- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07240402
Porovnání morfinu a dexmedetomidinu jako adjuvancií k bupivakainu při ultrazvukem řízené ACB pro pooperační analgezii po operacích kolene
Srovnávací studie morfinu a dexmedetomidinu jako adjuvantů k bupivakainu při ultrazvukem řízeném bloku adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po operacích kolene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace kolena jsou časté zákroky, které mohou po výkonu vést k intenzivní bolesti (1). Časná mobilizace po operaci kolena je spojena se zlepšenými funkčními výsledky a snížením pooperačních komplikací. V důsledku toho je dosažení účinné úlevy od bolesti při zachování motorické funkce primárním cílem pooperační péče o kolenní výkony (2).
Pro zvládání pooperační bolesti se používá řada strategií, včetně systémového podávání opioidů, epidurální anestézie, blokád periferních nervů a lokální infiltrace anestetik (3).
Nicméně systémové opioidy jsou spojeny s několika nežádoucími vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, svědění, sedace a deprese dýchání, což může bránit rehabilitaci.
Podobně epidurální analgezie často vede ke komplikacím jako hypotenze, retence moči a pruritus. Použití dlouhodobě působících intrathekálních opioidů bylo také spojeno s nežádoucími účinky včetně bilaterální motorické blokády, třesu a hypotenze. Kvůli těmto problémům se závislost na systémových a intrathekálních metodách pro kontrolu pooperační bolesti snižuje (4).
Blokáda adduktorového kanálu (ACB), která cílí na Hunterův kanál, anestetizuje nervy saphenus a vastus medialis, spolu s částečným pokrytím dalších senzorických nervů jako je femorální nerv, mediální kožní nerv a větve obturatorního nervu při jejich průchodu distálním kanálem (5). ACB je do značné míry považována za senzorickou blokádu, která ovlivňuje pouze motorický nerv vastus medialis, což je výhodné pro zachování síly kvadricepsu během rekonvalescence (6, 7). Bupivakain, široce používané dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum, se často používá v blokádách periferních nervů jako je ACB díky svým příznivým farmakokinetickým vlastnostem.
Nicméně jeho analgetické trvání může být nedostatečné pro zvládání pooperační bolesti u operací s vysokou nociceptivní intenzitou (8). Pro prodloužení jeho účinnosti a zlepšení kvality analgezie bylo zkoumáno několik pomocných látek, včetně opioidů a agonistů α2-adrenergních receptorů (9).
Morfin, tradiční opioidní analgetikum, působí na μ-opioidní receptory za účelem prodloužení analgezie a snížení potřeby lokálních anestetik. Navzdory své účinnosti je jeho použití limitováno opioidními vedlejšími účinky jako nevolnost, zvracení, pruritus a deprese dýchání. Navíc některé studie uvádějí, že morfin nemusí významně zlepšit kontrolu pooperační bolesti nebo funkční zotavení po operaci kolena (10-12).
Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, je stále více studován jako adjuvant v blokádách periferních nervů. Při podání
perineurálně prokázal potenciál urychlit nástup účinku, prodloužit analgezii, snížit intenzitu pooperační bolesti a minimalizovat užívání systémových opioidů, a to vše s menšími systémovými vedlejšími účinky (13). Jeho periferní analgetické vlastnosti jsou považovány za výsledek přímé vazby na α2-receptory na místě nervu (14).
V současnosti existuje omezený výzkum přímo srovnávající účinnost morfinu versus dexmedetomidinu jako adjuvantů k bupivakainu v ultrazvukem řízené ACB pro pooperační analgezii po operacích kolena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashraf Abd El-Nasser Abd El-Hamid kamel El Rewany Anesthesia KafrElsheikh University Faculty of Medicine Anesthesia, Surg, MBBCH
- Telefonní číslo: +201061195395
- E-mail: ashraf.elrewany2@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obojí pohlaví.
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2.
- Podstupují operace kolena v spinalní anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli známá alergie nebo kontraindikace k lokálním anestetikům.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Dekompenzované srdeční, plicní, jaterní, renální onemocnění.
- Obezní pacienti s BMI>35kg/m2.
- Těhotné a kojící matky.
- Koagulopatie.
- Lokální kožní infekce v místě vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D
Pacienti obdrží ACB s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % + 0,5 µg/kg dexmedetomidinu.
|
Tato studie si klade za cíl porovnat morfin a dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukem řízené ACB pro pooperační analgezii po operacích kolene. Primární výsledek: • Čas do první záchranné analgezie. Sekundární výsledky:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina M
Pacienti obdrží ACB s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % +0,1 mg/kg morfinu. |
Tato studie si klade za cíl porovnat morfin a dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukem řízené ACB pro pooperační analgezii po operacích kolene. Primární výsledek: • Čas do první záchranné analgezie. Sekundární výsledky:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
Pacienti v kontrolní skupině obdrží ACB s 20 ml bupivakainu 0,25 % samotného.
|
Tato studie si klade za cíl porovnat morfin a dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukem řízené ACB pro pooperační analgezii po operacích kolene. Primární výsledek: • Čas do první záchranné analgezie. Sekundární výsledky:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní výsledek:
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
• Čas k první záchranné analgezii.
|
24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KafrelsheikhU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda adduktorového kanálu (ACB) samotná
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborUžívání opioidů | Bolest po operaci | Artroskopické kolenní operaceKrocan