- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07240402
Hasonlítsa össze a Morfint és a Dexmedetomidint adjuvánsként Bupivakain mellett ultrahangvezérelt ACB-ban a tébműtétek utáni fájdalomcsillapítás érdekében
Morfium és Dexmedetomidin összehasonlító vizsgálata adjuvánsként Bupivakain mellett ultrahangvezérelt adduktorcsatorna-blokádban a tébműtétek utáni fájdalomcsillapítás érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tépműtétek gyakran végzett beavatkozások, amelyek intenzív fájdalomhoz vezethetnek a műtét után (1). A tépműtét utáni korai mobilizáció javított funkcionális eredményekkel és a posztoperatív szövődmények csökkenésével jár együtt. Ennek eredményeként a hatékony fájdalomcsillapítás elérése a motoros funkció megőrzése mellett elsődleges cél a tépműtétek utáni ellátásban (2).
A posztoperatív fájdalom kezelésére számos stratégiát alkalmaznak, beleértve a szisztémás opioid adagolást, epidurális anesztéziát, perifériás idegblokkokat és helyi érzéstelenítők infiltrációját (3).
Azonban a szisztémás opioidok számos kellemetlen mellékhatással járnak, mint például hányinger, hányás, viszketés, szedáció és légzési depresszió, amelyek akadályozhatják a rehabilitációt.
Hasonlóképpen, az epidurális analgézia gyakran olyan szövődményekhez vezet, mint a hipotónia, vizeletretenció és pruritus. A hosszú hatású intrathékális opioidok használata szintén kedvezőtlen eseményekkel jár, beleértve a kétoldali motoros blokádot, remegést és hipotóniát. Ezen problémák miatt a szisztémás és intrathékális módszerek iránti függés a posztoperatív fájdalomcsillapításban csökken (4).
Az adduktorcsatorna-blokk (ACB), amely a Hunter-csatornát célozza meg, érzésteleníti a szafénusz és a vastus medialis idegeket, valamint részleges lefedettséget biztosít más érző idegek számára, mint a femoralis ideg, a medialis bőrideg és az obturator ideg ágai, ahogyan a távoli csatornán haladnak át (5). Az ACB-t nagyrészt érzékelő blokknak tekintik, amely csak a vastus medialis motoros idegét érinti, ami előnyös a quadriceps erő megőrzése szempontjából a felépülés során (6, 7). A bupivakain, egy széles körben használt hosszú hatású amid helyi érzéstelenítő, gyakran alkalmazzák perifériás idegblokkokban, mint az ACB, kedvező farmakokinetikai tulajdonságai miatt.
Ennek ellenére fájdalomcsillapító hatásának időtartama nem bizonyulhat elegendőnek a magas nociceptív intenzitású műtétek utáni fájdalom kezeléséhez (8). Hatékonyságának meghosszabbítása és a fájdalomcsillapító minőség javítása érdekében számos kiegészítő szerrel kísérleteztek, beleértve az opioidokat és α2-adrenerg agonistákat (9).
A morfin, egy hagyományos opioid fájdalomcsillapító, a μ-opioid receptorokon hatva meghosszabbítja a fájdalomcsillapítást és csökkenti a helyi érzéstelenítők igényét. Hatékonysága ellenére használatát korlátozzák az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, mint a hányinger, hányás, viszketés és légzési depresszió. Továbbá, egyes tanulmányok arról számolnak be, hogy a morfin nem javítja jelentősen a posztoperatív fájdalom kontrollját vagy a funkcionális felépülést tépműtét után (10-12).
A dexmedetomidin, egy erősen szelektív α2-adrenerg receptor agonistát, egyre inkább tanulmányozzák adjuvansként perifériás idegblokkokban. Perineurálisan alkalmazva potenciált mutatott a hatás gyorsabb kialakulására, a fájdalomcsillapítás meghosszabbítására, a posztoperatív fájdalom intenzitásának csökkentésére és a szisztémás opioid felhasználás minimalizálására, mindezt kevesebb szisztémás mellékhatást produkálva (13). Perifériás fájdalomcsillapító tulajdonságait az α2-receptorokhoz való közvetlen kötődésnek tulajdonítják az ideg helyén (14).
Jelenleg korlátozott kutatás áll rendelkezésre, amely közvetlenül összehasonlítaná a morfin és a dexmedetomidin hatékonyságát adjuvansként bupivakainhoz ultrahangvezérelt ACB-ben tépműtétek utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
- Telefonszám: +201061195395
- E-mail: ashraf.elrewany2@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Mindkét nem.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II.
- Testtömegindex (BMI) 20-35 kg/m2.
- Spinalis anesztézia alatt végzett tébműtétek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert allergia vagy ellenjavallat a helyi érzéstelenítő szerekre.
- Drogfüggőség anamnézise.
- Dekompensált szív-, tüdő-, máj-, vesebetegség.
- Elhízott betegek, akiknek BMI>35 kg/m2.
- Terhes és szoptató anyák.
- Véralvadási zavarok.
- Helyi bőrfertőzések az injekció helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D csoport
A betegek ACB-t kapnak 20 ml 0,25%-os bupivakain + 0,5 µg/kg dexmedetomidin alkalmazásával.
|
Ez a tanulmány a morfint és a dexmedetomidint hasonlítja össze adjuvánsként bupivakainhoz ultrahang-vezérelt ACB-ben térdsérülések utáni fájdalomcsillapítás céljából. Elsődleges kimenetel: • Az első mentőanalgézisig eltelt idő. Másodlagos kimenetelek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: M csoport
A betegek 20 ml 0,25%-os bupivakaint kapnak ACB-vel +0,1 mg/kg morfium. |
Ez a tanulmány a morfint és a dexmedetomidint hasonlítja össze adjuvánsként bupivakainhoz ultrahang-vezérelt ACB-ben térdsérülések utáni fájdalomcsillapítás céljából. Elsődleges kimenetel: • Az első mentőanalgézisig eltelt idő. Másodlagos kimenetelek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport
A betegek a kontrollcsoportban 20 ml 0,25%-os bupivakaint kapnak ACB-vel egyedül.
|
Ez a tanulmány a morfint és a dexmedetomidint hasonlítja össze adjuvánsként bupivakainhoz ultrahang-vezérelt ACB-ben térdsérülések utáni fájdalomcsillapítás céljából. Elsődleges kimenetel: • Az első mentőanalgézisig eltelt idő. Másodlagos kimenetelek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges kimenetel:
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
• Első mentőanalgézia beadásáig eltelt idő.
|
24 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KafrelsheikhU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .