- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07240402
Vergleich von Morphin und Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain bei ultraschallgesteuerter ACB zur postoperativen Analgesie nach Knieoperationen
Vergleichende Studie von Morphin und Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain beim ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock zur postoperativen Analgesie nach Knieoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knieoperationen sind häufig durchgeführte Eingriffe, die nach dem Eingriff zu starken Schmerzen führen können (1). Eine frühzeitige Mobilisierung nach einer Knieoperation ist mit verbesserten funktionellen Ergebnissen und einer Verringerung postoperativer Komplikationen verbunden. Daher ist eine wirksame Schmerzlinderung bei Erhalt der motorischen Funktion ein Hauptziel in der postoperativen Versorgung bei Knieeingriffen (2).
Für die Behandlung postoperativer Schmerzen werden verschiedene Strategien eingesetzt, darunter systemische Opioidverabreichung, Epiduralanästhesie, periphere Nervenblockaden und lokale Infiltration von Anästhetika (3).
Systemische Opioide sind jedoch mit mehreren unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression verbunden, die die Rehabilitation behindern können.
Ebenso führt die Epiduralanalgesie häufig zu Komplikationen wie Hypotonie, Harnverhalt und Pruritus. Die Verwendung von langwirksamen intrathekalen Opioiden wurde ebenfalls mit unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, einschließlich bilateraler motorischer Blockade, Tremor und Hypotonie. Aufgrund dieser Probleme nimmt die Abhängigkeit von systemischen und intrathekalen Methoden zur postoperativen Schmerzkontrolle ab (4).
Der Adduktorenkanalblock (ACB), der den Hunterschen Kanal anvisiert, betäubt den Nervus saphenus und den Nervus vastus medialis sowie teilweise andere sensorische Nerven wie den Nervus femoralis, den Nervus cutaneus medialis und Äste des Nervus obturatorius, wenn sie den distalen Kanal durchqueren (5). Der ACB wird weitgehend als sensorischer Block angesehen, der nur den motorischen Nerv zum Musculus vastus medialis betrifft, was ihn vorteilhaft für die Erhaltung der Quadrizeps-Kraft während der Genesung macht (6, 7). Bupivacain, ein häufig verwendetes langwirksames Amid-Lokalanästhetikum, wird aufgrund seiner günstigen Pharmakokinetik häufig bei peripheren Nervenblockaden wie dem ACB eingesetzt.
Dennoch kann seine analgetische Dauer für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Operationen mit hoher nozizeptiver Intensität unzureichend sein (8). Um seine Wirksamkeit zu verlängern und die analgetische Qualität zu verbessern, wurden mehrere Begleitmittel untersucht, darunter Opioide und α2-adrenerge Agonisten (9).
Morphin, ein traditionelles Opioid-Analgetikum, wirkt auf μ-Opioidrezeptoren, um die Analgesie zu verlängern und den Bedarf an Lokalanästhetika zu reduzieren. Trotz seiner Wirksamkeit ist seine Verwendung durch opiatbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus und Atemdepression eingeschränkt. Darüber hinaus berichten einige Studien, dass Morphin die postoperative Schmerzkontrolle oder die funktionelle Erholung nach einer Knieoperation nicht signifikant verbessern kann (10-12).
Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, wird zunehmend als Adjuvans bei peripheren Nervenblockaden untersucht. Bei perineuraler
Verabreichung hat es das Potenzial gezeigt, den Wirkungseintritt zu beschleunigen, die Analgesie zu verlängern, die postoperative Schmerzintensität zu reduzieren und den systemischen Opioidverbrauch zu minimieren, alles bei weniger systemischen Nebenwirkungen (13). Seine peripheren analgetischen Eigenschaften werden auf die direkte Bindung an α2-Rezeptoren an der Nervenstelle zurückgeführt (14).
Derzeit gibt es nur begrenzte Forschung, die die Wirksamkeit von Morphin versus Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain in ultraschallgezieltem ACB zur postoperativen Analgesie nach Knieoperationen direkt vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
- Telefonnummer: +201061195395
- E-Mail: ashraf.elrewany2@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II.
- Body Mass Index (BMI) von 20-35 kg/m².
- Knieoperationen unter Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika.
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch.
- Dekompensierte Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen.
- Adipöse Patienten mit BMI >35 kg/m².
- Schwangere und stillende Mütter.
- Gerinnungsstörungen.
- Lokale Hautinfektionen an der Injektionsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe D
Die Patienten erhalten eine ACB mit 20 ml Bupivacain 0,25 % + 0,5 µg/kg Dexmedetomidin.
|
Diese Studie zielt darauf ab, Morphin und Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain bei ultraschallgeführter ACB zur postoperativen Schmerztherapie nach Knieoperationen zu vergleichen. Primäres Ergebnis: • Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie. Sekundäre Ergebnisse:
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe M
Patienten erhalten ACB mit 20 ml Bupivacain 0,25 % +0,1 mg/kg Morphin. |
Diese Studie zielt darauf ab, Morphin und Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain bei ultraschallgeführter ACB zur postoperativen Schmerztherapie nach Knieoperationen zu vergleichen. Primäres Ergebnis: • Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie. Sekundäre Ergebnisse:
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C
Die Patienten erhalten ACB mit 20 ml Bupivacain 0,25% allein als Kontrollgruppe.
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Diese Studie zielt darauf ab, Morphin und Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain bei ultraschallgeführter ACB zur postoperativen Schmerztherapie nach Knieoperationen zu vergleichen. Primäres Ergebnis: • Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie. Sekundäre Ergebnisse:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt:
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
|
• Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie
|
24 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KafrelsheikhU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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