- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07240428
Comparaison entre la brosse interdentaire et le jet dentaire sur l'accumulation de plaque et l'inflammation gingivale chez les patients suivant un traitement orthodontique fixe : Un essai clinique randomisé contrôlé en bouche divisée en simple insu.
Comparaison entre la brosse interdentaire et le jet dentaire sur l'accumulation de plaque et l'inflammation gingivale chez les patients sous traitement orthodontique fixe : un essai clinique randomisé contrôlé en bouche divisée en simple insu
L'objectif de cet essai clinique est de tester la capacité d'un hydropulseur à éliminer la plaque dentaire et à réduire l'inflammation gingivale chez les patients suivant un traitement orthodontique fixe.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'hydropulseur élimine-t-il efficacement la plaque dentaire chez les patients orthodontiques ? L'hydropulseur réduit-il l'inflammation des gencives chez les patients orthodontiques ?
Les chercheurs ont comparé l'hydropulseur à la brosse interdentaire pour voir s'il y a une différence dans la réduction de la plaque et de l'inflammation.
Les participants ont utilisé une brosse interdentaire pour nettoyer entre leurs dents et autour des brackets d'un côté de leur bouche, et ils ont utilisé un hydropulseur pour nettoyer entre les dents et autour des brackets de l'autre côté. L'étude a duré 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé en simple aveugle, avec une conception en bouche divisée.
- Taille de l'échantillon Quarante-sept sujets avec appareil orthodontique fixe ont été recrutés parmi les patients fréquentant les cliniques d'enseignement dentaire de l'Université des Sciences et de la Technologie de Jordanie, âgés entre 18 et 35 ans. Ils ont été assignés au hasard pour utiliser une brossette interdentaire d'un côté de la bouche, et un hydropulseur de l'autre côté selon la conception en bouche divisée.
L'étude a duré 3 mois.
Critères d'inclusion :
- Patients avec appareil orthodontique fixe aux arcades supérieure et inférieure.
- Patients avec gencives saines sans maladie parodontale.
- Le plan orthodontique du patient ne nécessite pas l'extraction de dents pendant la période de l'étude.
- Avoir au moins 26 dents.
- Les patients sont motivés et capables de nettoyer leurs dents.
- Les patients ne doivent pas avoir de caries, de restaurations en surplomb, de couronnes, de bridges ou d'implants
- Adultes de 18 à 35 ans.
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- Patients médicalement compromis
Femmes enceintes.
- Considérations éthiques L'étude a été approuvée par le Comité d'Examen Institutionnel (IRB) de l'Université des Sciences et de la Technologie de Jordanie (51/166/2024). Tous les patients participants ont été informés de l'objectif, des buts et des méthodes de l'étude, et ont fourni un consentement éclairé écrit avant la collecte des données.
Collecte des données :
- Les patients utiliseront au hasard l'hydropulseur d'un côté, et la brossette interdentaire de l'autre côté.
La randomisation sera utilisée pour assigner l'intervention soit au côté gauche soit au côté droit de la bouche.
Les éléments suivants seront évalués
1- Score de plaque en utilisant l'indice de plaque navy modifié de Rustogi pour les surfaces vestibulaires et linguales, où la dent sera divisée en plusieurs zones comme suit :
Les zones divisées sont :
Bouche entière : zones A,B,C,D,E,F,G et H. Marginal (ligne gingivale) : zones A,B et C. Interproximal : zones D et F
Un score de 0 sera donné à la zone où il n'y a pas de plaque.
Un score de 1 sera donné dans la zone où il y a de la plaque Des photos intra-orales utilisant une caméra professionnelle seront prises pour toutes les dents et toutes les surfaces pour enregistrer le score de plaque.
2. L'inflammation gingivale sera enregistrée en utilisant l'indice gingival (Loe et Silness 1963) comme suit : 0= Gencive normale.
- Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème mais pas de saignement au sondage.
- Inflammation modérée - rougeur, œdème et aspect luisant, saignement au sondage.
- Inflammation sévère - rougeur marquée et œdème, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.
3. Le saignement au sondage sera enregistré comme présent ou absent sur 6 sites par dent Les instructions d'hygiène buccale seront également soulignées.
4. L'échelle visuelle analogique (EVA) échelle visuelle analogique de 0 à 10 (10 - insatisfait, inconfortable ou difficile à utiliser, 0 - très satisfait, confortable et facile à utiliser) a été prise à chaque visite
Randomisation et mise en aveugle Indépendamment de l'évaluation clinique, un dentiste tiers a utilisé une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur pour déterminer quel côté de la bouche de chaque patient utiliserait la brossette interdentaire et quel côté utiliserait l'hydropulseur. Bien que les participants savaient quel appareil ils utilisaient de chaque côté, l'examinateur qui effectuait les examens cliniques était en aveugle.
• Surveillance des événements indésirables : Les participants seront surveillés pour les événements indésirables pendant la période de l'étude tels que les traumatismes gingivaux, la sensibilité, la récession, les dommages dentaires ou de restauration doivent être documentés et signalés conformément au protocole de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1 - Patients avec appareil orthodontique fixe aux arcades supérieure et inférieure. 2. Patients avec une gencive saine sans maladie parodontale. 3. Le plan orthodontique du patient ne nécessite pas l'extraction de dents pendant la période de l'étude.
4. Avoir au moins 26 dents. 5. Les patients sont motivés et capables de se brosser les dents. 6. Les patients ne doivent pas avoir de caries, de restaurations avec surcontours, de couronnes, de bridges ou d'implants.
7. Adultes de 18 à 35 ans.
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- Patients médicalement compromis
- Femmes enceintes
- Utilisation de bain de bouche ou d'antibiotique au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydropulseur
Les participants ont utilisé un hydropulseur deux fois par jour pour le nettoyage interdentaire sur l'autre côté assigné
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Les participants ont utilisé un hydropulseur deux fois par jour après le brossage des dents sur le côté assigné.
Le réglage de pression standard et l'embout spécialisé ont été utilisés.
Cette méthode a été comparée à l'utilisation d'une brossette interdentaire dans les quadrants controlatéraux (conception en bouche divisée).
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Expérimental: Brosse interdentaire
Les participants ont utilisé une brosse interdentaire deux fois par jour pour le nettoyage interdentaire du côté assigné
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Les participants ont utilisé une brossette interdentaire deux fois par jour après le brossage des dents sur le côté assigné.
Cette méthode a été comparée à l'utilisation du jet dentaire sur le côté controlatéral (étude en bouche divisée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Plaque
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois
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L'accumulation de plaque évaluée à l'aide de l'indice de plaque Rustogi Modified Navy (RMNPI) sur les surfaces dentaires désignées des côtés attribués à la brosse interdentaire et au hydropulseur. La dent a été divisée en plusieurs zones comme suit : Bouche entière : zones A, B, C, D, E, F, G et H. Marginal (ligne gingivale) : zones A, B et C. Interproximal : zones D et F Un score de 0 a été attribué à la zone où il n'y a pas de plaque. Un score de 1 a été attribué à la zone où il y a de la plaque. Le score de plaque minimum par surface (vestibulaire ou linguale) est zéro, et le score de plaque maximum par surface est 8. Des photos intra-orales utilisant un appareil photo professionnel ont été prises pour toutes les dents et toutes les surfaces pour enregistrer le score de plaque. |
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice Gingival
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois
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L'inflammation gingivale a été enregistrée en utilisant l'indice gingival sur six sites par dent (distobuccal, mi-buccal, mésiobuccal, distolingual/palatin, mi-lingual/palatin, mésiolingual/palatin) sur chaque côté d'intervention comme suit : 0 = Gencive normale.
Le score minimum est zéro et le score maximum pour une surface (buccale ou linguale/palatine) est de 9. |
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois
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échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 - insatisfait, inconfortable ou difficile à utiliser, 10 - très satisfait, confortable et facile à utiliser)
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2 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lana Bader, DClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Directeur d'études: Reem Sami Abed Alhafez, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Ahmad shawqi, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 775/2023
- 51/166/2024 (Autre identifiant: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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