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Comparação Entre Escova Interdental e Fio Dentário de Água na Acumulação de Placa e Inflamação Gengival em Pacientes Submetidos a Tratamento Ortodôntico Fixo: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Boca Dividida e Simples-cego.

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Lana Bader, King Abdullah University Hospital

Comparação Entre Escova Interdentária e Fio Dentário de Água na Acumulação de Placa e Inflamação Gengival em Pacientes Submetidos a Tratamento Ortodôntico Fixo: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Boca Dividida e Simples-cego

O objetivo deste ensaio clínico é testar a capacidade do jato de água para remover a placa bacteriana e reduzir a inflamação gengival em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo.

As principais questões que pretende responder são:

O jato de água remove eficazmente a placa bacteriana em pacientes ortodônticos? O jato de água reduz a inflamação gengival em pacientes ortodônticos?

Os investigadores compararam o jato de água com a escova interdentária para verificar se existe diferença na redução da placa e da inflamação.

Os participantes utilizaram a escova interdentária para limpar entre os dentes e à volta dos brackets num lado da boca, e utilizaram o jato de água para limpar entre os dentes e à volta dos brackets no outro lado. O estudo durou 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Desenho do estudo Este é um ensaio clínico randomizado controlado de simples-cego, com desenho de boca dividida.
  • Tamanho da amostra Quarenta e sete sujeitos com aparelho ortodôntico fixo foram recrutados de pacientes que frequentavam as clínicas de ensino dentário da Universidade de Ciência e Tecnologia da Jordânia, com idades entre os 18 e os 35 anos. Eles foram aleatoriamente designados para usar escova interdental num lado da boca, e fio dentário de água no outro lado, num desenho de boca dividida.

O estudo durou 3 meses.

  1. Critérios de inclusão:

    1. Pacientes com aparelho ortodôntico fixo nos arcos superior e inferior.
    2. Pacientes com gengivas saudáveis sem doença periodontal.
    3. O plano ortodôntico do paciente não requer a extração de quaisquer dentes durante o período do estudo.
    4. Ter pelo menos 26 dentes.
    5. Pacientes motivados e capazes de limpar os seus dentes.
    6. Pacientes não devem ter cáries, restaurações em overhang, coroas, pontes ou implantes.
    7. Adultos dos 18 aos 35 anos.
  2. Critérios de exclusão:

    1. Fumadores
    2. Pacientes medicamente comprometidos
    3. Mulheres grávidas.

      • Considerações éticas O estudo foi aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) da Universidade de Ciência e Tecnologia da Jordânia (51/166/2024). Todos os pacientes participantes foram informados sobre o propósito, objetivos e métodos do estudo, e forneceram consentimento informado por escrito antes da recolha de dados.
      • Recolha de dados:

        1. Os pacientes usarão aleatoriamente fio dentário de água num lado, e a escova interdental no outro lado.
        2. A randomização será usada para atribuir a intervenção ao lado esquerdo ou direito da boca.

          O seguinte será avaliado

          1- Pontuação de placa usando o índice de placa naval modificado de Rustogi para superfícies vestibulares e linguais, onde o dente será dividido em múltiplas zonas da seguinte forma:

          As zonas divididas são:

          Boca inteira: áreas A,B,C,D,E,F,G e H. Marginal (linha gengival): áreas A,B e C. Interproximal: áreas D e F

          Será dada pontuação 0 à área onde não há placa.

          Será dada pontuação 1 à área onde há placa. Serão tiradas fotografias intraorais usando câmara profissional para todos os dentes e todas as superfícies para registar a pontuação de placa.

    2. A inflamação gengival será registada usando o índice gengival (Loe e Silness 1963) da seguinte forma: 0= Gengiva normal.

    1. Inflamação ligeira - ligeira alteração de cor e ligeiro edema mas sem sangramento à sondagem.
    2. Inflamação moderada - vermelhidão, edema e brilho, sangramento à sondagem.
    3. Inflamação severa - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência para sangramento espontâneo.

    3. O sangramento à sondagem será registado como presente ou ausente em 6 locais por dente. A instrução de higiene oral também será enfatizada.

    4. Escala Visual Analógica (EVA) escala visual analógica de 0 - 10 (10 - insatisfeito, desconfortável, ou difícil de usar, 0 - muito satisfeito, confortável, e fácil de usar) em cada visita foi recolhida

    Randomização e Cegamento Independente da avaliação clínica, um dentista terceiro usou uma sequência de números aleatórios gerada por computador para determinar qual lado da boca de cada paciente usaria a escova interdental e qual lado usaria o irrigador oral. Enquanto os participantes estavam cientes de qual dispositivo estavam a usar em cada lado, o examinador que realizou os exames clínicos estava cego.

    •Monitorização de eventos adversos: Os participantes serão monitorizados para eventos adversos durante o período do estudo, como trauma gengival, sensibilidade, recessão, danos nos dentes ou restaurações devem ser documentados e reportados de acordo com o protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordânia, 22110
        • Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

1 - Pacientes com aparelho ortodôntico fixo nas arcadas superior e inferior. 2. Pacientes com gengivas saudáveis sem doença periodontal. 3. O plano ortodôntico do paciente não requer a extração de quaisquer dentes durante o período do estudo.

4. Ter pelo menos 26 dentes. 5. Pacientes estão motivados e capazes de limpar os seus dentes. 6. Pacientes não devem ter cáries, restaurações com excesso de material, coroas, pontes ou implantes.

7. Adultos dos 18 aos 35 anos.

Critérios de Exclusão:

  1. Fumadores
  2. Pacientes medicamente comprometidos
  3. Mulheres grávidas
  4. Uso de elixir oral ou antibiótico nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jato de Água Oral
Os participantes utilizaram um irrigador oral duas vezes por dia para a limpeza interdentária no outro lado atribuído
Os participantes utilizaram um jato de água duas vezes por dia após a escovagem dos dentes no lado designado. Foram utilizados a pressão padrão e uma ponta especializada. Este método foi comparado com a utilização de uma escova interdentária nos quadrantes contralaterais (estudo de boca dividida).
Experimental: Escova interdental
Os participantes utilizaram uma escova interdental duas vezes por dia para a limpeza interdental no lado atribuído
Os participantes utilizaram uma escova interdental duas vezes por dia após a escovagem dos dentes no lado atribuído. Este método foi comparado com a utilização de fio dentário com água no lado contralateral (desenho de boca dividida).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Placa
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses

A acumulação de placa avaliada através do Índice de Placa Naval Modificado de Rustogi (RMNPI) nas superfícies dentárias designadas nos lados atribuídos à escova interdental e ao fio dentário aquático. O dente foi dividido em múltiplas zonas conforme o seguinte:

Toda a boca: áreas A, B, C, D, E, F, G e H. Marginal (linha gengival): áreas A, B e C. Interproximal: áreas D e F

Foi atribuída pontuação 0 à área onde não há placa.

Foi atribuída pontuação 1 à área onde há placa. A pontuação mínima de placa por superfície (vestibular ou lingual) é zero, e a pontuação máxima de placa por superfície é 8. Foram tiradas fotografias intraorais com câmara profissional para todos os dentes e todas as superfícies para registar a pontuação de placa.

Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival
Prazo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses

A inflamação gengival foi registada utilizando o índice gengival em seis locais por dente (distobucal, médio-bucal, mesiobucal, distolingual/palatino, médio-lingual/palatino, mesiolingual/palatino) em cada lado da intervenção da seguinte forma:

0= Gengiva normal.

  1. Inflamação ligeira - ligeira alteração de cor e ligeiro edema, mas sem hemorragia à sondagem.
  2. Inflamação moderada - vermelhidão, edema e brilho, hemorragia à sondagem.
  3. Inflamação grave - vermelhidão acentuada e edema, ulceração com tendência para hemorragia espontânea.

A pontuação mínima é zero e a pontuação máxima para uma superfície (bucal ou lingual/palatina) é 9.

Baseline, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses
escala analógica visual de 0 a 10 (0 - insatisfeito, desconfortável ou difícil de usar, 10 - muito satisfeito, confortável e fácil de usar)
2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lana Bader, DClinDent, Jordan University of Science and Technology
  • Diretor de estudo: Reem Sami Abed Alhafez, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
  • Investigador principal: Ahmad shawqi, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes relativos ao índice de placa (RMNPI), índice gengival, hemorragia à sondagem e resultados reportados pelos pacientes serão partilhados. Os dados serão desprovidos de todos os identificadores para proteger a privacidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI e os documentos de suporte estarão disponíveis após a publicação dos principais resultados do estudo, por um período de um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será concedido acesso a investigadores qualificados que solicitem os dados por e-mail ao investigador principal. Os investigadores devem assinar um acordo de utilização de dados que garanta a utilização ética, a confidencialidade e a proibição de tentativas de identificar os participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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