- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07240259
Machbarkeit der tracheobronchialen Rekonstruktion mit allogenem Aortenpatch bei Kindern
16. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Machbarkeit der tracheobronchialen Rekonstruktion mittels allogener Aortenpatch bei Kindern
Machbarkeit und Sicherheit der Reparatur von trachealen und bronchialen Defekten bei Säuglingen und Kindern unter Verwendung kryokonservierter Spender-Aorten-Patches.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie plant die Verwendung kryokonservierter Spender-Aortengewebepatches zur Reparatur und Behandlung von pädiatrischen Patienten mit lebensbedrohlichen oder schwer behindernden Trachealerkrankungen im Endstadium, die nicht auf konventionelle konservative Therapien angesprochen haben oder über unzureichendes natives Trachealgewebe für die Rekonstruktion von Trachealdefekten verfügen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllung eines der folgenden Kriterien und Ungeeignetheit für eine Standard-End-zu-End-Trachealanastomose oder unzureichendes natives Tracheagewebe zur Defektrekonstruktion:
- Angeborene Trachealmissbildungen: einschließlich angeborener Tracheomalazie, angeborener tracheobronchialer Anomalien, kompletter Trachealringe etc. mit schweren klinischen respiratorischen Symptomen und nach Evaluation zur Behandlung empfohlen.
- Erworbene Trachealstenose: einschließlich Trachealverengung durch Erkrankung, endotracheale Intubation oder postoperative Narbenbildung, mit schweren klinischen respiratorischen Symptomen und nach Evaluation zur Behandlung empfohlen.
- Trachealverletzung oder Gewebeverlust durch Trauma oder Verbrennungen, die eine chirurgische Reparatur erfordern.
- Trachealtumore: Rekonstruktion von Trachealgewebe nach Resektion von benignen oder malignen Tumoren.
Der Begriff "schwere klinische respiratorische Symptome" umfasst:
- Abhängigkeit von mechanischer Beatmung für mehr als 1 Monat aufgrund von Atemwegseinengung oder -defekt, mit Unfähigkeit zum Entwöhnen.
- Atemwegstenose über 50% (bestätigt durch Bronchoskopie oder CT-Bildgebung), begleitet von persistierendem Stridor, inspiratorischer Dyspnoe oder supra-/substernalen Einziehungen, die Beeinträchtigungen der Alltagsaktivitäten oder Fütterungsschwierigkeiten verursachen.
- Unilaterale oder bilaterale Lungenatelektase, die länger als 1 Monat aufgrund von Tracheal- oder Bronchialstenose persistiert, ohne Anzeichen der Erholung.
- Rezidivierende postobstruktive Pneumonie (≥3 Episoden) in einer oder beiden Lungen, verursacht durch Tracheal- oder Bronchialstenose, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine rechtlich gültige Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlichen Vormund zu erhalten.
- Lokal invasive Trachealtumore, die chirurgisch nicht komplett reseziert werden können.
- Maligne solide Tumore mit Fernmetastasen, die chirurgisch nicht komplett reseziert oder medikamentös kontrolliert werden können.
- Vorliegen einer schweren Immunschwäche (z.B. angeborene Immunschwäche, HIV-Infektion, laufende Chemotherapie oder Erholungsphase nach Knochenmarktransplantation).
- Vorliegen schwerer angeborener Erkrankungen oder Chromosomenanomalien (z.B. Trisomie 13, Trisomie 18) mit extrem schlechter Prognose nach klinischer Einschätzung.
- Endständiges Organversagen (z.B. persistierendes multiples Organversagen, irreversibles kardiopulmonales Versagen oder Hirntod).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryokonservierte Aorta
Nach Resektion von trachealen oder bronchialen Läsionen rekonstruieren Sie die Atemwege mit kryokonserviertem Aortenallograft.
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Nach Resektion der trachealen oder bronchialen Läsion mit standardchirurgischen Techniken wird die Atemweglücke mit einem Segment humaner kryokonservierter (-80 Grad Celsius) Aortenallografts rekonstruiert, die nicht nach ABO- und Leukozytenantigensystemen gematcht wurde.
Die Anastomose wird mit Standardtechnik für Atemweganastomosen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ 90 Tage
|
Überlebensstatus der Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Dieser primäre Endpunkt bewertet die Patientensterblichkeit, da Patienten, die sich dieser Art von Operation unterziehen, oft ein hohes kurzfristiges Sterberisiko aufweisen.
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Postoperativ 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomosenleckage
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Häufigkeit von Anastomosenleckagen an der trachealen Anastomosenstelle.
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Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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|
Pneumonie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Häufigkeit von postoperativer Pneumonie.
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Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Schwierige Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
|
Auftreten von Schwierigkeiten bei der Extubation nach der Operation.
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Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Granulationsgewebsobstruktion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
|
Inzidenz der Atemwegsobstruktion aufgrund von Granulationsgewebeformation.
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Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Stenose verursacht durch Narbenfibrose und verwandte Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
|
Auftreten von Atemwegsstenosen aufgrund von Narbenfibrose oder anderen damit verbundenen Komplikationen.
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Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeit-Nachbeobachtung in der Klinik
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr postoperativ; Säuglinge und Kleinkinder bis mindestens zur Pubertät nachbeobachtet
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Patienten werden einer langfristigen Nachbeobachtung unterzogen, einschließlich Überprüfung der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und bildgebender Verfahren nach klinischer Indikation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Röntgen, CT-Scan und Bronchoskopie), um den langfristigen Zustand der Atemwege und den allgemeinen Gesundheitszustand zu überwachen.
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Mindestens 1 Jahr postoperativ; Säuglinge und Kleinkinder bis mindestens zur Pubertät nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen der Atemwege
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- Grampositive bakterielle Infektionen
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- Tracheobronchomalazie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
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- Tuberkulose
- Tracheomalazie
- Trachealerkrankungen
- Trachealstenose
- Tracheitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 202404094DINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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