固定正畸治疗患者使用牙间隙刷与水牙线对牙菌斑堆积和牙龈炎症影响的比较：单盲半口随机对照临床试验

• 研究设计 这是一项随机对照单盲临床试验，采用分口设计。
• 样本量 从约旦科技大学牙科教学诊所就诊的患者中招募了47名佩戴固定正畸矫治器的受试者，年龄在18至35岁之间。 通过分口设计，他们被随机分配在口腔一侧使用牙间刷，另一侧使用水牙线。

研究持续时间为3个月。

1. 纳入标准：

   1. 上下颌佩戴固定正畸矫治器的患者
   2. 牙龈健康无牙周病的患者
   3. 患者正畸方案在研究期间无需拔除任何牙齿
   4. 至少拥有26颗牙齿
   5. 患者有积极性且能够自行清洁牙齿
   6. 患者不得有龋齿、悬突修复体、牙冠、桥体或种植体
   7. 18-35岁成年人

2. 排除标准：

   1. 吸烟者
   2. 患有全身性疾病的患者

   3. 孕妇

      • 伦理考量 本研究已获得约旦科技大学机构审查委员会批准（51/166/2024）。 所有参与患者均被告知研究目的、目标和方法，并在数据收集前签署书面知情同意书。

      • 数据收集：

        1. 患者将随机在口腔一侧使用水牙线，另一侧使用牙间刷

        2. 采用随机化方法将干预措施分配至口腔左侧或右侧

           将评估以下指标：

           1- 使用Rustogi改良海军菌斑指数记录颊舌面菌斑评分，牙齿将按以下方式划分多个区域：

           划分区域包括：

           全口：A、B、C、D、E、F、G和H区。边缘（牙龈线）：A、B和C区。邻间：D和F区

           无菌斑区域计0分

           有菌斑区域计1分。将使用专业相机拍摄所有牙齿及所有表面的口内照片以记录菌斑评分

   2. 使用牙龈指数（Loe和Silness 1963）记录牙龈炎症程度：0=正常牙龈

   1. 轻度炎症 - 颜色轻微改变、轻度水肿但探诊无出血
   2. 中度炎症 - 发红、水肿光亮、探诊出血
   3. 重度炎症 - 明显发红水肿、溃疡伴自发性出血倾向

   3. 探诊出血按每颗牙6个位点记录存在或缺失。同时将强调口腔卫生指导

   4. 每次访视采用视觉模拟评分量表（VAS）（10分表示不满意/不舒适/难使用，0分表示非常满意/舒适/易使用）

   随机化与盲法 独立于临床评估，由第三方牙医使用计算机生成的随机数字序列确定每位患者口腔使用牙间刷侧和使用口腔冲洗器侧。 虽然参与者知晓每侧使用的设备，但执行临床检查的评估者处于盲态

   •不良事件监测：研究期间将监测参与者不良事件，如牙龈创伤、敏感、萎缩、牙齿或修复体损伤，应根据研究方案记录和报告