固定式矯正治療を受ける患者におけるプラーク蓄積と歯肉炎症に対する歯間ブラシとウォーターフロスの比較：単盲検スプリットマウス無作為化比較臨床試験

• 研究デザイン これは、分割口腔デザインを用いた無作為化比較単盲検臨床試験です。
• サンプルサイズ ヨルダン科学技術大学の歯科教育クリニックに通院する18歳から35歳の固定式矯正装置を装着した47名の被験者を募集しました。 分割口腔デザインにより、口腔の片側では歯間ブラシを、もう片側ではウォーターフロスを使用するよう無作為に割り当てられました。

研究期間は3ヶ月間でした。

1. 対象基準：

   1. 上下顎に固定式矯正装置を装着している患者。
   2. 歯周病のない健康な歯肉を有する患者。
   3. 研究期間中に抜歯を必要としない矯正治療計画の患者。
   4. 少なくとも26本の歯を有すること。
   5. 意欲的に歯の清掃が可能な患者。
   6. 齲蝕、オーバーハング修復物、クラウン、ブリッジ、インプラントを有していない患者。
   7. 18歳から35歳の成人。

2. 除外基準：

   1. 喫煙者
   2. 医学的に問題のある患者

   3. 妊娠中の女性。

      • 倫理的配慮 本研究はヨルダン科学技術大学の施設内審査委員会（IRB）（51/166/2024）によって承認されました。 すべての参加患者は、研究の目的、目標、方法について説明を受け、データ収集前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

      • データ収集：

        1. 患者は無作為に片側でウォーターフロスを、もう片側で歯間ブラシを使用します。

        2. 介入を口腔の左側または右側のいずれかに割り当てるために無作為化が使用されます。

           以下を評価します：

           1- Rustogi修正海軍プラーク指数を使用した頬側および舌側表面のプラークスコア。歯は以下のように複数のゾーンに分割されます：

           分割されたゾーンは：

           全口腔：エリアA,B,C,D,E,F,G,H。辺縁（歯肉線）：エリアA,B,C。隣接面：エリアDおよびF

           プラークのないエリアには0点が与えられます。

           プラークが存在するエリアには1点が与えられます。すべての歯とすべての表面のプラークスコアを記録するために、プロフェッショナルカメラを使用した口腔内写真が撮影されます。

   2. 歯肉炎症は、歯肉指数（Loe and Silness 1963）を使用して以下のように記録されます：0=正常な歯肉。

   1. 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と軽度の浮腫、ただしプロービング時の出血なし。
   2. 中等度の炎症 - 発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血。
   3. 重度の炎症 - 著明な発赤と浮腫、潰瘍化、自然出血の傾向。

   3. プロービング時の出血は、歯ごとに6サイトで存在または不在として記録されます。口腔衛生指導も強調されます。

   4. 視覚的アナログスケール（VAS）0～10（10-不満、不快、または使用困難、0-非常に満足、快適、使いやすい）が各来院時に記録されました。

   無作為化と盲検化 臨床評価とは独立して、第三者の歯科医がコンピューター生成の乱数シーケンスを使用して、各患者の口腔のどの側が歯間ブラシを使用し、どの側が口腔洗浄器を使用するかを決定しました。 参加者は各側で使用しているデバイスを認識していましたが、臨床検査を実施した検査官は盲検化されていました。

   •有害事象モニタリング：研究期間中、参加者は歯肉外傷、知覚過敏、退縮、歯または修復物の損傷などの有害事象についてモニタリングされ、研究プロトコルに従って文書化および報告されます。