- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07240428
Vergleich zwischen Interdentalbürste und Wasserzahnseide bei Plaqueakkumulation und Gingivitis bei Patienten mit fester kieferorthopädischer Behandlung: Eine einfach verblindete, split-mouth randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Vergleich zwischen Interdentalbürste und Wasserzahnseide bei Plaqueakkumulation und Gingivitis bei Patienten mit fester kieferorthopädischer Behandlung: Eine einfach verbindete Split-Mouth-randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Fähigkeit einer Munddusche zur Entfernung von Plaque und zur Verringerung von Zahnfleischentzündungen bei Patienten mit fester kieferorthopädischer Behandlung zu testen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Entfernt die Munddusche Plaque effektiv bei kieferorthopädischen Patienten? Reduziert die Munddusche Zahnfleischentzündungen bei kieferorthopädischen Patienten?
Forscher verglichen Mundduschen mit Interdentalbürsten, um festzustellen, ob es einen Unterschied bei der Reduzierung von Plaque und Entzündungen gibt.
Teilnehmer verwendeten Interdentalbürsten zur Reinigung zwischen ihren Zähnen und um Brackets auf einer Seite ihres Mundes und verwendeten Mundduschen zur Reinigung zwischen den Zähnen und um Brackets auf der anderen Seite. Die Studie dauerte 3 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign Dies ist eine randomisierte kontrollierte einfachblinde klinische Studie mit Split-Mouth-Design.
- Stichprobengröße Siebenundvierzig Probanden mit fester kieferorthopädischer Apparatur wurden aus Patienten rekrutiert, die die zahnmedizinischen Lehrkliniken der Jordan University of Science and Technology besuchten und zwischen 18 und 35 Jahre alt waren. Sie wurden randomisiert zugewiesen, auf einer Seite des Mundes eine Interdentalbürste und auf der anderen Seite eine Wasserzahnseide im Split-Mouth-Design zu verwenden.
Die Studie dauerte 3 Monate.
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fester kieferorthopädischer Apparatur im Ober- und Unterkiefer.
- Patienten mit gesunder Gingiva ohne Parodontalerkrankung.
- Der kieferorthopädische Behandlungsplan des Patienten erfordert während des Studienzeitraums keine Extraktion von Zähnen.
- Mindestens 26 Zähne vorhanden.
- Patienten sind motiviert und in der Lage, ihre Zähne zu reinigen.
- Patienten sollten keine Karies, überstehende Füllungen, Kronen, Brücken oder Implantate haben
- Erwachsene von 18-35 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Medizinisch eingeschränkte Patienten
Schwangere Frauen.
- Ethische Erwägungen Die Studie wurde von der Institutional Review Board (IRB) der Jordan University of Science and Technology (51/166/2024) genehmigt. Alle teilnehmenden Patienten wurden über den Zweck, die Ziele und die Methoden der Studie informiert und gaben vor der Datenerhebung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Datenerhebung:
- Patienten werden randomisiert auf einer Seite Wasserzahnseide und auf der anderen Seite die Interdentalbürste verwenden.
Randomisierung wird verwendet, um die Intervention entweder der linken oder rechten Mundseite zuzuweisen.
Folgendes wird bewertet
1- Plaque-Score unter Verwendung des Rustogi modifizierten Navy-Plaque-Index für bukkale und linguale Oberflächen, wobei der Zahn in mehrere Zonen wie folgt unterteilt wird:
Die unterteilten Zonen sind:
Gesamter Mund: Bereiche A,B,C,D,E,F,G und H. Marginal (Zahnfleischsaum): Bereiche A,B und C. Approximal: Bereiche D und F
0 Punkte werden für den Bereich vergeben, in dem keine Plaque vorhanden ist.
1 Punkt wird in dem Bereich vergeben, in dem Plaque vorhanden ist. Intraorale Fotos mit professioneller Kamera werden für alle Zähne und alle Oberflächen aufgenommen, um den Plaque-Score zu dokumentieren.
2. Zahnfleischentzündung wird mit dem Gingivalindex (Loe und Silness 1963) wie folgt erfasst: 0 = Normale Gingiva.
- Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung bei Sondierung.
- Mittlere Entzündung - Rötung, Ödem und Glänzen, Blutung bei Sondierung.
- Schwere Entzündung - ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration mit Tendenz zu spontanen Blutungen.
3. Blutung bei Sondierung wird als vorhanden oder nicht vorhanden an 6 Stellen pro Zahn erfasst. Auch Mundhygieneinstruktionen werden betont.
4. Visuelle Analogskala (VAS) visuelle Analogskala von 0 - 10 (10 - unzufrieden, unkomfortabel oder schwierig zu verwenden, 0 - sehr zufrieden, komfortabel und einfach zu verwenden) wurde bei jedem Besuch erhoben
Randomisierung und Verblindung Unabhängig von der klinischen Bewertung verwendete ein unabhängiger Zahnarzt eine computergenerierte Zufallszahlenfolge, um zu bestimmen, welche Seite des Mundes jedes Patienten die Interdentalbürste und welche Seite den Oralirrigator verwenden würde. Während die Teilnehmer wussten, welches Gerät sie auf jeder Seite verwendeten, war der Untersucher, der die klinischen Untersuchungen durchführte, verblindet.
• Überwachung unerwünschter Ereignisse: Teilnehmer werden während des Studienzeitraums auf unerwünschte Ereignisse überwacht, wie Zahnfleischtrauma, Empfindlichkeit, Rezession, Zahn- oder Restaurationsschäden, die gemäß Studienprotokoll dokumentiert und gemeldet werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 - Patienten mit fester kieferorthopädischer Apparatur im Ober- und Unterkiefer. 2. Patienten mit gesundem Zahnfleisch ohne Parodontalerkrankung. 3. Der kieferorthopädische Behandlungsplan des Patienten erfordert während des Studienzeitraums keine Extraktion von Zähnen.
4. Mindestens 26 Zähne vorhanden. 5. Patienten sind motiviert und in der Lage, ihre Zähne zu reinigen. 6. Patienten sollten keine Karies, überstehende Füllungen, Kronen, Brücken oder Implantate haben.
7. Erwachsene im Alter von 18-35 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten
- Schwangere Frauen
- Mundspülung oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wasser-Zahnseide
Die Teilnehmer verwendeten zweimal täglich einen Munddusche für die Zahnzwischenraumreinigung auf der anderen zugewiesenen Seite
|
Die Teilnehmer verwendeten zweimal täglich nach dem Zähneputzen einen Wasserzahnseide auf der zugewiesenen Seite.
Es wurden die Standarddruckeinstellung und eine spezielle Spitze verwendet.
Diese Methode wurde mit der Verwendung einer Zahnzwischenraumbürste in den kontralateralen Quadranten (Split-Mouth-Design) verglichen.
|
|
Experimental: Interdentalbürste
Die Teilnehmer verwendeten zweimal täglich eine Interdentalbürste zur Interdentalreinigung auf der zugewiesenen Seite
|
Die Teilnehmer verwendeten zweimal täglich nach dem Zähneputzen eine Interdentalbürste auf der zugewiesenen Seite.
Diese Methode wurde mit der Verwendung von Wasserzahnseite auf der gegenüberliegenden Seite (Split-Mouth-Design) verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
|
Plaqueansammlung bewertet mit dem Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) an bestimmten Zahnflächen in den Seiten, die der Interdentalbürste und dem Wasserzahnseidegerät zugewiesen wurden. Der Zahn wurde in mehrere Zonen unterteilt, wie folgt: Gesamter Mund: Bereiche A, B, C, D, E, F, G und H. Marginal (Zahnfleischlinie): Bereiche A, B und C. Interdental: Bereiche D und F 0 Punkte wurden für den Bereich vergeben, in dem keine Plaque vorhanden ist. 1 Punkt wurde in dem Bereich vergeben, in dem Plaque vorhanden ist. Der minimale Plaque-Score pro Fläche (bukkal oder lingual) ist null, und der maximale Plaque-Score pro Fläche ist 8. Intraorale Fotos mit professioneller Kamera wurden für alle Zähne und alle Flächen aufgenommen, um den Plaque-Score aufzuzeichnen. |
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gingivalindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
|
Die Zahnfleischentzündung wurde an sechs Stellen pro Zahn (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual/palatal, mittellingual/palatal, mesiolingual/palatal) auf jeder Interventionsseite mithilfe des Gingivalindex wie folgt erfasst: 0 = Normales Zahnfleisch.
Der Mindestwert ist null und der Höchstwert für eine Oberfläche (bukkal oder lingual/palatal) beträgt 9. |
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
|
Visuelle Analogskala von 0 - 10 (0 - unzufrieden, unbequem oder schwer zu benutzen, 10 - sehr zufrieden, bequem und einfach zu benutzen)
|
2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lana Bader, DClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Studienleiter: Reem Sami Abed Alhafez, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Hauptermittler: Ahmad shawqi, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 775/2023
- 51/166/2024 (Andere Kennung: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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