Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost rekonstrukce tracheobronchiálního stromu pomocí alogenní aortální náplasti u dětí

16. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Provednost tracheobronchiální rekonstrukce pomocí alogenní aortální náplasti u dětí

Proveditelnost a bezpečnost opravy defektů průdušnice a průdušek u kojenců a dětí pomocí kryokonzervovaných dárcovských aortálních náplastí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje použít kryokonzervované dárcovské aortální tkáňové náplasti k opravě a léčbě pediatrických pacientů s terminálními, život ohrožujícími nebo těžce invalidizujícími tracheálními onemocněními, kteří nereagovali na konvenční konzervativní terapie nebo nemají dostatek vlastní tracheální tkáně pro rekonstrukci tracheálního defektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splnění kterékoliv z následujících podmínek a nevhodnost pro standardní end-to-end tracheální anastomózu nebo nedostatek dostatečné vlastní tracheální tkáně pro rekonstrukci defektu:

  1. Vrozené malformace trachey: včetně vrozené tracheomalacie, vrozených tracheobronchiálních anomálií, úplných tracheálních kroužků atd., s vážnými klinickými respiračními příznaky a doporučené k léčbě po vyhodnocení.
  2. Získaná tracheální stenóza: včetně zúžení trachey způsobeného onemocněním, endotracheální intubací nebo pooperační tvorbou jizev, s vážnými klinickými respiračními příznaky a doporučené k léčbě po vyhodnocení.
  3. Tracheální poranění nebo ztráta tkáně v důsledku traumatu nebo popálenin vyžadující chirurgickou opravu.
  4. Tracheální nádory: rekonstrukce tracheální tkáně po resekci benigních nebo maligních nádorů.

  5. Termín "vážné klinické respirační příznaky" zahrnuje:

    1. Závislost na mechanické ventilaci déle než 1 měsíc v důsledku zúžení nebo defektu dýchacích cest, s nemožností odstavení.
    2. Stenóza dýchacích cest přesahující 50 % (potvrzená bronchoskopií nebo CT zobrazením), doprovázená přetrvávajícím stridorem, inspirační dušností nebo nadklíčkovými/podklíčkovými retrakcemi, způsobující omezení denních aktivit nebo potíže s krmením.
    3. Jednostranná nebo oboustranná plicní atelektáza přetrvávající déle než 1 měsíc v důsledku tracheální nebo bronchiální stenózy, bez známek zotavení.
    4. Opakovaná postobstrukční pneumonie (≥3 epizody) v jedné nebo obou plicích způsobená tracheální nebo bronchiální stenózou, vyžadující hospitalizaci k léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemožnost získat zákonný informovaný souhlas od zákonného zástupce.
  2. Lokálně invazivní tracheální nádory, které nelze chirurgicky kompletně resekovat.
  3. Maligní solidní nádory s vzdálenými metastázami, které nelze chirurgicky kompletně resekovat nebo kontrolovat medikamentózně.
  4. Přítomnost těžké imunodeficience (např. vrozená imunodeficience, HIV infekce, probíhající chemoterapie nebo rekonvalescence po transplantaci kostní dřeně).
  5. Přítomnost závažných vrozených onemocnění nebo chromozomálních abnormalit (např. trisomie 13, trisomie 18) s extrémně špatnou prognózou dle klinického posouzení.
  6. Konečné stádium orgánového selhání (např. přetrvávající multiorgánové selhání, nevratné kardiopulmonální selhání nebo mozková smrt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryokonzervovaná aorta
Po resekci tracheální nebo bronchiální léze rekonstruujte dýchací cesty pomocí kryokonzervovaného aortálního alograftu.
Postup: Kryokonzervovaná aorta
Po resekci tracheální nebo bronchiální léze standardními chirurgickými technikami je mezera v dýchacích cestách rekonstruována pomocí segmentu lidské kryokonzervované (-80 stupňů Celsia) aortální alogenní štěpu, která nebyla shodná v systémech ABO a antigenů leukocytů. Anastomóza je provedena standardní technikou pro anastomózu dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: Pooperačních 90 dní
Stav přežití pacientů do 90 dnů po operaci. Tento primární cíl hodnotí mortalitu pacientů, jelikož pacienti podstupující tento typ operace mají často vysoké krátkodobé riziko úmrtí.
Pooperačních 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt anastomotického úniku v místě tracheální anastomózy.
Do 90 dnů po operaci
Zápal plic
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt pooperační pneumonie.
Do 90 dnů po operaci
Obtížná exstubace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt potíží při extubaci po operaci.
Do 90 dnů po operaci
Obstrukce granulační tkáně
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt obstrukce dýchacích cest v důsledku tvorby granulační tkáně.
Do 90 dnů po operaci
Stenóza způsobená jizvovou fibrózou a související komplikace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Výskyt stenózy dýchacích cest v důsledku jizvové fibrózy nebo jiných souvisejících komplikací.
Do 90 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé klinické sledování
Časové okno: Alespoň 1 rok po operaci; kojenci a malé děti sledovány minimálně do puberty
Pacienti budou podrobeni dlouhodobému sledování zahrnujícímu kontrolu anamnézy, fyzikální vyšetření a zobrazovací vyšetření podle klinické indikace (včetně, ale ne pouze, rentgenového snímku, CT vyšetření a bronchoskopie) ke sledování dlouhodobého stavu dýchacích cest a celkového zdravotního stavu.
Alespoň 1 rok po operaci; kojenci a malé děti sledovány minimálně do puberty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202404094DINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit