- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07240402
Sammenlign Morfin og Dexmedetomidin som adjuvanter til Bupivacain i ultralydsvejledt ACB til postoperativ analgesi efter knæoperationer
Komparativ undersøgelse af morfin og dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i ultralydsvejledt adduktorkanalblokering til postoperativ analgesi efter knæoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæoperationer er hyppigt udførte indgreb, der kan føre til intens smerte efter proceduren (1). Tidlig mobilisering efter knæoperation er forbundet med forbedrede funktionelle resultater og en reduktion i postoperative komplikationer. Som følge heraf er opnåelse af effektiv smertelindring samtidig med at bevare motorfunktion et primært mål i postoperativ pleje for knæprocedurer (2).
En række strategier anvendes til håndtering af postoperative smerter, herunder systemisk opioidadministration, epidural anæstesi, perifere nerveblokader og lokal infiltration af anæstetika (3).
Systemiske opioider er dog forbundet med flere uønskede bivirkninger som kvalme, opkastning, kløe, sedering og respirationsdepression, hvilket kan hæmme genoptræning.
Ligeledes resulterer epidural analgesi ofte i komplikationer som hypotension, urinretention og pruritus. Brugen af langtidsvirkende intrathekale opioider har også været forbundet med bivirkninger inklusive bilateral motorblokade, tremor og hypotension. På grund af disse problemer har afhængigheden af systemiske og intrathekale metoder til postoperativ smertekontrol været faldende (4).
Adduktorkanalblokaden (ACB), som målretter Hunter's kanal, bedøver nervus saphenus og nervus vastus medialis, sammen med dækning af andre sensoriske nerver som nervus femoralis, nervus cutaneus medialis og grene af nervus obturatorius, når de passerer den distale kanal (5). ACB betragtes i vid udstrækning som en sensorisk blokade, der kun påvirker motornerver til vastus medialis, hvilket gør den fordelagtig til at bevare quadriceps-styrke under genopretning (6, 7). Bupivacain, et almindeligt anvendt langtidsvirkende amid-lokalanæstetikum, anvendes ofte i perifere nerveblokader som ACB på grund af dets favorable farmakokinetik.
Dets analgesiske varighed kan imidlertid være utilstrækkelig til håndtering af postoperative smerter i operationer med høj nociceptiv intensitet (8). For at forlænge dens effektivitet og forbedre analgesisk kvalitet er flere adjuvante midler blevet undersøgt, inklusive opioider og α2-adrenerge agonister (9).
Morfin, et traditionelt opioidanalgetikum, virker på μ-opioidreceptorer for at forlænge analgesi og reducere behovet for lokalanæstetika. På trods af dens effektivitet er dens brug begrænset af opioidrelaterede bivirkninger som kvalme, opkastning, pruritus og respirationsdepression. Desuden rapporterer nogle studier, at morfin muligvis ikke forbedrer postoperativ smertekontrol eller funktionel genopretning efter knæoperation signifikant (10-12).
Dexmedetomidin, en højselektiv α2-adrenerg receptoragonist, er i stigende grad blevet undersøgt som adjuvant i perifere nerveblokader. Når administreret
perineuralt har den vist potentiale til at fremskynde indsættelse, forlænge analgesi, reducere postoperativ smerteintensitet og minimere systemisk opioidbrug, alt sammen med færre systemiske bivirkninger (13). Dens perifere analgesiske egenskaber menes at stamme fra direkte binding til α2-receptorer på nervestedet (14).
I øjeblikket er der begrænset forskning, der direkte sammenligner effektiviteten af morfin versus dexmedetomidin som adjuvanter til bupivacain i ultralydsvejledt ACB til postoperativ analgesi efter knæoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
- Telefonnummer: +201061195395
- E-mail: ashraf.elrewany2@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
- Body mass index (BMI) på 20-35 kg/m2.
- Under knæoperationer under rygradsanæstesi.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelse.
- Historie med stofmisbrug.
- Dekompenseret hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
- Overvægtige patienter med BMI>35 kg/m2.
- Gravide og ammende mødre.
- Koagulopatier.
- Lokale hudinfektioner på injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe D
Patienterne vil modtage ACB med 20 ml bupivacain 0,25% + 0,5 µg/kg dexmedetomidin.
|
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne morfin og dexmedetomidin som adjuvanter til bupivacain i ultralydsvejledt ACB til postoperativ smertelindring efter knæoperationer. Primært udfald: • Tid til første redningsanalgesi. Sekundære udfald:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe M
Patienterne vil modtage ACB med 20 ml bupivacain 0,25% +0,1 mg/kg morfin. |
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne morfin og dexmedetomidin som adjuvanter til bupivacain i ultralydsvejledt ACB til postoperativ smertelindring efter knæoperationer. Primært udfald: • Tid til første redningsanalgesi. Sekundære udfald:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Patienterne vil modtage ACB med 20 ml bupivacain 0,25% alene som en kontrolgruppe.
|
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne morfin og dexmedetomidin som adjuvanter til bupivacain i ultralydsvejledt ACB til postoperativ smertelindring efter knæoperationer. Primært udfald: • Tid til første redningsanalgesi. Sekundære udfald:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær resultatparameter:
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
• Tid til første akut smertestillende medicin.
|
24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KafrelsheikhU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
Kliniske forsøg med Adduktorkanalblokade (ACB) Eneste
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IPACK blok multimodal analgesi | Genikulære nerver blokerer
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringOpioidbrug | Smerter postoperativt | Artroskopiske knæoperationerKalkun
-
Ankara Etlik City HospitalTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik til gonarthroseTyrkiet (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt