet forbedre metthet og støtte vektkontroll. Selv om det er lovende, er dagens dokumentasjon i stor grad begrenset til in vitro- og dyrestudier, og det mangler humane data.

Denne randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å undersøke effekten av et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd (FitLine TopShape) på GLP-1-sekresjon og relaterte metabolske parametere. Tilskuddet inneholder ekstrakter fra portulakk, balsampear, løvetann, morbær, yerba mate og grønn kaffebønner. Foreløpige brukerdata fra en observasjonsstudie (n=40) tyder på at daglig inntak av tilskuddet kan øke metthet og fremme vekttap (gjennomsnittlig reduksjon: -1,32 kg over fire uker; upublisert). In vitro-analyser indikerer at de bioaktive stoffene kan redusere DPP-4-aktivitet og øke GLP-1-sekresjon (upublisert).

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av tilskuddet på GLP-1-sekresjon. Sekundære utfall inkluderer endringer i DPP-4-aktivitet, gastrisk inhibitorisk peptid (GIP), insulin og C-peptidnivåer. Subjektive mål på metthet, appetitt og matinntak vil bli innhentet via validerte spørreskjemaer. Antropometriske data (vekt, høyde, midje- og hofteomkrets) vil bli registrert ved baseline og etter 12 ukers intervensjon.

Deltakere (BMI 25-40 kg/m², alder 18-50 år) vil bli randomisert 1:1 til å motta enten kosttilskuddet eller placebo i 12 uker. Blodprøver vil bli samlet i fastende tilstand og på flere tidspunkter etter inntak av kapselen og et standardisert flytende måltid. Studien vil evaluere både akutte hormonelle responser og langsiktige effekter på vektkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signering av samtykkeskjemaet
  • BMI 25-40 kg/m²
  • Alder 18-50 år

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot ingredienser i de administrerte stoffene
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Graviditet
  • Ammede mødre
  • Akutte infeksjonssykdommer
  • Nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Deltakerne får et kosttilskudd: Kapselpreparat som inneholder hypromellose, kalsiumfosfat, inulin, gjærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae), balsampeerekstrakt, grønn kaffebønneekstrakt, hvitmorbærekstrakt, portulakkeekstrakt, peppermyntebladekstrakt, løvetanneekstrakt, grønn mateekstrakt, sinkglukonat, ingefærekstrakt, biotin og gul jernoksid (E172 - kapselfarge)
Kapsel som inneholder en blanding av planteekstrakter, administrert to ganger daglig tre kapsler (totalt seks kapsler), 30-60 minutter før hovedmåltider, i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar en kapselpreparat som inneholder hypromellose, kalsiumfosfat, inulin og gul jernoksid (E172 - kapselfargestoff)
Matchende kapsel uten aktive planteekstrakter, administrert to ganger daglig tre kapsler (totalt seks), 30-60 minutter før hovedmåltider, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1-sekresjon
Tidsramme: 12 uker
Inntak av kosttilskuddet over en periode på 12 uker endrer GLP-1-sekresjon (areal under kurven (AUC) over 60 minutter) hos overvektige eller fete personer* sammenlignet med studiestart (AUC over 60 minutter).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon vs. Placebo
Tidsramme: 12 uker
Inntak av kosttilskuddet over en periode på 12 uker endrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinutsondring (AUC over 60 min) hos overvektige eller fete personer* sammenlignet med inntak av et placebo (AUC over 60 min).
12 uker
Flytende måltid
Tidsramme: 12 uker
Å innta kosttilskuddet over en periode på 12 uker endrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinsekresjon (AUC over 60 min) hos overvektige eller overvektige subjekter* etter inntak av et standardisert flytende måltid sammenlignet med inntak ved studiestart (AUC over 60 min).
12 uker
Flytende måltid: Intervensjon vs. Placebo
Tidsramme: 12 uker
Inntak av kosttilskuddet over en periode på 12 uker endrer GLP-1, DPP-4, GIP og insulinsekresjon (AUC over 60 min) hos overvektige eller fete personer* etter inntak av et standardisert flytende måltid sammenlignet med inntak av et placebo (AUC over 60 min).
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Å innta kosttilskuddet over en periode på 12 uker fører til endringer i kroppsvekt (kg).
12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m²
Tidsramme: 12 uker
BMI i kg/m² vil bli bestemt ved hjelp av vekt (kg) og høyde (m). Inntak av kosttilskuddet over en periode på 12 uker fører til endringer i BMI.
12 uker
Mageomkrets
Tidsramme: 12 uker
Inntak av kosttilskuddet over en periode på 12 uker fører til endringer i magens omkrets (cm).
12 uker
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
Inntak av kosttilskuddet fører til endringer i midje-hofte-forholdet (cm midje/cm hofte = WHR).
12 uker
Endringer i Spørreskjema for Kontroll over Spising (CoEQ)
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne rapporterer om sin kontroll over spising ved å besvare Kontroll over spising-spørreskjemaet (CoEQ) med 19 spørsmål. Vurdering på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra veldig lav (0) til veldig høy (10).
12 uker
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere sultfølelse
Tidsramme: 12 uker
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere sultfølelse på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra ikke sulten i det hele tatt (0) til veldig sulten (10)
12 uker
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere metthetsfølelse
Tidsramme: 12 uker
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere metthetsfølelse (prosess som fører til avslutning av måltid) på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra helt tom (0) til kan ikke spise mer (10)
12 uker
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere matlyst
Tidsramme: 12 uker
Visuell analog skala for å vurdere matlyst på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra svært lav (0) til svært sterk (10)
12 uker
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere mengden som kan spises akkurat nå
Tidsramme: 12 uker
Visuell analog skala for å vurdere mengden som kan spises akkurat nå på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, som strekker seg fra ikke i det hele tatt (0) til en stor mengde (10)
12 uker
Visuell analog skala (VAS) for å vurdere metthetsfølelse
Tidsramme: 12 uker
Visuell analog skala for å vurdere metthetsfølelse (følelsen av metthet som vedvarer etter måltidet og undertrykker videre energiinntak) på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra ikke mett i det hele tatt (0) til helt mett (10)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Weghuber, Prim. Univ. Prof. Dr., Salzburger Universitätsklinikum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere