Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom mellomtannsbørste og vannfloss på plakkakkumulasjon og gingival betennelse hos pasienter under fast ortodontibehandling: En enkeltblindet splitt-munn randomisert kontrollert klinisk studie.

4. desember 2025 oppdatert av: Lana Bader, King Abdullah University Hospital

Sammenligning mellom mellomtannsbørste og vannfloss på plakkakkumulering og gingivitt hos pasienter som gjennomgår fast ortodontibehandling: En enkeltblindet splitt-munn randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å teste evnen til vannflosser til å fjerne plakk og redusere tannkjøttsbetennelse hos pasienter som gjennomgår fast ortodontibehandling.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Fjerner vannflosser plakk effektivt hos ortodontipasienter? Reduserer vannflosser tannkjøttsbetennelse hos ortodontipasienter?

Forskere sammenlignet vannflosser med mellomromsbørste for å se om det er en forskjell i reduksjon av plakk og betennelse.

Deltakerne brukte mellomromsbørste for å rense mellom tennene og rundt bracketene på den ene siden av munnen, og de brukte vannflosser for å rense mellom tennene og rundt bracketene på den andre siden. Studien varte i 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Studiedesign Dette er en randomisert kontrollert enkeltblind klinisk studie med splittet munn-design.
  • Utvalgsstørrelse Sørtyen deltakere med fast ortodontisk apparat ble rekruttert fra pasienter som besøkte tannhelseklinikker ved Jordan University of Science and Technology i alderen 18 til 35 år. De ble tilfeldig tildelt til å bruke mellomromsbørste på den ene siden av munnen, og vannfloss på den andre siden i et splittet munn-design.

Studien varte i 3 måneder.

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Pasienter med fast ortodontisk apparat i over- og underkjeve.
    2. Pasienter med sunn gingiva uten parodontal sykdom.
    3. Pasientens ortodontiske plan krever ikke ekstraksjon av tenner i studieperioden.
    4. Ha minst 26 tenner.
    5. Pasienter er motiverte og i stand til å rense tennene sine.
    6. Pasienter bør ikke ha karies, overhengende fyllinger, kroner, broer eller implantater
    7. Voksne 18-35 år gamle.
  2. Eksklusjonskriterier:

    1. Røykere
    2. Medisinsk sårbare pasienter
    3. Gravide kvinner.

      • Etiske vurderinger Studien ble godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Jordan University of Science and Technology (51/166/2024). Alle deltakende pasienter ble informert om studiens formål, mål og metoder, og ga skriftlig samtykke før datainnsamling.
      • Datainnsamling:

        1. Pasienter vil tilfeldig bruke vannfloss på den ene siden, og mellomromsbørsten på den andre siden.
        2. Randomisering vil bli brukt til å tildele intervensjonen til enten venstre eller høyre side av munnen.

          Følgende vil bli vurdert

          1- Plaque-score ved bruk av Rustogi modifiserte navy plaque-indeks for bukkale og linguale overflater, hvor tannen vil bli delt inn i flere soner som følger:

          De inndelte sonene er:

          Hele munnen: områder A,B,C,D,E,F,G og H. Marginal (tannkjøttlinje): områder A,B og C. Interproksimalt: områder D og F

          0 score vil bli gitt i områder hvor det ikke er plaque.

          1 score vil bli gitt i områder hvor det er plaque Intraorale bilder tatt med profesjonelt kamera vil bli tatt for alle tenner og alle overflater for å registrere plaque-scoren.

    2. Gingival betennelse vil bli registrert ved bruk av gingival indeks (Loe og Silness 1963) som følger: 0= Normal gingiva.

    1. Mild betennelse - svak fargeendring og lett ødem, men ingen blødning ved sondering.
    2. Moderat betennelse - rødhet, ødem og glans, blødning ved sondering.
    3. Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sår med tendens til spontan blødning.

    3. Blødning ved sondering vil bli registrert som tilstede eller fraværende på 6 steder per tann Munnhygieneinstruksjoner vil også bli understreket.

    4.Visuell analog skala (VAS) visuell analog skala fra 0 - 10 (10 - misfornøyd, ukomfortabel, eller vanskelig å bruke, 0 - veldig fornøyd, komfortabel, og enkel å bruke) ble tatt ved hvert besøk

    Randomisering og blinding Uavhengig av den kliniske vurderingen brukte en tredjeparts tannlege en datagenerert tilfeldig tallsekvens for å bestemme hvilken side av hver pasients munn som skulle bruke mellomromsbørsten og hvilken side som skulle bruke oral irrigator. Mens deltakerne var klar over hvilket apparat de brukte på hver side, var eksaminatoren som utførte de kliniske undersøkelsene blindet.

    •Overvåking av bivirkninger: Deltakere vil bli overvåket for bivirkninger i studieperioden som gingival trauma, sensitivitet, recessjon, tann- eller fyllingsskade skal dokumenteres og rapporteres i henhold til studioprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 - Pasienter med fast ortodontisk apparat i over- og underkjever. 2. Pasienter med sunn gingiva uten periodontal sykdom. 3. Pasientens ortodontiske plan krever ikke ekstraksjon av tenner i studieperioden.

4. Ha minst 26 tenner. 5. Pasienter er motiverte og i stand til å rense tennene sine. 6. Pasienter bør ikke ha karies, overhengende restaurasjoner, kroner, broer eller implantater.

7. Voksne 18-35 år gamle.

Eksklusjonskriterier:

  1. Røykere
  2. Medisinsk kompromitterte pasienter
  3. Gravide kvinner
  4. Brukt munnskyllevann eller antibiotika siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vannflosser
Deltakerne brukte en vannflosser to ganger daglig for rengjøring mellom tennene på den andre tildelte siden
Deltakerne brukte en vannstøtende tanntråd to ganger daglig etter tannpussing på den tildelte siden. Standard trykkinstilling og spesialisert spiss ble brukt. Denne metoden ble sammenlignet med bruk av en mellomtannbørste i de kontralaterale kvadrantene (split-mouth-design).
Eksperimentell: Interdental børste
Deltakerne brukte en mellomtannbørste to ganger daglig for mellomtannrengjøring på den tildelte siden
Deltakerne brukte en mellomtannbørste to ganger daglig etter tannpussing på tildelt side. Denne metoden ble sammenlignet med bruk av vannfloss på den motsatte siden (split-mouth-design).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder

Plaqueakkumulering vurdert ved bruk av Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) på utpekte tannoverflater i sidene tildelt interproksimal børste og vannflosser. Tannen ble delt inn i flere soner som følger:

Hele munnen: områder A, B, C, D, E, F, G og H. Marginal (tannkjøttlinjen): områder A, B og C. Interproksimal: områder D og F

0 poeng ble gitt i området hvor det ikke er noen plakk.

1 poeng ble gitt i området hvor det er plakk. Minimum plakkscore per overflate (bukkal eller lingual) er null, og maksimum plakkscore per overflate er 8. Intraorale bilder tatt med profesjonelt kamera ble tatt for alle tenner og alle overflater for å registrere plakkscoren.

Baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder

Gingivitt ble registrert ved hjelp av gingivalindeks på seks steder per tann (distobukkal, midtbukkal, mesiobukkal, distolingual/palatal, midtlingual/palatal, mesiolingual/palatal) på hver intervensjonsside som følger:

0 = Normal gingiva.

  1. Mild betennelse - lett fargeendring og lett ødem, men ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betennelse - rødhet, ødem og glans, blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sår med tendens til spontan blødning.

Minimumsscoren er null og maksimumsscoren for én overflate (bukkal eller lingual/palatal) er 9.

Baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder
visuell analog skala fra 0 - 10 (0 - misfornøyd, ukomfortabel eller vanskelig å bruke, 10 - veldig fornøyd, komfortabel og lett å bruke)
2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lana Bader, DClinDent, Jordan University of Science and Technology
  • Studieleder: Reem Sami Abed Alhafez, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Ahmad shawqi, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for hver enkelt deltaker for plakkindeks (RMNPI), gingivaindeks, blødning ved sondering og pasientrapporterte utfall vil bli delt. Data vil bli renset for alle identifikatorer for å beskytte deltakernes personvern.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelig etter publisering av hovedstudieresultatene, i en periode på ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere som anmoder om dataene via e-post til hovedforskeren. Forskere må signere en databruksavtale som sikrer etisk bruk, konfidensialitet og forbud mot forsøk på å identifisere deltakerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere