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Fattibilità della Ricostruzione Tracheobronchiale Utilizzando un Innesto Aortico Allogenico in Bambini

16 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Fattibilità della ricostruzione tracheobronchiale mediante patch aortica allogenica in età pediatrica

Fattibilità e sicurezza della riparazione dei difetti tracheali e bronchiali in neonati e bambini mediante l'utilizzo di patch aortiche di donatore crioconservate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede l'utilizzo di lembi di tessuto aortico di donatore crioconservati per riparare e trattare pazienti pediatrici con malattie tracheali allo stadio terminale, potenzialmente letali o gravemente invalidanti, che non hanno risposto a terapie conservative convenzionali o che non dispongono di sufficiente tessuto tracheale nativo per la ricostruzione del difetto tracheale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Soddisfare una qualsiasi delle seguenti condizioni, ed essere non idonei per l'anastomosi tracheale standard end-to-end o privi di sufficiente tessuto tracheale nativo per la ricostruzione del difetto:

  1. Malformazioni tracheali congenite: inclusa la tracheomalacia congenita, anomalie tracheobronchiali congenite, anelli tracheali completi, ecc., con sintomi respiratori clinici gravi e raccomandati per il trattamento dopo la valutazione.
  2. Stenosi tracheale acquisita: incluso il restringimento tracheale causato da malattia, intubazione endotracheale o formazione di cicatrici post-operatorie, con sintomi respiratori clinici gravi e raccomandati per il trattamento dopo la valutazione.
  3. Lesione tracheale o perdita di tessuto dovuta a trauma o ustioni che richiedono riparazione chirurgica.
  4. Tumori tracheali: ricostruzione del tessuto tracheale dopo la resezione di tumori benigni o maligni.
  5. Il termine "sintomi respiratori clinici gravi" include:

    1. Dipendenza dalla ventilazione meccanica per più di 1 mese a causa del restringimento o difetto delle vie aeree, con incapacità di svezzamento.
    2. Stenosi delle vie aeree superiore al 50% (confermata da broncoscopia o imaging TC), accompagnata da stridore persistente, dispnea inspiratoria o rientramenti soprasternali/sottosternali, che causano compromissione delle attività quotidiane o difficoltà di alimentazione.
    3. Atelettasia polmonare unilaterale o bilaterale persistente per più di 1 mese a causa di stenosi tracheale o bronchiale, senza segni di recupero.
    4. Polmonite post-ostruttiva ricorrente (≥3 episodi) in uno o entrambi i polmoni causata da stenosi tracheale o bronchiale, che richiede il ricovero in ospedale per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato legale dal tutore legale.
  2. Tumori tracheali localmente invasivi che non possono essere completamente resecati chirurgicamente.
  3. Tumori solidi maligni con metastasi a distanza che non possono essere completamente resecati chirurgicamente o controllati con farmaci.
  4. Presenza di grave immunodeficienza (es. immunodeficienza congenita, infezione da HIV, chemioterapia in corso o periodo di recupero dopo trapianto di midollo osseo).
  5. Presenza di malattie congenite maggiori o anomalie cromosomiche (es. Trisomia 13, Trisomia 18) con prognosi estremamente povera come valutato clinicamente.
  6. Insufficienza d'organo terminale (es. insufficienza multiorgano persistente, insufficienza cardiopolmonare irreversibile o morte cerebrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aorta crioconservata
Dopo la resezione della lesione tracheale o bronchiale, ricostruire le vie aeree con allotrapianto aortico crioconservato.
Dopo la resezione della lesione tracheale o bronchiale con tecniche chirurgiche standard, il gap delle vie aeree viene ricostruito con un segmento di allotrapianto aortico umano crioconservato (-80 gradi Celsius), che non è stato sottoposto a matching per i sistemi ABO e degli antigeni leucocitari. L'anastomosi viene eseguita con tecnica standard per l'anastomosi delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Stato di sopravvivenza dei pazienti entro 90 giorni dall'intervento chirurgico. Questo endpoint primario valuta la mortalità dei pazienti, poiché i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico hanno spesso un elevato rischio di morte a breve termine.
90 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita Anastomotica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
Incidenza di deiscenza anastomotica a livello del sito di anastomosi tracheale.
Entro 90 giorni postoperatori
Polmonite
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
Incidenza di polmonite postoperatoria.
Entro 90 giorni postoperatori
Estubazione Difficile
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
Occorrenza di difficoltà nell'estubazione dopo l'intervento chirurgico.
Entro 90 giorni postoperatori
Ostruzione del Tessuto di Granulazione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
Incidenza dell'ostruzione delle vie aeree dovuta alla formazione di tessuto di granulazione.
Entro 90 giorni postoperatori
Stenosi causata da fibrosi cicatriziale e relative complicanze
Lasso di tempo: Entro 90 giorni postoperatori
Occorrenza di stenosi delle vie aeree dovuta a fibrosi cicatriziale o altre complicazioni correlate.
Entro 90 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up Clinico a Lungo Termine
Lasso di tempo: Almeno 1 anno postoperatorio; neonati e bambini piccoli seguiti fino almeno alla pubertà
I pazienti saranno sottoposti a follow-up a lungo termine che comprenderà la revisione della storia medica, l'esame fisico e gli studi di imaging se clinicamente indicati (inclusi ma non limitati a radiografia, tomografia computerizzata e broncoscopia) per monitorare lo stato delle vie aeree a lungo termine e la salute generale.
Almeno 1 anno postoperatorio; neonati e bambini piccoli seguiti fino almeno alla pubertà

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aorta crioconservata

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