Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem interdental børste og vandtråd på plakophobning og gingival inflammation hos patienter under fast ortodontibehandling: En enkeltblindet split-mund randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

4. december 2025 opdateret af: Lana Bader, King Abdullah University Hospital

Sammenligning mellem tandstikbørste og vandtråd på plakophobning og gingival inflammation hos patienter i fast ortodontisk behandling: En enkeltblindet split-mund randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste en vandtråds evne til at fjerne plak og reducere tandkødsbetændelse hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fjerner vandtråd effektivt plak hos ortodontipatienter? Reducerer vandtråd tandkødsbetændelse hos ortodontipatienter?

Forskere sammenlignede vandtråd med mellemrumsbørste for at se, om der er en forskel i reduktion af plak og betændelse.

Deltagerne brugte mellemrumsbørste til at rense mellem tænderne og omkring brackets på den ene side af deres mund, og de brugte vandtråd til at rense mellem tænderne og omkring brackets på den anden side. Undersøgelsen varede i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  • Studiedesign Dette er en randomiseret kontrolleret enkeltblind klinisk undersøgelse med split-mouth-design.
  • Stikprøvestørrelse Syvogfyrre patienter med fast ortodontisk apparat blev rekrutteret fra patienter, der besøgte tandlægeundervisningsklinikker på Jordan University of Science and Technology i alderen mellem 18 og 35 år. De blev tilfældigt tildelt til at bruge interdental børste på den ene side af munden og vandtråd på den anden side i split-mouth-design.

Undersøgelsen varede i 3 måneder.

  1. Inklusionskriterier:

    1. Patienter med fast ortodontisk apparat i over- og underkæbe.
    2. Patienter med sundt tandkød uden parodontal sygdom.
    3. Patientens ortodontiske plan kræver ikke ekstraktion af nogen tænder i undersøgelsesperioden.
    4. Har mindst 26 tænder.
    5. Patienter er motiverede og i stand til at rengøre deres tænder.
    6. Patienter bør ikke have karies, overhængende restaureringer, kroner, broer eller implantater
    7. Voksne 18-35 år gamle.
  2. Eksklusionskriterier:

    1. Rygere
    2. Medicinsk kompromitterede patienter
    3. Gravide kvinder.

      • Etiske overvejelser Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) på Jordan University of Science and Technology (51/166/2024). Alle deltagende patienter blev informeret om undersøgelsens formål, mål og metoder og gav skriftlig informeret samtykke før dataindsamling.
      • Dataindsamling:

        1. Patienter vil tilfældigt bruge vandtråd på den ene side og interdental børste på den anden side.
        2. Randomisering vil blive brugt til at tildele interventionen til enten venstre eller højre side af munden.

          Følgende vil blive vurderet

          1- Plaque-score ved brug af Rustogi modificeret navy plaque-indeks for buccale og linguale overflader, hvor tanden vil blive opdelt i flere zoner som følger:

          De opdelte zoner er:

          Hele munden: områder A,B,C,D,E,F,G og H. Marginal (tandkødslinje): områder A,B og C. Interproksimal: områder D og F

          0 score vil blive givet til området, hvor der ikke er plak.

          1 score vil blive givet i området, hvor der er plak Intraorale fotos ved brug af professionelt kamera vil blive taget af alle tænder og alle overflader for at registrere plaque-scoren.

    2. Tandkødsbetændelse vil blive registreret ved brug af gingival indeks (Loe og Silness 1963) som følger: 0= Normalt tandkød.

    1. Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering.
    2. Moderat betændelse - rødme, ødem og glathed, blødning ved sondering.
    3. Svær betændelse - markant rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.

    3. Blødning ved sondering vil blive registreret som tilstede eller fraværende på 6 steder pr. tand Mundhygiejneinstruktion vil også blive understreget.

    4. Visuel analog skala (VAS) visuel analog skala fra 0 - 10 (10 - utilfreds, ubehagelig eller svær at bruge, 0 - meget tilfreds, behagelig og nem at bruge) blev taget ved hvert besøg

    Randomisering og blinding Uafhængigt af den kliniske vurdering brugte en tredjepartstandlæge en computer-genereret tilfældig nummerrække til at bestemme, hvilken side af hver patients mund der skulle bruge interdental børste og hvilken side der skulle bruge oral irrigator. Mens deltagerne var klar over, hvilket apparat de brugte på hver side, var den eksaminator, der udførte de kliniske undersøgelser, blindet.

    • Overvågning af bivirkninger: Deltagere vil blive overvåget for bivirkninger i undersøgelsesperioden såsom tandkødstraumer, følsomhed, recession, tand- eller restaurationsskader skal dokumenteres og rapporteres i henhold til studietprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - Patienter med fast ortodontisk apparat i over- og underkæbe.
2. Patienter med sundt tandkød uden parodontitis.
3. Patientens ortodontiske plan kræver ikke ekstraktion af nogen tænder i undersøgelsesperioden.

4. Have mindst 26 tænder.
5. Patienter er motiverede og i stand til at rengøre deres tænder.
6. Patienter bør ikke have caries, overhængende restaureringer, kroner, broer eller implantater.

7. Voksne 18-35 år gamle.

Eksklusionskriterier:

  1. Rygere
  2. Medicinsk kompromitterede patienter
  3. Gravide kvinder
  4. Brug af mundskyllemiddel eller antibiotika inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandmundskylder
Deltagerne brugte en vandtråd to gange dagligt til rengøring mellem tænderne på den anden tildelte side
Deltagerne brugte en vandtråd to gange dagligt efter tandbørstning på den tildelte side. Standard trykindsstilling og specialspids blev anvendt. Denne metode blev sammenlignet med brugen af en mellemtandsbørste i de kontralaterale kvadranter (split-mouth design).
Eksperimentel: Interdental børste
Deltagerne brugte en interdental børste to gange dagligt til interdental rengøring på den tildelte side
Deltagerne brugte en interdental børste to gange dagligt efter tandbørstning på den tildelte side. Denne metode blev sammenlignet med brugen af vandtråd på den modsatte side (split-mouth design).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder

Plaqueophobning vurderet ved hjælp af Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) på udpegede tandoverflader på siderne tildelt interdentale børster og vandtråd. Tanden blev inddelt i flere zoner som følgende:

Hele mundhulen: områderne A, B, C, D, E, F, G og H. Marginal (tandkødslinjen): områderne A, B og C. Interproksimalt: områderne D og F

0 score blev givet i området, hvor der ikke er plaque.

1 score blev givet i området, hvor der er plaque. Den minimale plaquescore pr. overflade (bukkal eller lingual) er nul, og den maksimale plaquescore pr. overflade er 8. Intraorale fotos taget med professionelt kamera blev taget af alle tænder og alle overflader for at registrere plaquescore.

Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Index
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder

Gingival inflammation blev registreret ved hjælp af gingivalindeks på seks steder pr. tand (distobukkal, midtbukkal, mesiobukkal, distolingual/palatal, midlingual/palatal, mesiolingual/palatal) på hver interventionsside som følger:

0= Normal gingiva.

  1. Let inflammation - let farveændring og let ødem, men ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat inflammation - rødme, ødem og glans, blødning ved sondering.
  3. Svær inflammation - markant rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.

Minimumsscoren er nul, og maksimumsscoren for en overflade (bukkal eller lingual/palatal) er 9.

Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder
visuel analog skala fra 0 - 10 (0 - utilfreds, ubehagelig eller svær at bruge, 10 - meget tilfreds, behagelig og let at bruge)
2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lana Bader, DClinDent, Jordan University of Science and Technology
  • Studieleder: Reem Sami Abed Alhafez, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Ahmad shawqi, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Anslået)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltagers plakindeks (RMNPI), gingivaindeks, blødning ved sondering og patientrapporterede resultater vil blive delt. Data vil blive fjernet for alle identifikatorer for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumenter vil være tilgængelige efter publicering af hovedstudiets resultater i en periode på et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, der anmoder om dataene via e-mail til hovedforskeren. Forskere skal underskrive en dataaftale, der sikrer etisk brug, fortrolighed og forbud mod forsøg på at identificere deltagerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Interdental børste

Abonner