- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07240402
Comparaison de la morphine et de la dexmédétomidine comme adjuvants à la bupivacaïne dans le bloc du canal adducteur échoguidé pour l'analgésie postopératoire après les chirurgies du genou
Étude comparative de la morphine et de la dexmédétomidine comme adjuvants à la bupivacaïne dans le bloc du canal adducteur sous guidage échographique pour l'analgésie postopératoire après les chirurgies du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies du genou sont des opérations fréquemment réalisées qui peuvent entraîner des douleurs intenses après l'intervention (1). La mobilisation précoce suite à une chirurgie du genou est associée à une amélioration des résultats fonctionnels et à une réduction des complications postopératoires. Par conséquent, atteindre un soulagement efficace de la douleur tout en préservant la fonction motrice est un objectif primordial dans les soins postopératoires des interventions du genou (2).
Diverses stratégies sont employées pour gérer la douleur postopératoire, incluant l'administration systémique d'opioïdes, l'anesthésie péridurale, les blocs nerveux périphériques et l'infiltration locale d'anesthésiques (3).
Cependant, les opioïdes systémiques sont liés à plusieurs effets secondaires indésirables tels que nausées, vomissements, démangeaisons, sédation et dépression respiratoire, qui peuvent entraver la rééducation.
De même, l'analgésie péridurale entraîne souvent des complications comme l'hypotension, la rétention urinaire et le prurit. L'utilisation d'opioïdes intrathécaux à action prolongée a également été associée à des événements indésirables incluant un bloc moteur bilatéral, des tremblements et de l'hypotension. En raison de ces problèmes, la dépendance aux méthodes systémiques et intrathécales pour le contrôle de la douleur postopératoire a diminué (4).
Le bloc du canal des adducteurs (ACB), qui cible le canal de Hunter, anesthésie les nerfs saphène et vaste médial, ainsi qu'une couverture partielle d'autres nerfs sensitifs comme le nerf fémoral, le nerf cutané médial et les branches du nerf obturateur lors de leur traversée du canal distal (5). L'ACB est largement considéré comme un bloc sensitif, n'affectant que le nerf moteur du vaste médial, ce qui le rend avantageux pour préserver la force du quadriceps pendant la récupération (6, 7). La bupivacaïne, un anesthésique local de type amide à action prolongée largement utilisé, est fréquemment employée dans les blocs nerveux périphériques comme l'ACB en raison de sa pharmacocinétique favorable.
Néanmoins, sa durée analgésique peut être insuffisante pour gérer la douleur postopératoire dans les chirurgies à intensité nociceptive élevée (8). Pour prolonger son efficacité et améliorer la qualité analgésique, plusieurs agents adjuvants ont été explorés, incluant les opioïdes et les agonistes α2-adrénergiques (9).
La morphine, un analgésique opioïde traditionnel, agit sur les récepteurs μ-opioïdes pour prolonger l'analgésie et réduire les besoins en anesthésiques locaux. Malgré son efficacité, son utilisation est limitée par les effets indésirables liés aux opioïdes comme les nausées, vomissements, pruritus et dépression respiratoire. De plus, certaines études rapportent que la morphine pourrait ne pas améliorer significativement le contrôle de la douleur postopératoire ou la récupération fonctionnelle après une chirurgie du genou (10-12).
La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, a été de plus en plus étudiée comme adjuvant dans les blocs nerveux périphériques. Lorsqu'elle est administrée
périneuralement, elle a démontré un potentiel pour accélérer le début d'action, prolonger l'analgésie, réduire l'intensité de la douleur postopératoire et minimiser l'utilisation systémique d'opioïdes, tout en produisant moins d'effets secondaires systémiques (13). Ses propriétés analgésiques périphériques sont considérées comme résultant d'une liaison directe aux récepteurs α2 au niveau du site nerveux (14).
Actuellement, il existe peu de recherches comparant directement l'efficacité de la morphine versus la dexmédétomidine comme adjuvants à la bupivacaïne dans l'ACB guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire suite aux chirurgies du genou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
- Numéro de téléphone: +201061195395
- E-mail: ashraf.elrewany2@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les deux sexes.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20-35 kg/m².
- Subissant des chirurgies du genou sous rachianesthésie.
Critères d'exclusion :
- Toute allergie connue ou contre-indication à l'anesthésique local.
- Antécédents de toxicomanie.
- Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale décompensée.
- Patients obèses avec IMC > 35 kg/m².
- Mères enceintes et allaitantes.
- Coagulopathies.
- Infections cutanées locales au site d'injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe D
Les patients recevront un ACB avec 20 ml de bupivacaine 0,25 % + 0,5 µg/kg de dexmédétomidine.
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Cette étude vise à comparer la morphine et la dexmédétomidine en tant qu'adjuvants à la bupivacaïne dans le bloc du canal adducteur échoguidé pour l'analgésie postopératoire après les chirurgies du genou. Critère d'évaluation principal : • Délai jusqu'à la première analgésie de secours. Critères d'évaluation secondaires :
Autres noms:
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Expérimental: Groupe M
Les patients recevront un ACB avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % +0,1 mg/kg de morphine. |
Cette étude vise à comparer la morphine et la dexmédétomidine en tant qu'adjuvants à la bupivacaïne dans le bloc du canal adducteur échoguidé pour l'analgésie postopératoire après les chirurgies du genou. Critère d'évaluation principal : • Délai jusqu'à la première analgésie de secours. Critères d'évaluation secondaires :
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C
Les patients recevront un ACB avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seul en tant que groupe témoin.
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Cette étude vise à comparer la morphine et la dexmédétomidine en tant qu'adjuvants à la bupivacaïne dans le bloc du canal adducteur échoguidé pour l'analgésie postopératoire après les chirurgies du genou. Critère d'évaluation principal : • Délai jusqu'à la première analgésie de secours. Critères d'évaluation secondaires :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal :
Délai: 24 heures postopératoire.
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• Délai jusqu'à la première analgésie de secours.
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24 heures postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KafrelsheikhU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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