Ksylitolipurukumi tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi
Pureskelukumin vaikuttavuus tupakankulutuksen vähentämisessä ja tupakoinnin lopettamisen edistämisessä: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko 4 viikon ksylitolipurukumi-interventio päivittäisten tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamisen edistämisessä. Se selvittää myös ksylitolipurukun käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
（1）Auttaako ksylitolipurukumi vähentämään savukkeiden kulutusta ja edistämään tupakoinnin lopettamista?
Tutkijat vertailevat 4 viikon ksylitolipurukumi-interventiota lyhyeen neuvontaan nähdäkseen, toimiko ksylitolipurukumi tupakoinnin lopettamisen edistämisessä.
Interventioryhmän osallistujat saavat 3 kuukauden käyttäytymisintervention, joka koostuu 4 viikon ksylitolipurukumi-interventiosta, jota tukee 12 viikon pikamuistutusviestituki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida proaktiivisen tupakoinnin lopettamisen interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta ksylitolipurukumia käyttäen. Kelpoiset osallistujat ovat Hongkongin asukkaita, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka (1) ovat polttaneet vähintään yhden savukkeen päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana; (2) osaavat kommunikoida kantoniksi (mukaan lukien kiinan kielen lukeminen); (3) ilmaisevat aikomuksensa lopettaa tai vähentää tupakointia; (4) osaavat käyttää pikaviestintätyökaluja (esim. WhatsApp); ja (5) pureskelevat säännöllisesti purukumeja tai ovat halukkaita käyttämään purukumeja tupakoinnin vähentämiseen.
Yhteensä 134 osallistujaa rekrytoidaan yhteisöistä, mukaan lukien Hongkongin 18 alueen julkiset asuinalueet, yhteisö- ja yliopistojen tupakointipesäkkeet, muiden tupakoinnin lopettamisohjelmien lähetteet ja sosiaalisen median kampanjat (Facebook ja Instagram). Tutkimus hyödyntää hybridityyppi I tehokkuus-toteutus-suunnittelua. Osallistujia seurataan 1, 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen puhelimitse, noudattaen CONSORT-ohjeita, arvioimaan savukkeiden vähennystä ja lopettamistuloksia.
Kaikki osallistujat saavat lyhyen tupakoinnin lopettamisneuvonjan perustasolla AWARD-mallia käyttäen (Kysy/Arvioi, Varoita, Neuvo, Ohjaa ja Toista), terveysvaroituslehtisen ja tupakoinnin lopettamiseen liittyvän tietolehtisen kera.
Interventiot ovat seuraavat:
Purukumiryhmä (interventio): Osallistujat saavat 4 pakkausta ksylitolipurukumia perustasolla ja enintään 24 pakkausta 12 viikon intervention aikana. Noin 24 muistutusviestiä (kaksi viikossa), jotka on kehitetty Love and Care Approach -viitekehyksen perusteella, toimitetaan pikaviestinnän kautta vahvistamaan motivaatiota ja sitoutumista.
Avustamatta lopettava ryhmä (kontrolli): Osallistujat saavat vain lyhyen neuvonnan perustasolla.
Käyttäjäkokemuksen ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi tehdään puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja 20 interventioryhmän osallistujan kanssa ymmärtääkseen heidän käsityksiään ja kokemuksiaan ksylitolipurukumin käytöstä.
Ensisijainen tulos on biokemiallisesti varmistettu tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden kohdalla, määriteltynä uloshengitetty hiilimonoksidi <4 ppm ja sylkikotiniini <30 ng/mL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Man Ping Wang, PhD
- Puhelinnumero: +852 3917 6636
- Sähköposti: mpwang@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengyao Li, Mphil
- Puhelinnumero: +852 6851 8462
- Sähköposti: lmy0814@connect.hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengyao Li
- Puhelinnumero: 68518462
- Sähköposti: lmy0814@connect.hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia ja tupakoivat vähintään 1 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden ajan
- Heillä on purukumin käyttötapa tai he ovat halukkaita käyttämään purukumia
- Pystyvät kommunikoimaan kantonin kielellä (mukaan lukien kiinan lukeminen)
- Ilmaisevat aikomuksen lopettaa tai vähentää tupakointia
- Kykenevät käyttämään pikaviestintätyökaluja (esim. WhatsApp, WeChat) viestintään
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on kommunikaatioesteitä (joko fyysisiä tai kognitiivisia)
- Osallistuvat parhaillaan muihin tupakoinnin lopetusohjelmiin tai palveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään osoitetut osallistujat saavat 3 kuukauden käyttäytymisintervention, joka koostuu 4 viikon ksylitolipurukumeesta yhdistettynä 12 viikon pikaviestimuistutuksiin.
|
Lyhyt tupakoinnin lopettamisneuvonta validoitua AWARD-mallia (Assess, Warning, Advice, Refer, and Do-it-again) noudattaen.
Varoituslehtisessä on kuvallisia kuvauksia tupakoinnin terveyshaitoista.
Itsetukiseisoksen savukkeista luopumisen esite sisältää yleisesti käytettyjä tupakoinnin lopettamisstrategioita.
Interventioryhmän osallistujat saavat 4 pakkaa ksylitolipurukumia (noin 2 USD per pakkaus) alkuvaiheessa ja heitä kannustetaan käyttämään sitä, kun he kokevat himoja.
Ohjelehti sisältää ksylitolipurukan mahdolliset edut tupakoinnin lopettamisessa, suositellun käyttöajan ja annostuksen sekä käytetyn purukan asianmukaisen hävittämisen.
Noin 24 muistutusviestiä (kaksi viikossa), jotka on kehitetty Love and Care Approach -viitekehyksen perusteella, toimitetaan 12 viikon aikana vahvistamaan motivaatiota ja sitoutumista.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lyhyen tupakoinninlopetusneuvonnan ja tupakoinninlopetustiedotuslehden alkuvaiheessa, joita on aiemmin säännöllisesti käytetty aikaisemmissa kokeissamme.
|
Lyhyt tupakoinnin lopettamisneuvonta validoitua AWARD-mallia (Assess, Warning, Advice, Refer, and Do-it-again) noudattaen.
Varoituslehtisessä on kuvallisia kuvauksia tupakoinnin terveyshaitoista.
Itsetukiseisoksen savukkeista luopumisen esite sisältää yleisesti käytettyjä tupakoinnin lopettamisstrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnista luopuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Vahvistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin <4 ppm ja syljen kotiniinin <30 ng/ml perusteella
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnista luopuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Varmennettu uloshengitetyn hiilimonoksidin <4 ppm ja syljen kotiniinin <30 ng/ml perusteella
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Itseraportoitu 7 päivän pisteprevalenssiabstinenssi
Aikaikkuna: 1-, 3- ja 6 kuukauden seurannat
|
Kysymällä kysymystä: "Oletko tupakoinut (edes pienen puhalluksen) viimeisen 7 päivän aikana?"
|
1-, 3- ja 6 kuukauden seurannat
|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 1-, 3- ja 6-kuukauden seurannat
|
Määritelty päivittäisen tupakointimäärän vähenemisenä ≥50 % verrattuna perustasoon.
|
1-, 3- ja 6-kuukauden seurannat
|
|
Lopettamisyrittely
Aikaikkuna: 1-, 3- ja 6-kuukauden seurannat
|
Kysymällä: "Oletko yrittänyt lopettaa tupakoinnin kokonaan vähintään 24 tunnin ajaksi viimeisten 7 päivän aikana?"
|
1-, 3- ja 6-kuukauden seurannat
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen ksylitolipurukumien määrä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden seurannat
|
Päivittäinen kokonaismäärä käytettynä interventiojakson aikana
|
1 ja 3 kuukauden seurannat
|
|
Ksylitolipurukumin käyttötiheys
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden seurannat
|
Päivittäisten pureskelukertojen keskimääräinen lukumäärä.
|
1 ja 3 kuukauden seurannat
|
|
Käytön kesto
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden seurannat
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu kunkin palan pureskeluun.
|
1 ja 3 kuukauden seurannat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chew 2 quit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .