- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240428
Comparação Entre Escova Interdental e Fio Dentário de Água na Acumulação de Placa e Inflamação Gengival em Pacientes Submetidos a Tratamento Ortodôntico Fixo: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Boca Dividida e Simples-cego.
Comparação Entre Escova Interdentária e Fio Dentário de Água na Acumulação de Placa e Inflamação Gengival em Pacientes Submetidos a Tratamento Ortodôntico Fixo: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Boca Dividida e Simples-cego
O objetivo deste ensaio clínico é testar a capacidade do jato de água para remover a placa bacteriana e reduzir a inflamação gengival em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo.
As principais questões que pretende responder são:
O jato de água remove eficazmente a placa bacteriana em pacientes ortodônticos? O jato de água reduz a inflamação gengival em pacientes ortodônticos?
Os investigadores compararam o jato de água com a escova interdentária para verificar se existe diferença na redução da placa e da inflamação.
Os participantes utilizaram a escova interdentária para limpar entre os dentes e à volta dos brackets num lado da boca, e utilizaram o jato de água para limpar entre os dentes e à volta dos brackets no outro lado. O estudo durou 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo Este é um ensaio clínico randomizado controlado de simples-cego, com desenho de boca dividida.
- Tamanho da amostra Quarenta e sete sujeitos com aparelho ortodôntico fixo foram recrutados de pacientes que frequentavam as clínicas de ensino dentário da Universidade de Ciência e Tecnologia da Jordânia, com idades entre os 18 e os 35 anos. Eles foram aleatoriamente designados para usar escova interdental num lado da boca, e fio dentário de água no outro lado, num desenho de boca dividida.
O estudo durou 3 meses.
Critérios de inclusão:
- Pacientes com aparelho ortodôntico fixo nos arcos superior e inferior.
- Pacientes com gengivas saudáveis sem doença periodontal.
- O plano ortodôntico do paciente não requer a extração de quaisquer dentes durante o período do estudo.
- Ter pelo menos 26 dentes.
- Pacientes motivados e capazes de limpar os seus dentes.
- Pacientes não devem ter cáries, restaurações em overhang, coroas, pontes ou implantes.
- Adultos dos 18 aos 35 anos.
Critérios de exclusão:
- Fumadores
- Pacientes medicamente comprometidos
Mulheres grávidas.
- Considerações éticas O estudo foi aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) da Universidade de Ciência e Tecnologia da Jordânia (51/166/2024). Todos os pacientes participantes foram informados sobre o propósito, objetivos e métodos do estudo, e forneceram consentimento informado por escrito antes da recolha de dados.
Recolha de dados:
- Os pacientes usarão aleatoriamente fio dentário de água num lado, e a escova interdental no outro lado.
A randomização será usada para atribuir a intervenção ao lado esquerdo ou direito da boca.
O seguinte será avaliado
1- Pontuação de placa usando o índice de placa naval modificado de Rustogi para superfícies vestibulares e linguais, onde o dente será dividido em múltiplas zonas da seguinte forma:
As zonas divididas são:
Boca inteira: áreas A,B,C,D,E,F,G e H. Marginal (linha gengival): áreas A,B e C. Interproximal: áreas D e F
Será dada pontuação 0 à área onde não há placa.
Será dada pontuação 1 à área onde há placa. Serão tiradas fotografias intraorais usando câmara profissional para todos os dentes e todas as superfícies para registar a pontuação de placa.
2. A inflamação gengival será registada usando o índice gengival (Loe e Silness 1963) da seguinte forma: 0= Gengiva normal.
- Inflamação ligeira - ligeira alteração de cor e ligeiro edema mas sem sangramento à sondagem.
- Inflamação moderada - vermelhidão, edema e brilho, sangramento à sondagem.
- Inflamação severa - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência para sangramento espontâneo.
3. O sangramento à sondagem será registado como presente ou ausente em 6 locais por dente. A instrução de higiene oral também será enfatizada.
4. Escala Visual Analógica (EVA) escala visual analógica de 0 - 10 (10 - insatisfeito, desconfortável, ou difícil de usar, 0 - muito satisfeito, confortável, e fácil de usar) em cada visita foi recolhida
Randomização e Cegamento Independente da avaliação clínica, um dentista terceiro usou uma sequência de números aleatórios gerada por computador para determinar qual lado da boca de cada paciente usaria a escova interdental e qual lado usaria o irrigador oral. Enquanto os participantes estavam cientes de qual dispositivo estavam a usar em cada lado, o examinador que realizou os exames clínicos estava cego.
•Monitorização de eventos adversos: Os participantes serão monitorizados para eventos adversos durante o período do estudo, como trauma gengival, sensibilidade, recessão, danos nos dentes ou restaurações devem ser documentados e reportados de acordo com o protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1 - Pacientes com aparelho ortodôntico fixo nas arcadas superior e inferior. 2. Pacientes com gengivas saudáveis sem doença periodontal. 3. O plano ortodôntico do paciente não requer a extração de quaisquer dentes durante o período do estudo.
4. Ter pelo menos 26 dentes. 5. Pacientes estão motivados e capazes de limpar os seus dentes. 6. Pacientes não devem ter cáries, restaurações com excesso de material, coroas, pontes ou implantes.
7. Adultos dos 18 aos 35 anos.
Critérios de Exclusão:
- Fumadores
- Pacientes medicamente comprometidos
- Mulheres grávidas
- Uso de elixir oral ou antibiótico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jato de Água Oral
Os participantes utilizaram um irrigador oral duas vezes por dia para a limpeza interdentária no outro lado atribuído
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Os participantes utilizaram um jato de água duas vezes por dia após a escovagem dos dentes no lado designado.
Foram utilizados a pressão padrão e uma ponta especializada.
Este método foi comparado com a utilização de uma escova interdentária nos quadrantes contralaterais (estudo de boca dividida).
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Experimental: Escova interdental
Os participantes utilizaram uma escova interdental duas vezes por dia para a limpeza interdental no lado atribuído
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Os participantes utilizaram uma escova interdental duas vezes por dia após a escovagem dos dentes no lado atribuído.
Este método foi comparado com a utilização de fio dentário com água no lado contralateral (desenho de boca dividida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Placa
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses
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A acumulação de placa avaliada através do Índice de Placa Naval Modificado de Rustogi (RMNPI) nas superfícies dentárias designadas nos lados atribuídos à escova interdental e ao fio dentário aquático. O dente foi dividido em múltiplas zonas conforme o seguinte: Toda a boca: áreas A, B, C, D, E, F, G e H. Marginal (linha gengival): áreas A, B e C. Interproximal: áreas D e F Foi atribuída pontuação 0 à área onde não há placa. Foi atribuída pontuação 1 à área onde há placa. A pontuação mínima de placa por superfície (vestibular ou lingual) é zero, e a pontuação máxima de placa por superfície é 8. Foram tiradas fotografias intraorais com câmara profissional para todos os dentes e todas as superfícies para registar a pontuação de placa. |
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival
Prazo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses
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A inflamação gengival foi registada utilizando o índice gengival em seis locais por dente (distobucal, médio-bucal, mesiobucal, distolingual/palatino, médio-lingual/palatino, mesiolingual/palatino) em cada lado da intervenção da seguinte forma: 0= Gengiva normal.
A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima para uma superfície (bucal ou lingual/palatina) é 9. |
Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses
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escala analógica visual de 0 a 10 (0 - insatisfeito, desconfortável ou difícil de usar, 10 - muito satisfeito, confortável e fácil de usar)
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2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lana Bader, DClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Reem Sami Abed Alhafez, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Investigador principal: Ahmad shawqi, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 775/2023
- 51/166/2024 (Outro identificador: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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