Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af tracheobronchial rekonstruktion ved brug af allogen aortapatch hos børn

16. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Muligheder og sikkerhed ved reparation af trakeale og bronchiale defekter hos spædbørn og børn ved brug af kryokonserverede donor-aortelapper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prøveplanlægger at anvende kryokonserverede donor aortavevslapper til at reparere og behandle pædiatriske patienter med endestadiet, livstruende eller svært invaliderende luftrørssygdomme, som ikke har reageret på konventionel konservativ behandling eller mangler tilstrækkeligt eget luftrørsvæv til rekonstruktion af luftrørsdefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfyldelse af en af følgende betingelser og være uegnet til standard endetil-endet tracheal anastomose eller mangle tilstrækkelig naturligt tracheavæv til defektrekonstruktion:

  1. Medfødte tracheale misdannelser: inklusive medfødt tracheomalaci, medfødte tracheobronkiale anomali, komplette trachealringe osv., med alvorlige kliniske respiratoriske symptomer og anbefalet til behandling efter evaluering.
  2. Erhvervet tracheal stenose: inklusive tracheal indsnævring forårsaget af sygdom, endotracheal intubation eller postoperativ arvævsdannelse, med alvorlige kliniske respiratoriske symptomer og anbefalet til behandling efter evaluering.
  3. Tracheal skade eller vævstab som følge af trauma eller forbrændinger, der kræver kirurgisk reparation.
  4. Tracheale tumorer: rekonstruktion af trachealvæv efter fjernelse af godartede eller ondartede tumorer.
  5. Udtrykket "alvorlige kliniske respiratoriske symptomer" inkluderer:

    1. Afhængighed af mekanisk ventilation i mere end 1 måned på grund af luftvejsforsnævring eller defekt, med manglende evne til at afvænnes.
    2. Luftvejsstenose over 50% (bekræftet af bronkoskopi eller CT-billeddannelse), ledsaget af vedvarende stridor, inspiratorisk dyspnæ eller suprasternale/substernale indtrækninger, der forårsager nedsættelse af daglige aktiviteter eller besvær med fødeindtagelse.
    3. Unilateral eller bilateral lungeatelektase, der varer i mere end 1 måned på grund af tracheal eller bronkial stenose, uden tegn på bedring.
    4. Tilbagevendende post-obstruktiv pneumoni (≥3 episoder) i en eller begge lunger forårsaget af tracheal eller bronkial stenose, der kræver indlæggelse til behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente lovligt informeret samtykke fra den lovlige værge.
  2. Lokalt invasive tracheale tumorer, der ikke kan fjernes fuldstændigt kirurgisk.
  3. Ondartede solide tumorer med fjerndistribution, der ikke kan fjernes fuldstændigt kirurgisk eller kontrolleres med medicin.
  4. Tilstedeværelse af alvorlig immundefekt (f.eks. medfødt immundefekt, HIV-infektion, igangværende kemoterapi eller genopretningsperiode efter knoglemarvstransplantation).
  5. Tilstedeværelse af større medfødte sygdomme eller kromosomale abnormaliteter (f.eks. Trisomi 13, Trisomi 18) med ekstremt dårlig prognose efter klinisk vurdering.
  6. Terminal organsvigt (f.eks. vedvarende multiorgansvigt, irreversibel kardiopulmonal svigt eller hjernedød).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryokonserveret aorta
Efter resektion af tracheal eller bronkial læsion, rekonstruer luftvejen med kryokonserveret aortaallograft.
Efter resektion af den tracheale eller bronkielle læsion med standard kirurgiske teknikker rekonstrueres luftvejsafstanden med et segment af en human kryokonserveret (-80 celsius grader) aortaallograft, som ikke var matchet af ABO- og leukocytantigensystemerne. Anastomosen udføres med standard teknik til luftvejsanastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages dødelighed
Tidsramme: Postoperativt 90 dage
Patienters overlevelsesstatus inden for 90 dage efter operationen. Denne primære endepunkt evaluerer patientdødelighed, da patienter, der gennemgår denne type operation, ofte har en høj korttidsrisiko for død.
Postoperativt 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomoseleakage
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
Forekomsten af anastomoseleakage ved anastomosestedet på luftrøret.
Inden for 90 dage postoperativt
Lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
Forekomsten af postoperativ lungebetændelse.
Inden for 90 dage postoperativt
Vanskelig Ekstubation
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
Forekomst af vanskeligheder ved ekstubation efter operation.
Inden for 90 dage postoperativt
Granulationsvævsforstoppelse
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
Forekomsten af luftvejsobstruktion på grund af granulationsvævsdannelse.
Inden for 90 dage postoperativt
Stenose forårsaget af arfibrose og relaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage postoperativt
Forekomst af luftvejsstenose på grund af arfibrose eller andre relaterede komplikationer.
Inden for 90 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig Klinisk Opfølgning
Tidsramme: Mindst 1 år postoperativt; spædbørn og småbørn følges indtil mindst puberteten
Patienterne vil gennemgå langtidsopfølgning inklusive gennemgang af medicinsk historik, fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser som klinisk indikeret (herunder, men ikke begrænset til, røntgen, CT-scanning og bronkoskopi) for at overvåge langtids luftvejstilstand og generel helbredstilstand.
Mindst 1 år postoperativt; spædbørn og småbørn følges indtil mindst puberteten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Kliniske forsøg med Kryokonserveret aorta

Abonner