- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07240259
Haalbaarheid van tracheobronchiale reconstructie met gebruik van allogene aortapatch bij kinderen
13 augustus 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Haalbaarheid van tracheobronchiale reconstructie met allogene aortapatch bij kinderen
Haalbaarheid en veiligheid van het repareren van tracheale en bronchiale defecten bij zuigelingen en kinderen met behulp van gecryopreserveerde donor-aortapatches.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is van plan gebruik te maken van gecryopreserveerde donor-aortavezelpatches om pediatrische patiënten te behandelen en te herstellen met eindstadium, levensbedreigende of ernstig invaliderende tracheale aandoeningen die niet hebben gereageerd op conventionele conservatieve therapieën of onvoldoende eigen tracheaal weefsel hebben voor reconstructie van tracheale defecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoen aan een van de volgende voorwaarden, en ongeschikt zijn voor standaard end-to-end tracheale anastomose of onvoldoende eigen tracheaal weefsel hebben voor defectreconstructie:
- Aangeboren tracheale misvormingen: inclusief aangeboren tracheomalacie, aangeboren tracheobronchiale afwijkingen, complete tracheale ringen, etc., met ernstige klinische respiratoire symptomen en aanbevolen voor behandeling na evaluatie.
- Verworven tracheale stenose: inclusief tracheale vernauwing veroorzaakt door ziekte, endotracheale intubatie, of postoperatieve littekenvorming, met ernstige klinische respiratoire symptomen en aanbevolen voor behandeling na evaluatie.
- Tracheaal letsel of weefselverlies door trauma of brandwonden dat chirurgische reparatie vereist.
- Tracheale tumoren: reconstructie van tracheaal weefsel na resectie van goedaardige of kwaadaardige tumoren.
De term "ernstige klinische respiratoire symptomen" omvat:
- Afhankelijkheid van mechanische ventilatie gedurende meer dan 1 maand vanwege luchtwegvernauwing of defect, met onvermogen tot ontwenning.
- Luchtwegstenose van meer dan 50% (bevestigd door bronchoscopie of CT-beeldvorming), gepaard gaand met aanhoudende stridor, inspiratoire dyspnoe, of suprasternale/substernale intrekkingen, die beperking van dagelijkse activiteiten of voedingsproblemen veroorzaken.
- Unilaterale of bilaterale longatelectase die langer dan 1 maand aanhoudt vanwege tracheale of bronchiale stenose, zonder tekenen van herstel.
- Recidiverende postobstructieve pneumonie (≥3 episodes) in één of beide longen veroorzaakt door tracheale of bronchiale stenose, waarvoor ziekenhuisopname voor behandeling nodig is.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om wettige geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de wettelijke voogd.
- Lokaal invasieve tracheale tumoren die niet volledig chirurgisch kunnen worden verwijderd.
- Kwaadaardige solide tumoren met uitzaaiingen op afstand die niet volledig chirurgisch kunnen worden verwijderd of met medicatie kunnen worden gecontroleerd.
- Aanwezigheid van ernstige immunodeficiëntie (bijvoorbeeld aangeboren immunodeficiëntie, HIV-infectie, lopende chemotherapie, of herstelperiode na beenmergtransplantatie).
- Aanwezigheid van grote aangeboren aandoeningen of chromosomale afwijkingen (bijvoorbeeld Trisonie 13, Trisonie 18) met een extreem slechte prognose volgens klinische beoordeling.
- Eindstadium orgaanfalen (bijvoorbeeld aanhoudend multiorgaanfalen, onomkeerbaar cardiopulmonaal falen, of hersendood).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevriesdroogde aorta
Na resectie van tracheale of bronchiale laesie, reconstructie van de luchtweg met een cryopreserveerde aorta-allograaf.
|
Na resectie van de tracheale of bronchiale laesie met standaard chirurgische technieken, wordt de luchtwegopening gereconstrueerd met een segment van een menselijke, cryopreserveerde (-80 graden Celsius) aortische allograft, die niet was gematcht volgens de ABO- en leukocytenantigeensystemen.
De anastomose wordt uitgevoerd met standaardtechniek voor luchtweganastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Postoperatief 90 dagen
|
Overlevingstatus van patiënten binnen 90 dagen na operatie.
Dit primaire eindpunt evalueert de patiëntensterfte, aangezien patiënten die dit type operatie ondergaan vaak een hoog kortetermijnrisico op overlijden hebben.
|
Postoperatief 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomoselekkage
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
|
Incidentie van anastomosenlekkage op de tracheale anastomoseplaats.
|
Binnen 90 dagen postoperatief
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve longontsteking.
|
Binnen 90 dagen postoperatief
|
|
Moeilijke Extubatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
|
Voorkomen van moeilijkheden bij extubatie na een operatie.
|
Binnen 90 dagen postoperatief
|
|
Granulatieweefselobstructie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
|
Incidentie van luchtwegobstructie door vorming van granulatieweefsel.
|
Binnen 90 dagen postoperatief
|
|
Stenose veroorzaakt door littekenfibrose en gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
|
Voorkomen van luchtwegstenose als gevolg van littekenfibrose of andere gerelateerde complicaties.
|
Binnen 90 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige Klinische Follow-up
Tijdsspanne: Minstens 1 jaar postoperatief; zuigelingen en jonge kinderen opgevolgd tot minstens de puberteit
|
Patiënten zullen langdurige follow-up ondergaan, waaronder beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beeldvormende onderzoeken zoals klinisch aangegeven (inclusief maar niet beperkt tot röntgenfoto's, CT-scans en bronchoscopie) om de langetermijnstatus van de luchtwegen en de algemene gezondheid te monitoren.
|
Minstens 1 jaar postoperatief; zuigelingen en jonge kinderen opgevolgd tot minstens de puberteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Kraakbeen Ziekten
- Tracheobronchomalacie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tuberculose
- Tracheomalacie
- Tracheale aandoeningen
- Tracheale stenose
- Tracheïtis
Andere studie-ID-nummers
- 202404094DINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .