Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность реконструкции трахеобронхиального дерева с использованием аллогенного аортального лоскута у детей

13 августа 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Возможность и безопасность восстановления дефектов трахеи и бронхов у детей грудного и старшего возраста с использованием криоконсервированных донорских аортальных заплат.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование планирует использовать криоконсервированные донорские аортальные тканевые заплатки для восстановления и лечения педиатрических пациентов с терминальной стадией, угрожающими жизни или приводящими к тяжелой инвалидности трахеальными заболеваниями, которые не ответили на традиционную консервативную терапию или не имеют достаточного количества собственной трахеальной ткани для реконструкции дефекта трахеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Наличие любого из следующих условий, а также непригодность для стандартной эндо-трахеальной анастомозы или отсутствие достаточного количества собственной трахеальной ткани для восстановления дефекта:

  1. Врожденные пороки развития трахеи: включая врожденную трахеомаляцию, врожденные аномалии трахеобронхиального дерева, полные трахеальные кольца и т.д., с тяжелыми клиническими респираторными симптомами и рекомендованные к лечению после оценки.
  2. Приобретенный стеноз трахеи: включая сужение трахеи, вызванное заболеванием, эндотрахеальной интубацией или послеоперационным рубцеванием, с тяжелыми клиническими респираторными симптомами и рекомендованные к лечению после оценки.
  3. Травматическое повреждение трахеи или потеря ткани вследствие травмы или ожогов, требующие хирургического восстановления.
  4. Опухоли трахеи: восстановление трахеальной ткани после резекции доброкачественных или злокачественных опухолей.

  5. Термин «тяжелые клинические респираторные симптомы» включает:

    1. Зависимость от искусственной вентиляции легких более 1 месяца из-за сужения или дефекта дыхательных путей, с невозможностью отлучения от аппарата.
    2. Стеноз дыхательных путей более 50% (подтвержденный бронхоскопией или КТ-визуализацией), сопровождающийся постоянным стридором, инспираторной одышкой или надгрудинными/подгрудинными втяжениями, вызывающими нарушение повседневной активности или трудности с кормлением.
    3. Односторонний или двусторонний ателектаз легких, сохраняющийся более 1 месяца из-за стеноза трахеи или бронхов, без признаков восстановления.
    4. Рецидивирующая послеобструктивная пневмония (≥3 эпизодов) в одном или обоих легких, вызванная стенозом трахеи или бронхов, требующая госпитализации для лечения.

Критерии исключения:

  1. Невозможность получения законного информированного согласия от законного опекуна.
  2. Местно-инвазивные опухоли трахеи, которые не могут быть полностью удалены хирургическим путем.
  3. Злокачественные солидные опухоли с отдаленными метастазами, которые не могут быть полностью удалены хирургически или контролироваться медикаментозно.
  4. Наличие тяжелого иммунодефицита (например, врожденный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, текущая химиотерапия или период восстановления после трансплантации костного мозга).
  5. Наличие серьезных врожденных заболеваний или хромосомных аномалий (например, трисомия 13, трисомия 18) с крайне неблагоприятным прогнозом по клинической оценке.
  6. Терминальная стадия органной недостаточности (например, персистирующая полиорганная недостаточность, необратимая кардиопульмональная недостаточность или смерть мозга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоконсервированная аорта
После резекции трахеального или бронхиального поражения восстановите дыхательные пути с помощью криоконсервированного аортального аллотрансплантата.
Процедура: Криоконсервированная аорта
После резекции трахеального или бронхиального поражения с использованием стандартных хирургических методик, воздухоносный промежуток реконструируется сегментом криоконсервированной (при -80 градусах Цельсия) аортальной аллотрансплантационной ткани человека, которая не была совмещена по системам ABO и лейкоцитарных антигенов. Анастомоз выполняется по стандартной методике для анастомоза воздухоносных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная летальность
Временное ограничение: Послеоперационные 90 дней
Статус выживаемости пациентов в течение 90 дней после операции. Этот первичный конечный пункт оценивает смертность пациентов, так как пациенты, переносящие данный тип операции, часто имеют высокий краткосрочный риск смерти.
Послеоперационные 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анастомотическая утечка
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Частота анастомотической утечки в области трахеального анастомоза.
В течение 90 дней после операции
Пневмония
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Частота послеоперационной пневмонии.
В течение 90 дней после операции
Сложная экстубация
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Возникновение трудностей при экстубации после операции.
В течение 90 дней после операции
Грануляционная ткань Обструкция
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Частота возникновения обструкции дыхательных путей вследствие образования грануляционной ткани.
В течение 90 дней после операции
Стеноз, вызванный рубцовой фиброзной тканью и связанные с ним осложнения
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Возникновение стеноза дыхательных путей вследствие рубцовой фиброзной ткани или других связанных осложнений.
В течение 90 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное клиническое наблюдение
Временное ограничение: Не менее 1 года после операции; младенцы и дети младшего возраста наблюдаются как минимум до полового созревания
Пациенты будут проходить длительное наблюдение, включая изучение истории болезни, физикальное обследование и визуализационные исследования по клиническим показаниям (включая, но не ограничиваясь рентгенографией, КТ и бронхоскопией) для мониторинга состояния дыхательных путей в долгосрочной перспективе и общего состояния здоровья.
Не менее 1 года после операции; младенцы и дети младшего возраста наблюдаются как минимум до полового созревания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202404094DINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться