- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07240259
Faisabilité de la reconstruction trachéobronchique par patch aortique allogénique chez l'enfant
13 août 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Faisabilité de la reconstruction trachéobronchique utilisant un patch aortique allogénique chez l'enfant
Faisabilité et sécurité de la réparation des défauts trachéaux et bronchiques chez les nourrissons et les enfants à l'aide de patchs aortiques de donneur cryoconservés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'utiliser des greffons de tissu aortique de donneur cryoconservés pour réparer et traiter les patients pédiatriques atteints de maladies trachéales au stade terminal, potentiellement mortelles ou gravement invalidantes qui n'ont pas répondu aux traitements conservateurs conventionnels ou qui manquent de tissu trachéal natif suffisant pour la reconstruction des défectuosités trachéales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Présenter l'une des conditions suivantes, et être inadapté à une anastomose trachéale termino-terminale standard ou manquer de tissu trachéal natif suffisant pour la reconstruction du défaut :
- Malformations trachéales congénitales : incluant la trachéomalacie congénitale, les anomalies trachéobronchiques congénitales, les anneaux trachéaux complets, etc., avec des symptômes respiratoires cliniques sévères et recommandés pour traitement après évaluation.
- Sténose trachéale acquise : incluant le rétrécissement trachéal dû à une maladie, une intubation endotrachéale, ou une formation de cicatrice postopératoire, avec des symptômes respiratoires cliniques sévères et recommandés pour traitement après évaluation.
- Lésion trachéale ou perte tissulaire due à un traumatisme ou des brûlures nécessitant une réparation chirurgicale.
- Tumeurs trachéales : reconstruction du tissu trachéal après résection de tumeurs bénignes ou malignes.
Le terme « symptômes respiratoires cliniques sévères » inclut :
- Dépendance à la ventilation mécanique pendant plus d'1 mois en raison d'un rétrécissement ou d'un défaut des voies respiratoires, avec impossibilité de sevrage.
- Sténose des voies respiratoires dépassant 50 % (confirmée par bronchoscopie ou imagerie TDM), accompagnée de stridor persistant, de dyspnée inspiratoire, ou de tirage sus-sternal/sous-sternal, causant une altération des activités quotidiennes ou des difficultés d'alimentation.
- Atelectasie pulmonaire unilatérale ou bilatérale persistante pendant plus d'1 mois due à une sténose trachéale ou bronchique, sans signe de récupération.
- Pneumonie post-obstructive récurrente (≥3 épisodes) dans un ou les deux poumons causée par une sténose trachéale ou bronchique, nécessitant une hospitalisation pour traitement.
Critères d'exclusion :
- Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé légal du tuteur légal.
- Tumeurs trachéales invasives localement qui ne peuvent être complètement réséquées chirurgicalement.
- Tumeurs solides malignes avec métastases à distance qui ne peuvent être complètement réséquées chirurgicalement ou contrôlées par médication.
- Présence d'une immunodéficience sévère (par exemple, immunodéficience congénitale, infection par le VIH, chimiothérapie en cours, ou période de récupération après une greffe de moelle osseuse).
- Présence de maladies congénitales majeures ou d'anomalies chromosomiques (par exemple, Trisomie 13, Trisomie 18) avec un pronostic extrêmement défavorable selon l'évaluation clinique.
- Insuffisance organique terminale (par exemple, défaillance multiviscérale persistante, insuffisance cardiorespiratoire irréversible, ou mort cérébrale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aorte cryopréservée
Après la résection d'une lésion trachéale ou bronchique, reconstruire les voies respiratoires avec un allogreffe aortique cryoconservée.
|
Après la résection de la lésion trachéale ou bronchique avec des techniques chirurgicales standard, l'espace des voies respiratoires est reconstruit avec un segment d'allogreffe aortique humaine cryoconservée (-80 degrés Celsius), qui n'a pas été appariée par les systèmes ABO et d'antigènes leucocytaires.
L'anastomose est réalisée avec la technique standard pour l'anastomose des voies respiratoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours postopératoires
|
Statut de survie des patients dans les 90 jours suivant l'opération.
Ce critère d'évaluation principal évalue la mortalité des patients, car les patients subissant ce type de chirurgie présentent souvent un risque élevé de décès à court terme.
|
90 jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fuite Anastomotique
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
|
Incidence de fuite anastomotique au niveau du site d'anastomose trachéale.
|
Dans les 90 jours postopératoires
|
|
Pneumonie
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
|
Incidence de pneumonie postopératoire.
|
Dans les 90 jours postopératoires
|
|
Extubation difficile
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
|
Survenue de difficultés lors de l'extubation après une intervention chirurgicale.
|
Dans les 90 jours postopératoires
|
|
Obstruction du tissu de granulation
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
|
Incidence d'obstruction des voies aériennes due à la formation de tissu de granulation.
|
Dans les 90 jours postopératoires
|
|
Sténose causée par une fibrose cicatricielle et complications associées
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
|
Occurrence de sténose des voies aériennes due à une fibrose cicatricielle ou à d'autres complications connexes.
|
Dans les 90 jours postopératoires
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suivi clinique à long terme
Délai: Au moins 1 an postopératoire ; les nourrissons et les jeunes enfants suivis jusqu'à au moins la puberté
|
Les patients bénéficieront d'un suivi à long terme comprenant une revue des antécédents médicaux, un examen physique et des études d'imagerie selon les indications cliniques (incluant, mais sans s'y limiter, la radiographie, la tomodensitométrie et la bronchoscopie) pour surveiller l'état des voies respiratoires à long terme et la santé globale.
|
Au moins 1 an postopératoire ; les nourrissons et les jeunes enfants suivis jusqu'à au moins la puberté
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Maladies cartilagineuses
- Trachéobronchomalacie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tuberculose
- Trachéomalacie
- Maladies trachéales
- Sténose trachéale
- Trachéite
Autres numéros d'identification d'étude
- 202404094DINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .