Lasten henkitorven ja keuhkoputkien rekonstruktion toteutettavuus allogeenisen aorttaläjän avulla
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Lasten trakeobronkiaalisessa rekonstruktiossa allogeenisen aortta-plastin käyttömahdollisuus
Kryopreservoitujen luovuttajan aorttaläikköjen käytön toteutettavuus ja turvallisuus imeväisten ja lasten trakea- ja bronkio-vikojen korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe suunnittelee käyttävän kylmäsäilytettyjä luovuttajan aorttikudospaikkoja lasten potilaiden korjaamiseen ja hoitoon, joilla on loppuvaiheen, hengenvaarallisia tai vakavasti vammauttavia henkitorvisairauksia, eivätkä ole reagoineet perinteisiin konservatiivisiin hoitomuotoihin tai joilla ei ole riittävästi omaa henkitorvikudosta henkitorvivaurion rekonstruointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Yksilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista ehdoista eikä sovellu standardiin päästä-päähän trachea-anastomossiin tai jolla ei ole riittävästi luontaista tracheakudosta rekonstruktiota varten:
- Synnynnäiset trachean epämuodostumat: mukaan lukien synnynnäinen tracheamalasia, synnynnäiset tracheobronkiaalit poikkeavuudet, täydelliset trachearenkaat jne., joihin liittyy vakavia kliinisiä hengitysoireita ja joihin suositellaan hoitoa arvioinnin jälkeen.
- Hankitut trachea-ahtaudet: mukaan lukien sairauden, endotracheaaliset intubaatiot tai leikkauksen jälkeisen arpen muodostumisen aiheuttamat trachean kaventumat, joihin liittyy vakavia kliinisiä hengitysoireita ja joihin suositellaan hoitoa arvioinnin jälkeen.
- Trachean vammat tai kudoksen menetykset trauman tai palovammojen vuoksi, jotka vaativat kirurgista korjausta.
- Trachean kasvaimet: tracheakudoksen rekonstruktio hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten kasvainten poiston jälkeen.
Termi "vakavat kliiniset hengitysoireet" sisältää:
- Riippuvuus mekaanisesta ventilointiasta yli 1 kuukauden ajan hengitystien ahtauden tai vian vuoksi, ilman kykyä vieroittua.
- Hengitystien ahtauma, joka ylittää 50 % (bronkoskopian tai CT-kuvantamisen vahvistama), ja johon liittyy jatkuva stridori, hengitysvaikeudet tai supra-/substernaaliset retraktiot, jotka aiheuttavat päivittäisten toimintojen heikentymistä tai syömisvaikeuksia.
- Toispuolinen tai molemminpuolinen keuhkojen atelektasia, joka kestää yli 1 kuukauden trachean tai bronkien ahtauden vuoksi, ilman toipumisen merkkejä.
- Toistuvat obstruktiivisen keuhkokuumeen episodit (≥3 kertaa) toisessa tai molemmissa keuhkoissa trachean tai bronkien ahtauden aiheuttamina, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisen huoltajan laillisen informoidun suostumuksen saamisen mahdottomuus.
- Paikallisesti invasiiviset trachean kasvaimet, joita ei voida poistaa kokonaan kirurgisesti.
- Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet kaukokantoineen, joita ei voida poistaa kokonaan kirurgisesti tai hallita lääkehoidolla.
- Vakavan immuunipuutoksen läsnäolo (esim. synnynnäinen immuunipuutos, HIV-tartunta, meneillään oleva kemoterapia tai luuydinsiirron jälkeinen toipumisjakso).
- Suurten synnynnäisten sairauksien tai kromosomipoikkeavuuksien (esim. trisomia 13, trisomia 18) läsnäolo, joilla on kliinisesti arvioitu erittäin huono ennuste.
- Loppuvaiheen elinvaurio (esim. pysyvä monielinvikaantuminen, peruuttamaton kardiopulmonaalinen vajaatoiminta tai aivokuolema).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryosäilötty aortta
Trakean tai bronkiaalisen legion resektion jälkeen rekonstruoi ilmatie kryopreservoidulla aortta-allografiilla.
|
Kurkunpään tai keuhkoputken leesion resektion jälkeen standardeilla kirurgisilla tekniikoilla, hengitystieaukko rekonstruoidaan segmentillä ihmisen kylmäsäilytetystä (-80 celsiusastetta) aortta-allografiista, jota ei ole sovitettu ABO- ja leukosyyttiantigeenijärjestelmien mukaan. Anastomosi suoritetaan standarditekniikalla hengitystieanastomosia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 90 päivää
|
Potilaiden selviytymistila 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tämä ensisijainen loppupiste arvioi potilaskaatumista, sillä tällaista leikkausta läpikäyvillä potilailla on usein korkea lyhyen aikavälin kuolemanriski.
|
Postoperatiiviset 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottivuoto
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottivuodon esiintyvyys trachea-anastomoottikohdassa.
|
90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen keuhkokuumeen esiintyvyys.
|
90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikea ekstubaatio
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Vaikeuksien esiintyminen hengitysputken poistamisessa leikkauksen jälkeen.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Granulaatiokudoksen tukos
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Ilmastointitiehen tukkeuman esiintyvyys granulaatiokudoksen muodostumisen vuoksi.
|
90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Arpeutumisen aiheuttama ahtauma ja siihen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Ilmastikanavan ahtauman esiintyminen arpikudoksen fibroosin tai muiden siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen kliininen seuranta
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuotta leikkauksen jälkeen; vauvat ja pikkulapset seurattava vähintään murrosikään saakka
|
Potilaat läpikäyvät pitkäaikaisseurannan, joka sisältää sairaushistorian tarkastelun, fysikaalisen tutkimuksen sekä kuvantamistutkimukset kliinisesti indikoidusti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen röntgen, CT-tutkimus ja bronkoskopia) pitkäaikaisten hengitystietilojen ja yleisen terveydentilan seurantaa varten.
|
Vähintään 1 vuotta leikkauksen jälkeen; vauvat ja pikkulapset seurattava vähintään murrosikään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Ruston sairaudet
- Trakeobronkomalasia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Tuberkuloosi
- Trakeomalasia
- Henkitorven sairaudet
- Henkitorven ahtauma
- Trakeiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202404094DINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .