- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07240402
Porównanie morfiny i deksmedetomidyny jako adiuwantów do bupiwakainy w USG-guided ACB w celu analgezji pooperacyjnej po operacjach kolana
Porównawcze badanie morfiny i deksmedetomidyny jako adiuwantów do bupiwakainy w ultrasonograficznie kontrolowanym bloku kanału przywodzicieli w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kolana
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi chirurgiczne kolana są często wykonywanymi operacjami, które mogą prowadzić do intensywnego bólu po zabiegu (1). Wczesna mobilizacja po operacji kolana wiąże się z poprawą wyników funkcjonalnych i zmniejszeniem powikłań pooperacyjnych. W rezultacie, osiągnięcie skutecznego uśmierzania bólu przy zachowaniu funkcji motorycznych jest głównym celem opieki pooperacyjnej w przypadku zabiegów na kolanie (2).
Stosuje się różne strategie leczenia bólu pooperacyjnego, w tym ogólnoustrojowe podawanie opioidów, znieczulenie zewnątrzoponowe, blokady nerwów obwodowych i miejscową infiltrację środków znieczulających (3).
Jednak ogólnoustrojowe opioidy wiążą się z kilkoma niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, wymioty, swędzenie, sedacja i depresja oddechowa, które mogą utrudniać rehabilitację.
Podobnie, analgezja zewnątrzoponowa często skutkuje powikłaniami, takimi jak niedociśnienie, zatrzymanie moczu i świąd. Stosowanie długodziałających opioidów dostępówkowych również wiązało się z niepożądanymi zdarzeniami, w tym obustronnym blokiem motorycznym, drżeniami i niedociśnieniem. Z powodu tych problemów, zależność od ogólnoustrojowych i dostępówkowych metod kontroli bólu pooperacyjnego maleje (4).
Blok kanału przywodzicieli (ACB), który celuje w kanał Huntera, znieczula nerw odpiszczelowy i nerw obszernego przyśrodkowego, wraz z częściowym pokryciem innych nerwów czuciowych, takich jak nerw udowy, nerw skórny przyśrodkowy i gałęzie nerwu zasłonowego, gdy przechodzą one przez dystalny kanał (5). ACB jest w dużej mierze uważany za blok czuciowy, wpływający tylko na nerw ruchowy do mięśnia obszernego przyśrodkowego, co czyni go korzystnym w zachowaniu siły mięśnia czworogłowego podczas rekonwalescencji (6, 7). Bupiwakaina, powszechnie stosowany długodziałający amidowy środek znieczulający miejscowo, jest często używany w blokadach nerwów obwodowych, takich jak ACB, ze względu na korzystną farmakokinetykę.
Niemniej jednak, jej czas działania przeciwbólowego może być niewystarczający do leczenia bólu pooperacyjnego w operacjach o wysokiej intensywności nocyceptywnej (8). Aby przedłużyć jej skuteczność i poprawić jakość analgezji, zbadano kilka środków pomocniczych, w tym opioidy i agoniści receptorów α2-adrenergicznych (9).
Morfina, tradycyjny opioidowy lek przeciwbólowy, działa na receptory μ-opioidowe, aby przedłużyć analgezję i zmniejszyć zapotrzebowanie na środki znieczulające miejscowo. Pomimo jej skuteczności, jej stosowanie jest ograniczone przez działania niepożądane związane z opioidami, takie jak nudności, wymioty, świąd i depresja oddechowa. Ponadto, niektóre badania donoszą, że morfina może nie poprawiać znacząco kontroli bólu pooperacyjnego lub powrotu funkcjonalnego po operacji kolana (10-12).
Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, jest coraz częściej badana jako adiuwant w blokadach nerwów obwodowych. Gdy podawana
przysznurowowo, wykazała potencjał do przyspieszenia początku działania, przedłużenia analgezji, zmniejszenia intensywności bólu pooperacyjnego i minimalizacji ogólnoustrojowego stosowania opioidów, przy jednoczesnym wywoływaniu mniej ogólnoustrojowych skutków ubocznych (13). Jej obwodowe właściwości przeciwbólowe są uważane za wynik bezpośredniego wiązania z receptorami α2 w miejscu nerwu (14).
Obecnie istnieje ograniczona liczba badań bezpośrednio porównujących skuteczność morfiny versus deksmedetomidyny jako adiuwantów do bupiwakainy w ultrasonograficznie kontrolowanym ACB do analgezji pooperacyjnej po operacjach kolana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
- Numer telefonu: +201061195395
- E-mail: ashraf.elrewany2@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby obu płci.
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35 kg/m2.
- Poddawani operacjom kolana w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek znana alergia lub przeciwwskazanie do środka znieczulającego miejscowo.
- Historia nadużywania substancji.
- Niewyrównana choroba serca, płuc, wątroby, nerek.
- Pacjenci otyli z BMI>35kg/m2.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Miejscowe zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Pacjenci otrzymają blokadę nerwów mięśnia czworobocznego (ACB) z zastosowaniem 20 ml bupiwakainy 0,25% + 0,5 µg/kg deksmedetomidyny.
|
To badanie ma na celu porównanie morfiny i deksmedetomidyny jako adiuwantów do bupiwakainy w ultrasonograficznie kontrolowanym ACB do analgezji pooperacyjnej po operacjach kolana. Główny wynik: • Czas do pierwszej analgezji ratunkowej. Wyniki drugorzędne:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa M
Pacjenci otrzymają ACB przy użyciu 20 ml bupiwakainy 0,25% +0,1 mg/kg morfiny. |
To badanie ma na celu porównanie morfiny i deksmedetomidyny jako adiuwantów do bupiwakainy w ultrasonograficznie kontrolowanym ACB do analgezji pooperacyjnej po operacjach kolana. Główny wynik: • Czas do pierwszej analgezji ratunkowej. Wyniki drugorzędne:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci otrzymają blokadę nerwów ACB przy użyciu 20 ml bupiwakainy 0,25% jako grupa kontrolna.
|
To badanie ma na celu porównanie morfiny i deksmedetomidyny jako adiuwantów do bupiwakainy w ultrasonograficznie kontrolowanym ACB do analgezji pooperacyjnej po operacjach kolana. Główny wynik: • Czas do pierwszej analgezji ratunkowej. Wyniki drugorzędne:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy:
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
• Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
|
24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KafrelsheikhU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Blok kanału przywodzicieli (ACB) wyłącznie
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie funkcjonalne | Blok kanału przywodziciela | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyUszkodzenie łąkotki | Ból (kolana) | Artroskopia diagnostyczna kolana | Mała operacja kolanaDania