- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07240402
Vertaa morfiinia ja deksmedetomidiinia bupivakaiinin adjuvanteina ultraääniohjatuissa ACB-piirityksissä polvileikkausten jälkeiseen kivunlievitykseen
Vertaisarvioitu morfiinin ja deksmedetomidiinin adjuvanteista bupivakaiinille ultraääniohjatuissa aduktorikanavan lohkoissa polvileikkausten jälkeiseen kipulääkintään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvileikkaukset ovat usein suoritettavia toimenpiteitä, jotka voivat johtaa voimakkaisiin kipuihin leikkauksen jälkeen (1). Varhainen mobilisaatio polvileikkauksen jälkeen liittyy parantuneisiin toiminnallisiin tuloksiin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemiseen. Tästä syystä tehokkaan kivunlievityksen saavuttaminen liikuntatoiminnon säilyttämisen ohella on ensisijainen tavoite polvitoimenpiteiden jälkeisessä hoidossa (2).
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käytetään useita erilaisia strategioita, mukaan lukien systeminen opioidin antaminen, epiduraalinen anestesia, hermoblokat ja paikalliset anestetikkainfiltraatiot (3).
Systemiset opioidit liitetään kuitenkin useisiin ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, kutinaan, sedaatioon ja hengityslamaantumiseen, mikä voi haitata kuntoutusta.
Vastaavasti epiduraalianalgesia johtaa usein komplikaatioihin, kuten hypotensioon, virtsanpidätyskyvyttömyyteen ja kutinaan. Pitkävaikutteisten intratekaalisten opioiden käyttöön on myös liitetty haittatapahtumia, kuten bilateralinen motorinen blokki, vapina ja hypotensio. Näiden ongelmien vuoksi systemisten ja intratekaalisten menetelmien luottaminen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan on vähentynyt (4).
Adduktorikanavan blokki (ACB), joka kohdistuu Hunterin kanavaan, puuduttaa saphenus- ja vastus medialis -hermot osittain peittäen muut aistihermot, kuten femoraalihermon, medialisen kutanisen hermon ja obturaattorihermon haarat niiden kulkiessa distaalisen kanavan läpi (5). ACB:ta pidetään suurelta osin aistimellisena blokkina, joka vaikuttaa vain vastus medialiksen motoriseen hermoon, mikä tekee siitä edullisen nelipäisen lihaksen voiman säilyttämisessä toipumisen aikana (6, 7). Bupivakaiini, joka on laajalti käytetty pitkävaikutteinen amidi-paikallisanestetikka, käytetään usein hermolohkoissa, kuten ACB:ssa, sen suotuisien farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi.
Siitä huolimatta sen analgeettinen kesto voi olla riittämätön leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan korkean nokiseptiivisen intensiteetin leikkauksissa (8). Sen tehon jatkamiseksi ja analgeettisen laadun parantamiseksi on tutkittu useita apuaineita, mukaan lukien opioideja ja α2-adrenergisiä agonistia (9).
Morfiini, perinteinen opioidi-analgeetikka, vaikuttaa μ-opioidireseptoreihin pidentääkseen analgesiaa ja vähentääkseen paikallisanestetikoiden tarvetta. Huolimatta tehokkuudestaan, sen käyttöä rajoittavat opioideihin liittyvät haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina ja hengityslamaantuminen. Lisäksi jotkin tutkimukset raportoivat, että morfiini ei paranna merkittävästi leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa tai toiminnallista toipumista polvileikkauksen jälkeen (10-12).
Dekmedetomidiini, erittäin selektiivinen α2-adrenerginen reseptoriagonisti, on yhä enenevässä määrin tutkittu adjuvanttina hermolohkoissa. Kun sitä annetaan
perineuraalisesti, se on osoittanut potentiaalia nopeuttaa vaikutuksen alkamista, pidentää analgesiaa, vähentää leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä ja minimoida systemisten opioiden käyttöä, kaikki tuottaen vähemmän systemisiä sivuvaikutuksia (13). Sen perifeeriset analgeettiset ominaisuudet uskotaan johtuvan suorasta sitoutumisesta α2-reseptoreihin hermosijainnissa (14).
Tällä hetkellä on vähän tutkimusta, joka suoraan vertailee morfiinin ja deksmedetomidiinin tehokkuutta bupivakaiinin adjuvanteina ultraääniohjatuissa ACB-lohkoissa polvileikkausten jälkeiseen kivunlievitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
- Puhelinnumero: +201061195395
- Sähköposti: ashraf.elrewany2@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.
- Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2.
- Polvileikkaukset selkäydinanestesian alaisena.
Erotuskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai vasta-aihe paikallispuudutetta vastaan.
- Päihderiippuvuuden historia.
- Dekompensoitunut sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus.
- Lihavat potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2.
- Raskaana olevat ja imettävät äidit.
- Veren hyytymishäiriöt.
- Paikalliset ihotulehdukset injektioalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Potilaat saavat ACB:n, jossa käytetään 20 ml bupivakaiinia 0,25 % + 0,5 µg/kg dexmedetomidiinia.
|
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan morfiinia ja deksmedetomidiiniä bupivakaiiniin lisättyinä adjuvanteina ultraääniohjatuissa ACB -blokadeissa polvileikkausten jälkeiseen kivunhoitoon. Ensisijainen lopputulos: • Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan. Toissijaiset lopputulokset:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M
Potilaat saavat ACB:n, jossa käytetään 20 ml bupivakaiinia 0,25% +0,1 mg/kg morfiinia. |
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan morfiinia ja deksmedetomidiiniä bupivakaiiniin lisättyinä adjuvanteina ultraääniohjatuissa ACB -blokadeissa polvileikkausten jälkeiseen kivunhoitoon. Ensisijainen lopputulos: • Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan. Toissijaiset lopputulokset:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Potilaat saavat ACB:n käyttäen 20 ml bupivakaiinia 0,25 % yksinään kontrolliryhmänä.
|
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan morfiinia ja deksmedetomidiiniä bupivakaiiniin lisättyinä adjuvanteina ultraääniohjatuissa ACB -blokadeissa polvileikkausten jälkeiseen kivunhoitoon. Ensisijainen lopputulos: • Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan. Toissijaiset lopputulokset:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos:
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
• Ensimmäisen pelastusanalgesian saamiseen kuluva aika.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KafrelsheikhU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .