使用同种异体主动脉补片进行儿童气管支气管重建的可行性
2026年8月13日 更新者:National Taiwan University Hospital
使用冷冻保存供体主动脉补片修复婴幼儿气管和支气管缺损的可行性与安全性。
研究概览
详细说明
该试验计划采用低温保存的供体主动脉组织补片,用于修复和治疗患有终末期、危及生命或严重致残性气管疾病的儿科患者,这些患者对传统保守疗法无效或缺乏足够的自体气管组织进行气管缺损重建。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taipei、台湾
- Taiwan National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
符合以下任一条件,且不适合进行标准气管端端吻合术或缺乏足够自体气管组织用于缺损重建:
- 先天性气管畸形:包括先天性气管软化症、先天性气管支气管异常、完全性气管环等,伴有严重临床呼吸道症状且经评估建议治疗者。
- 获得性气管狭窄:包括疾病、气管插管或术后瘢痕形成导致的气管狭窄,伴有严重临床呼吸道症状且经评估建议治疗者。
- 因创伤或烧伤导致气管损伤或组织缺失需手术修复者。
- 气管肿瘤:良恶性肿瘤切除后需进行气管组织重建者。
“严重临床呼吸道症状”包括:
- 因气道狭窄或缺损需依赖机械通气超过1个月且无法脱机者
- 气道狭窄超过50%(经支气管镜或CT影像确认),伴有持续性喘鸣、吸气性呼吸困难或胸骨上/下凹陷,导致日常活动受限或喂养困难者
- 因气管或支气管狭窄导致单侧或双侧肺不张持续超过1个月且无恢复迹象者
- 因气管或支气管狭窄引发单侧或双侧反复阻塞性肺炎(≥3次发作)需住院治疗者
排除标准:
- 无法从法定监护人处获得合法知情同意
- 局部浸润性气管肿瘤无法手术完全切除者
- 伴有远处转移的恶性实体肿瘤无法手术完全切除或药物控制者
- 存在严重免疫缺陷(如先天性免疫缺陷、HIV感染、正在接受化疗或骨髓移植后恢复期)
- 存在重大先天性疾病或染色体异常(如13三体综合征、18三体综合征)且临床评估预后极差者
- 终末期器官衰竭(如持续性多器官功能衰竭、不可逆性心肺功能衰竭或脑死亡)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:冷冻保存的主动脉
切除气管或支气管病变后,采用冷冻保存的主动脉同种移植物重建气道。
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在采用标准外科技术切除气管或支气管病变后,使用未经ABO和白细胞抗原系统配型的人类冷冻保存(-80摄氏度)主动脉同种异体移植物节段重建气道缺损。吻合操作采用标准气道吻合技术完成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天死亡率
大体时间:术后90天
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患者术后90天内的生存状态。
该主要终点评估患者死亡率,因为接受此类手术的患者通常具有较高的短期死亡风险。
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏
大体时间:术后90天内
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气管吻合口处吻合口漏的发生率。
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术后90天内
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肺炎
大体时间:术后90天内
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术后肺炎发生率。
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术后90天内
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困难拔管
大体时间:术后90天内
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手术后拔管困难的发生情况
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术后90天内
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肉芽组织阻塞
大体时间:术后90天内
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肉芽组织形成导致的气道阻塞发生率。
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术后90天内
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瘢痕纤维化所致狭窄及相关并发症
大体时间:术后90天内
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因瘢痕纤维化或其他相关并发症导致的气道狭窄发生率。
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术后90天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期临床随访
大体时间:术后至少1年;婴幼儿需随访至至少青春期
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患者将接受长期随访,包括病史回顾、体格检查以及临床所需的影像学检查(包括但不限于X光、CT扫描和支气管镜检查),以监测长期气道状况及整体健康状况。
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术后至少1年;婴幼儿需随访至至少青春期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202404094DINC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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