木糖醇口香糖促进戒烟
咀嚼口香糖对减少香烟消费和促进戒烟的有效性：一项试点随机对照试验
本临床试验旨在探究为期4周的木糖醇口香糖干预是否能有效促进日常吸烟者的戒烟行为。 同时还将研究使用木糖醇口香糖的可行性和可接受性。 本研究主要回答以下问题：
（1）木糖醇口香糖是否有助于减少香烟消费并促进戒烟？
研究人员将比较为期4周的木糖醇口香糖干预与简短建议，以验证木糖醇口香糖在促进戒烟方面的效果。
干预组参与者将接受为期3个月的行为干预，包括为期4周的木糖醇口香糖配合12周的即时提醒消息支持。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估使用木糖醇口香糖进行主动戒烟干预的可行性、可接受性及初步有效性。 符合条件的参与者须为年满18岁的香港居民，且(1)过去3个月内每天至少吸一支烟；(2)能用粤语沟通（包括阅读中文）；(3)表达戒烟或减少吸烟的意愿；(4)能使用即时通讯工具（如WhatsApp）；(5)经常咀嚼口香糖或愿意使用口香糖辅助减烟。
将从社区环境中招募共134名参与者，包括香港18区公共屋邨、社区和大学吸烟热点、其他戒烟项目转介，以及社交媒体推广（Facebook和Instagram）。 本研究将采用I型混合有效性-实施设计。 根据CONSORT指南，将在入组后1、3和6个月通过电话随访参与者，评估减烟和戒烟效果。
所有参与者将在基线时使用AWARD模型（询问/评估、警告、建议、转介和重复）接受简短戒烟建议，并附送健康警示传单和戒烟信息手册。
干预措施如下：
口香糖组（干预组）：参与者将在基线时获得4包木糖醇口香糖，并在12周干预期间最多获得24包。 将通过即时通讯发送约24条提醒信息（每周两条），这些信息基于“爱与关怀方法”框架开发，旨在增强动机和依从性。
无辅助戒烟组（对照组）：参与者仅在基线时接受简短建议。
为探索用户体验和可接受性，将对20名干预组参与者进行半结构化定性访谈，以了解他们对木糖醇口香糖使用的看法和体验。
主要结果为6个月时经生化验证的戒烟率，定义为呼出气一氧化碳<4 ppm且唾液可替宁<30 ng/mL。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Man Ping Wang, PhD
- 电话号码：+852 3917 6636
- 邮箱：mpwang@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Mengyao Li, Mphil
- 电话号码：+852 6851 8462
- 邮箱：lmy0814@connect.hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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接触：
- Mengyao Li
- 电话号码：68518462
- 邮箱：lmy0814@connect.hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 香港居民，年龄18岁或以上，过去3个月内每天至少吸1支香烟
- 有嚼口香糖的习惯或愿意使用口香糖
- 能够用粤语沟通（包括阅读中文）
- 表示有戒烟或减少吸烟的意愿
- 能够使用即时通讯工具（例如WhatsApp、微信）进行沟通
排除标准：
- 存在沟通障碍（身体或认知方面）
- 目前正在参与其他戒烟计划或服务
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
分配给干预组的参与者将接受为期3个月的行为干预，包括为期4周的木糖醇口香糖以及12周的即时提醒消息支持。
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基于经过验证的AWARD模型（评估、警告、建议、转诊和重复）的简短戒烟指导。
警告传单包含吸烟对健康不良影响的图示。
自助戒烟手册包含常用的戒烟策略。
干预组的参与者将在基线时收到4包木糖醇口香糖（每包约2美元），并鼓励他们在出现渴望时使用。
说明书包括木糖醇口香糖用于戒烟的可能益处、建议使用时间和剂量，以及使用过的口香糖的适当处理方法。
在12周期间，将发送约24条提醒信息（每周两条），这些信息基于爱与关怀方法框架制定，旨在增强动机和依从性。
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有源比较器：对照组
对照组参与者将在基线时收到简短的SC建议和一本SC信息手册，这些材料在我们之前的试验中已常规使用。
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基于经过验证的AWARD模型（评估、警告、建议、转诊和重复）的简短戒烟指导。
警告传单包含吸烟对健康不良影响的图示。
自助戒烟手册包含常用的戒烟策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经生化验证的戒烟
大体时间：6个月随访
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经呼气一氧化碳＜4 ppm和唾液可替宁＜30 ng/ml验证
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经生物化学验证的戒烟
大体时间：3个月随访
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通过呼气一氧化碳 <4 ppm 和唾液可替宁 <30 ng/ml 验证
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3个月随访
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自我报告7天时点戒烟率
大体时间：1、3和6个月的随访
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通过提问：“在过去的7天里，您是否吸过烟（哪怕只是一口）？”
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1、3和6个月的随访
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吸烟减少
大体时间：1、3和6个月的随访
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定义为与基线相比每日香烟消费量减少≥50%。
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1、3和6个月的随访
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戒烟尝试
大体时间：1个月、3个月和6个月的随访
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通过询问一个问题，“在过去7天内，您是否曾尝试完全戒烟至少24小时？”
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1个月、3个月和6个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用的木糖醇口香糖片数
大体时间：1 个月和 3 个月的随访
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干预期间使用的每日总计数
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1 个月和 3 个月的随访
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使用木糖醇口香糖的频率
大体时间：1个月和3个月随访
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平均每日咀嚼次数。
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1个月和3个月随访
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使用时长
大体时间：1个月和3个月随访
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每片平均咀嚼时间。
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1个月和3个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Man Ping Wang, PhD、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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