Xylitol-tyggegummi til at fremme rygningophør
Effektiviteten af tyggegummi til reduktion af cigaretforbrug og fremme af rygestop: Et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en 4-ugers xylitoltyggegummi-intervention virker til at fremme rygestop hos daglige rygere. Det vil også undersøge gennemførligheden og accepten af at bruge xylitoltyggegummi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
(1) Hjælper xylitoltyggegummi med at reducere cigaretforbruget og fremme rygestop?
Forskere vil sammenligne 4-ugers xylitoltyggegummi-intervention med kort rådgivning for at se, om xylitoltyggegummi virker til at fremme rygestop.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en 3-måneders adfærdsintervention, der omfatter en 4-ugers xylitoltyggegummi kombineret med 12 ugers øjeblikkelig påmindelsesbeskedsupport.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, accepten og den foreløbige effektivitet af en proaktiv rygestopintervention ved hjælp af xylitoltyggegummi. Berettigede deltagere vil være Hong Kong-beboere på 18 år eller derover, som (1) har røget mindst en cigaret om dagen i de sidste 3 måneder; (2) kan kommunikere på kantonesisk (herunder læse kinesisk); (3) udtrykker en intention om at stoppe eller reducere rygning; (4) er i stand til at bruge øjeblikkelige beskedværktøjer (f.eks. WhatsApp); og (5) regelmæssigt tygger tyggegummi eller er villige til at bruge tyggegummi til rygereduktion.
I alt 134 deltagere vil blive rekrutteret fra fællesskabsmiljøer, herunder offentlige boligområder i Hong Kongs 18 distrikter, fællesskabs- og universitetsrygehotspots, henvisninger fra andre rygestopprogrammer og sociale mediepromoveringer (Facebook og Instagram). Undersøgelsen vil anvende en hybrid type I effektivitets-implementeringsdesign. Deltagerne vil blive fulgt op efter 1, 3 og 6 måneder efter tilmelding via telefon, i henhold til CONSORT-retningslinjer, for at vurdere cigaretreduktions- og stopresultater.
Alle deltagere vil modtage kort rådgivning om rygestop ved baseline ved hjælp af AWARD-modellen (Spørg/Vurder, Advarsel, Rådgiv, Henvis, og Gør-det-igen), ledsaget af en sundhedsadvarselsfolder og en rygestopinformationsbroschyre.
Interventioner er som følger:
Tyggegummigruppe (intervention): Deltagere vil modtage 4 pakker xylitolgummi ved baseline og op til 24 pakker gennem den 12-ugers intervention. Cirka 24 påmindelsesbeskeder (to om ugen), udviklet baseret på Love and Care Approach-rammen, vil blive leveret via øjeblikkelig besked for at forstærke motivation og overholdelse.
Uassisteret stopgruppe (kontrol): Deltagere vil kun modtage kort rådgivning ved baseline.
For at udforske brugeroplevelse og accept vil semistrukturerede kvalitative interviews blive gennemført med 20 interventionsgruppedeltagere for at forstå deres opfattelser og erfaringer med xylitolgummibrug.
Det primære resultat er biokemisk valideret rygestop efter 6 måneder, defineret som udåndet kulilte <4 ppm og saliv cotinin <30 ng/mL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Man Ping Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengyao Li, Mphil
- Telefonnummer: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Mengyao Li
- Telefonnummer: 68518462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere i Hongkong på 18 år eller derover, som ryger mindst 1 cigaret om dagen i de seneste 3 måneder
- Har vanen med at tygge tyggegummi eller er villige til at bruge tyggegummi
- Kan kommunikere på kantonesisk (inklusive læse kinesisk)
- Udtaler en hensigt om at stoppe eller reducere rygning
- I stand til at bruge instant messaging-værktøjer (f.eks. WhatsApp, WeChat) til kommunikation
Eksklusionskriterier:
- Har kommunikationsbarrierer (enten fysiske eller kognitive)
- Deltager i øjeblikket i andre rygestop-programmer eller -tjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage en 3-måneders adfærdsintervention bestående af en 4-ugers xylitoltyggegummi kombineret med 12 ugers øjeblikkelig påmindelsesbeskedstøtte.
|
Kort rygstop-rådgivning vejledt af den validerede AWARD-model (Vurder, Advarsel, Råd, Henvis og Gentag).
Advarselsbilledet indeholder billedlige fremstillinger af de negative helbredseffekter ved rygning.
Selvhjælpsbogen til rygningophør inkluderer almindeligt anvendte strategier til rygningophør.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage 4 pakker xylitoltyggegummi (ca. 2 USD pr. pakke) ved baseline og vil blive opfordret til at bruge det, når de oplever trang.
Den instruerende folder inkluderer de potentielle fordele ved xylitol-tyggegummi til rygestop, anbefalet timing og dosering til brug og passelig bortskaffelse af brugt tyggegummi.
Cirka 24 påmindelsesbeskeder (to om ugen), udviklet baseret på Love and Care Approach-rammen, vil blive leveret over 12-ugers perioden for at styrke motivation og overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrollen vil modtage kort SC-rådgivning og en SC-informationsbroschure ved baseline, som rutinemæssigt har været brugt i vores tidligere forsøg.
|
Kort rygstop-rådgivning vejledt af den validerede AWARD-model (Vurder, Advarsel, Råd, Henvis og Gentag).
Advarselsbilledet indeholder billedlige fremstillinger af de negative helbredseffekter ved rygning.
Selvhjælpsbogen til rygningophør inkluderer almindeligt anvendte strategier til rygningophør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret rygestop
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
Verificeret med udåndet kulilte <4 ppm og spyt cotinin <30 ng/ml
|
6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret rygestop
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Bekræftet ved udåndet kulilte <4 ppm og spyt cotinin <30 ng/ml
|
3-måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens-abstinens
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Ved at stille spørgsmålet, "Har du røget (selv et enkelt sug) inden for de sidste 7 dage?"
|
1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
|
|
Rygning reduktion
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Defineret som en reduktion på ≥50 % i daglig cigarettorbrug sammenlignet med udgangspunktet.
|
1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
|
|
Forsøg på at stoppe
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Ved at stille spørgsmålet, "Har du forsøgt at stoppe med at ryge fuldstændigt i mindst 24 timer inden for de sidste 7 dage?"
|
1-, 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal stykker xylitoltyggegummi brugt
Tidsramme: 1- og 3-måneders opfølgninger
|
Samlet dagligt antal brugt i interventionsperioden
|
1- og 3-måneders opfølgninger
|
|
Hyppighed af brug af xylitoltyggegummi
Tidsramme: 1- og 3-måneders opfølgninger
|
Gennemsnitligt antal tyggeepisoder per dag.
|
1- og 3-måneders opfølgninger
|
|
Varighed af brug
Tidsramme: 1- og 3-måneders opfølgninger
|
Gennemsnitlig tid brugt på at tygge hvert stykke.
|
1- og 3-måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chew 2 quit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort rådgivning om rygningophør
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet