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スタポキバートの好酸球増加を伴う非アレルギー性鼻炎症候群における有効性と安全性 (ESSNARES)

2025年11月16日 更新者：Zheng Liu、Huazhong University of Science and Technology

非好酸球性鼻炎症候群におけるスタポキバート（CM310）の有効性と安全性（ESSNARES）：研究者主導による前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、成人における非アレルギー性鼻炎好酸球増多症候群（NARES）の治療にスタポキバート（CM310）が有効かどうかを確認することです。
また、CM310の安全性についても調査します。

主な研究課題は以下の通りです：

薬剤CM310は参加者の症状を緩和するか？
参加者がCM310を注射する際にどのような医学的問題が生じるか？
研究者は、CM310がNARES治療に有効かどうかを確認するため、CM310とプラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）を比較します。

参加者は以下のことを行います：

12週間にわたり2週間ごとにCM310またはプラセボを注射し、さらに8週間の追跡調査を受けます。
2週間ごとに診療所を訪れて健康診断と検査を受けます。
毎日自身の症状を日記に記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、鼻内ステロイド薬に対する反応が不十分な好酸球増多性非アレルギー性鼻炎症候群（NARES）の成人患者において、スタポキバート（CM310）の鼻症状および眼症状の緩和効果、ならびに安全性プロファイルを評価することです。

フロ酸モメタゾン点鼻薬への不十分な反応を示す成人NARES患者が登録されます。鼻内フロ酸モメタゾン治療を継続しながら、患者はスタポキバートまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為化されます。12週間の治療期間およびその後の8週間の追跡調査期間中、鼻症状および眼症状の緩和、有害事象の発現率、安全性評価（身体検査、心電図、全血球計算、血液生化学検査など）の結果が評価されます。最終的な目標は、NARES患者の治療におけるスタポキバートの有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ming Zeng, Doctor
  • 電話番号：+8618627006566
  • メール：zmsx77@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Clifford Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Yu Xu, Doctor
          • 電話番号：+8615927088198
          • メール：xuy@whu.edu.cn
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zhiyong Li, Doctor
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Ming Zeng, Doctor
          • 電話番号：18627006566
          • メール：zmsx77@163.com
        • 副調査官：
          • Yingxing Wu, Doctor
      • Wuhan、Hubei、中国、430010
        • Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • コンタクト：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441106
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 被験者は、本臨床試験に参加するために以下のすべての基準を満たさなければなりません。

    1. 被験者は本試験の研究的性質を理解し、IRB/IECにより承認された文面によるインフォームドコンセントを、試験関連手順の実施前に提供しなければならない。
    2. 年齢が18歳以上65歳以下で、性別を問わない。
    3. 以下の基準に基づき非アレルギー性鼻炎好酸球増多症候群（NARES）と診断されている：慢性経過（2年以上持続）、交代性鼻閉、水様鼻漏、発作性くしゃみ、鼻痒、後鼻漏、嗅覚低下を含む間欠的鼻症状を伴い、アレルギー性鼻炎に反する証拠がある。
    4. 検査所見：血清特異的IgE陰性、皮膚プリックテスト陰性；鼻分泌液中の好酸球比率＞20%（上皮細胞を除いた後）。
    5. スクリーニング期間前の病歴において、鼻内ステロイドまたは他の薬剤（抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬など）使用後もNARES症状の不十分なコントロール（iTNSS≧4、かつ鼻閉、鼻漏、鼻痒、くしゃみの少なくとも1症状が≧2点）を示す。
    6. ベースライン時（導入治療後）に以下の基準を満たすこと：iTNSS≧4、直近6日間のReflective Total Nasal Symptom Score（rTNSS）平均値≧4、かつこれらの評価（ベースライン時のiTNSS評価を含む過去3日間の朝晩3回ずつの評価）において鼻閉、鼻漏、鼻痒、くしゃみの少なくとも1症状が≧2点。
    7. すべての来院、試験関連手順、質問票への遵守に同意し実施可能であること。必要な背景薬剤の遵守と日次電子日誌（eDiary）の記録を含む。スクリーニング/導入期間中、被験者は日誌評価の少なくとも80%を完了しなければならない。
    8. 被験者は研究期間中（インフォームドコンセント取得時から最終投与後3ヶ月まで）、効果的な避妊法（避妊手術、禁欲など）を使用することに同意する。

除外基準：

  • 以下のいずれかの基準を満たす被験者は、本臨床試験に参加する資格がない。

    1. 試験薬に対するアレルギー歴：モメタゾンフランカルボン酸エステル、ロラタジン、CM310注射薬、またはプラセボのいずれかの成分に対する過敏症または不耐容。
    2. 検査値異常：重度の肝機能または腎機能障害、肝機能異常[ALT/AST＞1.5×正常上限（ULN）、またはTBIL＞1.5×ULNかつAST異常]、または腎機能異常（血清クレアチニン＞1.2×ULN）；スクリーニング時（訪問1）またはベースライン時（訪問2）の臨床的に有意な血液生化学または血液学的検査値異常（試験責任医師の判断による）。
    3. 有害行為歴：スクリーニング前2年以内の薬物乱用、アルコール依存（1日平均アルコール摂取量＞40g）、または現在の薬物使用者。
    4. 現在アレルゲン免疫療法（皮下または舌下免疫療法[SCIT/SLIT]）を受けている。ランダム化前3年以上前にSCIT/SLITを中止し維持療法を受けていない被験者は対象となる。
    5. スクリーニングおよび導入期間中のレスキュー薬の使用。
    6. スクリーニング時（訪問1）の鼻処置歴：スクリーニング前1年以内の副鼻腔手術、または未治癒の鼻外傷の存在。
    7. スクリーニング時（訪問1）の薬剤曝露：スクリーニング前3ヶ月以内の他の治験薬臨床試験への参加および治験薬の使用、または試験期間中の他の治験薬使用計画。
    8. スクリーニング時（訪問1）のワクチン接種：スクリーニング前12週間以内の生ワクチン接種、または試験期間中の生ワクチン接種計画。
    9. スクリーニング時（訪問1）の眼疾患：緑内障、白内障、眼単純ヘルペス、感染性結膜炎、または他の眼感染症の存在。
    10. スクリーニング時（訪問1）の感染症歴：活動性または非活動性肺結核感染；未治療の局所または全身性真菌、細菌、ウイルス、寄生虫感染で継続治療を要し、試験責任医師の判断により被験者に不当なリスクをもたらすまたは結果解釈に影響するもの（例：入院および/または静脈内または同等の経口抗菌薬を要する重症感染症）；スクリーニング時に未治癒の有症帯状疱疹感染；反復性感染症（反復性蜂窩織炎、慢性骨髄炎を含むがこれらに限らない）。再発性軽度単純性口唇ヘルペスおよび/または性器ヘルペスのみの被験者は登録可能。活動性または潜在性結核歴があり適切な治療の文書証拠、治療完了後の再曝露歴なし、スクリーニング時の胸部X線で活動性結核所見なしの被験者は登録可能。
    11. 併存喘息（疑いを含む）の被験者で以下いずれかを満たす場合は除外：％予測FEV1≦60%；またはスクリーニング前3ヶ月以内の全身性コルチコステロイドまたは入院（＞24時間）を要した喘息増悪；または吸入コルチコステロイド必要量＞1000μgフルチカゾンプロピオン酸塩相当。
    12. 反復性急性または慢性副鼻腔炎の既知歴：スクリーニング前3ヶ月以内に全身性抗菌薬治療を要した、またはスクリーニング前2年以内に4回以上再発。
    13. 薬剤沈着に影響する状態：スクリーニング中またはランダム化前に同定された鼻疾患または症状/徴候で、試験責任医師の判断により鼻内薬剤沈着に影響する可能性があるもの（急性または慢性副鼻腔炎、慢性化膿性後鼻漏の症状/徴候、薬剤性鼻炎、鼻ポリープ、血管運動性鼻炎、他の臨床的に有意な気道変形/鼻腔構造異常、重大な鼻外傷（貫通損傷など）、または重大な鼻中隔彎曲；スクリーニング時またはランダム化前の鼻粘膜糜爛、鼻中隔潰瘍、または穿孔；鼻症状を引き起こす可能性のある完全に治癒していない最近の鼻腔ピアス、または試験期間中の新しい鼻腔ピアス計画。
    14. 導入期間前の制限薬剤使用：導入期間前の所定時間内または薬剤の5半減期内の以下の薬剤および/または治療の使用：IL-4Rα拮抗薬（10週間または5半減期）、血管収縮薬（3日間）、強力な鎮静薬（3日間）、抗ヒスタミン薬（10日間）、充血除去薬（3日間）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（7日間）、抗コリン薬（7日間）、クロモグリク酸様薬剤（14日間）、全身性抗菌薬（14日間）、眼用肥満細胞安定化薬（14日間）、モノアミン酸化酵素阻害薬（14日間）、三環系抗うつ薬（14日間）、強力なCYP3A4誘導/阻害薬（14日間）、抗アレルギー漢方薬（14日間）、短・中作用性全身性コルチコステロイド（4週間）、長作用性全身性コルチコステロイド（6週間）、減感作療法などの免疫療法および他の生物学的モノクローナル抗体療法（3ヶ月）など。
    15. 免疫抑制：炎症性または自己免疫疾患（関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性胆管炎、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）に対する生物学的製剤/全身性免疫抑制薬（メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、ペニシラミン、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、シクロホスファミドを含むがこれらに限らない）のランダム化前8週間以内または5半減期内（いずれか長い方）の投与；免疫抑制の既知または疑い歴、 invasive opportunistic infections（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症など）歴（治癒後も）；または試験責任医師の判断により異常に頻回、反復、または長期の感染症。
    16. 試験期間中の制限薬剤使用：試験期間中の以下の薬剤および/または治療の使用計画：a. 強力なCYP3A4誘導/阻害薬；b. 慢性または間欠的なコルチコステロイド使用（試験薬を除く）；c. 抗ヒスタミン薬；d. ロイコトリエン受容体拮抗薬；e. 肥満細胞膜安定化薬；f. 全身性または鼻内充血除去薬；g. 抗コリン薬；h. 免疫抑制薬；i. 抗アレルギー漢方薬/中国医薬品/健康食品；j. 抗IgE抗体（オマリズマブ注射薬など）；k. 鼻洗浄（生理食塩水を含む）。
    17. 妊娠中、授乳中、または試験期間中の妊娠または授乳計画のある女性被験者。
    18. 試験責任医師の意見により、新規および/または十分に理解されていない疾患を示唆する、本臨床試験参加が被験者に不当なリスクをもたらす、被験者が試験に安定して参加できない、または試験評価を妨げる可能性のある他の医学的または心理的状態の存在。
    19. 地理的制限：試験期間中の居住地からの連続4週間以上の長期旅行計画、または長期的居住地と気候が著しく異なる地域への居住計画。
    20. 過去のCM310臨床試験参加歴。
    21. 過去の抗IL-4Rαモノクローナル抗体（デュピルマブなど）使用で不十分な治療反応（治療失敗または不耐容）。
    22. 他の制御不良の重篤な疾患または反復性慢性併存疾患の存在（活動性感染症、心脳血管疾患、結核または他の病原体感染症、糖尿病、自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、梅毒トレポネーマ感染症、活動性B型またはC型肝炎、寄生虫症を含むがこれらに限らない）。
    23. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍歴。
    24. 試験責任医師の意見により、被験者が本試験参加に不適切とする他の医学的または非医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CM310群
登録後、参加者には12週間、CM310（初回投与量600mg、その後2週間ごとに300mgの皮下注射）が投与されました。 さらに8週間の追跡調査が行われました。治療期間中はフロ酸モメタゾンの点鼻薬が毎日使用されました
生物学的：スタポキバート（CM310）
対象者は12週間、CM310（初回投与量600mg、その後300mgを皮下注射、2週間に1回）を投与された。 さらに8週間の追跡調査が行われた。治療期間中は、フロアートモメタゾンが毎日鼻腔内に噴霧された。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
登録後、参加者は12週間、プラセボ（皮下注射、実験群と同じ用量で、2週間に1回）を投与されました。 さらに8週間の追跡調査が行われました。 治療期間中は、モメタゾンフラン酸エステルが毎日鼻腔に噴霧されました。
他の：プラセボ
登録後、参加者には12週間、プラセボ（皮下注射、実験群と同じ用量を2週間に1回投与）が与えられました。 さらに8週間の追跡調査を実施しました。 治療期間中は、モメタゾンフラン酸エステルを毎日鼻噴霧しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目における基準値からの反射性総鼻症状スコア（rTNSS）の平均変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
「反射性全鼻症状スコア（rTNSS）」は、過去12時間の鼻症状の重症度を評価し、朝（午前のrTNSS、AMrTNSS）と夕方（午後のrTNSS、PMrTNSS）に評価されます。 日次rTNSSは、AMrTNSSとPMrTNSSの平均値です。 rTNSSは0から12の範囲の採点スケールであり、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射性総鼻症状スコア
時間枠：登録から20週間の試験終了まで
治療期間中の1日朝のAM reflective Total Nasal Symptom Scores（AMrTNSS）のベースラインからの平均変化；治療期間中の1日夜のPM reflective Total Nasal Symptom Scores（PMrTNSS）のベースラインからの平均変化；rTNSSはAMrTNSSとPMrTNSSの平均値です。 rTNSS、AMrTNSS、PMrTNSSは0から12のスコア尺度で、スコアが高いほど症状が重いことを示します
登録から20週間の試験終了まで
即時総鼻腔症状スコア (iTNSS)
時間枠：登録から20週間の研究終了まで
投薬期間中の投与直前におけるInstant Total Nasal Symptom Score（iTNSS）のベースラインからの平均変化；iTNSSは0から12の評価尺度であり、スコアが高いほど症状がより重度であることを示す
登録から20週間の研究終了まで
内省的個人鼻症状スコア
時間枠：登録から20週間の研究終了まで

治療期間中の日次リフレクティブ個別鼻症状スコア（鼻汁、鼻閉、鼻のかゆみ、くしゃみ）のベースラインからの平均変化。 日次リフレクティブ個別鼻症状スコアは、日中の（午前）リフレクティブ個別鼻症状スコアと夜間の（午後）リフレクティブ個別鼻症状スコアの平均値です。

各症状スコアは0から3までの尺度で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
登録から20週間の研究終了まで
反射性総眼症状スコア
時間枠：登録から20週間の研究終了まで

治療期間中の毎朝午前のrTOSS（AMrTOSS）のベースラインからの平均変化を記録すること。また、治療期間中の毎晩午後のrTOSS（PMrTOSS）のベースラインからの平均変化を記録すること。治療期間中の毎日の反射性総眼症状スコア（rTOSS）のベースラインからの平均変化を計算すること。 毎日のrTOSSはAMrTOSSと毎日のPMrTOSSの平均値である。

rTOSS、AMrTOSS、PMrTOSSは0から9までの評価尺度であり、スコアが高いほど症状が重いことを示す。
登録から20週間の研究終了まで
インスタント総合眼症状スコア (iTOSS)
時間枠：登録から20週間の研究終了まで

治療期間中の投与直前におけるInstant Total Ocular Symptom Score（iTOSS）のベースラインからの平均変化。

rTOSSは0から9までのスコア尺度で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
登録から20週間の研究終了まで
反射的個人眼症状スコア
時間枠：登録から20週間の研究終了まで

治療期間中の日次反射的個別眼症状スコア（眼のかゆみ、涙目、目の充血）のベースラインからの平均変化。

日次反射的個別眼症状スコアは、昼間（午前）の反射的個別眼症状スコアと夜間（午後）の反射的個別眼症状スコアの平均値です。

各反射的個別眼症状スコアは0から3までの尺度で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
登録から20週間の研究終了まで
アレルギー性鼻炎結膜炎患者の生活の質評価：アレルギー性鼻炎結膜炎QOL質問票（RQLQ）を用いて
時間枠：登録から20週間の研究終了まで

鼻炎・結膜炎生活の質質問票（RQLQ）を用いた患者の生活の質の評価。評価項目には、日常生活活動、睡眠障害、実用的問題、鼻症状、眼症状、情緒機能などの領域を含み、総合スコアを算出します。

RQLQは0から168までのスコア尺度であり、スコアが高いほど症状が日常生活に与える影響が大きいことを示します。
登録から20週間の研究終了まで
嗅覚機能の視覚的アナログ尺度
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
嗅覚機能の評価は視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて行う。VASは0から10の採点尺度であり、より高いスコアはより重度の症状を示す。
登録から12週間の治療終了まで
治療反応の全体的評価
時間枠：登録から20週間後の研究終了まで
全体的な治療反応の評価は、7段階のカテゴリカルスケールに基づいて行われ、被験者が研究終了時のNARES症状の変化を以下のように評価する：著しく改善、中等度改善、軽度改善、変化なし、軽度悪化、中等度悪化、または著しく悪化。
登録から20週間後の研究終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の1日当たりrTNSSのベースラインからの変化における曲線下面積（AUC）。
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
治療期間中の1日あたりのrTNSSのベースラインからの変化における曲線下面積（AUC）
登録から12週間の治療終了まで
治療期間中の無症状または軽度症状の日数
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで

日次rTNSSおよびrTOSSにおいて、無症状または軽度症状の日は以下のように定義されます：

無症状または軽度の鼻症状：各個別症状スコア（鼻汁、鼻閉、鼻のかゆみ、くしゃみ）≤ 1。

無症状または軽度の眼症状：各個別症状スコア（眼のかゆみ、流涙、眼の充血）≤ 1。
登録から12週間後の治療終了まで
末梢血好酸球
時間枠：1日目、85日目、および141日目に
末梢血パラメータ：好酸球数の変化を記録し、好酸球パーセンテージの変化を算出します
1日目、85日目、および141日目に
末梢血サイトカインおよびケモカイン
時間枠：1日目、85日目および141日目に

末梢血サイトカインおよびケモカインを検出します：インターロイキン（IL）-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17A、腫瘍壊死因子（TNF）-α、インターフェロン（IFN）-γ、単球走化性タンパク質（MCP）-1、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、好酸球陽イオンタンパク質（ECP）。

末梢血サイトカインおよびケモカインのレベルは、ピコグラム/ミリグラムまたはナノグラム/ミリグラムで表示されます。
1日目、85日目および141日目に
末梢血免疫グロブリン
時間枠：1日目、85日目、および141日目に
特定および総免疫グロブリン（Ig）A、IgG4、IgG、IgE、総IgMの濃度を検出し、ピコグラム/ミリグラムまたはナノグラム/ミリグラムで表します
1日目、85日目、および141日目に
鼻腔分泌物の神経伝達物質とプロテアーゼ
時間枠：1日目、85日目、141日目に
鼻分泌液中の神経伝達物質およびプロテアーゼ：血管作動性腸管ペプチド（VIP）、サブスタンスP、ヒスタミン、5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）、トリプターゼを検出します。神経伝達物質およびプロテアーゼのレベルは、ピコグラム/ミリグラムまたはナノグラム/ミリグラムで表されます
1日目、85日目、141日目に
鼻分泌物サイトカインとケモカイン
時間枠：初日、85日目および141日目に

鼻分泌液中のサイトカインおよびケモカイン：IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17A、TNF-α、IFN-γ、MCP-1、G-CSF、GM-CSF、ECP、シャルコー・ライデン結晶（CLC）、エオタキシン-1、エオタキシン-2を検出します。

鼻分泌液中のサイトカインおよびケモカインレベルは、ピコグラム/ミリグラムまたはナノグラム/ミリグラムで表されます。
初日、85日目および141日目に
鼻ブラシ細胞診
時間枠：1日目、85日目、および141日目に
鼻腔ブラシ細胞診：好酸球数の変化が記録され、好酸球の割合の変化が計算されます。
1日目、85日目、および141日目に
鼻粘膜ブラシ細胞の遺伝子のmRNA発現レベル
時間枠：1日目、85日目および141日目に
CLC、アラキドン酸15-リポキシゲナーゼ（ALOX15）、ALOX5、シクロオキシゲナーゼ（COX）、一過性受容体電位メラスタチン8（TRPM8）、一過性受容体電位バニロイドサブファミリー1（TRPV1）、TRPV4、および一過性受容体電位アンキリンサブタイプ1タンパク質（TRPA1）のmRNA発現レベルを検出する。
1日目、85日目および141日目に
安全性エンドポイント
時間枠：登録から20週間の研究終了まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率が報告されます
登録から20週間の研究終了まで
安全性エンドポイント
時間枠：登録から20週間の研究終了まで
身体検査における異常所見
登録から20週間の研究終了まで
安全性エンドポイント
時間枠：登録から20週間の研究終了まで
12誘導心電図（ECG）の異常が報告されます
登録から20週間の研究終了まで
安全性エンドポイント
時間枠：登録から20週間の研究終了まで
全血球計算、血液化学、尿検査の異常が報告されます。
登録から20週間の研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huazhong University of Science and Technology

協力者

Renmin Hospital of Wuhan University
Wuhan TongJi Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zheng Liu、Zhongnan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CM310-NARES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発表で使用されたIPD

IPD 共有時間枠

結果発表の6ヵ月後から3年後まで

IPD 共有アクセス基準

本研究の試験プロトコル、統計解析計画書、および研究結果は、ClinicalTrials.govおよび主要結果が発表される学術雑誌で入手可能となります。 他の研究者から追加データが必要とされる場合は、主要研究結果の発表後、対応著者に連絡してデータへのアクセスを要請することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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