- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07240402
Sammenlign Morfin og Dexmedetomidin som adjuvanter til Bupivacain i ultralydveiledet ACB for postoperativ analgesi etter kneprotesekirurgi
Komparativ studie av morfin og dexmedetomidin som adjuvanter til bupivacain i ultralydveiledet adduktorkanalblokkering for postoperativ analgesi etter kneprotesekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneprocedurer er hyppig utførte operasjoner som kan føre til intens smerte etter inngrepet (1). Tidlig mobilisering etter kneprocedure er assosiert med forbedrede funksjonelle resultater og en reduksjon i postoperative komplikasjoner. Som et resultat er å oppnå effektiv smertelindring samtidig som man bevarer motorfunksjon et primært mål i postoperativ pleie for kneprocedurer (2).
En rekke strategier brukes for å håndtere postoperative smerter, inkludert systemisk opioidadministrasjon, epidural anestesi, perifere nerveblokkader og lokal infiltrering av anestetika (3).
Imidlertid er systemiske opioider knyttet til flere uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, sedering og respiratorisk depresjon, noe som kan hindre rehabilitering.
På samme måte fører epidural analgesi ofte til komplikasjoner som hypotensi, urinretensjon og pruritus. Bruken av langtidsvirkende intraterkale opioider har også vært assosiert med uønskede hendelser inkludert bilateral motorblokkade, tremor og hypotensi. På grunn av disse problemene har avhengigheten av systemiske og intraterkale metoder for postoperativ smertekontroll vært synkende (4).
Adduktorkanalblokkaden (ACB), som retter seg mot Hunters kanal, bedøver saphenus og vastus medialis-nervene, sammen med delvis dekning av andre sensoriske nerver som femoralnerven, medial kutannerv og grener av obturatorenerven mens de passerer den distale kanalen (5). ACB anses i stor grad som en sensorisk blokkade, som kun påvirker motornervern til vastus medialis, noe som gjør den fordelaktig for å bevare quadriceps-styrke under rekonvalesensen (6, 7). Bupivacain, et mye brukt langtidsvirkende amid-lokalanestetikum, brukes ofte i perifere nerveblokkader som ACB på grunn av sine gunstige farmakokinetiske egenskaper.
Likevel kan dens analgesiske varighet være utilstrekkelig for å håndtere postoperative smerter i kirurgi med høy nosisceptiv intensitet (8). For å forlenge dens effekt og forbedre analgesisk kvalitet har flere adjuvante midler blitt undersøkt, inkludert opioider og α2-adrenerge agonister (9).
Morfin, et tradisjonelt opioidanalgetikum, virker på μ-opioidreseptorer for å forlenge analgesi og redusere behovet for lokalanestetika. Til tross for sin effektivitet er bruken begrenset av opioidrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og respiratorisk depresjon. Videre rapporterer noen studier at morfin kanskje ikke forbedrer postoperativ smertekontroll eller funksjonell gjenoppretting etter kneprocedure signifikant (10-12).
Dexmedetomidin, en høyt selektiv α2-adrenerg reseptoragonist, har i økende grad blitt studert som adjuvant i perifere nerveblokkader. Når administrert
perineuralt har det vist potensiale for å akselerere onset, forlenge analgesi, redusere postoperativ smerteintensitet og minimere systemisk opioidbruk, alt samtidig som det produserer færre systemiske bivirkninger (13). Dens perifere analgesiske egenskaper antas å skyldes direkte binding til α2-reseptorer på nervestedet (14).
For tiden er det begrenset forskning som direkte sammenligner effektiviteten av morfin versus dexmedetomidin som adjuvanter til bupivacain i ultralydguidete ACB for postoperativ analgesi etter kneprocedurer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
- Telefonnummer: +201061195395
- E-post: ashraf.elrewany2@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20-35 kg/m2.
- Gjennomgår kneproteser under spinalanestesi.
Eksklusjonskriterier:
- All kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalbedøvelse.
- Historikk med substansmisbruk.
- Dekompansert hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdom.
- Overvektige pasienter med BMI>35 kg/m2.
- Gravide og ammende mødre.
- Koagulopatier.
- Lokale hudinfeksjoner på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Pasienter vil motta ACB med 20 ml bupivakain 0,25% + 0,5 µg/kg dexmedetomidin.
|
Denne studien har som mål å sammenligne morfin og dexmedetomidin som adjuvanter til bupivakain i ultralyd-veiledet ACB for postoperativ smertebehandling etter knéoperasjoner. Primært utfall: • Tid til første redningsanalgesi. Sekundære utfall:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe M
Pasienter vil motta ACB med 20 ml bupivakain 0,25% +0,1 mg/kg morfin. |
Denne studien har som mål å sammenligne morfin og dexmedetomidin som adjuvanter til bupivakain i ultralyd-veiledet ACB for postoperativ smertebehandling etter knéoperasjoner. Primært utfall: • Tid til første redningsanalgesi. Sekundære utfall:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter vil motta ACB med 20 ml bupivakain 0,25 % alene som en kontrollgruppe.
|
Denne studien har som mål å sammenligne morfin og dexmedetomidin som adjuvanter til bupivakain i ultralyd-veiledet ACB for postoperativ smertebehandling etter knéoperasjoner. Primært utfall: • Tid til første redningsanalgesi. Sekundære utfall:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall:
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
• Tid til første analgesi som redningsbehandling.
|
24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KafrelsheikhU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .