- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07240259
Genomförbarhet av trakeobronkial rekonstruktion med allogen aortapatch hos barn
13 augusti 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Genomförbarhet och säkerhet vid reparation av trakeala och bronchiala defekter hos spädbarn och barn med hjälp av kryokonserverade donatoraortapatcher.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att använda kryokonserverade donors aortavävnadsplåster för att reparera och behandla pediatriska patienter med livshotande eller allvarligt handikappande trakealsjukdomar i slutskedet som inte har svarat på konventionell konservativ terapi eller saknar tillräckligt med egen trakealvävnad för rekonstruktion av trakealdefekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uppfyller något av följande villkor och är olämplig för standard end-to-end tracheal anastomos eller saknar tillräckligt med naturligt trachealvävnad för defektrekonstruktion:
- Medfödda tracheala missbildningar: inklusive medfödd tracheomalaci, medfödda tracheobronkiala anomalier, kompletta trachealringar etc., med svåra kliniska respiratoriska symptom och rekommenderad för behandling efter utvärdering.
- Förvärvad tracheal stenos: inklusive tracheal förträngning orsakad av sjukdom, endotrakeal intubation eller postoperativ ärrbildning, med svåra kliniska respiratoriska symptom och rekommenderad för behandling efter utvärdering.
- Tracheal skada eller vävnadsförlust på grund av trauma eller brännskador som kräver kirurgisk reparation.
- Tracheala tumörer: rekonstruktion av trachealvävnad efter resektion av godartade eller elakartade tumörer.
Termen "svåra kliniska respiratoriska symptom" inkluderar:
- Beroende av mekanisk ventilation i mer än 1 månad på grund av luftvägssmällning eller defekt, med oförmåga att avvänjas.
- Luftvägssmällning som överstiger 50% (bekräftad av bronkoskopi eller CT-bildtagning), åtföljd av ihållande stridor, inspiratorisk dyspné eller suprasternal/substernal retraktioner, som orsakar nedsättning av dagliga aktiviteter eller svårigheter med matning.
- Ensidig eller dubbelsidig lungatelektas kvarstående i mer än 1 månad på grund av tracheal eller bronkial stenos, utan tecken på återhämtning.
- Återkommande postobstruktiv pneumoni (≥3 episoder) i en eller båda lungor orsakad av tracheal eller bronkial stenos, som kräver sjukhusvistelse för behandling.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att erhålla lagligt informerat samtycke från den lagliga vårdnadshavaren.
- Lokalt invasiva tracheala tumörer som inte kan fullständigt resekeras kirurgiskt.
- Maligna solida tumörer med avlägsna metastaser som inte kan fullständigt resekeras kirurgiskt eller kontrolleras med medicin.
- Närvaro av svår immunbrist (t.ex. medfödd immunbrist, HIV-infektion, pågående cytostatikabehandling eller återhämtningsperiod efter benmärgstransplantation).
- Närvaro av större medfödda sjukdomar eller kromosomavvikelser (t.ex. Trisomi 13, Trisomi 18) med extremt dålig prognos enligt klinisk bedömning.
- Slutstadie organsvikt (t.ex. ihållande multiorgansvikt, irreversibel kardiopulmonal svikt eller hjärndöd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryokonserverad aorta
Efter resektion av trakeal eller bronkiell läsion, rekonstruera luftvägen med kryokonserverad aortallograft.
|
Efter resektion av trakeal eller bronkiell läsion med standard kirurgiska tekniker rekonstrueras luftvägsgapet med ett segment av human kryokonserverad (-80 grader celsius) aortallograft, som inte matchades av ABO- och leukocytantigensystemen.
Anastomosen utförs med standardteknik för luftvägsanastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars dödlighet
Tidsram: Postoperativa 90 dagar
|
Överlevnadsstatus för patienter inom 90 dagar efter operation.
Denna primära slutpunkt utvärderar patientdödlighet, eftersom patienter som genomgår denna typ av operation ofta har en hög korttidsrisk för död.
|
Postoperativa 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomosläckage
Tidsram: Inom 90 dagar postoperativt
|
Förekomst av anastomosläckage vid trakealanastomosens plats.
|
Inom 90 dagar postoperativt
|
|
Lungebetändelse
Tidsram: Inom 90 dagar postoperativt
|
Förekomst av postoperativ pneumoni.
|
Inom 90 dagar postoperativt
|
|
Svår Extubation
Tidsram: Inom 90 dagar postoperativt
|
Förekomst av svårigheter vid extubation efter operation.
|
Inom 90 dagar postoperativt
|
|
Granulationsvävnadsobstruktion
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Förekomst av luftvägsobstruktion på grund av granulationsvävnadsbildning.
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
Stenos orsakad av ärrbildning och relaterade komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar postoperativt
|
Förekomst av luftvägsstenos på grund av ärrbildning eller andra relaterade komplikationer.
|
Inom 90 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig klinisk uppföljning
Tidsram: Minst 1 år postoperativt; spädbarn och småbarn följda tills åtminstone puberteten
|
Patienterna kommer att genomgå långtidsuppföljning inklusive granskning av medicinsk historia, fysisk undersökning och bilddiagnostiska undersökningar såsom kliniskt indicerat (inklusive men inte begränsat till röntgen, DT-scanning och bronkoskopi) för att övervaka långsiktig luftvägsstatus och allmänt hälsotillstånd.
|
Minst 1 år postoperativt; spädbarn och småbarn följda tills åtminstone puberteten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Brosksjukdomar
- Trakeobronchomalacia
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tuberkulos
- Trakeomalaci
- Trakeal sjukdomar
- Trakeal stenos
- Trakeit
Andra studie-ID-nummer
- 202404094DINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .