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소아에서 동종 대동맥 패치를 이용한 기관지 재건의 가능성

2025년 11월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital

소아에서 동종 대동맥 패치를 이용한 기관지 기관 재건의 가능성

영아 및 소아에서 동결 보존된 기증자 대동맥 패치를 사용하여 기관 및 기관지 결손을 수리하는 방법의 타당성과 안전성

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 기존의 보존적 치료에 반응하지 않거나 기관 결손 재건을 위한 충분한 자가 기관 조직이 없는 말기, 생명을 위협하거나 심각한 장애를 동반한 소아 환자들을 치료하기 위해 동결 보존된 기증자 대동맥 조직 패치를 사용하여 수리하고 치료할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 조건 중 하나를 충족하고, 표준 기관지 단단 문합술에 적합하지 않거나 결손 재건을 위한 충분한 자연 기관 조직이 부족한 경우:

  1. 선천성 기관 이상: 선천성 기관연화증, 선천성 기관기관지 이상, 완전 기관륜 등을 포함하며, 임상적으로 심각한 호흡기 증상이 있고 평가 후 치료가 권고되는 경우.
  2. 후천성 기관 협착: 질병, 기관 내 삽관, 또는 수술 후 흉터 형성으로 인한 기관 협착을 포함하며, 임상적으로 심각한 호흡기 증상이 있고 평가 후 치료가 권고되는 경우.
  3. 외상이나 화상으로 인한 기관 손상 또는 조직 손실로 수술적 수리가 필요한 경우.
  4. 기관 종양: 양성 또는 악성 종양 절제 후 기관 조직 재건이 필요한 경우.

  5. "임상적으로 심각한 호흡기 증상"이라는 용어는 다음을 포함합니다:

    1. 기도 협착 또는 결손으로 인해 1개월 이상 기계 환기에 의존하며 이탈이 불가능한 경우.
    2. 기도 협착이 50%를 초과(기관지경 검사 또는 CT 영상으로 확인)하고 지속적인 천명음, 흡기성 호흡곤란, 또는 쇄골상/쇄골하 함몰을 동반하여 일상 활동 장애나 섭취 곤란을 초래하는 경우.
    3. 기관이나 기관지 협착으로 인해 한쪽 또는 양쪽 폐 무기폐가 1개월 이상 지속되고 회복 징후가 없는 경우.
    4. 기관이나 기관지 협착으로 인해 한쪽 또는 양쪽 폐에서 폐쇄 후 폐렴이 반복적으로 발생(3회 이상)하여 입원 치료가 필요한 경우.

제외 기준:

  1. 법정 보호자로부터 법적으로 유효한 사전 동의를 얻을 수 없는 경우.
  2. 국소 침습성 기관 종양으로 수술적으로 완전 절제가 불가능한 경우.
  3. 원격 전이가 있는 악성 고형 종양으로 수술적으로 완전 절제가 불가능하거나 약물로 조절이 불가능한 경우.
  4. 심각한 면역 결핍증(예: 선천성 면역 결핍, HIV 감염, 진행 중인 화학 요법, 또는 골수 이식 후 회복 기간)이 있는 경우.
  5. 주요 선천성 질환이나 염색체 이상(예: 13삼염색체증, 18삼염색체증)이 있고 임상적으로 평가 시 예후가 극히 불량한 경우.
  6. 말기 장기 부전(예: 지속적인 다기관 부전, 비가역적인 심폐 부전, 또는 뇌사)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결보존 대동맥
기관 또는 기관지 병변 절제 후, 동결보존된 대동맥 동종이식을 이용하여 기도를 재건합니다.
절차: 동결 보존된 대동맥
표준 수술 기법으로 기관 또는 기관지 병변을 절제한 후, ABO 및 백혈구 항원 시스템으로 일치하지 않은 인간 동결보존(-80 섭씨도) 대동맥 동종이식편을 사용하여 기도 간극을 재건합니다. 문합은 기도 문합을 위한 표준 기법으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 사망률
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내 환자의 생존 상태. 이 주요 평가 변수는 환자 사망률을 평가하며, 이 유형의 수술을 받는 환자들은 종종 단기 사망 위험이 높기 때문입니다.
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합부 누출
기간: 수술 후 90일 이내
기관 문합 부위에서의 문합 누출 발생률
수술 후 90일 이내
폐렴
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 폐렴 발생률
수술 후 90일 이내
난관 발관
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 발관 과정에서 발생하는 어려움
수술 후 90일 이내
과립 조직 폐쇄
기간: 수술 후 90일 이내
육아 조직 형성으로 인한 기도 폐쇄 발생률
수술 후 90일 이내
흉터 섬유화로 인한 협착 및 관련 합병증
기간: 수술 후 90일 이내
흉터 섬유화 또는 기타 관련 합병증으로 인한 기도 협착 발생
수술 후 90일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 임상 추적 관찰
기간: 수술 후 최소 1년; 유아 및 어린이는 최소한 사춘기까지 추적 관찰
환자는 장기적인 기도 상태 및 전반적인 건강 상태를 모니터링하기 위해 임상적으로 필요한 경우(단순 X선, CT 스캔 및 기관지내시경 검사에 국한되지 않음) 의무 기록 검토, 신체 검사 및 영상 검사를 포함한 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.
수술 후 최소 1년; 유아 및 어린이는 최소한 사춘기까지 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202404094DINC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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