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膝関節手術後の術後鎮痛における超音波ガイド下ACBのブピバカイン補助薬としてのモルヒネとデクスメデトミジンの比較

2025年11月16日 更新者:Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid、Kafrelsheikh University

モルヒネとデクスメデトミジンをブピバカインの補助薬として用いた超音波ガイド下内転筋管ブロックによる膝手術後鎮痛に関する比較研究

本研究は、膝関節手術後の術後鎮痛のための超音波ガイド下ACBにおけるブピバカインの補助薬として、モルヒネとデクスメデトミジンを比較することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

膝関節手術は頻繁に行われる手術であり、術後に激しい痛みを引き起こす可能性があります(1)。 膝関節手術後の早期離床は、機能的な回復の改善と術後合併症の減少に関連しています。 そのため、運動機能を維持しながら効果的な疼痛緩和を達成することは、膝関節手術後のケアにおける主要な目標です(2)。

術後疼痛管理には、全身性オピオイド投与、硬膜外麻酔、末梢神経ブロック、局所麻酔薬の浸潤など、様々な戦略が用いられます(3)。

しかし、全身性オピオイドは、吐き気、嘔吐、掻痒感、鎮静、呼吸抑制など、リハビリテーションを妨げる可能性のあるいくつかの望ましくない副作用と関連しています。

同様に、硬膜外鎮痛法は、低血圧、尿閉、掻痒感などの合併症を引き起こすことが多いです。 長時間作用性の髄腔内オピオイドの使用も、両側性運動ブロック、振戦、低血圧などの有害事象に関連しています。 これらの問題により、術後疼痛管理における全身的および髄腔内の方法への依存は減少しています(4)。

ハンター管を標的とする内転筋管ブロック(ACB)は、伏在神経と内側広筋神経を麻痺させ、遠位管を通過する大腿神経、内側大腿皮神経、閉鎖神経の枝などの他の感覚神経の部分的カバー範囲も伴います(5)。 ACBは主に感覚ブロックと見なされ、内側広筋への運動神経のみに影響を与えるため、回復期間中の大腿四頭筋の筋力を維持する上で有利です(6、7)。 広く使用されている長時間作用性アミド系局所麻酔薬であるブピバカインは、その良好な薬物動態学的特性から、ACBなどの末梢神経ブロックで頻繁に使用されます。

それにもかかわらず、その鎮痛持続時間は、侵害刺激強度の高い手術における術後疼痛管理には不十分な場合があります(8)。 その効果を延長し、鎮痛品質を向上させるために、オピオイドやα2アドレナリン作動薬を含むいくつかの補助剤が研究されています(9)。

従来のオピオイド鎮痛薬であるモルヒネは、μ-オピオイド受容体に作用して鎮痛を延長し、局所麻酔薬の必要量を減少させます。 その有効性にもかかわらず、吐き気、嘔吐、掻痒感、呼吸抑制などのオピオイド関連の有害作用により、その使用は制限されています。 さらに、一部の研究では、モルヒネが膝関節手術後の術後疼痛管理や機能回復を有意に改善しない可能性があると報告されています(10-12)。

高選択性α2アドレナリン受容体作動薬であるデクスメデトミジンは、末梢神経ブロックの補助薬としてますます研究されています。 神経周囲に投与されると、発現を加速し、鎮痛を延長し、術後疼痛強度を減少させ、全身性オピオイドの使用を最小限に抑える可能性が示されており、すべて全身性副作用が少ないという利点があります(13)。 その末梢鎮痛特性は、神経部位でのα2受容体への直接結合に起因すると考えられています(14)。

現在、膝関節手術後の術後鎮痛における超音波ガイド下ACBで、ブピバカインへの補助薬としてのモルヒネとデクスメデトミジンの有効性を直接比較した研究は限られています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
  • 電話番号:+201061195395
  • メールashraf.elrewany2@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 男女両方。
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-II。
  • 体格指数(BMI)20-35 kg/m2。
  • 脊椎麻酔下での膝手術を受ける患者。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  • 薬物乱用の既往歴。
  • 代償不全の心臓、肺、肝臓、腎臓疾患。
  • BMI>35kg/m2の肥満患者。
  • 妊娠中および授乳中の母親。
  • 凝固障害。
  • 注射部位の局所皮膚感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループD
患者は、20 mlのブピバカイン0.25%+0.5 µg/kgのデクスメデトミジンを用いてACBを受けます。

本研究は、膝手術後の術後鎮痛を目的とした超音波ガイド下ACBにおけるブピバカインの補助薬としてのモルヒネとデクスメデトミジンを比較することを目的としています。 主要アウトカム:

• 初回レスキュー鎮痛までの時間。

二次アウトカム:

  • 術後24時間の総オピオイド消費量。
  • 視覚的アナログスケール(VAS)を用いた疼痛の程度。
  • 患者満足度。
  • 合併症の発生率 A) ブロック関連 神経損傷 血管穿刺 血腫 B) 薬剤関連 局所麻酔薬全身毒性(LAST)
他の名前:
  • 内転管ブロック
実験的:グループM

患者は、0.25%ブピバカイン20mlを使用したACBを受けます

+0.1mg/kgモルヒネを投与されます。

本研究は、膝手術後の術後鎮痛を目的とした超音波ガイド下ACBにおけるブピバカインの補助薬としてのモルヒネとデクスメデトミジンを比較することを目的としています。 主要アウトカム:

• 初回レスキュー鎮痛までの時間。

二次アウトカム:

  • 術後24時間の総オピオイド消費量。
  • 視覚的アナログスケール(VAS)を用いた疼痛の程度。
  • 患者満足度。
  • 合併症の発生率 A) ブロック関連 神経損傷 血管穿刺 血腫 B) 薬剤関連 局所麻酔薬全身毒性(LAST)
他の名前:
  • 内転管ブロック
実験的:グループC
患者は対照群として、20mlの0.25%ブピバカイン単独を用いたACBを受ける。

本研究は、膝手術後の術後鎮痛を目的とした超音波ガイド下ACBにおけるブピバカインの補助薬としてのモルヒネとデクスメデトミジンを比較することを目的としています。 主要アウトカム:

• 初回レスキュー鎮痛までの時間。

二次アウトカム:

  • 術後24時間の総オピオイド消費量。
  • 視覚的アナログスケール(VAS)を用いた疼痛の程度。
  • 患者満足度。
  • 合併症の発生率 A) ブロック関連 神経損傷 血管穿刺 血腫 B) 薬剤関連 局所麻酔薬全身毒性(LAST)
他の名前:
  • 内転管ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目:
時間枠:術後24時間
• 初回救助障痛時間
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月17日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KafrelsheikhU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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