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Faisabilité de la reconstruction trachéobronchique par patch aortique allogénique chez l'enfant

13 août 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Faisabilité de la reconstruction trachéobronchique utilisant un patch aortique allogénique chez l'enfant

Faisabilité et sécurité de la réparation des défauts trachéaux et bronchiques chez les nourrissons et les enfants à l'aide de patchs aortiques de donneur cryoconservés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prévoit d'utiliser des greffons de tissu aortique de donneur cryoconservés pour réparer et traiter les patients pédiatriques atteints de maladies trachéales au stade terminal, potentiellement mortelles ou gravement invalidantes qui n'ont pas répondu aux traitements conservateurs conventionnels ou qui manquent de tissu trachéal natif suffisant pour la reconstruction des défectuosités trachéales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Présenter l'une des conditions suivantes, et être inadapté à une anastomose trachéale termino-terminale standard ou manquer de tissu trachéal natif suffisant pour la reconstruction du défaut :

  1. Malformations trachéales congénitales : incluant la trachéomalacie congénitale, les anomalies trachéobronchiques congénitales, les anneaux trachéaux complets, etc., avec des symptômes respiratoires cliniques sévères et recommandés pour traitement après évaluation.
  2. Sténose trachéale acquise : incluant le rétrécissement trachéal dû à une maladie, une intubation endotrachéale, ou une formation de cicatrice postopératoire, avec des symptômes respiratoires cliniques sévères et recommandés pour traitement après évaluation.
  3. Lésion trachéale ou perte tissulaire due à un traumatisme ou des brûlures nécessitant une réparation chirurgicale.
  4. Tumeurs trachéales : reconstruction du tissu trachéal après résection de tumeurs bénignes ou malignes.
  5. Le terme « symptômes respiratoires cliniques sévères » inclut :

    1. Dépendance à la ventilation mécanique pendant plus d'1 mois en raison d'un rétrécissement ou d'un défaut des voies respiratoires, avec impossibilité de sevrage.
    2. Sténose des voies respiratoires dépassant 50 % (confirmée par bronchoscopie ou imagerie TDM), accompagnée de stridor persistant, de dyspnée inspiratoire, ou de tirage sus-sternal/sous-sternal, causant une altération des activités quotidiennes ou des difficultés d'alimentation.
    3. Atelectasie pulmonaire unilatérale ou bilatérale persistante pendant plus d'1 mois due à une sténose trachéale ou bronchique, sans signe de récupération.
    4. Pneumonie post-obstructive récurrente (≥3 épisodes) dans un ou les deux poumons causée par une sténose trachéale ou bronchique, nécessitant une hospitalisation pour traitement.

Critères d'exclusion :

  1. Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé légal du tuteur légal.
  2. Tumeurs trachéales invasives localement qui ne peuvent être complètement réséquées chirurgicalement.
  3. Tumeurs solides malignes avec métastases à distance qui ne peuvent être complètement réséquées chirurgicalement ou contrôlées par médication.
  4. Présence d'une immunodéficience sévère (par exemple, immunodéficience congénitale, infection par le VIH, chimiothérapie en cours, ou période de récupération après une greffe de moelle osseuse).
  5. Présence de maladies congénitales majeures ou d'anomalies chromosomiques (par exemple, Trisomie 13, Trisomie 18) avec un pronostic extrêmement défavorable selon l'évaluation clinique.
  6. Insuffisance organique terminale (par exemple, défaillance multiviscérale persistante, insuffisance cardiorespiratoire irréversible, ou mort cérébrale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aorte cryopréservée
Après la résection d'une lésion trachéale ou bronchique, reconstruire les voies respiratoires avec un allogreffe aortique cryoconservée.
Après la résection de la lésion trachéale ou bronchique avec des techniques chirurgicales standard, l'espace des voies respiratoires est reconstruit avec un segment d'allogreffe aortique humaine cryoconservée (-80 degrés Celsius), qui n'a pas été appariée par les systèmes ABO et d'antigènes leucocytaires. L'anastomose est réalisée avec la technique standard pour l'anastomose des voies respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours postopératoires
Statut de survie des patients dans les 90 jours suivant l'opération. Ce critère d'évaluation principal évalue la mortalité des patients, car les patients subissant ce type de chirurgie présentent souvent un risque élevé de décès à court terme.
90 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite Anastomotique
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
Incidence de fuite anastomotique au niveau du site d'anastomose trachéale.
Dans les 90 jours postopératoires
Pneumonie
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
Incidence de pneumonie postopératoire.
Dans les 90 jours postopératoires
Extubation difficile
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
Survenue de difficultés lors de l'extubation après une intervention chirurgicale.
Dans les 90 jours postopératoires
Obstruction du tissu de granulation
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
Incidence d'obstruction des voies aériennes due à la formation de tissu de granulation.
Dans les 90 jours postopératoires
Sténose causée par une fibrose cicatricielle et complications associées
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
Occurrence de sténose des voies aériennes due à une fibrose cicatricielle ou à d'autres complications connexes.
Dans les 90 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi clinique à long terme
Délai: Au moins 1 an postopératoire ; les nourrissons et les jeunes enfants suivis jusqu'à au moins la puberté
Les patients bénéficieront d'un suivi à long terme comprenant une revue des antécédents médicaux, un examen physique et des études d'imagerie selon les indications cliniques (incluant, mais sans s'y limiter, la radiographie, la tomodensitométrie et la bronchoscopie) pour surveiller l'état des voies respiratoires à long terme et la santé globale.
Au moins 1 an postopératoire ; les nourrissons et les jeunes enfants suivis jusqu'à au moins la puberté

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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