小児における同種大動脈パッチを用いた気管支再建の実現可能性
2026年8月13日 更新者:National Taiwan University Hospital
乳幼児および小児における気管および気管支欠損の修復における凍結保存ドナー大動脈パッチの使用の実現可能性と安全性
調査の概要
詳細な説明
この試験は、従来の保存的治療に反応しない、または気管欠損再建に十分な自家気管組織を欠く、生命を脅かす末期または重度の障害を伴う小児患者の気管疾患を修復・治療するために、凍結保存されたドナー大動脈組織パッチを使用することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
以下のいずれかの条件を満たし、かつ標準的な気管端々吻合術が適さない、または欠損再建に十分な自家気管組織が不足している場合:
- 先天性気管形成異常:先天性気管軟化症、先天性気管支異常、完全気管輪などを含み、重篤な臨床的呼吸症状があり、評価後に治療が推奨される場合。
- 後天性気管狭窄症:疾患、気管内挿管、または術後瘢痕形成による気管狭窄を含み、重篤な臨床的呼吸症状があり、評価後に治療が推奨される場合。
- 外傷や熱傷による気管損傷または組織欠損で外科的修復を必要とする場合。
- 気管腫瘍:良性または悪性腫瘍切除後の気管組織再建。
「重篤な臨床的呼吸症状」には以下が含まれる:
- 気道狭窄または欠損による1ヶ月以上の人工呼吸器依存で離脱不能な場合。
- 気道狭窄が50%を超え(気管支鏡検査またはCT画像で確認)、持続的な喘鳴、吸気性呼吸困難、または鎖骨上/胸骨下陥凹を伴い、日常生活活動の障害または摂食困難を引き起こす場合。
- 気管または気管支狭窄による片側または両側の肺無気胸が1ヶ月以上持続し、回復の兆候がない場合。
- 気管または気管支狭窄による片側または両側の閉塞性肺炎の反復(3回以上)で、治療のための入院を必要とする場合。
除外基準:
- 法定後見人から法的なインフォームドコンセントが得られない場合。
- 局所浸潤性気管腫瘍で外科的に完全切除が不可能な場合。
- 遠隔転移を有する悪性固形腫瘍で、外科的に完全切除できない、または薬物療法で制御できない場合。
- 重篤な免疫不全の存在(例:先天性免疫不全、HIV感染、進行中の化学療法、または骨髄移植後の回復期)。
- 主要な先天疾患または染色体異常(例:13トリソミー、18トリソミー)が存在し、臨床的に予後が極めて不良と評価される場合。
- 末期臓器不全(例:持続性多臓器不全、不可逆的な心肺機能不全、または脳死)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:凍結保存された大動脈
気管または気管支病変の切除後、凍結保存された大動脈同種移植片で気道を再建する。
|
標準的な外科的手法により気管または気管支病変を切除後、気道の間隙は、ABOおよび白血球抗原系で適合されていないヒト凍結保存(-80℃)大動脈同種移植片の一部で再建されます。
吻合は、気道吻合の標準的な技術で行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日死亡率
時間枠:術後90日間
|
手術後90日以内の患者の生存状態。
この主要評価項目は患者死亡率を評価するもので、この種の手術を受ける患者は短期間での死亡リスクが高いことが多いためです。
|
術後90日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合部漏れ
時間枠:術後90日以内
|
気管吻合部位における吻合部漏出の発生率
|
術後90日以内
|
|
肺炎
時間枠:術後90日以内
|
術後肺炎の発症率
|
術後90日以内
|
|
困難な抜管
時間枠:術後90日以内
|
手術後の抜管困難の発生
|
術後90日以内
|
|
肉芽組織の閉塞
時間枠:術後90日以内
|
肉芽組織形成による気道閉塞の発生率
|
術後90日以内
|
|
瘢痕線維症による狭窄及び関連合併症
時間枠:術後90日以内
|
瘢痕性線維症またはその他の関連合併症による気道狭窄の発生。
|
術後90日以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期臨床フォローアップ
時間枠:術後少なくとも1年経過;乳幼児は少なくとも思春期までフォローアップ
|
患者は長期追跡調査を受け、その中には病歴の確認、身体検査、および臨床的に適応される画像検査(X線、CTスキャン、気管支鏡検査などに限定されない)を含み、長期的な気道状態と全体的な健康状態をモニタリングする。
|
術後少なくとも1年経過;乳幼児は少なくとも思春期までフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202404094DINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。