- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07240402
Сравнение морфина и дексмедетомидина в качестве адъювантов к бупивакаину при ультразвуковой контролируемой блокаде бедренного нерва (ББН) для послеоперационного обезболивания после операций на коленном суставе
Сравнительное исследование морфина и дексмедетомидина в качестве адъювантов к бупивакаину при ультразвуковом контроле блокады канала аддуктора для послеоперационного обезболивания после операций на коленном суставе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на колене являются часто выполняемыми вмешательствами, которые могут вызывать интенсивную боль после процедуры (1). Ранняя мобилизация после операции на колене связана с улучшением функциональных исходов и снижением послеоперационных осложнений. Следовательно, достижение эффективного обезболивания при сохранении моторной функции является основной целью послеоперационного ухода при операциях на колене (2).
Для управления послеоперационной болью применяются различные стратегии, включая системное введение опиоидов, эпидуральную анестезию, блокады периферических нервов и местную инфильтрацию анестетиков (3).
Однако системные опиоиды связаны с несколькими нежелательными побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, зуд, седация и угнетение дыхания, которые могут препятствовать реабилитации.
Аналогично, эпидуральная аналгезия часто приводит к осложнениям, таким как гипотензия, задержка мочи и кожный зуд. Использование длительно действующих интратекальных опиоидов также ассоциируется с неблагоприятными событиями, включая двустороннюю моторную блокаду, тремор и гипотензию. Из-за этих проблем зависимость от системных и интратекальных методов контроля послеоперационной боли снижается (4).
Блокада канала приводящих мышц (ACB), которая воздействует на канал Хантера, анестезирует подкожный и медиальную широкую мышцу бедра нервы, а также частично покрывает другие сенсорные нервы, такие как бедренный нерв, медиальный кожный нерв и ветви запирательного нерва, когда они проходят через дистальный канал (5). ACB в значительной степени считается сенсорной блокадой, затрагивающей только моторный нерв к медиальной широкой мышце бедра, что делает её преимущественной для сохранения силы четырехглавой мышцы во время восстановления (6, 7). Бупивакаин, широко используемый длительно действующий амидный местный анестетик, часто применяется в блокадах периферических нервов, таких как ACB, благодаря своей благоприятной фармакокинетике.
Тем не менее, его продолжительность аналгезии может быть недостаточной для управления послеоперационной болью при операциях с высокой ноцицептивной интенсивностью (8). Для продления его эффективности и улучшения качества аналгезии были исследованы несколько вспомогательных средств, включая опиоиды и α2-адренергические агонисты (9).
Морфин, традиционный опиоидный анальгетик, действует на μ-опиоидные рецепторы, чтобы продлить аналгезию и снизить потребность в местных анестетиках. Несмотря на его эффективность, его использование ограничено опиоидными побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, зуд и угнетение дыхания. Более того, некоторые исследования сообщают, что морфин может незначительно улучшать контроль послеоперационной боли или функциональное восстановление после операции на колене (10-12).
Дексмедетомидин, высокоселективный α2-адренергический агонист, все чаще изучается как адъювант в блокадах периферических нервов. При введении
периневрально, он показал потенциал для ускорения начала действия, продления аналгезии, снижения интенсивности послеоперационной боли и минимизации системного использования опиоидов, все это при меньшем количестве системных побочных эффектов (13). Его периферические анальгетические свойства считаются результатом прямого связывания с α2-рецепторами в месте нерва (14).
В настоящее время существует ограниченное количество исследований, непосредственно сравнивающих эффективность морфина и дексмедетомидина в качестве адъювантов к бупивакаину в ультразвуковой ACB для послеоперационной аналгезии после операций на колене.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
- Номер телефона: +201061195395
- Электронная почта: ashraf.elrewany2@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола.
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м².
- Пациенты, переносящие операции на колене под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Любая известная аллергия или противопоказание к местным анестетикам.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Декомпенсированные заболевания сердца, легких, печени, почек.
- Пациенты с ожирением с ИМТ>35 кг/м².
- Беременные и кормящие матери.
- Коагулопатии.
- Местные кожные инфекции в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа D
Пациенты будут получать ACB с использованием 20 мл бупивакаина 0,25% + 0,5 мкг/кг дексмедетомидина.
|
Данное исследование направлено на сравнение морфина и дексмедетомидина в качестве адъювантов к бупивакаину при ультразвуковом контроле ACB для послеоперационного обезболивания после операций на колене. Основной результат: • Время до первой потребности в дополнительном обезболивании. Вторичные результаты:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа M
Пациенты получат ACB с использованием 20 мл бупивакаина 0,25% +0,1 мг/кг морфина. |
Данное исследование направлено на сравнение морфина и дексмедетомидина в качестве адъювантов к бупивакаину при ультразвуковом контроле ACB для послеоперационного обезболивания после операций на колене. Основной результат: • Время до первой потребности в дополнительном обезболивании. Вторичные результаты:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C
Пациенты будут получать ACB с использованием 20 мл бупивакаина 0,25% в качестве контрольной группы.
|
Данное исследование направлено на сравнение морфина и дексмедетомидина в качестве адъювантов к бупивакаину при ультразвуковом контроле ACB для послеоперационного обезболивания после операций на колене. Основной результат: • Время до первой потребности в дополнительном обезболивании. Вторичные результаты:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной исход:
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
• Время до первой потребности в анальгезии.
|
24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KafrelsheikhU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .