Xylitol-tyggegummi for å fremme røykeslutt
Effektiviteten av tyggegummi for å redusere sigarettforbruk og fremme røykeslutt: En pilot randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om en 4-ukers xylitt-tyggegummi-intervensjon fungerer for å fremme røykeslutt hos daglige røykere. Det vil også lære om gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å bruke xylitt-tyggegummi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
(1) Hjelper xylitt-tyggegummi med å redusere sigarettforbruket og fremme røykeslutt?
Forskere vil sammenligne 4-ukers xylitt-tyggegummi-intervensjon med kort rådgivning for å se om xylitt-tyggegummi fungerer for å fremme røykeslutt.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en 3-måneders atferdsintervensjon som omfatter en 4-ukers xylitt-tyggegummi kombinert med 12 uker med øyeblikkelig påminnelsemelding-støtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en proaktiv røykestoppintervensjon som bruker xylitt tyggegummi. Kvalifiserte deltakere vil være Hongkong-bosatte i alderen ≥18 år som (1) har røykt minst én sigarett per dag de siste 3 månedene; (2) kan kommunisere på kantonesisk (inkludert å lese kinesisk); (3) uttrykker en intensjon om å slutte eller redusere røyking; (4) er i stand til å bruke direktemeldingsverktøy (f.eks. WhatsApp); og (5) regelmessig tygger tyggegummi eller er villige til å bruke tyggegummi for røykereduksjon.
Totalt 134 deltakere vil bli rekruttert fra samfunnsmiljøer, inkludert offentlige boligområder over Hongkongs 18 distrikter, røykehotspoter i lokalsamfunnet og på universiteter, henvisninger fra andre røykestoppprogrammer og sosiale mediepromoteringer (Facebook og Instagram). Studien vil bruke en hybrid type I effektivitets-implementeringsdesign. Deltakerne vil bli oppfølget 1, 3 og 6 måneder etter påmelding via telefon, i henhold til CONSORT-retningslinjer, for å vurdere sigarettreduksjon og røykestoppresultater.
Alle deltakere vil motta kort røykestoppråd ved baseline ved bruk av AWARD-modellen (Spør/Vurder, Advare, Rå, Henvis og Gjør-det-igjen), ledsaget av et helseadvarselhefte og en røykestoppinformasjonsbrosjyre.
Intervensjonene er som følger:
Tyggegummigruppe (intervensjon): Deltakere vil motta 4 pakker med xylitt tyggegummi ved baseline og opptil 24 pakker gjennom hele 12-ukers intervensjonen. Omtrent 24 påminnelsesmeldinger (to per uke), utviklet basert på Love and Care Approach-rammeverket, vil bli levert via direktemelding for å forsterke motivasjon og overholdelse.
Uassistert røykestoppgruppe (kontroll): Deltakere vil kun motta kort råd ved baseline.
For å utforske brukeropplevelse og akseptabilitet, vil semistrukturerte kvalitative intervjuer bli gjennomført med 20 deltakere i intervensjonsgruppen for å forstå deres oppfatninger og erfaringer med bruk av xylitt tyggegummi.
Det primære resultatet er biokjemisk validert røykefrihet etter 6 måneder, definert som utåndet karbonmonoksid <4 ppm og spyttkotinin <30 ng/mL.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Man Ping Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6636
- E-post: mpwang@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mengyao Li, Mphil
- Telefonnummer: +852 6851 8462
- E-post: lmy0814@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Mengyao Li
- Telefonnummer: 68518462
- E-post: lmy0814@connect.hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Hong Kong i alderen 18 år eller eldre som røyker minst 1 sigarett per dag de siste 3 månedene
- Har vanen med å tygge tyggegummi eller er villige til å bruke tyggegummi
- Kan kommunisere på kantonesisk (inkludert å lese kinesisk)
- Uttrykker intensjon om å slutte eller redusere røyking
- I stand til å bruke direktemeldingsverktøy (f.eks. WhatsApp, WeChat) for kommunikasjon
Eksklusjonskriterier:
- Har kommunikasjonshindringer (enten fysiske eller kognitive)
- Deltar for tiden i andre røykestoppprogrammer eller tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta en 3-måneders atferdsintervensjon som omfatter en 4-ukers xylitt-gummi i kombinasjon med 12 ukers umiddelbar påminnelsemelding-støtte.
|
Kort røktips veiledet av den validerte AWARD-modellen (Vurder, Advarsel, Råd, Henvis og Gjenta).
Advarselsheftet inneholder billedlige fremstillinger av de negative helseeffektene av røyking.
Selvhjelpsboken for røykeslutt inkluderer vanlig brukte røykesluttstrategier.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 4 pakker med xylitt-gummi (omtrent 2 USD per pakke) ved baseline og vil bli oppfordret til å bruke det når de opplever suget.
Instruksjonsarket inkluderer de potensielle fordelene med xylitol tyggegummi for røykeslutt, anbefalt tidspunkt og dosering for bruk, og riktig bortskaffelse av brukt tyggegummi.
Omtrent 24 påminnelsesmeldinger (to per uke), utviklet basert på Love and Care Approach-rammeverket, vil bli levert over 12-ukersperioden for å forsterke motivasjon og overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta kort SC-rådgivning og en SC-informasjonsbrosjyre ved baseline, som har blitt rutinemessig brukt i våre tidligere forsøk.
|
Kort røktips veiledet av den validerte AWARD-modellen (Vurder, Advarsel, Råd, Henvis og Gjenta).
Advarselsheftet inneholder billedlige fremstillinger av de negative helseeffektene av røyking.
Selvhjelpsboken for røykeslutt inkluderer vanlig brukte røykesluttstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert røykeavvenning
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Verifisert ved utåndet karbonmonoksid <4 ppm og spytt cotinin <30 ng/ml
|
6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert røykeavvenning
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Verifisert ved utåndet karbonmonoksid <4 ppm og spytt cotinin <30 ng/ml
|
3-måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger
|
Ved å stille spørsmålet, "Har du røyket (selv et drag) de siste 7 dagene?"
|
1-, 3- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Røykeavvenning
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger
|
Definert som en reduksjon på ≥50 % i daglig sigarettforbruk sammenliknet med utgangspunktet.
|
1-, 3- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Forsøk på å slutte
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger
|
Ved å stille spørsmålet, «Har du forsøkt å slutte å røyke helt i minst 24 timer de siste 7 dagene?»
|
1-, 3- og 6-måneders oppfølginger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall xylitoltyggegummi brukt
Tidsramme: 1- og 3-måneders oppfølginger
|
Totalt daglig antall brukt under intervensjonsperioden
|
1- og 3-måneders oppfølginger
|
|
Frekvensen for å bruke xylitoltyggegummi
Tidsramme: 1- og 3-måneders oppfølginger
|
Gjennomsnittlig antall tyggeepisoder per dag.
|
1- og 3-måneders oppfølginger
|
|
Varighet av bruk
Tidsramme: Oppfølginger etter 1 og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig tid brukt på å tygge hvert stykke.
|
Oppfølginger etter 1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chew 2 quit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .