Xylitol rágógumi a dohányzásról való leszokás elősegítésére
A rágógumi hatékonysága a cigarettafogyasztás csökkentésében és a dohányzásról való leszokás elősegítésében: Egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a 4 hetes xylitol rágógumi intervenció hatékony-e a dohányzásról való leszokás előmozdításában a napi dohányosok körében. Azt is megvizsgálja, hogy a xylitol rágógumi használata mennyire megvalósítható és elfogadható. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
（1）Segít-e a xylitol rágógumi a cigarettafogyasztás csökkentésében és a dohányzásról való leszokás előmozdításában?
A kutatók összehasonlítják a 4 hetes xylitol rágógumi intervenciót a rövid tanácsadással annak megállapítására, hogy a xylitol rágógumi hatékony-e a dohányzásról való leszokás előmozdításában.
A beavatkozási csoport résztvevői egy 3 hónapos viselkedési intervenciót kapnak, amely egy 4 hetes xylitol rágógumi alkalmazásból áll, amely 12 hét azonnali emlékeztető üzenet támogatással párosul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a xylitol rágógumival végzett proaktív dohányzásról való leszokás beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelését célozza. A jogosult résztvevők 18 éves vagy idősebb hongkongi lakosok lesznek, akik (1) legalább egy cigarettát szívtak naponta az elmúlt 3 hónapban; (2) tudnak kantoni nyelven kommunikálni (beleértve a kínai olvasást is); (3) szándékukban áll a dohányzás abbahagyása vagy csökkentése; (4) képesek azonnali üzenetküldő eszközök (pl. WhatsApp) használatára; és (5) rendszeresen rágógumit használnak vagy hajlandóak rágógumit használni a dohányzás csökkentésére.
Összesen 134 résztvevőt toboroznak közösségi környezetekből, beleértve Hongkong 18 kerületében található közös lakótelepeket, közösségi és egyetemi dohányzási forrópontokat, más leszoktatási programokból érkező beutalásokat, valamint közösségi média kampányokat (Facebook és Instagram). A tanulmány hibrid I. típusú hatékonyság-megvalósítási kialakítást fog alkalmazni. A résztvevőket a CONSORT irányelvek szerint telefonon keresztül 1, 3 és 6 hónappal a belépést követően követik nyomon, hogy értékeljék a cigaretta fogyasztás csökkenését és a leszokás eredményeit.
Minden résztvevő rövid leszoktatási tanácsot kap az alapvonalon az AWARD modell (Ask/Assess, Warn, Advise, Refer, and Do-it-again) alapján, egészségügyi figyelmeztető tájékoztatóval és leszoktatási információs füzettel kiegészítve.
A beavatkozások a következők:
Rágógumi csoport (beavatkozás): A résztvevők 4 csomag xylitol gumit kapnak az alapvonalon és legfeljebb 24 csomagot a 12 hetes beavatkozás során. Körülbelül 24 emlékeztető üzenet (hetente kettő), amelyek a Szeretet és Gondoskodás Megközelítés keretrendszere alapján készültek, azonnali üzenetküldésen keresztül kerülnek kézbesítésre, hogy erősítsék a motivációt és a betartást.
Önálló leszokás csoport (kontroll): A résztvevők csak rövid tanácsot kapnak az alapvonalon.
A felhasználói élmény és az elfogadhatóság feltárása érdekében félig strukturált minőségi interjúkat végeznek 20 beavatkozási csoportbeli résztvevővel, hogy megértsék a xylitol gumi használatával kapcsolatos észleléseiket és tapasztalataikat.
A elsődleges kimenetel a 6 hónapnál biokémiailag igazolt dohányzásmentesség, amelyet kilélegzett szén-monoxid <4 ppm és nyálkótiin <30 ng/ml értékként definiálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Man Ping Wang, PhD
- Telefonszám: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mengyao Li, Mphil
- Telefonszám: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Mengyao Li
- Telefonszám: 68518462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hongkongi lakosok, 18 éves kor felettiek, akik naponta legalább 1 cigarettát szívtak az elmúlt 3 hónapban
- Rágógumi rágás szokásával rendelkeznek vagy hajlandóak rágógumit használni
- Kantoni nyelven tudnak kommunikálni (beleértve a kínai olvasást)
- Szándékukban áll a dohányzás abbahagyása vagy csökkentése
- Képesek azonnali üzenetküldő eszközök (pl. WhatsApp, WeChat) használatára a kommunikációhoz
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs akadályokkal rendelkeznek (akár fizikai, akár kognitív)
- Jelenleg más dohányzásról leszokási programban vagy szolgáltatásban vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A beavatkozási csoporthoz rendelt résztvevők egy 3 hónapos viselkedési beavatkozást kapnak, amely egy 4 hetes xilitol rágógumát foglal magában, amely 12 hét azonnali emlékeztető üzenet támogatással van összhangban.
|
Rövid leszoktatási tanácsadás az érvényesített AWARD modell (Értékelés, Figyelmeztetés, Tanácsadás, Továbbítás, Ismétlés) alapján vezetve.
A figyelmeztető tájékoztató képi ábrázolásokat tartalmaz a dohányzás egészségre káros hatásairól.
Az önsegítő dohányzásról leszokásról szóló füzet tartalmazza a gyakran használt leszokási stratégiákat.
A beavatkozási csoport résztvevői 4 csomag xylitol rágót (kb. 2 USD/csomag) kapnak a kezdeti időpontban, és bátorítják őket, hogy használják, amikor sóvárgást éreznek.
Az oktató füzet tartalmazza a xilitol rágógumi lehetséges előnyeit a dohányzásról való leszokás szempontjából, az ajánlott időzítést és adagolást a használat során, valamint a használt rágógumi megfelelő ártalmatlanítását.
Körülbelül 24 emlékeztető üzenetet (hetente kettőt), amelyek a Love and Care Approach keretrendszere alapján készültek, juttatnak el a 12 hetes időszak alatt, hogy fokozzák a motivációt és a betartást.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó résztvevők a kiindulási ponton rövid SC tanácsot és SC információs füzetet kapnak, amelyet korábbi vizsgálatainkban rutinszerűen alkalmaztunk.
|
Rövid leszoktatási tanácsadás az érvényesített AWARD modell (Értékelés, Figyelmeztetés, Tanácsadás, Továbbítás, Ismétlés) alapján vezetve.
A figyelmeztető tájékoztató képi ábrázolásokat tartalmaz a dohányzás egészségre káros hatásairól.
Az önsegítő dohányzásról leszokásról szóló füzet tartalmazza a gyakran használt leszokási stratégiákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt dohányzásmentesség
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Igazolva kilélegzett szén-monoxid <4 ppm és nyálkótiin <30 ng/ml alapján
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt dohányzásról való leszokás
Időkeret: 3 hónapos utókövetés
|
Ellenőrizve kilélegzett szén-monoxid <4 ppm és nyálkótiin <30 ng/ml érték alapján
|
3 hónapos utókövetés
|
|
Önbevallásos 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 1-, 3- és 6 hónapos utókövetések
|
Egy kérdés feltevésével: „Elszívtál (még csak egy szippantást is) az elmúlt 7 napban?”
|
1-, 3- és 6 hónapos utókövetések
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 1-, 3- és 6 hónapos követések
|
Definiálva a napi cigaretta fogyasztás legalább 50%-os csökkenésével a kiindulási értékhez képest.
|
1-, 3- és 6 hónapos követések
|
|
Leszokási kísérlet
Időkeret: 1-, 3- és 6 hónapos utánkövetések
|
Egy kérdés feltevésével: "Megpróbáltad már az elmúlt 7 napban legalább 24 órára teljesen abbahagyni a dohányzást?"
|
1-, 3- és 6 hónapos utánkövetések
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Xilitgumik darabszáma
Időkeret: 1- és 3 hónapos utókövetések
|
A beavatkozási időszak alatt használt napi összes szám
|
1- és 3 hónapos utókövetések
|
|
Xilit tartalmú rágógumi használatának gyakorisága
Időkeret: 1 és 3 hónapos utókövetések
|
Átlagos napi rágási epizódok száma.
|
1 és 3 hónapos utókövetések
|
|
Használat időtartama
Időkeret: 1- és 3 hónapos utókövetések
|
Átlagos idő egy darab rágására.
|
1- és 3 hónapos utókövetések
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chew 2 quit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .