禁煙促進のためのキシリトールガム
喫煙量削減および禁煙促進のためのチューインガムの効果：パイロット無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、4週間のキシリトールガム介入が日常的な喫煙者の禁煙促進に有効かどうかを調査することです。 また、キシリトールガムの使用に関する実現可能性と受容性についても調査します。 主な調査課題は以下の通りです：
（1）キシリトールガムは喫煙本数の削減と禁煙促進に役立つか？
研究者は、4週間のキシリトールガム介入と簡単な助言を比較し、キシリトールガムが禁煙促進に有効かどうかを確認します。
介入群の参加者は、4週間のキシリトールガムと12週間のインスタントリマインダーメッセージサポートを組み合わせた3ヶ月間の行動介入を受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、キシリトールチューインガムを用いた積極的な禁煙介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。対象となる参加者は、香港在住の18歳以上で、(1)過去3か月間に1日少なくとも1本のタバコを吸ったことがある、(2)広東語（中国語の読解を含む）でコミュニケーションが取れる、(3)禁煙または喫煙量の削減を意図している、(4)インスタントメッセージツール（例：WhatsApp）を使用できる、(5)定期的にガムを噛む、または禁煙のためのガム使用に同意する方です。
合計134名の参加者を、香港18区の公共住宅地、コミュニティおよび大学の喫煙スポット、他の禁煙プログラムからの紹介、ソーシャルメディア（FacebookおよびInstagram）のプロモーションを含むコミュニティ設定から募集します。本研究は、ハイブリッドタイプIの有効性-実施デザインを採用します。参加者は、CONSORTガイドラインに従い、登録後1、3、および6か月で電話による追跡調査を受け、喫煙量の削減と禁煙の結果を評価します。
すべての参加者は、ベースライン時にAWARDモデル（Ask/Assess、Warn、Advise、Refer、およびDo-it-again）を使用した簡単な禁煙アドバイスを受け、健康警告リーフレットと禁煙情報ブックレットが付属します。
介入は以下のとおりです：
チューインガム群（介入）：参加者は、ベースライン時に4パックのキシリトールガムを受け取り、12週間の介入期間中に最大24パックを受け取ります。Love and Care Approachフレームワークに基づいて開発された約24件のリマインダーメッセージ（週2回）が、インスタントメッセージを通じて配信され、動機とアドヒアランスを強化します。
無援助禁煙群（対照）：参加者は、ベースライン時にのみ簡単なアドバイスを受けます。
ユーザーエクスペリエンスと受容性を探るため、介入群の20名の参加者に対して半構造化質的インタビューを実施し、キシリトールガム使用に関する認識と経験を理解します。
主要評価項目は、6か月時点での生化学的に検証された禁煙で、呼気一酸化炭素<4 ppmおよび唾液コチニン<30 ng/mLと定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Man Ping Wang, PhD
- 電話番号：+852 3917 6636
- メール：mpwang@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengyao Li, Mphil
- 電話番号：+852 6851 8462
- メール：lmy0814@connect.hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Mengyao Li
- 電話番号：68518462
- メール：lmy0814@connect.hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 過去3ヶ月間に1日1本以上の喫煙歴がある18歳以上の香港在住者
- ガムを噛む習慣がある、またはガムの使用に同意できる方
- 広東語でのコミュニケーションが可能（中国語の読解を含む）
- 禁煙または喫煙量削減の意思がある方
- インスタントメッセージツール（例：WhatsApp、WeChat）を使用してコミュニケーションが取れる方
除外基準:
- コミュニケーションに障害がある方（身体的または認知的）
- 現在、他の禁煙プログラムやサービスに参加している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群に割り付けられた参加者は、12週間の即時リマインダーメッセージサポートと連携した4週間のキシリトールガムを含む、3か月間の行動介入を受けます。
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検証済みのAWARDモデル（Assess、Warning、Advice、Refer、Do-it-again）に基づいた簡潔な禁煙アドバイス。
警告リーフレットには、喫煙による健康への悪影響を描いた図解が含まれています。
自己喫煙禁煙ブックレットには、一般的に使用される禁煙戦略が含まれています。
介入群の参加者は、ベースライン時にキシリトールガム4パック（1パック約2米ドル）を受け取り、渇望を感じた時に使用するよう奨励されます。
説明書には、キシリトールガムの禁煙における潜在的な利点、推奨される使用時期と用量、使用済みガムの適切な廃棄方法が含まれています。
約24件のリマインダーメッセージ（週2回）、Love and Care Approachフレームワークに基づいて開発され、12週間にわたって配信され、モチベーションと遵守を強化します。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、ベースライン時に簡潔な禁煙アドバイスと禁煙情報冊子を受け取り、これらは私たちの以前の試験で日常的に使用されていたものです。
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検証済みのAWARDモデル（Assess、Warning、Advice、Refer、Do-it-again）に基づいた簡潔な禁煙アドバイス。
警告リーフレットには、喫煙による健康への悪影響を描いた図解が含まれています。
自己喫煙禁煙ブックレットには、一般的に使用される禁煙戦略が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証された禁煙
時間枠：6か月後の追跡調査
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呼気中の一酸化炭素<4 ppmおよび唾液コチニン<30 ng/mlで確認
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6か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証された禁煙
時間枠：3か月後追跡調査
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呼気一酸化炭素 <4 ppm および唾液コチニン <30 ng/ml により確認
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3か月後追跡調査
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自己申告による7日間時点禁煙率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月のフォローアップ
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質問「過去7日間に（一口でも）喫煙しましたか？」を尋ねることにより、
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1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月のフォローアップ
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喫煙量の削減
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ
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ベースラインと比較して、1日の喫煙本数が50％以上減少したものと定義されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ
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禁煙の試み
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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質問「過去7日間で、少なくとも24時間完全に喫煙をやめようとしたことがありますか？」を尋ねることによって、
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キシリトールガムの使用個数
時間枠：1か月および3か月後の追跡調査
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介入期間中の1日あたりの総使用回数
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1か月および3か月後の追跡調査
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キシリトールガムの使用頻度
時間枠：1か月後および3か月後のフォローアップ
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1日あたりの平均咀嚼回数。
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1か月後および3か月後のフォローアップ
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使用期間
時間枠：1か月および3か月後の追跡調査
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各ピースを噛む平均時間。
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1か月および3か月後の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Man Ping Wang, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。