- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07240259
Gjennomførbarhet av tracheobronkial rekonstruksjon ved bruk av allogen aortelapp hos barn
13. august 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Gjennomførbarhet av trakeobronkial rekonstruksjon ved bruk av allogen aortelapp hos barn
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved reparasjon av luftrør- og bronkiedefekter hos spedbarn og barn ved bruk av kryokonserverte donor-aortelapper.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å bruke kryokonserverte donor aortavevslapper til å reparere og behandle pediatriske pasienter med endestadiet, livstruende eller alvorlig funksjonshemmende luftrørsykdommer som ikke har respondert på konvensjonell konservativ behandling eller som mangler tilstrekkelig eget luftrørsvev for rekonstruksjon av luftrørsdefekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfylle noen av følgende betingelser, og være udugelig for standard end-til-endde trakealanastomose eller mangle tilstrekkelig naturlig trakealvev for rekonstruksjon av defekt:
- Medfødte trakeal misdannelser: inkludert medfødt trakeomalasi, medfødte trakeobronkiale anomali, komplette trakealringer, etc., med alvorlige kliniske respirasjonssymptomer og anbefalt for behandling etter evaluering.
- Ervervet trakeal stenose: inkludert trakeal innsnevring forårsaket av sykdom, endotrakeal intubasjon, eller postoperativ arrdannelse, med alvorlige kliniske respirasjonssymptomer og anbefalt for behandling etter evaluering.
- Trakeal skade eller vevstap på grunn av traume eller brannskader som krever kirurgisk reparasjon.
- Trakeal tumorer: rekonstruksjon av trakealvev etter reseksjon av godartede eller ondartede svulster.
Begrepet "alvorlige kliniske respirasjonssymptomer" inkluderer:
- Avhengighet av mekanisk ventilasjon i mer enn 1 måned på grunn av luftveiens innsnevring eller defekt, med manglende evne til å bli avvendt.
- Luftvei stenose overstigende 50% (bekreftet ved bronkoskopi eller CT-bildedannelse), ledsaget av vedvarende stridor, inspiratorisk dyspné, eller supraklavikulære/substernale inntrekninger, som forårsaker nedsatt daglig aktivitet eller fôringsvansker.
- Unilateral eller bilateral lungeatelektase som varer i mer enn 1 måned på grunn av trakeal eller bronkial stenose, uten tegn på bedring.
- Tilbakevendende post-obstruktiv lungebetennelse (≥3 episoder) i en eller begge lunger forårsaket av trakeal eller bronkial stenose, som krever innleggelse for behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å skaffe lovlig informert samtykke fra den lovlige foresatte.
- Lokalt invasiv trakeal tumor som ikke kan fjernes fullstendig kirurgisk.
- Ondartede solide svulster med fjerne metastaser som ikke kan fjernes fullstendig kirurgisk eller kontrolleres med medikamenter.
- Tilstedeværelse av alvorlig immundefekt (f.eks. medfødt immundefekt, HIV-infeksjon, pågående kjemoterapi, eller rekonvalesensperiode etter beinmargstransplantasjon).
- Tilstedeværelse av store medfødte sykdommer eller kromosomavvik (f.eks. Trisomi 13, Trisomi 18) med ekstremt dårlig prognose som vurdert klinisk.
- Sluttstadie organsvikt (f.eks. vedvarende multiorgansvikt, irreversibel kardiopulmonal svikt, eller hjernedød).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryokonservert aorta
Etter reseksjon av tracheal eller bronkial lesjon, rekonstruer luftveien med kryokonservert aortisk allograft.
|
Etter reseksjon av trakeal eller bronkial lesjon med standard kirurgiske teknikker, rekonstrueres luftveigapet med et segment av human kryokonservert (-80 grader celsius) aortaallograft, som ikke var matchet etter ABO- og leukocytantigensystemene.
Anastomosen utføres med standard teknikk for luftveisanastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Postoperativt 90 dager
|
Overlevelsesstatus for pasienter innen 90 dager etter operasjon.
Dette primære endepunktet evaluerer pasientdødelighet, ettersom pasienter som gjennomgår denne type operasjon ofte har en høy risiko for død på kort sikt.
|
Postoperativt 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomoselekkasje
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
|
Forekomst av anastomoselekkasje ved trakealanastomosestadiet.
|
Innen 90 dager postoperativt
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
|
Forekomst av postoperativ lungebetennelse.
|
Innen 90 dager postoperativt
|
|
Vanskelig ekstubasjon
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
|
Forekomst av vanskeligheter ved ekstubasjon etter operasjon.
|
Innen 90 dager postoperativt
|
|
Granulasjonsvevsforstoppelse
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
|
Forekomst av luftveisobstruksjon på grunn av granulasjonsvevsdannelse.
|
Innen 90 dager postoperativt
|
|
Stenose forårsaket av arrfibrose og relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
|
Forekomst av luftveisstenose på grunn av arrfibrose eller andre relaterte komplikasjoner.
|
Innen 90 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsoppfølging i klinisk praksis
Tidsramme: Minst 1 år postoperativt; spedbarn og småbarn følges til minst puberteten
|
Pasienter vil gjennomgå langtids oppfølging inkludert gjennomgang av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og bildeundersøkelser som klinisk indikert (inkludert, men ikke begrenset til, røntgen, CT-scanning og bronkoskopi) for å overvåke langtids luftveistilstand og generell helse.
|
Minst 1 år postoperativt; spedbarn og småbarn følges til minst puberteten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Brusk sykdommer
- Trakeobronchomalacia
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tuberkulose
- Trakeomalacia
- Trakeal sykdommer
- Trakeal stenose
- Trakeitt
Andre studie-ID-numre
- 202404094DINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .