- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07240428
Sammenligning mellem interdental børste og vandtråd på plakophobning og gingival inflammation hos patienter under fast ortodontibehandling: En enkeltblindet split-mund randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.
Sammenligning mellem tandstikbørste og vandtråd på plakophobning og gingival inflammation hos patienter i fast ortodontisk behandling: En enkeltblindet split-mund randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste en vandtråds evne til at fjerne plak og reducere tandkødsbetændelse hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Fjerner vandtråd effektivt plak hos ortodontipatienter? Reducerer vandtråd tandkødsbetændelse hos ortodontipatienter?
Forskere sammenlignede vandtråd med mellemrumsbørste for at se, om der er en forskel i reduktion af plak og betændelse.
Deltagerne brugte mellemrumsbørste til at rense mellem tænderne og omkring brackets på den ene side af deres mund, og de brugte vandtråd til at rense mellem tænderne og omkring brackets på den anden side. Undersøgelsen varede i 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign Dette er en randomiseret kontrolleret enkeltblind klinisk undersøgelse med split-mouth-design.
- Stikprøvestørrelse Syvogfyrre patienter med fast ortodontisk apparat blev rekrutteret fra patienter, der besøgte tandlægeundervisningsklinikker på Jordan University of Science and Technology i alderen mellem 18 og 35 år. De blev tilfældigt tildelt til at bruge interdental børste på den ene side af munden og vandtråd på den anden side i split-mouth-design.
Undersøgelsen varede i 3 måneder.
Inklusionskriterier:
- Patienter med fast ortodontisk apparat i over- og underkæbe.
- Patienter med sundt tandkød uden parodontal sygdom.
- Patientens ortodontiske plan kræver ikke ekstraktion af nogen tænder i undersøgelsesperioden.
- Har mindst 26 tænder.
- Patienter er motiverede og i stand til at rengøre deres tænder.
- Patienter bør ikke have karies, overhængende restaureringer, kroner, broer eller implantater
- Voksne 18-35 år gamle.
Eksklusionskriterier:
- Rygere
- Medicinsk kompromitterede patienter
Gravide kvinder.
- Etiske overvejelser Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) på Jordan University of Science and Technology (51/166/2024). Alle deltagende patienter blev informeret om undersøgelsens formål, mål og metoder og gav skriftlig informeret samtykke før dataindsamling.
Dataindsamling:
- Patienter vil tilfældigt bruge vandtråd på den ene side og interdental børste på den anden side.
Randomisering vil blive brugt til at tildele interventionen til enten venstre eller højre side af munden.
Følgende vil blive vurderet
1- Plaque-score ved brug af Rustogi modificeret navy plaque-indeks for buccale og linguale overflader, hvor tanden vil blive opdelt i flere zoner som følger:
De opdelte zoner er:
Hele munden: områder A,B,C,D,E,F,G og H. Marginal (tandkødslinje): områder A,B og C. Interproksimal: områder D og F
0 score vil blive givet til området, hvor der ikke er plak.
1 score vil blive givet i området, hvor der er plak Intraorale fotos ved brug af professionelt kamera vil blive taget af alle tænder og alle overflader for at registrere plaque-scoren.
2. Tandkødsbetændelse vil blive registreret ved brug af gingival indeks (Loe og Silness 1963) som følger: 0= Normalt tandkød.
- Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering.
- Moderat betændelse - rødme, ødem og glathed, blødning ved sondering.
- Svær betændelse - markant rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.
3. Blødning ved sondering vil blive registreret som tilstede eller fraværende på 6 steder pr. tand Mundhygiejneinstruktion vil også blive understreget.
4. Visuel analog skala (VAS) visuel analog skala fra 0 - 10 (10 - utilfreds, ubehagelig eller svær at bruge, 0 - meget tilfreds, behagelig og nem at bruge) blev taget ved hvert besøg
Randomisering og blinding Uafhængigt af den kliniske vurdering brugte en tredjepartstandlæge en computer-genereret tilfældig nummerrække til at bestemme, hvilken side af hver patients mund der skulle bruge interdental børste og hvilken side der skulle bruge oral irrigator. Mens deltagerne var klar over, hvilket apparat de brugte på hver side, var den eksaminator, der udførte de kliniske undersøgelser, blindet.
• Overvågning af bivirkninger: Deltagere vil blive overvåget for bivirkninger i undersøgelsesperioden såsom tandkødstraumer, følsomhed, recession, tand- eller restaurationsskader skal dokumenteres og rapporteres i henhold til studietprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 - Patienter med fast ortodontisk apparat i over- og underkæbe.
2. Patienter med sundt tandkød uden parodontitis.
3. Patientens ortodontiske plan kræver ikke ekstraktion af nogen tænder i undersøgelsesperioden.
4. Have mindst 26 tænder.
5. Patienter er motiverede og i stand til at rengøre deres tænder.
6. Patienter bør ikke have caries, overhængende restaureringer, kroner, broer eller implantater.
7. Voksne 18-35 år gamle.
Eksklusionskriterier:
- Rygere
- Medicinsk kompromitterede patienter
- Gravide kvinder
- Brug af mundskyllemiddel eller antibiotika inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandmundskylder
Deltagerne brugte en vandtråd to gange dagligt til rengøring mellem tænderne på den anden tildelte side
|
Deltagerne brugte en vandtråd to gange dagligt efter tandbørstning på den tildelte side.
Standard trykindsstilling og specialspids blev anvendt.
Denne metode blev sammenlignet med brugen af en mellemtandsbørste i de kontralaterale kvadranter (split-mouth design).
|
|
Eksperimentel: Interdental børste
Deltagerne brugte en interdental børste to gange dagligt til interdental rengøring på den tildelte side
|
Deltagerne brugte en interdental børste to gange dagligt efter tandbørstning på den tildelte side.
Denne metode blev sammenlignet med brugen af vandtråd på den modsatte side (split-mouth design).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder
|
Plaqueophobning vurderet ved hjælp af Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) på udpegede tandoverflader på siderne tildelt interdentale børster og vandtråd. Tanden blev inddelt i flere zoner som følgende: Hele mundhulen: områderne A, B, C, D, E, F, G og H. Marginal (tandkødslinjen): områderne A, B og C. Interproksimalt: områderne D og F 0 score blev givet i området, hvor der ikke er plaque. 1 score blev givet i området, hvor der er plaque. Den minimale plaquescore pr. overflade (bukkal eller lingual) er nul, og den maksimale plaquescore pr. overflade er 8. Intraorale fotos taget med professionelt kamera blev taget af alle tænder og alle overflader for at registrere plaquescore. |
Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Index
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder
|
Gingival inflammation blev registreret ved hjælp af gingivalindeks på seks steder pr. tand (distobukkal, midtbukkal, mesiobukkal, distolingual/palatal, midlingual/palatal, mesiolingual/palatal) på hver interventionsside som følger: 0= Normal gingiva.
Minimumsscoren er nul, og maksimumsscoren for en overflade (bukkal eller lingual/palatal) er 9. |
Baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder
|
visuel analog skala fra 0 - 10 (0 - utilfreds, ubehagelig eller svær at bruge, 10 - meget tilfreds, behagelig og let at bruge)
|
2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lana Bader, DClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Studieleder: Reem Sami Abed Alhafez, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Ahmad shawqi, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 775/2023
- 51/166/2024 (Anden identifikator: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Interdental børste
-
University of FreiburgAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Tilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetMundhygiejneTyrkiet (Türkiye)
-
National University Health System, SingaporeTrukket tilbage
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | CIN 2/3Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekruttering
-
Özlem SARAÇ ATAGÜNAfsluttet
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutteringLivmoderhalskræft | Human papillomavirus infektion | Cervikal dysplasiTjekkiet
-
Cairo UniversityRekruttering