- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07240259
Gennemførligheden af tracheobronchial rekonstruktion ved brug af allogen aortapatch hos børn
16. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Muligheder og sikkerhed ved reparation af trakeale og bronchiale defekter hos spædbørn og børn ved brug af kryokonserverede donor-aortelapper.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prøveplanlægger at anvende kryokonserverede donor aortavevslapper til at reparere og behandle pædiatriske patienter med endestadiet, livstruende eller svært invaliderende luftrørssygdomme, som ikke har reageret på konventionel konservativ behandling eller mangler tilstrækkeligt eget luftrørsvæv til rekonstruktion af luftrørsdefekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfyldelse af en af følgende betingelser og være uegnet til standard endetil-endet tracheal anastomose eller mangle tilstrækkelig naturligt tracheavæv til defektrekonstruktion:
- Medfødte tracheale misdannelser: inklusive medfødt tracheomalaci, medfødte tracheobronkiale anomali, komplette trachealringe osv., med alvorlige kliniske respiratoriske symptomer og anbefalet til behandling efter evaluering.
- Erhvervet tracheal stenose: inklusive tracheal indsnævring forårsaget af sygdom, endotracheal intubation eller postoperativ arvævsdannelse, med alvorlige kliniske respiratoriske symptomer og anbefalet til behandling efter evaluering.
- Tracheal skade eller vævstab som følge af trauma eller forbrændinger, der kræver kirurgisk reparation.
- Tracheale tumorer: rekonstruktion af trachealvæv efter fjernelse af godartede eller ondartede tumorer.
Udtrykket "alvorlige kliniske respiratoriske symptomer" inkluderer:
- Afhængighed af mekanisk ventilation i mere end 1 måned på grund af luftvejsforsnævring eller defekt, med manglende evne til at afvænnes.
- Luftvejsstenose over 50% (bekræftet af bronkoskopi eller CT-billeddannelse), ledsaget af vedvarende stridor, inspiratorisk dyspnæ eller suprasternale/substernale indtrækninger, der forårsager nedsættelse af daglige aktiviteter eller besvær med fødeindtagelse.
- Unilateral eller bilateral lungeatelektase, der varer i mere end 1 måned på grund af tracheal eller bronkial stenose, uden tegn på bedring.
- Tilbagevendende post-obstruktiv pneumoni (≥3 episoder) i en eller begge lunger forårsaget af tracheal eller bronkial stenose, der kræver indlæggelse til behandling.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at indhente lovligt informeret samtykke fra den lovlige værge.
- Lokalt invasive tracheale tumorer, der ikke kan fjernes fuldstændigt kirurgisk.
- Ondartede solide tumorer med fjerndistribution, der ikke kan fjernes fuldstændigt kirurgisk eller kontrolleres med medicin.
- Tilstedeværelse af alvorlig immundefekt (f.eks. medfødt immundefekt, HIV-infektion, igangværende kemoterapi eller genopretningsperiode efter knoglemarvstransplantation).
- Tilstedeværelse af større medfødte sygdomme eller kromosomale abnormaliteter (f.eks. Trisomi 13, Trisomi 18) med ekstremt dårlig prognose efter klinisk vurdering.
- Terminal organsvigt (f.eks. vedvarende multiorgansvigt, irreversibel kardiopulmonal svigt eller hjernedød).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryokonserveret aorta
Efter resektion af tracheal eller bronkial læsion, rekonstruer luftvejen med kryokonserveret aortaallograft.
|
Efter resektion af den tracheale eller bronkielle læsion med standard kirurgiske teknikker rekonstrueres luftvejsafstanden med et segment af en human kryokonserveret (-80 celsius grader) aortaallograft, som ikke var matchet af ABO- og leukocytantigensystemerne.
Anastomosen udføres med standard teknik til luftvejsanastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages dødelighed
Tidsramme: Postoperativt 90 dage
|
Patienters overlevelsesstatus inden for 90 dage efter operationen.
Denne primære endepunkt evaluerer patientdødelighed, da patienter, der gennemgår denne type operation, ofte har en høj korttidsrisiko for død.
|
Postoperativt 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomoseleakage
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
|
Forekomsten af anastomoseleakage ved anastomosestedet på luftrøret.
|
Inden for 90 dage postoperativt
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
|
Forekomsten af postoperativ lungebetændelse.
|
Inden for 90 dage postoperativt
|
|
Vanskelig Ekstubation
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
|
Forekomst af vanskeligheder ved ekstubation efter operation.
|
Inden for 90 dage postoperativt
|
|
Granulationsvævsforstoppelse
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
|
Forekomsten af luftvejsobstruktion på grund af granulationsvævsdannelse.
|
Inden for 90 dage postoperativt
|
|
Stenose forårsaget af arfibrose og relaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
|
Forekomst af luftvejsstenose på grund af arfibrose eller andre relaterede komplikationer.
|
Inden for 90 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig Klinisk Opfølgning
Tidsramme: Mindst 1 år postoperativt; spædbørn og småbørn følges indtil mindst puberteten
|
Patienterne vil gennemgå langtidsopfølgning inklusive gennemgang af medicinsk historik, fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser som klinisk indikeret (herunder, men ikke begrænset til, røntgen, CT-scanning og bronkoskopi) for at overvåge langtids luftvejstilstand og generel helbredstilstand.
|
Mindst 1 år postoperativt; spædbørn og småbørn følges indtil mindst puberteten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2025
Først opslået (Faktiske)
20. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Brusksygdomme
- Tracheobronchomalaci
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tuberkulose
- Tracheomalaci
- Trakeale sygdomme
- Tracheal stenose
- Tracheitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 202404094DINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tracheal stenose
-
University Hospital, GenevaAfsluttetTracheal intubationSchweiz
-
The Hospital for Sick ChildrenTrukket tilbage
-
Hopital FochAfsluttetTracheal intubationFrankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubationForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkendtTracheal intubation
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...AfsluttetVågen tracheal intubationKina
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Makerere UniversityAfsluttet
-
University of CologneAfsluttetTracheal intubationTyskland
Kliniske forsøg med Kryokonserveret aorta
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFundación Mutua MadrileñaAfsluttetOvariale neoplasmer | Endometriale neoplasmerSpanien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean Regional Development FundAfsluttetOvariale neoplasmer | Endometriale neoplasmerSpanien
-
Scripps HealthWestern Trauma AssociationTrukket tilbageStump skadeForenede Stater
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Vedvarende iskæmi | Ingen reflowHolland
-
Amphia HospitalAfsluttetDelirium | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | Aortaaneurisme, abdominal | AAA | Delirium på intensivafdelingenHolland
-
Aiatella OyRekrutteringAortaaneurisme | Aortaaneurisme, Thoracoabdominal | Aortaaneurisme Abdominal | Aortaaneurisme og dissektionForenede Stater, Brasilien
-
Akhilesh JainRekrutteringAortaaneurisme | Komplekse aortaaneurismer | Juxta Renal Abdominal Aortaaneurisme Uden RupturForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtAortadissektion type B
-
Region StockholmKarolinska InstitutetIkke rekrutterer endnu