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司普奇拜特在非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征中的疗效与安全性 (ESSNARES)

2025年11月16日 更新者：Zheng Liu、Huazhong University of Science and Technology

司普奇拜特（CM310）治疗嗜酸粒细胞增多性非过敏性鼻炎综合征（ESSNARES）的有效性与安全性：一项研究者发起的、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

本临床试验旨在了解司普奇拜（CM310）是否能有效治疗成人非过敏性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征（NARES）。 同时还将评估CM310的安全性。

研究主要回答以下问题：

CM310药物是否能缓解受试者症状？ 受试者在注射CM310时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较CM310与安慰剂（外观相似但不含活性成分的物质）的疗效，以确认CM310治疗NARES的效果。

受试者将：

在12周内每2周注射一次CM310或安慰剂，并继续接受8周随访。

每2周到诊所进行一次检查和检测。 每日记录症状日记。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本临床试验旨在评估司普奇拜特（CM310）在缓解嗜酸粒细胞增多性非过敏性鼻炎综合征（NARES）成人患者鼻部和眼部症状方面的疗效及其安全性，这些患者对鼻用皮质类固醇治疗反应欠佳。

研究将纳入对糠酸莫米松鼻喷雾剂反应不足的成年NARES患者。在持续使用鼻用糠酸莫米松治疗的同时，患者将被随机分配接受司普奇拜特或安慰剂治疗。在为期12周的治疗期及后续8周随访期内，将评估鼻部和眼部症状的缓解情况、不良事件发生率以及安全性评估结果（包括体格检查、心电图、全血细胞计数和血液生化检查）。最终目标是评估司普奇拜特治疗NARES患者的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ming Zeng, Doctor
  • 电话号码：+8618627006566
  • 邮箱：zmsx77@163.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Clifford Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Zhiyong Li, Doctor
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Ming Zeng, Doctor
          • 电话号码：18627006566
          • 邮箱：zmsx77@163.com
        • 副研究员：
          • Yingxing Wu, Doctor
      • Wuhan、Hubei、中国、430010
        • Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • 接触：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441106
        • Xiangyang Central Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 受试者必须满足以下所有标准才有资格参加本临床试验。

    1. 受试者必须理解本研究的研究性质，并在接受任何与研究相关的程序之前，提供经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书。
    2. 年龄≥18岁且≤65岁，不限性别。
    3. 根据以下标准诊断为非过敏性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征（NARES）：慢性病程持续≥2年，伴有间歇性鼻部症状，包括交替性鼻塞、水样鼻漏、阵发性喷嚏、鼻痒、鼻后滴漏和嗅觉减退；且有证据排除过敏性鼻炎。
    4. 实验室证据：血清特异性免疫球蛋白E（sIgE）阴性且皮肤点刺试验（SPT）阴性；鼻分泌物嗜酸粒细胞比例>20%（排除上皮细胞后）。
    5. 筛选期前受试者病史表明，尽管在症状出现后使用了鼻用皮质类固醇或其他药物（如抗组胺药、白三烯受体拮抗剂），但NARES症状控制不佳（iTNSS≥4且至少有一种症状——鼻塞、流涕、鼻痒或喷嚏——评分≥2）。
    6. 在基线访视时（导入期治疗后），受试者必须满足以下标准：iTNSS≥4，最近6次日间反思性总鼻部症状评分（rTNSS）平均值≥4，且在这些评估中（即过去三个24小时内的3次早晨和3次晚间评估，包括基线访视时的iTNSS评估）至少有一种症状——鼻塞、流涕、鼻痒或喷嚏——评分≥2。
    7. 愿意并能够遵守所有访视、研究相关程序和问卷，包括坚持使用要求的背景药物并完成每日电子日记（eDiary）。在筛选/导入期内，受试者必须完成至少80%的日记评估。
    8. 受试者同意在整个研究期间（从签署知情同意书直至末次研究药物给药后3个月）使用高效避孕措施（包括输精管切除术、禁欲等）。

排除标准：

  • 符合以下任何一项标准的受试者没有资格参加本临床试验。

    1. 对研究药物有过敏史：对糠酸莫米松、氯雷他定、CM310注射液或安慰剂的任何成分过敏或不耐受。
    2. 实验室异常：严重肝或肾功能不全，肝功能异常[丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN且AST异常]或肾功能异常（血清肌酐>1.2×ULN）；研究者判断在筛选期（访视1）或基线期（访视2）实验室血液生化或血液学结果存在临床显著异常。
    3. 有害行为史：筛选前2年内有药物滥用史、酒精依赖史（平均每日酒精摄入量>40克），或当前吸毒者。
    4. 目前正在接受过敏原免疫治疗（皮下或舌下免疫治疗[SCIT/SLIT]）。在随机化前≥3年停止SCIT/SLIT且未处于维持治疗方案的受试者有资格参加。
    5. 在筛选期和导入期内使用了任何急救药物。
    6. 筛选时（访视1）的鼻部手术史：筛选前1年内进行过鼻窦手术或存在未愈合的鼻部创伤。
    7. 筛选时（访视1）的药物暴露：在筛选前3个月内参加了另一项药物临床试验并使用了研究药物，或计划在研究期间使用另一种研究药物。
    8. 筛选时（访视1）的疫苗接种：在筛选前12周内接种过减毒活疫苗，或计划在试验期间接种减毒活疫苗。
    9. 筛选时（访视1）的眼部疾病：存在青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染。
    10. 筛选时（访视1）的感染史：活动性或非活动性肺结核感染；未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，需要持续治疗，且研究者判断可能使受试者面临不当风险或影响结果判读（例如，需要住院和/或静脉注射或等效口服抗生素的严重感染）；筛选时未消退的有症状的带状疱疹感染；复发性感染（包括但不限于复发性蜂窝织炎、慢性骨髓炎）。仅有复发性、轻度、无并发症的唇疱疹和/或生殖器疱疹的受试者可以入组。有活动性或潜伏性结核病史，且有充分治疗的书面证据、完成治疗后无再次暴露史、且筛选时胸片无活动性结核证据的受试者可以入组。
    11. 患有合并哮喘（包括疑似哮喘）的受试者，若符合以下任何一项则被排除：FEV1≤预测值的60%；或筛选前3个月内发生过需要全身性皮质类固醇或住院（>24小时）治疗的哮喘急性加重；或需要的吸入皮质类固醇剂量>1000μg丙酸氟替卡松或等效物。
    12. 已知有复发性急性或慢性鼻-鼻窦炎病史，定义为筛选前3个月内需要全身抗生素治疗，或筛选前2年内复发>4次。
    13. 影响药物沉积的情况：在筛选期间或随机化前发现的鼻部疾病或症状/体征，研究者判断可能影响鼻内药物沉积，例如急性或慢性鼻窦炎、慢性脓性鼻后滴漏的症状/体征、药物性鼻炎、鼻息肉、血管运动性鼻炎、其他临床显著的呼吸道畸形/鼻部结构异常、显著的鼻部创伤（如穿透伤）或显著的鼻中隔偏曲；在筛选时或随机化前存在任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡或穿孔；近期未完全愈合的鼻部穿孔可能引起鼻部症状，或计划在研究期间进行新的鼻部穿孔。
    14. 导入期前限制使用的药物：在导入期前的指定时间内或药物5个半衰期内使用过以下药物和/或治疗：IL-4Rα拮抗剂（10周内或5个半衰期内）、血管收缩剂（3天内）、强镇静剂（3天内）、抗组胺药（10天内）、减充血剂（3天内）、白三烯受体拮抗剂（7天内）、抗胆碱能药物（7天内）、色甘酸钠类药物（14天内）、全身性抗生素（14天内）、眼部肥大细胞稳定剂（14天内）、单胺氧化酶抑制剂（14天内）、三环类抗抑郁药（14天内）、强效CYP3A4诱导剂/抑制剂（14天内）、抗过敏中草药（14天内）、短效或中效全身性皮质类固醇（4周内）、长效全身性皮质类固醇（6周内）、免疫疗法如脱敏疗法和其他生物单克隆抗体疗法（3个月内）等。
    15. 免疫抑制：在随机化前8周内或5个半衰期内（以较长者为准）因炎症或自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症）接受过生物制剂/全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗；已知或怀疑有免疫抑制史，包括有侵袭性机会性感染史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉病），即使已痊愈；或研究者判断存在异常频繁、复发或迁延的感染。
    16. 试验期间限制使用的药物：计划在试验期间使用以下药物和/或治疗：a. 强效CYP3A4诱导剂/抑制剂；b. 慢性或间歇性使用皮质类固醇（研究产品除外）；c. 抗组胺药；d. 白三烯受体拮抗剂；e. 肥大细胞膜稳定剂；f. 全身性或鼻用减充血剂；g. 抗胆碱能药物；h. 免疫抑制剂；i. 抗过敏中草药/中成药/保健品；j. 抗IgE抗体（如注射用奥马珠单抗）；k. 鼻腔冲洗（包括生理盐水）。
    17. 女性受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳。
    18. 存在任何其他医学或心理状况，研究者认为可能表明存在新的和/或认识不足的疾病，参加本临床研究可能对受试者造成不合理风险，可能使受试者无法稳定参与研究，或可能干扰研究评估。
    19. 地理限制：计划在试验期间长期离开居住地连续≥4周，或计划居住在气候与长期居住地显著不同的地区。
    20. 既往参加过CM310临床试验。
    21. 既往使用过任何抗IL-4Rα单克隆抗体（如度普利尤单抗）且治疗反应不佳（例如，治疗失败或不耐受）。
    22. 存在其他未控制的严重疾病或复发性慢性合并症，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体感染、活动性乙型或丙型肝炎，或寄生虫病。
    23. 筛选前5年内有恶性肿瘤史。
    24. 研究者认为存在任何其他医学或非医学状况使受试者不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CM310组
入组后，受试者接受CM310治疗12周（初始剂量600mg，随后每两周一次300mg皮下注射）。 继续随访8周。治疗期间每日鼻腔喷雾使用糠酸莫米松
生物：斯泊凯单抗 (CM310)
受试者接受CM310治疗（初始剂量为600毫克，随后每两周一次300毫克皮下注射）为期12周。 随后进行8周随访。在治疗期间，每日鼻腔喷雾使用糠酸莫米松
安慰剂比较：安慰剂组
入组后，受试者接受为期12周的安慰剂治疗（皮下注射，剂量与实验组相同，每两周一次）。 随后进行8周的随访。 在治疗期间，每日鼻腔喷雾糠酸莫米松
其他：安慰剂
入组后，受试者接受为期12周的安慰剂治疗（皮下注射，剂量与实验组相同，每两周一次）。 随后进行8周的随访。 治疗期间每日使用糠酸莫米松鼻喷雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周时反射性总鼻部症状评分（rTNSS）相对于基线的平均变化。
大体时间：从入组至12周治疗结束
反射性总鼻部症状评分（rTNSS）用于评估过去12小时内鼻部症状的严重程度，分别在早晨（上午rTNSS，AMrTNSS）和晚上（下午rTNSS，PMrTNSS）进行评估。 每日rTNSS是AMrTNSS和PMrTNSS的平均值。 rTNSS是一个评分量表，范围从0到12，分数越高表示症状越严重。
从入组至12周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反思性总鼻部症状评分
大体时间：从入组至20周研究结束
治疗期间每日晨间AM回顾性总鼻症状评分（AMrTNSS）相对于基线的平均变化；治疗期间每日晚间PM回顾性总鼻症状评分（PMrTNSS）相对于基线的平均变化；rTNSS为AMrTNSS与PMrTNSS的平均值。 rTNSS、AMrTNSS、PMrTNSS均为0至12分评分量表，分值越高表明症状越严重
从入组至20周研究结束
即时总体鼻部症状评分 (iTNSS)
大体时间：从入组至20周研究结束
治疗期间给药前即刻瞬时总鼻部症状评分（iTNSS）相对于基线的平均变化；iTNSS为0至12分的评分量表，分数越高表明症状越严重
从入组至20周研究结束
个体鼻症状反思性评分
大体时间：从入组至20周研究结束

治疗期间每日回顾性个体鼻部症状评分（流涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏）相对于基线的平均变化。 每日回顾性个体鼻部症状评分为每日日间（AM）回顾性个体鼻部症状评分与每日夜间（PM）回顾性个体鼻部症状评分的平均值。

各症状评分采用0至3分制，分数越高表明症状越严重
从入组至20周研究结束
反射性全眼症状评分
大体时间：从入组至20周研究结束

应记录治疗期间每日早晨反射性眼部症状总分（AMrTOSS）相对基线的平均变化；应记录治疗期间每日晚间反射性眼部症状总分（PMrTOSS）相对基线的平均变化；需计算治疗期间每日反射性眼部症状总分（rTOSS）相对基线的平均变化。 每日rTOSS为AMrTOSS与每日PMrTOSS的平均值。

rTOSS、AMrTOSS、PMrTOSS均为0-9分评分量表，分数越高表明症状越严重
从入组至20周研究结束
即时全眼症状评分 (iTOSS)
大体时间：从入组至20周研究结束

治疗期间给药前即时总体眼部症状评分（iTOSS）相对于基线的平均变化。

rTOSS是一个评分量表，范围从0到9，分数越高表示症状越严重。
从入组至20周研究结束
个体反射性眼部症状评分
大体时间：从入组至20周研究结束

治疗期间每日回顾性个体眼部症状评分（眼痒、流泪、眼红）相对于基线的平均变化。

每日回顾性个体眼部症状评分为日间（上午）回顾性个体眼部症状评分与夜间（下午）回顾性个体眼部症状评分的平均值。

各项回顾性个体眼部症状评分均采用0至3分量表，评分越高表明症状越严重。
从入组至20周研究结束
采用鼻结膜炎生活质量问卷(RQLQ)评估患者的生活质量
大体时间：从入组至20周研究结束

使用鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评估患者生活质量，包含日常活动、睡眠障碍、实际问题、鼻部症状、眼部症状和情绪功能等维度，并计算总分。

RQLQ评分量表范围为0至168分，分数越高表明症状对日常生活的影响越大。
从入组至20周研究结束
嗅觉功能视觉模拟评分
大体时间：从入组至12周治疗结束
使用视觉模拟评分量表（VAS）评估嗅觉功能。该量表评分范围为0至10分，分数越高表明症状越严重。
从入组至12周治疗结束
治疗反应总体评估
大体时间：从入组至20周研究结束
基于7点分类量表对治疗反应进行的总体评估，受试者在研究结束时对NARES症状的变化进行评分，选项如下：显著改善、中度改善、轻度改善、无变化、轻度恶化、中度恶化或显著恶化。
从入组至20周研究结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间日间总鼻部症状评分（rTNSS）相对于基线的曲线下面积（AUC）。
大体时间：自入组至12周治疗结束
治疗期间每日rTNSS相对基线的变化曲线下面积（AUC）。
自入组至12周治疗结束
治疗期间无症状或轻微症状的天数。
大体时间：从入组至12周治疗结束

对于每日rTNSS和rTOSS，无症状或轻度症状日的定义如下：

无或轻度鼻部症状：各单项症状评分（鼻漏、鼻塞、鼻痒、打喷嚏）≤1。

无或轻度眼部症状：各单项症状评分（眼痒、流泪、眼红）≤1。
从入组至12周治疗结束
外周血嗜酸性粒细胞
大体时间：在第1天、第85天和第141天
外周血参数：将记录嗜酸性粒细胞计数的变化，并将计算嗜酸性粒细胞百分比的变化
在第1天、第85天和第141天
外周血细胞因子和趋化因子
大体时间：在第1天、第85天和第141天

将检测外周血细胞因子和趋化因子：白细胞介素(IL)-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17A、肿瘤坏死因子(TNF)-α、干扰素(IFN)-γ、单核细胞趋化蛋白(MCP)-1、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)。

外周血细胞因子和趋化因子的水平将以皮克/毫克或纳克/毫克表示
在第1天、第85天和第141天
外周血免疫球蛋白
大体时间：在第1天、第85天和第141天
将检测特定及总免疫球蛋白（Ig）A、IgG4、IgG、IgE 和总IgM的浓度，并以皮克/毫克或纳克/毫克表示
在第1天、第85天和第141天
鼻腔分泌物神经递质与蛋白酶
大体时间：在第1天、第85天和第141天
鼻腔分泌物神经递质和蛋白酶检测：将检测血管活性肠肽(VIP)、P物质、组胺、5-羟色胺(5-HT)、类胰蛋白酶。神经递质和蛋白酶的水平将以皮克/毫克或纳克/毫克表示
在第1天、第85天和第141天
鼻腔分泌物细胞因子和趋化因子
大体时间：在第1天、第85天和第141天

鼻腔分泌物细胞因子和趋化因子：将检测IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17A、TNF-α、IFN-γ、MCP-1、G-CSF、GM-CSF、ECP、夏科-莱登晶体(CLC)、嗜酸性粒细胞趋化因子-1、嗜酸性粒细胞趋化因子-2。

鼻腔分泌物细胞因子和趋化因子水平将以皮克/毫克或纳克/毫克表示
在第1天、第85天和第141天
鼻刷细胞学检查
大体时间：在第1天、第85天和第141天
鼻腔刷检细胞学：将记录嗜酸性粒细胞计数的变化，并计算嗜酸性粒细胞百分比的变化。
在第1天、第85天和第141天
鼻刷细胞基因的mRNA表达水平
大体时间：在第1天、第85天和第141天
将检测CLC、花生四烯酸15-脂氧合酶（ALOX15）、ALOX5、环氧化酶（COX）、瞬时受体电位M8亚型（TRPM8）、瞬时受体电位香草素亚型1（TRPV1）、TRPV4以及瞬时受体电位锚蛋白亚型1蛋白（TRPA1）的mRNA表达水平。
在第1天、第85天和第141天
安全性终点
大体时间：从入组至20周研究结束
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率将被报告
从入组至20周研究结束
安全性终点
大体时间：从入组至20周研究结束
体格检查异常
从入组至20周研究结束
安全性终点
大体时间：从入组至20周研究结束
12导联心电图（ECG）异常将被报告
从入组至20周研究结束
安全性终点
大体时间：从入组至20周研究结束
全血细胞计数、血液化学及尿液分析中的异常将被报告。
从入组至20周研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huazhong University of Science and Technology

合作者

Renmin Hospital of Wuhan University
Wuhan TongJi Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Zheng Liu、Zhongnan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CM310-NARES

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果发布中使用的个体参与者数据

IPD 共享时间框架

自结果公布之日起6个月开始至3年结束

IPD 共享访问标准

本研究的研究方案、统计分析计划及研究结果将发布于ClinicalTrials.gov网站以及主要研究结果发表的期刊上。 若其他研究人员需要额外数据，可在主要研究结果发表后联系通讯作者申请数据访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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