- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07240259
Fattibilità della Ricostruzione Tracheobronchiale Utilizzando un Innesto Aortico Allogenico in Bambini
16 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Fattibilità della ricostruzione tracheobronchiale mediante patch aortica allogenica in età pediatrica
Fattibilità e sicurezza della riparazione dei difetti tracheali e bronchiali in neonati e bambini mediante l'utilizzo di patch aortiche di donatore crioconservate.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede l'utilizzo di lembi di tessuto aortico di donatore crioconservati per riparare e trattare pazienti pediatrici con malattie tracheali allo stadio terminale, potenzialmente letali o gravemente invalidanti, che non hanno risposto a terapie conservative convenzionali o che non dispongono di sufficiente tessuto tracheale nativo per la ricostruzione del difetto tracheale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soddisfare una qualsiasi delle seguenti condizioni, ed essere non idonei per l'anastomosi tracheale standard end-to-end o privi di sufficiente tessuto tracheale nativo per la ricostruzione del difetto:
- Malformazioni tracheali congenite: inclusa la tracheomalacia congenita, anomalie tracheobronchiali congenite, anelli tracheali completi, ecc., con sintomi respiratori clinici gravi e raccomandati per il trattamento dopo la valutazione.
- Stenosi tracheale acquisita: incluso il restringimento tracheale causato da malattia, intubazione endotracheale o formazione di cicatrici post-operatorie, con sintomi respiratori clinici gravi e raccomandati per il trattamento dopo la valutazione.
- Lesione tracheale o perdita di tessuto dovuta a trauma o ustioni che richiedono riparazione chirurgica.
- Tumori tracheali: ricostruzione del tessuto tracheale dopo la resezione di tumori benigni o maligni.
Il termine "sintomi respiratori clinici gravi" include:
- Dipendenza dalla ventilazione meccanica per più di 1 mese a causa del restringimento o difetto delle vie aeree, con incapacità di svezzamento.
- Stenosi delle vie aeree superiore al 50% (confermata da broncoscopia o imaging TC), accompagnata da stridore persistente, dispnea inspiratoria o rientramenti soprasternali/sottosternali, che causano compromissione delle attività quotidiane o difficoltà di alimentazione.
- Atelettasia polmonare unilaterale o bilaterale persistente per più di 1 mese a causa di stenosi tracheale o bronchiale, senza segni di recupero.
- Polmonite post-ostruttiva ricorrente (≥3 episodi) in uno o entrambi i polmoni causata da stenosi tracheale o bronchiale, che richiede il ricovero in ospedale per il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato legale dal tutore legale.
- Tumori tracheali localmente invasivi che non possono essere completamente resecati chirurgicamente.
- Tumori solidi maligni con metastasi a distanza che non possono essere completamente resecati chirurgicamente o controllati con farmaci.
- Presenza di grave immunodeficienza (es. immunodeficienza congenita, infezione da HIV, chemioterapia in corso o periodo di recupero dopo trapianto di midollo osseo).
- Presenza di malattie congenite maggiori o anomalie cromosomiche (es. Trisomia 13, Trisomia 18) con prognosi estremamente povera come valutato clinicamente.
- Insufficienza d'organo terminale (es. insufficienza multiorgano persistente, insufficienza cardiopolmonare irreversibile o morte cerebrale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aorta crioconservata
Dopo la resezione della lesione tracheale o bronchiale, ricostruire le vie aeree con allotrapianto aortico crioconservato.
|
Dopo la resezione della lesione tracheale o bronchiale con tecniche chirurgiche standard, il gap delle vie aeree viene ricostruito con un segmento di allotrapianto aortico umano crioconservato (-80 gradi Celsius), che non è stato sottoposto a matching per i sistemi ABO e degli antigeni leucocitari.
L'anastomosi viene eseguita con tecnica standard per l'anastomosi delle vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
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Stato di sopravvivenza dei pazienti entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Questo endpoint primario valuta la mortalità dei pazienti, poiché i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico hanno spesso un elevato rischio di morte a breve termine.
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90 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita Anastomotica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
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Incidenza di deiscenza anastomotica a livello del sito di anastomosi tracheale.
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Entro 90 giorni postoperatori
|
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Polmonite
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
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Incidenza di polmonite postoperatoria.
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Entro 90 giorni postoperatori
|
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Estubazione Difficile
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
|
Occorrenza di difficoltà nell'estubazione dopo l'intervento chirurgico.
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Entro 90 giorni postoperatori
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Ostruzione del Tessuto di Granulazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
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Incidenza dell'ostruzione delle vie aeree dovuta alla formazione di tessuto di granulazione.
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Entro 90 giorni postoperatori
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Stenosi causata da fibrosi cicatriziale e relative complicanze
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
|
Occorrenza di stenosi delle vie aeree dovuta a fibrosi cicatriziale o altre complicazioni correlate.
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Entro 90 giorni postoperatori
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up Clinico a Lungo Termine
Lasso di tempo: Almeno 1 anno postoperatorio; neonati e bambini piccoli seguiti fino almeno alla pubertà
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I pazienti saranno sottoposti a follow-up a lungo termine che comprenderà la revisione della storia medica, l'esame fisico e gli studi di imaging se clinicamente indicati (inclusi ma non limitati a radiografia, tomografia computerizzata e broncoscopia) per monitorare lo stato delle vie aeree a lungo termine e la salute generale.
|
Almeno 1 anno postoperatorio; neonati e bambini piccoli seguiti fino almeno alla pubertà
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie della cartilagine
- Tracheobroncomalacia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Tubercolosi
- Tracheomalacia
- Malattie tracheali
- Stenosi tracheale
- Tracheite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202404094DINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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