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Vergleich zwischen Interdentalbürste und Wasserzahnseide bei Plaqueakkumulation und Gingivitis bei Patienten mit fester kieferorthopädischer Behandlung: Eine einfach verblindete, split-mouth randomisierte kontrollierte klinische Studie.

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Lana Bader, King Abdullah University Hospital

Vergleich zwischen Interdentalbürste und Wasserzahnseide bei Plaqueakkumulation und Gingivitis bei Patienten mit fester kieferorthopädischer Behandlung: Eine einfach verbindete Split-Mouth-randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Fähigkeit einer Munddusche zur Entfernung von Plaque und zur Verringerung von Zahnfleischentzündungen bei Patienten mit fester kieferorthopädischer Behandlung zu testen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Entfernt die Munddusche Plaque effektiv bei kieferorthopädischen Patienten? Reduziert die Munddusche Zahnfleischentzündungen bei kieferorthopädischen Patienten?

Forscher verglichen Mundduschen mit Interdentalbürsten, um festzustellen, ob es einen Unterschied bei der Reduzierung von Plaque und Entzündungen gibt.

Teilnehmer verwendeten Interdentalbürsten zur Reinigung zwischen ihren Zähnen und um Brackets auf einer Seite ihres Mundes und verwendeten Mundduschen zur Reinigung zwischen den Zähnen und um Brackets auf der anderen Seite. Die Studie dauerte 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  • Studiendesign Dies ist eine randomisierte kontrollierte einfachblinde klinische Studie mit Split-Mouth-Design.
  • Stichprobengröße Siebenundvierzig Probanden mit fester kieferorthopädischer Apparatur wurden aus Patienten rekrutiert, die die zahnmedizinischen Lehrkliniken der Jordan University of Science and Technology besuchten und zwischen 18 und 35 Jahre alt waren. Sie wurden randomisiert zugewiesen, auf einer Seite des Mundes eine Interdentalbürste und auf der anderen Seite eine Wasserzahnseide im Split-Mouth-Design zu verwenden.

Die Studie dauerte 3 Monate.

  1. Einschlusskriterien:

    1. Patienten mit fester kieferorthopädischer Apparatur im Ober- und Unterkiefer.
    2. Patienten mit gesunder Gingiva ohne Parodontalerkrankung.
    3. Der kieferorthopädische Behandlungsplan des Patienten erfordert während des Studienzeitraums keine Extraktion von Zähnen.
    4. Mindestens 26 Zähne vorhanden.
    5. Patienten sind motiviert und in der Lage, ihre Zähne zu reinigen.
    6. Patienten sollten keine Karies, überstehende Füllungen, Kronen, Brücken oder Implantate haben
    7. Erwachsene von 18-35 Jahren.
  2. Ausschlusskriterien:

    1. Raucher
    2. Medizinisch eingeschränkte Patienten
    3. Schwangere Frauen.

      • Ethische Erwägungen Die Studie wurde von der Institutional Review Board (IRB) der Jordan University of Science and Technology (51/166/2024) genehmigt. Alle teilnehmenden Patienten wurden über den Zweck, die Ziele und die Methoden der Studie informiert und gaben vor der Datenerhebung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
      • Datenerhebung:

        1. Patienten werden randomisiert auf einer Seite Wasserzahnseide und auf der anderen Seite die Interdentalbürste verwenden.
        2. Randomisierung wird verwendet, um die Intervention entweder der linken oder rechten Mundseite zuzuweisen.

          Folgendes wird bewertet

          1- Plaque-Score unter Verwendung des Rustogi modifizierten Navy-Plaque-Index für bukkale und linguale Oberflächen, wobei der Zahn in mehrere Zonen wie folgt unterteilt wird:

          Die unterteilten Zonen sind:

          Gesamter Mund: Bereiche A,B,C,D,E,F,G und H. Marginal (Zahnfleischsaum): Bereiche A,B und C. Approximal: Bereiche D und F

          0 Punkte werden für den Bereich vergeben, in dem keine Plaque vorhanden ist.

          1 Punkt wird in dem Bereich vergeben, in dem Plaque vorhanden ist. Intraorale Fotos mit professioneller Kamera werden für alle Zähne und alle Oberflächen aufgenommen, um den Plaque-Score zu dokumentieren.

    2. Zahnfleischentzündung wird mit dem Gingivalindex (Loe und Silness 1963) wie folgt erfasst: 0 = Normale Gingiva.

    1. Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung bei Sondierung.
    2. Mittlere Entzündung - Rötung, Ödem und Glänzen, Blutung bei Sondierung.
    3. Schwere Entzündung - ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration mit Tendenz zu spontanen Blutungen.

    3. Blutung bei Sondierung wird als vorhanden oder nicht vorhanden an 6 Stellen pro Zahn erfasst. Auch Mundhygieneinstruktionen werden betont.

    4. Visuelle Analogskala (VAS) visuelle Analogskala von 0 - 10 (10 - unzufrieden, unkomfortabel oder schwierig zu verwenden, 0 - sehr zufrieden, komfortabel und einfach zu verwenden) wurde bei jedem Besuch erhoben

    Randomisierung und Verblindung Unabhängig von der klinischen Bewertung verwendete ein unabhängiger Zahnarzt eine computergenerierte Zufallszahlenfolge, um zu bestimmen, welche Seite des Mundes jedes Patienten die Interdentalbürste und welche Seite den Oralirrigator verwenden würde. Während die Teilnehmer wussten, welches Gerät sie auf jeder Seite verwendeten, war der Untersucher, der die klinischen Untersuchungen durchführte, verblindet.

    • Überwachung unerwünschter Ereignisse: Teilnehmer werden während des Studienzeitraums auf unerwünschte Ereignisse überwacht, wie Zahnfleischtrauma, Empfindlichkeit, Rezession, Zahn- oder Restaurationsschäden, die gemäß Studienprotokoll dokumentiert und gemeldet werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 - Patienten mit fester kieferorthopädischer Apparatur im Ober- und Unterkiefer. 2. Patienten mit gesundem Zahnfleisch ohne Parodontalerkrankung. 3. Der kieferorthopädische Behandlungsplan des Patienten erfordert während des Studienzeitraums keine Extraktion von Zähnen.

4. Mindestens 26 Zähne vorhanden. 5. Patienten sind motiviert und in der Lage, ihre Zähne zu reinigen. 6. Patienten sollten keine Karies, überstehende Füllungen, Kronen, Brücken oder Implantate haben.

7. Erwachsene im Alter von 18-35 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher
  2. Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  3. Schwangere Frauen
  4. Mundspülung oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasser-Zahnseide
Die Teilnehmer verwendeten zweimal täglich einen Munddusche für die Zahnzwischenraumreinigung auf der anderen zugewiesenen Seite
Die Teilnehmer verwendeten zweimal täglich nach dem Zähneputzen einen Wasserzahnseide auf der zugewiesenen Seite. Es wurden die Standarddruckeinstellung und eine spezielle Spitze verwendet. Diese Methode wurde mit der Verwendung einer Zahnzwischenraumbürste in den kontralateralen Quadranten (Split-Mouth-Design) verglichen.
Experimental: Interdentalbürste
Die Teilnehmer verwendeten zweimal täglich eine Interdentalbürste zur Interdentalreinigung auf der zugewiesenen Seite
Die Teilnehmer verwendeten zweimal täglich nach dem Zähneputzen eine Interdentalbürste auf der zugewiesenen Seite. Diese Methode wurde mit der Verwendung von Wasserzahnseite auf der gegenüberliegenden Seite (Split-Mouth-Design) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate

Plaqueansammlung bewertet mit dem Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) an bestimmten Zahnflächen in den Seiten, die der Interdentalbürste und dem Wasserzahnseidegerät zugewiesen wurden. Der Zahn wurde in mehrere Zonen unterteilt, wie folgt:

Gesamter Mund: Bereiche A, B, C, D, E, F, G und H. Marginal (Zahnfleischlinie): Bereiche A, B und C. Interdental: Bereiche D und F

0 Punkte wurden für den Bereich vergeben, in dem keine Plaque vorhanden ist.

1 Punkt wurde in dem Bereich vergeben, in dem Plaque vorhanden ist. Der minimale Plaque-Score pro Fläche (bukkal oder lingual) ist null, und der maximale Plaque-Score pro Fläche ist 8. Intraorale Fotos mit professioneller Kamera wurden für alle Zähne und alle Flächen aufgenommen, um den Plaque-Score aufzuzeichnen.

Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivalindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate

Die Zahnfleischentzündung wurde an sechs Stellen pro Zahn (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual/palatal, mittellingual/palatal, mesiolingual/palatal) auf jeder Interventionsseite mithilfe des Gingivalindex wie folgt erfasst:

0 = Normales Zahnfleisch.

  1. Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung bei Sondierung.
  2. Mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Glanz, Blutung bei Sondierung.
  3. Schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Tendenz zu spontanen Blutungen.

Der Mindestwert ist null und der Höchstwert für eine Oberfläche (bukkal oder lingual/palatal) beträgt 9.

Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Visuelle Analogskala von 0 - 10 (0 - unzufrieden, unbequem oder schwer zu benutzen, 10 - sehr zufrieden, bequem und einfach zu benutzen)
2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lana Bader, DClinDent, Jordan University of Science and Technology
  • Studienleiter: Reem Sami Abed Alhafez, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Ahmad shawqi, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten für den Plaque-Index (RMNPI), den Gingival-Index, die Sondierungsblutung und die patientenberichteten Ergebnisse werden geteilt. Die Daten werden von allen Identifikationsmerkmalen bereinigt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumente werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie für einen Zeitraum von einem Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die die Daten per E-Mail an den Hauptuntersucher anfordern. Forscher müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, die die ethische Nutzung, Vertraulichkeit und das Verbot von Identifizierungsversuchen von Teilnehmern sicherstellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnbelag

Klinische Studien zur Interdentalbürste

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