- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07240428
Sammenligning mellom mellomtannsbørste og vannfloss på plakkakkumulasjon og gingival betennelse hos pasienter under fast ortodontibehandling: En enkeltblindet splitt-munn randomisert kontrollert klinisk studie.
Sammenligning mellom mellomtannsbørste og vannfloss på plakkakkumulering og gingivitt hos pasienter som gjennomgår fast ortodontibehandling: En enkeltblindet splitt-munn randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å teste evnen til vannflosser til å fjerne plakk og redusere tannkjøttsbetennelse hos pasienter som gjennomgår fast ortodontibehandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fjerner vannflosser plakk effektivt hos ortodontipasienter? Reduserer vannflosser tannkjøttsbetennelse hos ortodontipasienter?
Forskere sammenlignet vannflosser med mellomromsbørste for å se om det er en forskjell i reduksjon av plakk og betennelse.
Deltakerne brukte mellomromsbørste for å rense mellom tennene og rundt bracketene på den ene siden av munnen, og de brukte vannflosser for å rense mellom tennene og rundt bracketene på den andre siden. Studien varte i 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign Dette er en randomisert kontrollert enkeltblind klinisk studie med splittet munn-design.
- Utvalgsstørrelse Sørtyen deltakere med fast ortodontisk apparat ble rekruttert fra pasienter som besøkte tannhelseklinikker ved Jordan University of Science and Technology i alderen 18 til 35 år. De ble tilfeldig tildelt til å bruke mellomromsbørste på den ene siden av munnen, og vannfloss på den andre siden i et splittet munn-design.
Studien varte i 3 måneder.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fast ortodontisk apparat i over- og underkjeve.
- Pasienter med sunn gingiva uten parodontal sykdom.
- Pasientens ortodontiske plan krever ikke ekstraksjon av tenner i studieperioden.
- Ha minst 26 tenner.
- Pasienter er motiverte og i stand til å rense tennene sine.
- Pasienter bør ikke ha karies, overhengende fyllinger, kroner, broer eller implantater
- Voksne 18-35 år gamle.
Eksklusjonskriterier:
- Røykere
- Medisinsk sårbare pasienter
Gravide kvinner.
- Etiske vurderinger Studien ble godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Jordan University of Science and Technology (51/166/2024). Alle deltakende pasienter ble informert om studiens formål, mål og metoder, og ga skriftlig samtykke før datainnsamling.
Datainnsamling:
- Pasienter vil tilfeldig bruke vannfloss på den ene siden, og mellomromsbørsten på den andre siden.
Randomisering vil bli brukt til å tildele intervensjonen til enten venstre eller høyre side av munnen.
Følgende vil bli vurdert
1- Plaque-score ved bruk av Rustogi modifiserte navy plaque-indeks for bukkale og linguale overflater, hvor tannen vil bli delt inn i flere soner som følger:
De inndelte sonene er:
Hele munnen: områder A,B,C,D,E,F,G og H. Marginal (tannkjøttlinje): områder A,B og C. Interproksimalt: områder D og F
0 score vil bli gitt i områder hvor det ikke er plaque.
1 score vil bli gitt i områder hvor det er plaque Intraorale bilder tatt med profesjonelt kamera vil bli tatt for alle tenner og alle overflater for å registrere plaque-scoren.
2. Gingival betennelse vil bli registrert ved bruk av gingival indeks (Loe og Silness 1963) som følger: 0= Normal gingiva.
- Mild betennelse - svak fargeendring og lett ødem, men ingen blødning ved sondering.
- Moderat betennelse - rødhet, ødem og glans, blødning ved sondering.
- Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sår med tendens til spontan blødning.
3. Blødning ved sondering vil bli registrert som tilstede eller fraværende på 6 steder per tann Munnhygieneinstruksjoner vil også bli understreket.
4.Visuell analog skala (VAS) visuell analog skala fra 0 - 10 (10 - misfornøyd, ukomfortabel, eller vanskelig å bruke, 0 - veldig fornøyd, komfortabel, og enkel å bruke) ble tatt ved hvert besøk
Randomisering og blinding Uavhengig av den kliniske vurderingen brukte en tredjeparts tannlege en datagenerert tilfeldig tallsekvens for å bestemme hvilken side av hver pasients munn som skulle bruke mellomromsbørsten og hvilken side som skulle bruke oral irrigator. Mens deltakerne var klar over hvilket apparat de brukte på hver side, var eksaminatoren som utførte de kliniske undersøkelsene blindet.
•Overvåking av bivirkninger: Deltakere vil bli overvåket for bivirkninger i studieperioden som gingival trauma, sensitivitet, recessjon, tann- eller fyllingsskade skal dokumenteres og rapporteres i henhold til studioprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 - Pasienter med fast ortodontisk apparat i over- og underkjever. 2. Pasienter med sunn gingiva uten periodontal sykdom. 3. Pasientens ortodontiske plan krever ikke ekstraksjon av tenner i studieperioden.
4. Ha minst 26 tenner. 5. Pasienter er motiverte og i stand til å rense tennene sine. 6. Pasienter bør ikke ha karies, overhengende restaurasjoner, kroner, broer eller implantater.
7. Voksne 18-35 år gamle.
Eksklusjonskriterier:
- Røykere
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- Gravide kvinner
- Brukt munnskyllevann eller antibiotika siste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannflosser
Deltakerne brukte en vannflosser to ganger daglig for rengjøring mellom tennene på den andre tildelte siden
|
Deltakerne brukte en vannstøtende tanntråd to ganger daglig etter tannpussing på den tildelte siden.
Standard trykkinstilling og spesialisert spiss ble brukt.
Denne metoden ble sammenlignet med bruk av en mellomtannbørste i de kontralaterale kvadrantene (split-mouth-design).
|
|
Eksperimentell: Interdental børste
Deltakerne brukte en mellomtannbørste to ganger daglig for mellomtannrengjøring på den tildelte siden
|
Deltakerne brukte en mellomtannbørste to ganger daglig etter tannpussing på tildelt side.
Denne metoden ble sammenlignet med bruk av vannfloss på den motsatte siden (split-mouth-design).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder
|
Plaqueakkumulering vurdert ved bruk av Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) på utpekte tannoverflater i sidene tildelt interproksimal børste og vannflosser. Tannen ble delt inn i flere soner som følger: Hele munnen: områder A, B, C, D, E, F, G og H. Marginal (tannkjøttlinjen): områder A, B og C. Interproksimal: områder D og F 0 poeng ble gitt i området hvor det ikke er noen plakk. 1 poeng ble gitt i området hvor det er plakk. Minimum plakkscore per overflate (bukkal eller lingual) er null, og maksimum plakkscore per overflate er 8. Intraorale bilder tatt med profesjonelt kamera ble tatt for alle tenner og alle overflater for å registrere plakkscoren. |
Baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder
|
Gingivitt ble registrert ved hjelp av gingivalindeks på seks steder per tann (distobukkal, midtbukkal, mesiobukkal, distolingual/palatal, midtlingual/palatal, mesiolingual/palatal) på hver intervensjonsside som følger: 0 = Normal gingiva.
Minimumsscoren er null og maksimumsscoren for én overflate (bukkal eller lingual/palatal) er 9. |
Baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder
|
visuell analog skala fra 0 - 10 (0 - misfornøyd, ukomfortabel eller vanskelig å bruke, 10 - veldig fornøyd, komfortabel og lett å bruke)
|
2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lana Bader, DClinDent, Jordan University of Science and Technology
- Studieleder: Reem Sami Abed Alhafez, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Ahmad shawqi, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 775/2023
- 51/166/2024 (Annen identifikator: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .