- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07240259
A traheobronchiális rekonstrukció megvalósíthatósága allogén aortafolttal gyermekekben
2026. augusztus 13. frissítette: National Taiwan University Hospital
A tracheobronchialis rekonstrukció megvalósíthatósága allogén aortapatch alkalmazásával gyermekekben
A fagyasztással tartósított donor aortapatch-ek felhasználásával végzett trachealis és bronchialis defektusok helyreállításának megvalósíthatósága és biztonságossága csecsemőknél és gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat fagyasztással tartósított donor aortaszövet-patch-eket tervez használni azoknak a gyermekbetegségben szenvedő betegek javítására és kezelésére, akiknél végstádiumú, életet veszélyeztető vagy súlyosan fogyatékkal járó légcsőbetegségek állnak fenn, és akik nem reagáltak a hagyományos konzervatív terápiákra, vagy nem rendelkeznek elegendő saját légcsőszövettel a légcsődefektus rekonstrukciójához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikének teljesülése esetén, és a szabványos végponttól végpontig terjedő trachealis anastomózisra alkalmatlan vagy a defektus rekonstrukciójához elegendő eredeti trachealis szövet hiányában:
- Veleszületett trachealis rendellenességek: ideértve a veleszületett tracheomaláciát, veleszületett tracheobronchiális anomáliákat, teljes trachealis gyűrűket stb., súlyos klinikai légzési tünetekkel és értékelés után kezelésre ajánlott.
- Megszzerzett trachealis szűkület: ideértve a betegség, endotrachealis intubáció vagy műtét utáni hegképződés által okozott trachealis szűkületet, súlyos klinikai légzési tünetekkel és értékelés után kezelésre ajánlott.
- Trachealis sérülés vagy szövetveszteség trauma vagy égés miatt, amely sebészi javítást igényel.
- Trachealis daganatok: trachealis szövet rekonstrukciója jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok eltávolítása után.
A "súlyos klinikai légzési tünetek" kifejezés magában foglalja:
- Gépi lélegeztetéstől való függés több mint 1 hónapig a légúti szűkület vagy defektus miatt, leszokási képtelenséggel.
- 50%-ot meghaladó légúti szűkület (bronchoszkópiával vagy CT-vizsgálattal igazolt), tartós stridorral, inspiratórikus légzési nehézséggel vagy suprasternális/substernális behúzódásokkal kísérve, amelyek napi tevékenységek akadályozását vagy táplálási nehézségeket okoznak.
- Egyoldali vagy kétoldali tüdőatelektázia, amely több mint 1 hónapig fennáll a trachealis vagy bronchialis szűkület miatt, és nincs gyógyulás jele.
- Ismétlődő posztobstruktív pneumonia (≥3 epizód) egy vagy mindkét tüdőben trachealis vagy bronchialis szűkület miatt, amely kórházi kezelést igényel.
Kizárási kritériumok:
- A törvényes gondviselőtől nem szerezhető be jogilag érvényes tájékoztatott hozzájárulás.
- Helyileg invazív trachealis daganatok, amelyeket sebészi úton nem lehet teljesen eltávolítani.
- Rosszindulatú szolid daganatok távoli áttétekkel, amelyeket sebészi úton nem lehet teljesen eltávolítani vagy gyógyszeresen nem lehet kontrollálni.
- Súlyos immunhiány jelenléte (pl. veleszületett immunhiány, HIV-fertőzés, folyamatban lévő kemoterápia vagy csontvelő-transzplantáció utáni felépülési időszak).
- Főbb veleszülető betegségek vagy kromoszóma rendellenességek jelenléte (pl. Trisomy 13, Trisomy 18), amelyek klinikailag értékelve rendkívül rossz prognózissal rendelkeznek.
- Végstádiumú szervi elégtelenség (pl. tartós több szervi elégtelenség, visszafordíthatatlan cardiopulmonális elégtelenség vagy agyhalál).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioprezervált aorta
A légcső vagy hörgő eltávolítása után a légutak rekonstrukciója kriomódosított aortás allografttal történjen.
|
A légcső vagy hörgő megbetegedésének szabványos sebészi technikával történő reszekciója után a légúti részt emberi krioprezervált (-80 Celsius-fok) aortális allograft szegmenssel rekonstruálják, amelyet nem illesztettek az ABO- és leukocita antigén rendszerek szerint.
Az anastomózist a légúti anastomózis szabványos technikájával végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos mortalitás
Időkeret: Posztoperatív 90 nap
|
A betegek túlélési állapota a műtét utáni 90 napon belül.
Ez elsődleges végpont értékeli a beteg mortalitást, mivel az ilyen típusú műtéten átesett betegek gyakran magas rövid távú halálozási kockázattal rendelkeznek.
|
Posztoperatív 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: Posztoperatív 90 napon belül
|
Az anastomotikus szivárgás incidenciája a trachealis anastomosis helyén.
|
Posztoperatív 90 napon belül
|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
Posztoperatív tüdőgyulladás incidenciája.
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
|
Nehéz Extubáció
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
A műtét utáni légcsőeltávolítás nehézségeinek előfordulása.
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
|
Granulációs Szöveti Elzáródás
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
A granulációs szövetképződés miatti légúti obstrukció előfordulása.
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
|
Sebészi heg által okozott szűkület és kapcsolódó szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
A légúti szűkület előfordulása hegképződésből vagy egyéb kapcsolódó szövődményekből.
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú klinikai követés
Időkeret: Legalább 1 évvel a műtét után; csecsemők és kisgyermekek követése legalább a pubertásig
|
A betegek hosszú távú követésen esnek át, amely magában foglalja az anamnézis felvételét, fizikális vizsgálatot és képalkotó vizsgálatokat klinikai indikáció szerint (beleértve, de nem kizárólagosan röntgent, CT-vizsgálatot és bronchoscopiát) a légutak hosszú távú állapotának és az általános egészségi állapot monitorozására.
|
Legalább 1 évvel a műtét után; csecsemők és kisgyermekek követése legalább a pubertásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hung WT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Stented cryopreserved aortic allograft for reconstruction of long-segment post-tuberculosis tracheal stenosis. J Formos Med Assoc. 2024 Jul;123(7):818-820. doi: 10.1016/j.jfma.2024.03.006. Epub 2024 Mar 16.
- Tsou KC, Hung WT, Ju YT, Liao HC, Hsu HH, Chen JS. Application of aortic allograft in trachea transplantation. J Formos Med Assoc. 2023 Sep;122(9):940-946. doi: 10.1016/j.jfma.2023.03.006. Epub 2023 Mar 29.
- Lu CW, Liao HC, Tsou KC, Hung WT, Huang PM, Hsu HH, Chen JS. Cryopreserved aortic graft patch repair of traumatic tracheal rupture defect: A case report. JTCVS Tech. 2024 Aug 17;27:182-184. doi: 10.1016/j.xjtc.2024.07.023. eCollection 2024 Oct. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Porcbetegségek
- Tracheobronchomalacia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Tuberkulózis
- Tracheomalacia
- Légcsőbetegségek
- Légcső szűkület
- Tracheitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202404094DINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .