- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07240428
Jämförelse mellan tandsticka och vattenflosser vid plackackumulering och gingival inflammation hos patienter som genomgår fast ortodontibehandling: En enkelblindad randomiserad kontrollerad klinisk studie med delad mun.
Jämförelse mellan tandsticksborste och vattenflosser vid plackackumulering och gingival inflammation hos patienter som genomgår fast ortodontibehandling: En enkelblindad randomiserad kontrollerad klinisk studie med delad mun
Målet med denna kliniska studie är att testa vattenflosserns förmåga att ta bort plack och minska gingival inflammation hos patienter som genomgår fast ortodontibehandling.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Tar vattenflossern bort plack effektivt hos ortodontipatienter? Minskar vattenflossern tandköttsinflammation hos ortodontipatienter?
Forskarna jämförde vattenflossern med mellanrumsborste för att se om det finns en skillnad i plack- och inflammationsreducering.
Deltagarna använde mellanrumsborste för att rengöra mellan tänderna och runt bracketer på ena sidan av munnen, och de använde vattenflossern för att rengöra mellan tänderna och runt bracketer på den andra sidan. Studien varade i 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign Detta är en randomiserad kontrollerad enkelblindad klinisk prövning med split-mouth-design.
- Urvalsstorlek Fyrtiosju försökspersoner med fast ortodontisk apparat rekryterades från patienter som besökte tandvårdsundervisningskliniker vid Jordan University of Science and Technology i åldrarna 18 till 35 år. De tilldelades slumpmässigt att använda tandsticksborste på ena sidan av munnen och vattendriven tandtråd på den andra sidan i split-mouth-design.
Studien varade i 3 månader.
Inklusionskriterier:
- Patienter med fast ortodontisk apparat i över- och underkäken.
- Patienter med frisk gingiva utan parodontalsjukdom.
- Patientens ortodontiska plan kräver inte extraktion av några tänder under studieperioden.
- Ha minst 26 tänder.
- Patienter är motiverade och kan rengöra sina tänder.
- Patienter bör inte ha karies, överhängande restaureringar, kronor, broar eller implantat
- Vuxna 18-35 år gamla.
Exklusionskriterier:
- Rökare
- Medicinskt komprometterade patienter
Gravida kvinnor.
- Etiska överväganden Studien godkändes av Institutional Review Board (IRB) vid Jordan University of Science and Technology (51/166/2024). Alla deltagande patienter informerades om studiens syfte, mål och metoder, och lämnade skriftligt informerat samtycke före datainsamling.
Datainsamling:
- Patienter kommer slumpmässigt att använda vattendriven tandtråd på ena sidan och tandsticksborste på den andra sidan.
Randomisering kommer att användas för att tilldela interventionen till antingen vänster eller höger sida av munnen.
Följande kommer att bedömas
1- Plackpoäng med Rustogi modifierade navy plaque index för buccala och linguala ytor, där tanden kommer att delas in i flera zoner enligt följande:
De indelade zonerna är:
Hela munnen: områden A,B,C,D,E,F,G och H. Marginal (tandköttslinjen): områden A,B och C. Interproximal: områden D och F
0 poäng kommer att ges till området där det inte finns något plack.
1 poäng kommer att ges i området där det finns plack Intraorala foton med professionell kamera kommer att tas för alla tänder och alla ytor för att registrera plackpoängen.
2. Gingival inflammation kommer att registreras med gingivalindex (Loe och Silness 1963) enligt följande: 0= Normal gingiva.
- Lätt inflammation - liten färgförändring och lätt ödem men ingen blödning vid sondering.
- Måttlig inflammation - rodnad, ödem och glans, blödning vid sondering.
- Svår inflammation - markerad rodnad och ödem, ulcerering med tendens till spontanblödning.
3. Blödning vid sondering kommer att registreras som närvarande eller frånvarande på 6 platser per tand Oralhygieninstruktion kommer också att betonas.
4.Visuell analog skala (VAS) visuell analog skala från 0 - 10 (10 - missnöjd, obekväm eller svår att använda, 0 - mycket nöjd, bekväm och lätt att använda) vid varje besök togs
Randomisering och blindning Oberoende av den kliniska bedömningen använde en tredje part tandläkare en datorgenererad slumptalssekvens för att bestämma vilken sida av varje patients mun som skulle använda tandsticksborste och vilken sida som skulle använda munsköljare. Medan deltagarna var medvetna om vilken enhet de använde på varje sida, var examinatorn som utförde de kliniska undersökningarna blindad.
•Övervakning av biverkningar: Deltagare kommer att övervakas för biverkningar under studieperioden såsom gingival trauma, känslighet, recession, tand- eller restaurationsskador ska dokumenteras och rapporteras enligt studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 - Patienter med fasta tandregleringsapparater i både över- och underkäke. 2. Patienter med frisk gingiva utan parodontalsjukdom. 3. Patientens tandregleringsplan kräver inte extraktion av några tänder under studiens löptid.
4. Ha minst 26 tänder. 5. Patienter är motiverade och kapabla att rengöra sina tänder. 6. Patienter bör inte ha karies, överhängande restaureringar, kronor, bryggor eller implantat.
7. Vuxna 18-35 år gamla.
Exklusionskriterier:
- Rökare
- Medicinskt komprometterade patienter
- Gravida kvinnor
- Använt munsköljning eller antibiotika under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vattenflosser
Deltagarna använde en vattenflosser två gånger om dagen för rengöring mellan tänderna på den andra tilldelade sidan
|
Deltagarna använde en vattenflosser två gånger dagligen efter tandborstning på den tilldelade sidan.
Standardtrycksinställning och specialiserad munstycke användes.
Denna metod jämfördes med användningen av en mellanrumsbörste i de kontralaterala kvadranterna (split-mouth-design).
|
|
Experimentell: Interdentalborste
Deltagarna använde en tandsticksborste två gånger dagligen för att rengöra tandköttsfickorna på den tilldelade sidan
|
Deltagarna använde en tandsticksborste två gånger dagligen efter tandborstning på den tilldelade sidan.
Denna metod jämfördes med användningen av vattenfloss på den kontralaterala sidan (split-mouth-design).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plaqueindex
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader
|
Plackackumulering utvärderad med Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) på utsedda tandytor på de sidor som tilldelats mellanrumsborste och vattenflosser. Tanden delades in i flera zoner enligt följande: Hela mun: områdena A, B, C, D, E, F, G och H. Marginalt (tandköttslinje): områdena A, B och C. Interproximalt: områdena D och F Poängen 0 gavs till området där det inte finns något plack. Poängen 1 gavs till området där det finns plack. Den lägsta plackpoängen per yta (buktal eller lingual) är noll, och den högsta plackpoängen per yta är 8. Intraorala fotografier med professionell kamera togs för alla tänder och alla ytor för att registrera plackpoängen. |
Baseline, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader
|
Gingivalinflammation registrerades med gingivalindex vid sex platser per tand (distobukkal, mittenbukkal, mesiobukkal, distolingual/palatal, mittenlingual/palatal, mesiolingual/palatal) på varje interventionssida enligt följande: 0 = Normal gingiva.
Det lägsta poängvärdet är noll och det högsta poängvärdet för en yta (bukkal eller lingual/palatal) är 9. |
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader
|
visuell analogskåla från 0 - 10 (0 - missnöjd, obekväm eller svår att använda, 10 - mycket nöjd, bekväm och lätt att använda)
|
2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lana Bader, DClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Studierektor: Reem Sami Abed Alhafez, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Huvudutredare: Ahmad shawqi, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 775/2023
- 51/166/2024 (Annan identifierare: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .