Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av tracheobronkial rekonstruksjon ved bruk av allogen aortelapp hos barn

13. august 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Gjennomførbarhet av trakeobronkial rekonstruksjon ved bruk av allogen aortelapp hos barn

Gjennomførbarhet og sikkerhet ved reparasjon av luftrør- og bronkiedefekter hos spedbarn og barn ved bruk av kryokonserverte donor-aortelapper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å bruke kryokonserverte donor aortavevslapper til å reparere og behandle pediatriske pasienter med endestadiet, livstruende eller alvorlig funksjonshemmende luftrørsykdommer som ikke har respondert på konvensjonell konservativ behandling eller som mangler tilstrekkelig eget luftrørsvev for rekonstruksjon av luftrørsdefekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfylle noen av følgende betingelser, og være udugelig for standard end-til-endde trakealanastomose eller mangle tilstrekkelig naturlig trakealvev for rekonstruksjon av defekt:

  1. Medfødte trakeal misdannelser: inkludert medfødt trakeomalasi, medfødte trakeobronkiale anomali, komplette trakealringer, etc., med alvorlige kliniske respirasjonssymptomer og anbefalt for behandling etter evaluering.
  2. Ervervet trakeal stenose: inkludert trakeal innsnevring forårsaket av sykdom, endotrakeal intubasjon, eller postoperativ arrdannelse, med alvorlige kliniske respirasjonssymptomer og anbefalt for behandling etter evaluering.
  3. Trakeal skade eller vevstap på grunn av traume eller brannskader som krever kirurgisk reparasjon.
  4. Trakeal tumorer: rekonstruksjon av trakealvev etter reseksjon av godartede eller ondartede svulster.
  5. Begrepet "alvorlige kliniske respirasjonssymptomer" inkluderer:

    1. Avhengighet av mekanisk ventilasjon i mer enn 1 måned på grunn av luftveiens innsnevring eller defekt, med manglende evne til å bli avvendt.
    2. Luftvei stenose overstigende 50% (bekreftet ved bronkoskopi eller CT-bildedannelse), ledsaget av vedvarende stridor, inspiratorisk dyspné, eller supraklavikulære/substernale inntrekninger, som forårsaker nedsatt daglig aktivitet eller fôringsvansker.
    3. Unilateral eller bilateral lungeatelektase som varer i mer enn 1 måned på grunn av trakeal eller bronkial stenose, uten tegn på bedring.
    4. Tilbakevendende post-obstruktiv lungebetennelse (≥3 episoder) i en eller begge lunger forårsaket av trakeal eller bronkial stenose, som krever innleggelse for behandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne til å skaffe lovlig informert samtykke fra den lovlige foresatte.
  2. Lokalt invasiv trakeal tumor som ikke kan fjernes fullstendig kirurgisk.
  3. Ondartede solide svulster med fjerne metastaser som ikke kan fjernes fullstendig kirurgisk eller kontrolleres med medikamenter.
  4. Tilstedeværelse av alvorlig immundefekt (f.eks. medfødt immundefekt, HIV-infeksjon, pågående kjemoterapi, eller rekonvalesensperiode etter beinmargstransplantasjon).
  5. Tilstedeværelse av store medfødte sykdommer eller kromosomavvik (f.eks. Trisomi 13, Trisomi 18) med ekstremt dårlig prognose som vurdert klinisk.
  6. Sluttstadie organsvikt (f.eks. vedvarende multiorgansvikt, irreversibel kardiopulmonal svikt, eller hjernedød).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryokonservert aorta
Etter reseksjon av tracheal eller bronkial lesjon, rekonstruer luftveien med kryokonservert aortisk allograft.
Etter reseksjon av trakeal eller bronkial lesjon med standard kirurgiske teknikker, rekonstrueres luftveigapet med et segment av human kryokonservert (-80 grader celsius) aortaallograft, som ikke var matchet etter ABO- og leukocytantigensystemene. Anastomosen utføres med standard teknikk for luftveisanastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Postoperativt 90 dager
Overlevelsesstatus for pasienter innen 90 dager etter operasjon. Dette primære endepunktet evaluerer pasientdødelighet, ettersom pasienter som gjennomgår denne type operasjon ofte har en høy risiko for død på kort sikt.
Postoperativt 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomoselekkasje
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
Forekomst av anastomoselekkasje ved trakealanastomosestadiet.
Innen 90 dager postoperativt
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
Forekomst av postoperativ lungebetennelse.
Innen 90 dager postoperativt
Vanskelig ekstubasjon
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
Forekomst av vanskeligheter ved ekstubasjon etter operasjon.
Innen 90 dager postoperativt
Granulasjonsvevsforstoppelse
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
Forekomst av luftveisobstruksjon på grunn av granulasjonsvevsdannelse.
Innen 90 dager postoperativt
Stenose forårsaket av arrfibrose og relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
Forekomst av luftveisstenose på grunn av arrfibrose eller andre relaterte komplikasjoner.
Innen 90 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsoppfølging i klinisk praksis
Tidsramme: Minst 1 år postoperativt; spedbarn og småbarn følges til minst puberteten
Pasienter vil gjennomgå langtids oppfølging inkludert gjennomgang av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og bildeundersøkelser som klinisk indikert (inkludert, men ikke begrenset til, røntgen, CT-scanning og bronkoskopi) for å overvåke langtids luftveistilstand og generell helse.
Minst 1 år postoperativt; spedbarn og småbarn følges til minst puberteten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere