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Machbarkeit der tracheobronchialen Rekonstruktion mit allogenem Aortenpatch bei Kindern

16. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Machbarkeit der tracheobronchialen Rekonstruktion mittels allogener Aortenpatch bei Kindern

Machbarkeit und Sicherheit der Reparatur von trachealen und bronchialen Defekten bei Säuglingen und Kindern unter Verwendung kryokonservierter Spender-Aorten-Patches.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant die Verwendung kryokonservierter Spender-Aortengewebepatches zur Reparatur und Behandlung von pädiatrischen Patienten mit lebensbedrohlichen oder schwer behindernden Trachealerkrankungen im Endstadium, die nicht auf konventionelle konservative Therapien angesprochen haben oder über unzureichendes natives Trachealgewebe für die Rekonstruktion von Trachealdefekten verfügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllung eines der folgenden Kriterien und Ungeeignetheit für eine Standard-End-zu-End-Trachealanastomose oder unzureichendes natives Tracheagewebe zur Defektrekonstruktion:

  1. Angeborene Trachealmissbildungen: einschließlich angeborener Tracheomalazie, angeborener tracheobronchialer Anomalien, kompletter Trachealringe etc. mit schweren klinischen respiratorischen Symptomen und nach Evaluation zur Behandlung empfohlen.
  2. Erworbene Trachealstenose: einschließlich Trachealverengung durch Erkrankung, endotracheale Intubation oder postoperative Narbenbildung, mit schweren klinischen respiratorischen Symptomen und nach Evaluation zur Behandlung empfohlen.
  3. Trachealverletzung oder Gewebeverlust durch Trauma oder Verbrennungen, die eine chirurgische Reparatur erfordern.
  4. Trachealtumore: Rekonstruktion von Trachealgewebe nach Resektion von benignen oder malignen Tumoren.
  5. Der Begriff "schwere klinische respiratorische Symptome" umfasst:

    1. Abhängigkeit von mechanischer Beatmung für mehr als 1 Monat aufgrund von Atemwegseinengung oder -defekt, mit Unfähigkeit zum Entwöhnen.
    2. Atemwegstenose über 50% (bestätigt durch Bronchoskopie oder CT-Bildgebung), begleitet von persistierendem Stridor, inspiratorischer Dyspnoe oder supra-/substernalen Einziehungen, die Beeinträchtigungen der Alltagsaktivitäten oder Fütterungsschwierigkeiten verursachen.
    3. Unilaterale oder bilaterale Lungenatelektase, die länger als 1 Monat aufgrund von Tracheal- oder Bronchialstenose persistiert, ohne Anzeichen der Erholung.
    4. Rezidivierende postobstruktive Pneumonie (≥3 Episoden) in einer oder beiden Lungen, verursacht durch Tracheal- oder Bronchialstenose, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine rechtlich gültige Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlichen Vormund zu erhalten.
  2. Lokal invasive Trachealtumore, die chirurgisch nicht komplett reseziert werden können.
  3. Maligne solide Tumore mit Fernmetastasen, die chirurgisch nicht komplett reseziert oder medikamentös kontrolliert werden können.
  4. Vorliegen einer schweren Immunschwäche (z.B. angeborene Immunschwäche, HIV-Infektion, laufende Chemotherapie oder Erholungsphase nach Knochenmarktransplantation).
  5. Vorliegen schwerer angeborener Erkrankungen oder Chromosomenanomalien (z.B. Trisomie 13, Trisomie 18) mit extrem schlechter Prognose nach klinischer Einschätzung.
  6. Endständiges Organversagen (z.B. persistierendes multiples Organversagen, irreversibles kardiopulmonales Versagen oder Hirntod).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryokonservierte Aorta
Nach Resektion von trachealen oder bronchialen Läsionen rekonstruieren Sie die Atemwege mit kryokonserviertem Aortenallograft.
Nach Resektion der trachealen oder bronchialen Läsion mit standardchirurgischen Techniken wird die Atemweglücke mit einem Segment humaner kryokonservierter (-80 Grad Celsius) Aortenallografts rekonstruiert, die nicht nach ABO- und Leukozytenantigensystemen gematcht wurde. Die Anastomose wird mit Standardtechnik für Atemweganastomosen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ 90 Tage
Überlebensstatus der Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Dieser primäre Endpunkt bewertet die Patientensterblichkeit, da Patienten, die sich dieser Art von Operation unterziehen, oft ein hohes kurzfristiges Sterberisiko aufweisen.
Postoperativ 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckage
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Häufigkeit von Anastomosenleckagen an der trachealen Anastomosenstelle.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Pneumonie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Häufigkeit von postoperativer Pneumonie.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Schwierige Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Auftreten von Schwierigkeiten bei der Extubation nach der Operation.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Granulationsgewebsobstruktion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Inzidenz der Atemwegsobstruktion aufgrund von Granulationsgewebeformation.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Stenose verursacht durch Narbenfibrose und verwandte Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Auftreten von Atemwegsstenosen aufgrund von Narbenfibrose oder anderen damit verbundenen Komplikationen.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Nachbeobachtung in der Klinik
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr postoperativ; Säuglinge und Kleinkinder bis mindestens zur Pubertät nachbeobachtet
Patienten werden einer langfristigen Nachbeobachtung unterzogen, einschließlich Überprüfung der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und bildgebender Verfahren nach klinischer Indikation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Röntgen, CT-Scan und Bronchoskopie), um den langfristigen Zustand der Atemwege und den allgemeinen Gesundheitszustand zu überwachen.
Mindestens 1 Jahr postoperativ; Säuglinge und Kleinkinder bis mindestens zur Pubertät nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Trachealstenose

Klinische Studien zur Kryokonservierte Aorta

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