- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240259
Viabilidade da Reconstrução Traqueobrônquica Utilizando um Enxerto Aórtico Alogénico em Crianças
13 de agosto de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Viabilidade da Reconstrução Traqueobrônquica Utilizando Enxerto de Aorta Alogénica em Crianças
Viabilidade e segurança da reparação de defeitos traqueais e brônquicos em bebés e crianças utilizando enxertos aórticos de dadores criopreservados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio planeia utilizar patches de tecido aórtico de dador criopreservados para reparar e tratar doentes pediátricos com doenças traqueais em fase terminal, potencialmente fatais ou gravemente incapacitantes, que não responderam a terapias conservadoras convencionais ou que não possuem tecido traqueal nativo suficiente para reconstrução do defeito traqueal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Taipei, Taiwan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Preencher qualquer uma das seguintes condições, e ser inadequado para anastomose traqueal padrão de ponta a ponta ou carecer de tecido traqueal nativo suficiente para reconstrução do defeito:
- Malformações traqueais congénitas: incluindo traqueomalácia congénita, anomalias traqueobrônquicas congénitas, anéis traqueais completos, etc., com sintomas respiratórios clínicos graves e recomendados para tratamento após avaliação.
- Estenose traqueal adquirida: incluindo estreitamento traqueal causado por doença, intubação endotraqueal, ou formação de cicatriz pós-operatória, com sintomas respiratórios clínicos graves e recomendados para tratamento após avaliação.
- Lesão traqueal ou perda de tecido devido a trauma ou queimaduras exigindo reparação cirúrgica.
- Tumores traqueais: reconstrução de tecido traqueal após ressecção de tumores benignos ou malignos.
O termo "sintomas respiratórios clínicos graves" inclui:
- Dependência de ventilação mecânica por mais de 1 mês devido a estreitamento ou defeito das vias aéreas, com incapacidade de desmame.
- Estenose das vias aéreas superior a 50% (confirmada por broncoscopia ou imagiologia por TC), acompanhada de estridor persistente, dispneia inspiratória ou retrações supraesternal/subesternal, causando comprometimento das atividades diárias ou dificuldades de alimentação.
- Atelectasia pulmonar unilateral ou bilateral persistente por mais de 1 mês devido a estenose traqueal ou brônquica, sem sinais de recuperação.
- Pneumonia pós-obstrutiva recorrente (≥3 episódios) num ou em ambos os pulmões causada por estenose traqueal ou brônquica, exigindo hospitalização para tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado legal do tutor legal.
- Tumores traqueais localmente invasivos que não podem ser completamente ressecados cirurgicamente.
- Tumores sólidos malignos com metástases distantes que não podem ser completamente ressecados cirurgicamente ou controlados com medicação.
- Presença de imunodeficiência grave (ex.: imunodeficiência congénita, infeção por VIH, quimioterapia em curso, ou período de recuperação após transplante de medula óssea).
- Presença de doenças congénitas maiores ou anomalias cromossómicas (ex.: Trissomia 13, Trissomia 18) com prognóstico extremamente pobre conforme avaliado clinicamente.
- Falência de órgão em fase terminal (ex.: falência múltipla de órgãos persistente, falência cardiorrespiratória irreversível, ou morte cerebral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aorta criopreservada
Após ressecção de lesão traqueal ou brônquica, reconstrua a via aérea com aloenxerto aórtico criopreservado.
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Após a ressecção da lesão traqueal ou brônquica com técnicas cirúrgicas padrão, a lacuna das vias aéreas é reconstruída com um segmento de aloenxerto aórtico humano criopreservado (-80 graus Celsius), que não foi compatibilizado pelos sistemas ABO e de antigénios leucocitários.
A anastomose é realizada com técnica padrão para anastomose das vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade aos 90 Dias
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Estado de sobrevivência dos doentes nos 90 dias após a cirurgia.
Este objetivo primário avalia a mortalidade dos doentes, uma vez que os doentes submetidos a este tipo de cirurgia frequentemente apresentam um elevado risco de morte a curto prazo.
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90 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fuga Anastomótica
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Incidência de fuga anastomótica no local da anastomose traqueal.
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No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Pneumonia
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Incidência de pneumonia pós-operatória.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Extubação Difícil
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Ocorrência de dificuldades na extubação após cirurgia.
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No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Obstrução do Tecido de Granulação
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Incidência de obstrução das vias aéreas devido à formação de tecido de granulação.
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No prazo de 90 dias após a cirurgia
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Estenose Causada por Fibrose Cicatricial e Complicações Relacionadas
Prazo: No prazo de 90 dias pós-operatório
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Ocorrência de estenose das vias aéreas devido a fibrose cicatricial ou outras complicações relacionadas.
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No prazo de 90 dias pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento Clínico a Longo Prazo
Prazo: Pelo menos 1 ano após a cirurgia; bebés e crianças pequenas acompanhadas até pelo menos à puberdade
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Os doentes serão submetidos a acompanhamento a longo prazo, incluindo revisão do historial médico, exame físico e estudos de imagem conforme clinicamente indicado (incluindo, mas não se limitando a radiografia, tomografia computadorizada e broncoscopia) para monitorizar o estado das vias aéreas a longo prazo e a saúde geral.
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Pelo menos 1 ano após a cirurgia; bebés e crianças pequenas acompanhadas até pelo menos à puberdade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças da Cartilagem
- Traqueobroncomalácia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Tuberculose
- Traqueomalácia
- Doenças traqueais
- Estenose traqueal
- Traqueíte
Outros números de identificação do estudo
- 202404094DINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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