Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traheobronchiális rekonstrukció megvalósíthatósága allogén aortafolttal gyermekekben

2026. augusztus 13. frissítette: National Taiwan University Hospital

A tracheobronchialis rekonstrukció megvalósíthatósága allogén aortapatch alkalmazásával gyermekekben

A fagyasztással tartósított donor aortapatch-ek felhasználásával végzett trachealis és bronchialis defektusok helyreállításának megvalósíthatósága és biztonságossága csecsemőknél és gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat fagyasztással tartósított donor aortaszövet-patch-eket tervez használni azoknak a gyermekbetegségben szenvedő betegek javítására és kezelésére, akiknél végstádiumú, életet veszélyeztető vagy súlyosan fogyatékkal járó légcsőbetegségek állnak fenn, és akik nem reagáltak a hagyományos konzervatív terápiákra, vagy nem rendelkeznek elegendő saját légcsőszövettel a légcsődefektus rekonstrukciójához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Az alábbi feltételek bármelyikének teljesülése esetén, és a szabványos végponttól végpontig terjedő trachealis anastomózisra alkalmatlan vagy a defektus rekonstrukciójához elegendő eredeti trachealis szövet hiányában:

  1. Veleszületett trachealis rendellenességek: ideértve a veleszületett tracheomaláciát, veleszületett tracheobronchiális anomáliákat, teljes trachealis gyűrűket stb., súlyos klinikai légzési tünetekkel és értékelés után kezelésre ajánlott.
  2. Megszzerzett trachealis szűkület: ideértve a betegség, endotrachealis intubáció vagy műtét utáni hegképződés által okozott trachealis szűkületet, súlyos klinikai légzési tünetekkel és értékelés után kezelésre ajánlott.
  3. Trachealis sérülés vagy szövetveszteség trauma vagy égés miatt, amely sebészi javítást igényel.
  4. Trachealis daganatok: trachealis szövet rekonstrukciója jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok eltávolítása után.
  5. A "súlyos klinikai légzési tünetek" kifejezés magában foglalja:

    1. Gépi lélegeztetéstől való függés több mint 1 hónapig a légúti szűkület vagy defektus miatt, leszokási képtelenséggel.
    2. 50%-ot meghaladó légúti szűkület (bronchoszkópiával vagy CT-vizsgálattal igazolt), tartós stridorral, inspiratórikus légzési nehézséggel vagy suprasternális/substernális behúzódásokkal kísérve, amelyek napi tevékenységek akadályozását vagy táplálási nehézségeket okoznak.
    3. Egyoldali vagy kétoldali tüdőatelektázia, amely több mint 1 hónapig fennáll a trachealis vagy bronchialis szűkület miatt, és nincs gyógyulás jele.
    4. Ismétlődő posztobstruktív pneumonia (≥3 epizód) egy vagy mindkét tüdőben trachealis vagy bronchialis szűkület miatt, amely kórházi kezelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  1. A törvényes gondviselőtől nem szerezhető be jogilag érvényes tájékoztatott hozzájárulás.
  2. Helyileg invazív trachealis daganatok, amelyeket sebészi úton nem lehet teljesen eltávolítani.
  3. Rosszindulatú szolid daganatok távoli áttétekkel, amelyeket sebészi úton nem lehet teljesen eltávolítani vagy gyógyszeresen nem lehet kontrollálni.
  4. Súlyos immunhiány jelenléte (pl. veleszületett immunhiány, HIV-fertőzés, folyamatban lévő kemoterápia vagy csontvelő-transzplantáció utáni felépülési időszak).
  5. Főbb veleszülető betegségek vagy kromoszóma rendellenességek jelenléte (pl. Trisomy 13, Trisomy 18), amelyek klinikailag értékelve rendkívül rossz prognózissal rendelkeznek.
  6. Végstádiumú szervi elégtelenség (pl. tartós több szervi elégtelenség, visszafordíthatatlan cardiopulmonális elégtelenség vagy agyhalál).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioprezervált aorta
A légcső vagy hörgő eltávolítása után a légutak rekonstrukciója kriomódosított aortás allografttal történjen.
A légcső vagy hörgő megbetegedésének szabványos sebészi technikával történő reszekciója után a légúti részt emberi krioprezervált (-80 Celsius-fok) aortális allograft szegmenssel rekonstruálják, amelyet nem illesztettek az ABO- és leukocita antigén rendszerek szerint. Az anastomózist a légúti anastomózis szabványos technikájával végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos mortalitás
Időkeret: Posztoperatív 90 nap
A betegek túlélési állapota a műtét utáni 90 napon belül. Ez elsődleges végpont értékeli a beteg mortalitást, mivel az ilyen típusú műtéten átesett betegek gyakran magas rövid távú halálozási kockázattal rendelkeznek.
Posztoperatív 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: Posztoperatív 90 napon belül
Az anastomotikus szivárgás incidenciája a trachealis anastomosis helyén.
Posztoperatív 90 napon belül
Tüdőgyulladás
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
Posztoperatív tüdőgyulladás incidenciája.
A műtét utáni 90 napon belül
Nehéz Extubáció
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
A műtét utáni légcsőeltávolítás nehézségeinek előfordulása.
A műtét utáni 90 napon belül
Granulációs Szöveti Elzáródás
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
A granulációs szövetképződés miatti légúti obstrukció előfordulása.
A műtét utáni 90 napon belül
Sebészi heg által okozott szűkület és kapcsolódó szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
A légúti szűkület előfordulása hegképződésből vagy egyéb kapcsolódó szövődményekből.
A műtét utáni 90 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú klinikai követés
Időkeret: Legalább 1 évvel a műtét után; csecsemők és kisgyermekek követése legalább a pubertásig
A betegek hosszú távú követésen esnek át, amely magában foglalja az anamnézis felvételét, fizikális vizsgálatot és képalkotó vizsgálatokat klinikai indikáció szerint (beleértve, de nem kizárólagosan röntgent, CT-vizsgálatot és bronchoscopiát) a légutak hosszú távú állapotának és az általános egészségi állapot monitorozására.
Legalább 1 évvel a műtét után; csecsemők és kisgyermekek követése legalább a pubertásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel