- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07240402
Confrontare Morfina e Dexmedetomidina come Adiuvanti alla Bupivacaina nel Blocco del Nervo Addominale (ACB) guidato da Ecografia per l'Analgesia Postoperatoria dopo Chirurgie del Ginocchio
Studio Comparativo di Morfina e Dexmedetomidina come Adiuvanti alla Bupivacaina nel Blocco del Canale degli Adduttori Eco-Guidato per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Interventi Chirurgici al Ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici al ginocchio sono operazioni frequentemente eseguite che possono causare dolore intenso dopo la procedura (1). La mobilizzazione precoce dopo l'intervento al ginocchio è associata a migliori outcome funzionali e a una riduzione delle complicanze postoperatorie. Di conseguenza, ottenere un efficace sollievo dal dolore preservando la funzione motoria è un obiettivo primario nell'assistenza postoperatoria per gli interventi al ginocchio (2).
Vengono impiegate varie strategie per la gestione del dolore postoperatorio, inclusa la somministrazione sistemica di oppioidi, l'anestesia epidurale, i blocchi nervosi periferici e l'infiltrazione locale di anestetici (3).
Tuttavia, gli oppioidi sistemici sono associati a diversi effetti collaterali indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria, che possono ostacolare la riabilitazione.
Allo stesso modo, l'analgesia epidurale spesso comporta complicazioni come ipotensione, ritenzione urinaria e prurito. L'uso di oppioidi intratecali a lunga azione è stato anche associato ad eventi avversi inclusi blocco motorio bilaterale, tremori e ipotensione. A causa di questi problemi, la dipendenza da metodi sistemici e intratecali per il controllo del dolore postoperatorio è in diminuzione (4).
Il blocco del canale degli adduttori (ACB), che mira al canale di Hunter, anestetizza i nervi safeno e vasto mediale, insieme alla copertura parziale di altri nervi sensoriali come il nervo femorale, il nervo cutaneo mediale e i rami del nervo otturatore mentre attraversano il canale distale (5). L'ACB è considerato principalmente un blocco sensoriale, interessando solo il nervo motore del vasto mediale, rendendolo vantaggioso nel preservare la forza del quadricipite durante il recupero (6, 7). La bupivacaina, un anestetico locale ammidico a lunga azione ampiamente utilizzato, è frequentemente impiegata nei blocchi nervosi periferici come l'ACB grazie alla sua favorevole farmacocinetica.
Nonostante ciò, la sua durata analgesica potrebbe essere insufficiente per gestire il dolore postoperatorio in interventi chirurgici con elevata intensità nocicettiva (8). Per estenderne l'efficacia e migliorare la qualità analgesica, sono stati studiati diversi agenti adiuvanti, inclusi oppioidi e agonisti α2-adrenergici (9).
La morfina, un tradizionale analgesico oppioide, agisce sui recettori μ-oppioidi per prolungare l'analgesia e ridurre il fabbisogno di anestetici locali. Nonostante la sua efficacia, il suo uso è limitato dagli effetti avversi correlati agli oppioidi come nausea, vomito, prurito e depressione respiratoria. Inoltre, alcuni studi riportano che la morfina potrebbe non migliorare significativamente il controllo del dolore postoperatorio o il recupero funzionale dopo l'intervento al ginocchio (10-12).
La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici, è stata sempre più studiata come adiuvante nei blocchi nervosi periferici. Quando somministrata
perineuralmente, ha dimostrato il potenziale di accelerare l'insorgenza, prolungare l'analgesia, ridurre l'intensità del dolore postoperatorio e minimizzare l'uso sistemico di oppioidi, tutto ciò producendo meno effetti collaterali sistemici (13). Le sue proprietà analgesiche periferiche si pensa derivino dal legame diretto con i recettori α2 a livello del nervo (14).
Attualmente, ci sono ricerche limitate che confrontano direttamente l'efficacia della morfina rispetto alla dexmedetomidina come adiuvanti alla bupivacaina nell'ACB ecoguidato per l'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici al ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
- Numero di telefono: +201061195395
- Email: ashraf.elrewany2@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20-35 kg/m².
- Sottoposti a interventi chirurgici al ginocchio in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia nota o controindicazione all'anestetico locale.
- Storia di abuso di sostanze.
- Malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale scompensata.
- Pazienti obesi con BMI>35 kg/m².
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Coagulopatie.
- Infezioni cutanee locali nel sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo D
I pazienti riceveranno ACB utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25% + 0,5 µg/kg di dexmedetomidina.
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Questo studio mira a confrontare la morfina e la dexmedetomidina come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del canale adduttorio (ACB) ecoguidato per l'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici al ginocchio. • Tempo fino alla prima analgesia di soccorso. Esiti secondari:
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo M
I pazienti riceveranno ACB utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% +0,1 mg/kg di morfina. |
Questo studio mira a confrontare la morfina e la dexmedetomidina come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del canale adduttorio (ACB) ecoguidato per l'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici al ginocchio. • Tempo fino alla prima analgesia di soccorso. Esiti secondari:
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C
I pazienti riceveranno ACB con 20 ml di bupivacaina 0,25% da sola come gruppo di controllo.
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Questo studio mira a confrontare la morfina e la dexmedetomidina come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del canale adduttorio (ACB) ecoguidato per l'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici al ginocchio. • Tempo fino alla prima analgesia di soccorso. Esiti secondari:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario:
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
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• Tempo fino alla prima analgesia di soccorso.
|
24 ore postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KafrelsheikhU
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