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호산구 증가증을 동반한 비알레르기성 비염에서 Stapokibart의 효능과 안전성 (ESSNARES)

2025년 11월 16일 업데이트: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

스타포키바트(CM310)의 비알레르기성 비염 호산구증다증후군(ESSNARES)에서의 효능 및 안전성: 연구자 주도, 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험

이 임상 시험의 목적은 Stapokibart(CM310)가 성인의 비알레르기 비염 호산구 증후군(NARES) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
또한 CM310의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.

주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

약물 CM310이 참가자들의 증상을 완화시키는가?
참가자들이 CM310을 주사할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가?
연구자들은 CM310이 NARES 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 CM310과 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:

12주 동안 2주마다 CM310 또는 위약을 주사하고, 추가로 8주간 추적 관찰을 받을 것입니다.
2주마다 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받을 것입니다.
매일 증상 일지를 작성할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 코내 코르티코스테로이드에 대한 반응이 충분하지 않은 호산구성 비알레르기성 비염 증후군(NARES) 성인 환자에서 Stapokibart(CM310)의 코 및 안와 증상 완화 효과와 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.

모메타손 푸로산 비강 스프레이에 대한 반응이 부족한 성인 NARES 환자가 등록됩니다. 코내 모메타손 푸로산 치료를 지속하면서 환자는 Stapokibart 또는 위약 중 하나를 무작위로 투여받게 됩니다. 12주 치료 기간과 이후 8주 추적 관찰 기간 동안 코 및 안와 증상의 완화, 부작용 발생률, 안전성 평가 결과(신체 검사, 심전도, 전체 혈구 수, 혈액 생화학 검사 등)가 평가됩니다. 최종 목표는 NARES 환자 치료에서 Stapokibart의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ming Zeng, Doctor
  • 전화번호: +8618627006566
  • 이메일: zmsx77@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Clifford Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Yu Xu, Doctor
          • 전화번호: +8615927088198
          • 이메일: xuy@whu.edu.cn
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zhiyong Li, Doctor
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Ming Zeng, Doctor
          • 전화번호: 18627006566
          • 이메일: zmsx77@163.com
        • 부수사관:
          • Yingxing Wu, Doctor
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430010
        • Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • 연락하다:
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441106
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 임상시험에 참여하기 위해서는 피험자가 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 본 연구의 연구적 성격을 이해하고 IRB(기관심의위원회)/IEC(독립윤리위원회)의 승인을 받은 서면 동의서를 연구 관련 절차 수행 전에 제출해야 합니다.
    2. 성별에 관계없이 만 18세 이상 65세 이하.
    3. 비알레르기성 비호산구증후군(NARES) 진단 기준: 2년 이상의 만성 경과와 함께 교대성 비폐색, 수양성 비루, 발작적 재채기, 비소양, 후비루 및 후각감퇴를 포함한 간헐적 비증상이 있으며 알레르기성 비염에 대한 증거가 없음.
    4. 검사실 증거: 혈청 특이면역글로불린 E(sIgE) 음성 및 피부단자시험(SPT) 음성; 비분비물 호산구 비율 >20%(상피세포 제외 후).
    5. 선별 기간 이전 피험자 병력에서 증상 발현 후 비강내 스테로이드 또는 기타 약물(예: 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제) 사용에도 불구하고 NARES 증상 조절 불충분(iTNSS ≥4 및 비폐색, 비루, 비소양 또는 재채기 중 적어도 하나의 증상 점수 ≥2).
    6. 기준 방문 시(런인 치료 후) 피험자는 다음 기준을 충족해야 함: iTNSS ≥4, 최근 6일간 일일 반사적 총비증상점수(rTNSS) 평균 ≥4, 및 이러한 평가에서 비폐색, 비루, 비소양 또는 재채기 중 적어도 하나의 증상 점수 ≥2(즉, 기준 방문 시 iTNSS 평가를 포함한 지난 3회의 24시간 기간 동안의 3회 아침 및 3회 저녁 평가).
    7. 모든 방문, 연구 관련 절차 및 설문지(필요한 배경 약물 준수 및 일일 전자일기(eDiary) 작성 포함)를 준수할 의사와 능력이 있음. 선별/런인 기간 동안 피험자는 일기 평가의 최소 80%를 완료해야 합니다.
    8. 피험자는 연구 기간 전체(동의서 서명부터 연구 약물 최종 투여 후 3개월까지) 동안 고효율 피임법(정관수술, 금욕 등 포함) 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 본 임상시험에 참여할 수 없습니다.

    1. 연구 약물에 대한 알레르기 병력: 모메타손 푸로에이트, 로라타딘, CM310 주사제 또는 위약의 어떤 성분에 대한 과민반응 또는 불내성.
    2. 검사실 이상: 중증 간 또는 신장 기능 장애, 간 기능 이상[알라닌아미노전이효소(ALT)/아스파테이트아미노전이효소(AST) >1.5 × 상한 정상값(ULN), 또는 총 빌리루빈(TBIL) >1.5 × ULN 및 AST 이상] 또는 신장 기능 이상(혈청 크레아티닌 >1.2 × ULN); 선별 시(방문 1) 또는 기준 시(방문 2) 연구자의 판단에 따라 검사실 혈액 화학 또는 혈액학 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
    3. 유해한 행동 병력: 선별 전 2년 이내 약물 남용, 알코올 의존(평균 일일 알코올 섭취량 >40g) 병력, 또는 현재 약물 사용자.
    4. 현재 알레르겐 면역요법(피하 또는 설하 면역요법[SCIT/SLIT])을 받고 있음. 무작위 배정 전 3년 이상 SCIT/SLIT를 중단하고 유지 요법을 받지 않는 피험자는 포함 가능.
    5. 선별 및 런인 기간 동안 어떤 구제 약물도 사용.
    6. 선별 시(방문 1) 비강 시술 병력: 선별 전 1년 이내 부비동 수술 또는 치유되지 않은 비강 외상 존재.
    7. 선별 시(방문 1) 약물 노출: 선별 전 3개월 이내 다른 약물 임상시험 참여 및 연구용 약물 사용, 또는 연구 기간 중 다른 연구용 약물 사용 계획.
    8. 선별 시(방문 1) 예방접종: 선별 전 12주 이내 생감독 백신 접종 또는 시험 기간 중 생감독 백신 접종 계획.
    9. 선별 시(방문 1) 안질환: 녹내장, 백내장, 안성 단순포진, 감염성 결막염 또는 기타 안감염 존재.
    10. 선별 시(방문 1) 감염 병력: 활동성 또는 비활동성 폐결핵 감염; 연구자의 판단에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 지속적 치료가 필요한 치료되지 않은 국소 또는 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염(예: 입원 및/또는 정맥주사 또는 동등한 경구 항생제가 필요한 중증 감염); 선별 시 해결되지 않은 증상성 대상포진 감염; 재발성 감염(재발성 봉와직염, 만성 골수염 포함但不限于). 재발성 경증 단순 입술포진 및/또는 생식기포진만 있는 피험자는 등록 가능. 충분한 치료에 대한 서면 증거가 있는 활동성 또는 잠복성 결핵 병력, 치료 완료 후 재노출 병력 없음, 선별 시 흉부 X-선에서 활동성 결핵 증거 없는 피험자는 등록 가능.
    11. 동반 천식(의심 천식 포함)이 있는 피험자는 다음 중 어느 하나에 해당하면 제외: 예측치 대비 FEV1 ≤60%; 또는 선별 전 3개월 이내 전신 코르티코스테로이드 또는 입원(>24시간)이 필요한 천식 악화; 또는 필요 흡입 코르티코스테로이드 용량 >1000μg 플루티카손 프로피오네이트 또는 동등량.
    12. 알려진 재발성 급성 또는 만성 비부비동염 병력: 선별 전 3개월 이내 전신 항생제 치료 필요, 또는 선별 전 2년 이내 >4회 재발.
    13. 약물 침적에 영향을 미치는 상태: 선별 시 또는 무작위 배정 전 확인된 비질환이나 증상/징후로 연구자의 판단에 따라 비강내 약물 침적에 영향을 줄 수 있음, 예: 급성 또는 만성 부비동염, 만성 화농성 후비루 증상/징후, 약물성 비염, 비용종, 혈관운동성 비염, 기타 임상적으로 유의한 호흡기계 기형/비구조적 이상, 중증 비강 외상(관통상 등), 또는 중증 비중격 만곡증; 선별 시 또는 무작위 배정 전 비점막 침식, 비중격 궤양 또는 천공; 완전히 치유되지 않아 비증상을 유발할 수 있는 최근 비천공, 또는 연구 기간 중 새로운 비천공 계획.
    14. 런인 기간 전 제한 약물 사용: 런인 기간 전 특정 시간 또는 약물의 5 반감기 이내 다음 약물 및/또는 치료 사용: IL-4Rα 길항제(10주 또는 5 반감기), 혈관수축제(3일), 강력 진정제(3일), 항히스타민제(10일), 충혈완화제(3일), 류코트리엔 수용체 길항제(7일), 항콜린제(7일), 크로몰린 유사 약물(14일), 전신 항생제(14일), 안성 비만세포 안정제(14일), 모노아민 산화효소 억제제(14일), 삼환계 항우울제(14일), 강력 CYP3A4 유도제/억제제(14일), 항알레르기 한약(14일), 단기 또는 중간 작용 전신 코르티코스테로이드(4주), 장기 작용 전신 코르티코스테로이드(6주), 탈감작 치료 등의 면역요법 및 기타 생물학적 단클론항체 치료(3개월) 등.
    15. 면역억제: 무작위 배정 전 8주 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내 염증性或 자가면역 질환(류마티스 관절염, 염증성 장질환, 원발성 담관염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 등)에 대한 생물학제/전신 면역억제제(메토트렉세이트, 시클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 페니실라민, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린, 시클로포스파미드 포함但不限于) 치료; 알려졌거나 의심되는 면역억제 병력, 침습적 기회감염(히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스증, 폐포자충증, 아스페르길루스증 등) 병력 포함(해결된 경우에도); 또는 연구자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번하거나 재발하거나 장기간의 감염.
    16. 시험 기간 중 제한 약물 사용: 시험 기간 중 다음 약물 및/또는 치료 사용 계획: a. 강력 CYP3A4 유도제/억제제; b. 만성性或 간헐적 코르티코스테로이드 사용(연구용 제제 제외); c. 항히스타민제; d. 류코트리엔 수용체 길항제; e. 비만세포 막 안정제; f. 전신 또는 비강내 충혈완화제; g. 항콜린제; h. 면역억제제; i. 항알레르기 한약/중성약/건강기능식품; j. 항-IgE 항체(예: 오말리주맙 주사제); k. 비강 세척(생리식염수 포함).
    17. 임신 중, 수유 중, 또는 연구 기간 중 임신 또는 수유 계획이 있는 여성 피험자.
    18. 연구자의 의견으로 새로운 및/또는 충분히 이해되지 않은 질병을 시사하거나, 본 임상 연구 참여가 피험자에게 불합리한 위험을 초래하거나, 피험자가 연구에 안정적으로 참여할 수 없게 하거나, 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 심리적 상태 존재.
    19. 지리적 제한: 시험 기간 중 거주지에서 4주 이상 연속 장기 여행 계획, 또는 장기 거주지와 기후가 현저히 다른 지역 거주 계획.
    20. 이전 CM310 임상시험 참여 경험.
    21. 이전 어떤 항-IL-4Rα 단클론항체(예: 듀필루맙) 사용 및 치료 반응 불충분(치료 실패 또는 불내성 등).
    22. 기타 조절되지 않은 중증 질환이나 재발성 만성 동반 질환 존재, 활동성 감염, 심뇌혈관 질환, 결핵 또는 기타 병원체 감염, 당뇨병, 자가면역 질환, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 매독, 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 기생충 질환 포함但不限于.
    23. 선별 전 5년 이내 악성 종양 병력.
    24. 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 의학적 또는 비의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CM310 군
등록 후, 참가자들에게 12주 동안 CM310(초기 용량 600mg 이후 2주마다 1회 300mg 피하 주사)을 투여하였습니다. 추가로 8주 동안 추적 관찰을 진행했습니다. 치료 기간 동안 모메타손 푸로에이트를 매일 비강 스프레이로 투여하였습니다.
생물학적: 스타포키바트 (CM310)
참가자들은 12주 동안 CM310(초기 용량 600mg 이후 2주마다 1회 300mg 피하 주사)을 투여받았습니다. 추가로 8주간 추적 관찰을 진행했습니다. 치료 기간 동안 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이를 매일 사용했습니다
위약 비교기: 위약군
등록 후, 참가자들에게 12주 동안 위약(피하 주사, 실험군과 동일한 용량으로 2주에 한 번씩 투여)을 투여받았습니다. 추가로 8주 동안 추적 관찰을 진행하였습니다. 치료 기간 동안, 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이를 매일 사용했습니다.
다른: 위약
등록 후, 참가자들에게 12주 동안 위약(피하 주사, 실험군과 동일한 용량으로 2주에 한 번씩)이 투여되었습니다. 추가로 8주간 추적 관찰을 진행했습니다. 치료 기간 동안, 모메타손 푸로에이트를 매일 비강 내 분사했습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 반영적 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
반사적 총 비강 증상 점수(rTNSS)는 지난 12시간 동안의 비강 증상 심각도를 평가하며, 아침(ante meridiem rTNSS, AMrTNSS)과 저녁(post meridiem rTNSS, PMrTNSS)에 평가됩니다. 일일 rTNSS는 AMrTNSS와 PMrTNSS의 평균값입니다. rTNSS는 0에서 12까지의 점수 척도로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
등록부터 12주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반사적 총 비강 증상 점수
기간: 등록부터 20주 연구 종료 시점까지
치료 기간 동안 기준선 대비 일일 아침 AM 반영적 총 비강 증상 점수(AMrTNSS)의 평균 변화; 치료 기간 동안 기준선 대비 일일 저녁 PM 반영적 총 비강 증상 점수(PMrTNSS)의 평균 변화; rTNSS는 AMrTNSS와 PMrTNSS의 평균값입니다. rTNSS, AMrTNSS, PMrTNSS는 0에서 12까지의 점수 척도로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다
등록부터 20주 연구 종료 시점까지
즉시 비강 증상 총 점수 (iTNSS)
기간: 등록부터 20주 연구 종료까지
투약 전 기준 시점 대비 치료 기간 중 투약 직전 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 평균 변화; iTNSS는 0점에서 12점까지의 점수 척도로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다
등록부터 20주 연구 종료까지
반사적 개별 비강 증상 점수
기간: 등록부터 20주 연구 종료 시점까지

치료 기간 동안 일일 반성적 개별 비강 증상 점수(코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기)의 기준선 대비 평균 변화. 일일 반성적 개별 비강 증상 점수는 일일 주간(오전) 반성적 개별 비강 증상 점수와 일일 야간(오후) 반성적 개별 비강 증상 점수의 평균값입니다.

각 증상 점수는 0부터 3까지의 척도로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
등록부터 20주 연구 종료 시점까지
반사적 총 안구 증상 점수
기간: 등록부터 20주 연구 종료 시점까지

치료 기간 동안 일일 오전 rTOSS(AMrTOSS)의 기준선 대비 평균 변화를 기록해야 하며, 치료 기간 동안 일일 저녁 rTOSS(PMrTOSS)의 기준선 대비 평균 변화를 기록해야 합니다. 치료 기간 동안 일일 반사적 총 안구 증상 점수(rTOSS)의 기준선 대비 평균 변화를 계산해야 합니다. 일일 rTOSS는 AMrTOSS와 일일 PMrTOSS의 평균값입니다.

rTOSS, AMrTOSS, PMrTOSS는 0에서 9까지의 점수 척도로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
등록부터 20주 연구 종료 시점까지
즉시 전체 안구 증상 점수 (iTOSS)
기간: 등록부터 20주 연구 종료 시까지

치료 기간 중 투여 직전 Instant Total Ocular Symptom Score(iTOSS)의 기준선 대비 평균 변화.

rTOSS는 0에서 9까지의 점수 척도로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
등록부터 20주 연구 종료 시까지
반사적 개별 안구 증상 점수
기간: 등록부터 20주차 연구 종료 시점까지

치료 기간 동안 일별 반사적 개별 안구 증상 점수(안구 가려움증, 눈물, 눈 발적)의 기준선 대비 평균 변화.

일별 반사적 개별 안구 증상 점수는 주간(AM) 반사적 개별 안구 증상 점수와 야간(PM) 반사적 개별 안구 증상 점수의 평균값입니다.

각 반사적 개별 안구 증상 점수는 0부터 3까지의 척도로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
등록부터 20주차 연구 종료 시점까지
비강-결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)를 이용한 환자 삶의 질 평가
기간: 등록부터 20주 연구 종료 시점까지

비염-결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가하며, 일상 활동, 수면 장애, 실제 문제, 비강 증상, 안구 증상 및 정서 기능과 같은 영역을 포함하고 총 점수를 계산합니다.

RQLQ는 0에서 168까지의 점수 척도로, 점수가 높을수록 증상이 일상 생활에 미치는 영향이 큼을 나타냅니다.
등록부터 20주 연구 종료 시점까지
후각 기능 시각적 상사 척도
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
후각 기능 평가는 비주얼 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행됩니다. VAS는 0에서 10까지의 점수 척도로, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
등록부터 12주 치료 종료 시점까지
치료 반응에 대한 종합 평가
기간: 등록부터 20주 연구 종료 시점까지
7점 범주 척도를 바탕으로 한 치료 반응에 대한 종합 평가로, 연구 종료 시 환자들이 비알레르기 비염 증상의 변화를 다음과 같이 평가합니다: 현저히 개선됨, 중등도 개선됨, 경도 개선됨, 변화 없음, 경도 악화됨, 중등도 악화됨, 현저히 악화됨.
등록부터 20주 연구 종료 시점까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 일일 rTNSS의 기준선 대비 변화에 대한 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
치료 기간 동안 일일 rTNSS의 기준선 대비 변화에 대한 곡선하면적(AUC)
등록부터 12주 치료 종료 시점까지
치료 기간 동안 증상이 없거나 경미했던 일수.
기간: 12주 치료 종료 시점까지 등록부터

일일 rTNSS 및 rTOSS에서 경미하거나 없는 증상이 있는 날은 다음과 같이 정의됩니다:

경미하거나 없는 비강 증상: 각 개별 증상 점수(코막힘, 콧물, 코 가려움, 재채기) ≤ 1.

경미하거나 없는 안구 증상: 각 개별 증상 점수(눈 가려움, 눈물, 눈 충혈) ≤ 1.
12주 치료 종료 시점까지 등록부터
말초혈 호산구
기간: 1일차, 85일차 및 141일차에
말초혈액 수치: 호산구 수 변화가 기록되며 호산구 백분율 변화가 계산될 예정입니다
1일차, 85일차 및 141일차에
말초혈액 사이토카인 및 케모카인
기간: 1일차, 85일차 및 141일차에

말초혈액 사이토카인과 케모카인이 검출됩니다: 인터루킨 (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, 종양괴사인자 (TNF)-α, 인터페론 (IFN)-γ, 단핵구화학주성단백질 (MCP)-1, 과립구콜로니자극인자 (G-CSF), 과립구대식세포콜로니자극인자 (GM-CSF), 호산구양이온단백질 (ECP).

말초혈액 사이토카인과 케모카인의 수준은 피코그램/밀리그램 또는 나노그램/밀리그램으로 표시됩니다.
1일차, 85일차 및 141일차에
말초 혈액 면역글로불린
기간: 1일차, 85일차 및 141일차에
특정 및 총 면역글로불린(Ig) A, IgG4, IgG, IgE 및 총 IgM의 농도가 검출되며 피코그램/밀리그램 또는 나노그램/밀리그램으로 표시됩니다
1일차, 85일차 및 141일차에
비강 분비물 신경전달물질 및 프로테아제
기간: 1일차, 85일차 및 141일차에
비강 분비물 신경전달물질 및 프로테아제: 혈관활성장폴리펩타이드(VIP), 서브스턴스 P, 히스타민, 5-하이드록시트립타민(5-HT), 트립타제가 검출됩니다. 신경전달물질 및 프로테아제의 수준은 피코그램/밀리그램 또는 나노그램/밀리그램으로 표시됩니다.
1일차, 85일차 및 141일차에
비강 분비물 사이토카인 및 케모카인
기간: 1일차, 85일차 및 141일차에

비강 분비물 사이토카인 및 케모카인: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, TNF-α, IFN-γ, MCP-1, G-CSF, GM-CSF, ECP, 샤르코-레이덴 결정(CLC), 이오탁신-1, 이오탁신-2가 검출됩니다.

비강 분비물 사이토카인 및 케모카인의 수준은 피코그램/밀리그램 또는 나노그램/밀리그램으로 표시됩니다.
1일차, 85일차 및 141일차에
비강 브러시 세포 검사
기간: 1일차, 85일차 및 141일차에
코 점퍼 세포학: 호산구 수의 변화가 기록되며 호산구 백분율의 변화가 계산됩니다.
1일차, 85일차 및 141일차에
코 점막 세포의 유전자 mRNA 발현 수준
기간: 1일차, 85일차 및 141일차에
CLC, Arachidonate 15-Lipoxygenase(ALOX15), ALOX5, Cyclooxygenase(COX), Transient Receptor Potential Melastatin 8(TRPM8), Transient Receptor Potential Vanilloid subfamily 1(TRPV1), TRPV4 및 Transient Receptor Potential Ankyrin subtype 1 protein(TRPA1)의 mRNA 발현 수준이 검출될 것입니다.
1일차, 85일차 및 141일차에
안전성 평가 항목
기간: 등록부터 20주차 연구 종료 시점까지
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률이 보고될 예정입니다
등록부터 20주차 연구 종료 시점까지
안전성 평가 항목
기간: 등록부터 20주 연구 종료 시점까지
신체 검사 이상 소견
등록부터 20주 연구 종료 시점까지
안전성 평가 항목
기간: 등록부터 20주 연구 종료 시점까지
12-연동 심전도(ECG)의 이상 소견이 보고됩니다
등록부터 20주 연구 종료 시점까지
안전성 평가 항목
기간: 등록부터 20주차 연구 종료까지
완전 혈구 계수, 혈액 화학, 요 검사에서의 이상 소견이 보고됩니다.
등록부터 20주차 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

협력자

Renmin Hospital of Wuhan University
Wuhan TongJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zheng Liu, Zhongnan hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CM310-NARES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 발간에 사용된 IPD

IPD 공유 기간

결과 발표 후 6개월부터 3년까지

IPD 공유 액세스 기준

본 연구의 연구 계획서, 통계 분석 계획 및 연구 결과는 ClinicalTrials.gov와 주요 결과가 게재된 저널에서 확인하실 수 있습니다. 다른 연구자들이 추가 데이터가 필요한 경우, 주요 연구 결과 발표 후 해당 저자에게 연락하여 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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