Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość rekonstrukcji tchawiczo-oskrzelowej przy użyciu allogenicznej łaty aortalnej u dzieci

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wykonalność rekonstrukcji tchawiczo-oskrzelowej przy użyciu allogenicznej łaty aortalnej u dzieci

Wykonalność i bezpieczeństwo naprawy ubytków tchawicy i oskrzeli u niemowląt i dzieci przy użyciu kriokonserwowanych przeszczepów z aorty dawcy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie planuje wykorzystać kriokonserwowane przeszczepy z aorty dawcy do naprawy i leczenia pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi, zagrażającymi życiu lub powodującymi ciężką niepełnosprawność chorobami tchawicy, u których konwencjonalne leczenie zachowawcze nie przyniosło efektów lub którzy nie mają wystarczającej ilości własnej tkanki tchawicy do rekonstrukcji ubytku tchawiczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków oraz bycie nieodpowiednim do standardowej zespolenia tchawicy metodą end-to-end lub brak wystarczającej ilości własnej tkanki tchawicy do rekonstrukcji ubytku:

  1. Wrodzone wady tchawicy: w tym wrodzona wiotkość tchawicy, wrodzone anomalie tchawiczo-oskrzelowe, kompletne pierścienie tchawicy itp., z ciężkimi klinicznymi objawami oddechowymi i zalecane do leczenia po ocenie.
  2. Nabyta zwężenie tchawicy: w tym zwężenie tchawicy spowodowane chorobą, intubacją dotchawiczą lub powstawaniem blizn pooperacyjnych, z ciężkimi klinicznymi objawami oddechowymi i zalecane do leczenia po ocenie.
  3. Uszkodzenie tchawicy lub utrata tkanki spowodowana urazem lub oparzeniami wymagająca naprawy chirurgicznej.
  4. Nowotwory tchawicy: rekonstrukcja tkanki tchawicy po resekcji guzów łagodnych lub złośliwych.

  5. Termin "ciężkie kliniczne objawy oddechowe" obejmuje:

    1. Zależność od wentylacji mechanicznej przez ponad 1 miesiąc z powodu zwężenia lub ubytku dróg oddechowych, z niemożnością odłączenia od respiratora.
    2. Zwężenie dróg oddechowych przekraczające 50% (potwierdzone bronchoskopią lub obrazowaniem CT), któremu towarzyszy uporczywy stridor, duszność wdechowa lub wciąganie nadmostkowe/podmostkowe, powodujące upośledzenie codziennych czynności lub trudności w karmieniu.
    3. Jednostronna lub obustronna niedodma płuc utrzymująca się przez ponad 1 miesiąc z powodu zwężenia tchawicy lub oskrzeli, bez oznak poprawy.
    4. Nawracające zapalenie płuc po niedrożności (≥3 epizody) w jednym lub obu płucach spowodowane zwężeniem tchawicy lub oskrzeli, wymagające hospitalizacji w celu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność uzyskania prawnego świadomej zgody od prawnego opiekuna.
  2. Miejscowo inwazyjne nowotwory tchawicy, których nie można całkowicie usunąć chirurgicznie.
  3. Złośliwe guzy lite z przerzutami odległymi, których nie można całkowicie usunąć chirurgicznie lub kontrolować lekami.
  4. Obecność ciężkiego niedoboru odporności (np. wrodzony niedobór odporności, zakażenie HIV, trwająca chemioterapia lub okres rekonwalescencji po przeszczepie szpiku kostnego).
  5. Obecność poważnych chorób wrodzonych lub nieprawidłowości chromosomalnych (np. trisomia 13, trisomia 18) z wyjątkowo złym rokowaniem według oceny klinicznej.
  6. Schyłkowa niewydolność narządów (np. uporczywa niewydolność wielonarządowa, nieodwracalna niewydolność sercowo-płucna lub śmierć mózgowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kriokonserwowana aorta
Po resekcji zmiany tchawicy lub oskrzela, rekonstruować drogi oddechowe przy użyciu kriokonserwowanego alloprzeszczepu aortalnego.
Procedura: Zamrożona aorta
Po resekcji zmiany tchawicy lub oskrzela przy użyciu standardowych technik chirurgicznych, przerwę w drogach oddechowych rekonstruuje się przy użyciu odcinka ludzkiego kriokonserwowanego (w temperaturze -80 stopni Celsjusza) alloprzeszczepu aorty, który nie był dopasowany pod względem układów ABO i antygenów leukocytarnych. Anastomoza jest wykonywana przy użyciu standardowej techniki dla zespoleń dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni pooperacyjnych
Stan przeżycia pacjentów w ciągu 90 dni po operacji. Ten pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia śmiertelność pacjentów, ponieważ pacjenci poddawani tego rodzaju operacji często mają wysokie krótkoterminowe ryzyko zgonu.
90 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek Anastomotyczny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Częstość występowania nieszczelności zespoleń w miejscu zespolenia tchawicy.
W ciągu 90 dni po operacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Częstość występowania zapalenia płuc pooperacyjnego.
W ciągu 90 dni po operacji
Trudna Ekstubacja
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni pooperacyjnych
Występowanie trudności w ekstubacji po zabiegu chirurgicznym.
W ciągu 90 dni pooperacyjnych
Zatkanie Tkanką Ziarninową
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Częstość występowania niedrożności dróg oddechowych spowodowanej tworzeniem się tkanki ziarninowej.
W ciągu 90 dni po operacji
Zwężenie spowodowane bliznowatym włóknieniem i powiązane powikłania
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Występowanie zwężenia dróg oddechowych spowodowanego bliznowatym włóknieniem lub innymi powiązanymi powikłaniami.
W ciągu 90 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po operacji; niemowlęta i małe dzieci obserwowane co najmniej do okresu dojrzewania
Pacjenci będą poddawani długoterminowej obserwacji, obejmującej przegląd historii choroby, badanie fizykalne oraz badania obrazowe zgodnie z wskazaniami klinicznymi (w tym, ale nie tylko, zdjęcie rentgenowskie, tomografię komputerową i bronchoskopię) w celu monitorowania długoterminowego stanu dróg oddechowych oraz ogólnego stanu zdrowia.
Co najmniej 1 rok po operacji; niemowlęta i małe dzieci obserwowane co najmniej do okresu dojrzewania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202404094DINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamrożona aorta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj