- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07240259
Viabilidad de la reconstrucción traqueobronquial utilizando parche aórtico alogénico en niños
13 de agosto de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Viabilidad de la reconstrucción traqueobronquial mediante parche aórtico alogénico en niños
Viabilidad y seguridad de la reparación de defectos traqueales y bronquiales en lactantes y niños mediante parches aórticos de donante criopreservados.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo planea utilizar parches de tejido aórtico de donante criopreservado para reparar y tratar a pacientes pediátricos con enfermedades traqueales en etapa terminal, potencialmente mortales o gravemente incapacitantes que no han respondido a terapias conservadoras convencionales o carecen de suficiente tejido traqueal nativo para la reconstrucción del defecto traqueal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taiwan National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir cualquiera de las siguientes condiciones, y no ser apto para anastomosis traqueal estándar de extremo a extremo o carecer de suficiente tejido traqueal nativo para la reconstrucción del defecto:
- Malformaciones traqueales congénitas: incluyendo traqueomalacia congénita, anomalías traqueobronquiales congénitas, anillos traqueales completos, etc., con síntomas respiratorios clínicos graves y recomendados para tratamiento tras evaluación.
- Estenosis traqueal adquirida: incluyendo estrechamiento traqueal causado por enfermedad, intubación endotraqueal o formación de cicatrices postoperatorias, con síntomas respiratorios clínicos graves y recomendados para tratamiento tras evaluación.
- Lesión traqueal o pérdida de tejido debido a traumatismos o quemaduras que requieran reparación quirúrgica.
- Tumores traqueales: reconstrucción de tejido traqueal tras resección de tumores benignos o malignos.
El término "síntomas respiratorios clínicos graves" incluye:
- Dependencia de ventilación mecánica durante más de 1 mes debido a estrechamiento o defecto de la vía aérea, con incapacidad para el destete.
- Estenosis de la vía aérea superior al 50% (confirmada por broncoscopia o imágenes de TC), acompañada de estridor persistente, disnea inspiratoria o retracciones supraesternal/subesternal, causando deterioro de las actividades diarias o dificultades para la alimentación.
- Atelectasia pulmonar unilateral o bilateral persistente durante más de 1 mes debido a estenosis traqueal o bronquial, sin signos de recuperación.
- Neumonía postobstructiva recurrente (≥3 episodios) en uno o ambos pulmones causada por estenosis traqueal o bronquial, que requiera hospitalización para tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para obtener consentimiento informado legal del tutor legal.
- Tumores traqueales localmente invasivos que no puedan resecarse completamente quirúrgicamente.
- Tumores sólidos malignos con metástasis distantes que no puedan resecarse completamente quirúrgicamente o controlarse con medicación.
- Presencia de inmunodeficiencia grave (por ejemplo, inmunodeficiencia congénita, infección por VIH, quimioterapia en curso o período de recuperación tras trasplante de médula ósea).
- Presencia de enfermedades congénitas mayores o anomalías cromosómicas (por ejemplo, Trisomía 13, Trisomía 18) con pronóstico extremadamente pobre según evaluación clínica.
- Fallo orgánico en fase terminal (por ejemplo, fallo multiorgánico persistente, fallo cardiopulmonar irreversible o muerte cerebral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aorta criopreservada
Después de la resección de una lesión traqueal o bronquial, reconstruya la vía aérea con un aloinjerto aórtico criopreservado.
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Después de la resección de la lesión traqueal o bronquial con técnicas quirúrgicas estándar, la brecha de la vía aérea se reconstruye con un segmento de aloinjerto aórtico humano crioconservado (-80 grados centígrados), que no fue emparejado por los sistemas de antígenos ABO y leucocitarios.
La anastomosis se realiza con técnica estándar para anastomosis de la vía aérea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorios
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Estado de supervivencia de los pacientes dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Este criterio de valoración principal evalúa la mortalidad de los pacientes, ya que los pacientes que se someten a este tipo de cirugía suelen tener un alto riesgo de muerte a corto plazo.
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90 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga Anastomótica
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días postoperatorios
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Incidencia de fuga anastomótica en el sitio de anastomosis traqueal.
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Dentro de los 90 días postoperatorios
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Neumonía
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días postoperatorios
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Incidencia de neumonía postoperatoria.
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En un plazo de 90 días postoperatorios
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Extubación Difícil
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días postoperatorios
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Ocurrencia de dificultades en la extubación después de la cirugía.
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Dentro de los 90 días postoperatorios
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Obstrucción del Tejido de Granulación
Periodo de tiempo: En un plazo de 90 días postoperatorios
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Incidencia de obstrucción de las vías respiratorias debido a la formación de tejido de granulación.
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En un plazo de 90 días postoperatorios
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Estenosis Causada por Fibrosis Cicatricial y Complicaciones Relacionadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días postoperatorios
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Ocurrencia de estenosis de las vías respiratorias debido a fibrosis cicatricial u otras complicaciones relacionadas.
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Dentro de los 90 días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento Clínico a Largo Plazo
Periodo de tiempo: Al menos 1 año postoperatorio; lactantes y niños pequeños seguidos hasta al menos la pubertad
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Los pacientes se someterán a un seguimiento a largo plazo que incluirá la revisión de su historial médico, un examen físico y estudios de imagenología según lo indique clínicamente (incluyendo, entre otros, radiografías, tomografía computarizada y broncoscopia) para controlar el estado de las vías respiratorias a largo plazo y la salud general.
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Al menos 1 año postoperatorio; lactantes y niños pequeños seguidos hasta al menos la pubertad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades del cartílago
- Traqueobroncomalacia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Tuberculosis
- Traqueomalacia
- Enfermedades traqueales
- Estenosis traqueal
- Traqueítis
Otros números de identificación del estudio
- 202404094DINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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